对药品不良反应的法律思考
近年来，随着我国医疗制度改革和公民法律意识的增强，医疗诉讼案件日益增多，在这些医疗诉讼案件中，因药物不良反应引发的纠纷呈上升趋势。一方面，患者的生命健康权不容侵犯；另一方面，医药科学发展的风险在所难免。笔者通过对药品引起不良反应的各种因素进行客观的分析，依照我国现行的法律和法规，探讨有关当事人的相关法律责任和免责事由，提醒过错方在从事医疗和药品生产过程中如何避免药品不良事件的发生。
一、药品不良反应的现状及原因分析
1.药品不良反应的概念
药品能治病但也可能有有害的反应，我们常常把这类有害的反应叫药品不良反应(Adverse DrugReaction，简称ADR)。国际上给药品不良反应下的定义为：药品不良反应是指药品在预防、诊断、治疗和调节生理功能的正常用法用量下，出现的有害的和意料之外的反应。它不包括无意或故意超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。2004年3月4日，中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局审议通过了《药品不良反应报告和监测管理办法》，本办法对药品不良反应的定义是：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
, http://www.100md.com
2.药品不良反应存在的现状
据世界卫生组织统计，各国住院病人发生药物不良反应的比率约在10%～20%，其中有5%的患者因为严重的药物不良反应而死亡。在全世界死亡的病人中，约有1/3的患者死于用药不当。药物安全正日益成为当今社会人们生活中的一大常识性问题。近年来发生的“PPA事件”、“马兜铃酸事件”及备受质疑的息斯敏安全性问题、中药不良反应现象等更是将药品不良反应置于广大众的视线之下，药品生产、经营企业、医院等成为被告已不鲜见。许多患者一旦有了不良反应就认为是医生给自己“吃错了药”，这其实是个认识错误。医院正是担心患者因不良反应而产生对医务人员医疗水平的误解，因而总是愿意私下处理，不希望报告。生产厂家为了扩大销售量，更是对药物的作用随便夸大，而对药物的不良反应却在其说明书中写得很少或只字不提，严重侵犯了患者的知情权，也成为许多受害者对药品生产者提起诉讼的原因。
3.引起药品不良反应的因素
, 百拇医药 在现实生活中，因服用药物而产生不良反应的原因很多，一是与药物自身的因素(药理作用、药物的杂质、药物的污染、药物的剂量)；二是患者自身的因素(如种族、性别、年龄、体重、嗜好等)的差异；三是与目前药物种类繁多、名称混乱、不成熟的新药等有关；尤其是现在许多药厂给医务人员的药品回扣，更刺激了医生的开药热情，大处方比比皆是。药品的滥用，不仅加重了患者的负担，更导致了药品不良反应大量地增加。在这些因素中，最为主要的原因还是与长期以来人们对不良反应报告制度存在着观念上的误解有关。
二、药品不良反应的法律适用及责任认定
1.药品不良反应的法律适用
根据《药品管理法》、《消费者权益保护法》、《产品质量法》和《民法通则》等相关法律中的有关条文分析，可以看出，药品也是商品，因此，适用于《消法》；因为药品又是一种产品，所以还适用于《产品质量法》。另外，国家对于药品有专门的《药品管理法》，根据特别法优于普通法的原则，那么，应该优先使用《药品管理法》。如果《药品管理法》就某一个具体问题没有做统一规定的时候，应当补充使用其它法，比如《合同法》、《消法》、《产品质量法》和《民法通则》等等，特别是涉及到有关侵权责任方面的问题，还适用于《民事诉讼法》。如果患者因药品不良反应而造成了身体的损害，患者有权就损害赔偿提起诉讼，其起诉的权利并无限制。《民法通则》第一百零六条第二款规定：“公民、法人由于过错侵害国家的、集体的财产，侵害他人财产、人身的，应当承担民事责任。”这条概括了一般民事侵权责任必须具备的4项条件：①过错，即行为人主观上有过错；②行为违法违规；③侵害事实，即所致后果，如致残、致死等；④由于过错所致，即违法行为与损害后果之间有直接因果关系。这同样适用于因药品不良反应造成患者损害的法律责任方面的认定。
, 百拇医药
2.药品不良反应的责任认定
2002年9月1号实施的《医疗事故处理条例》也规定，“在医疗活动中由于患者病情异常或者患者体质特殊而发生医疗以外的”和“在现有医学科学技术条件下，发生无法预料或者不能防范的不良后果的”不是医疗事故，从理论上把不良反应排除在医疗事故之外。《条例》同时规定，“不属于医疗事故的，医疗机构不承担赔偿责任”。可以说单纯的药品不良反应一般不负法律责任。
那么，是不是一旦被确定为药品不良反应，当事人就可免责了呢?回答是否定的。
(1)药品生产者承担的责任
依照我国现行法律和法规，大多数药物纠纷案件都不会简单地归责于药品生产经营者，而是要以过错行为、损害结果以及二者因果关系为逻辑前提，根据具体情节定案归责。遇有下列情形之一的，导致过错行为和损害事实的生产经营者则要承担行政责任和法律责任：一是发现药品不良反应应报告而未报告的；二是药品使用说明书上应补充注明的不良反应而未补充的；三是未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的。
, 百拇医药
然而，就产品责任法的基本精神和原则而言，已经越来越向严格责任或无过错责任的方向发展，即只要损害事实和损害与产品之间的因果关系得到证明，生产者就有责任对损害结果承担赔偿责任，世界上这类案例已经并不鲜见。其目的是强调对消费者(包括患者)的保护，生产者即使并无过错，也应给予受害方一定合理的赔偿。
(2)医院方需承担的相应责任
据湖北省药品不良反应监测中心统计，2003年度收到的3350例药品不良反应报告中，近六成为抗生素引起。而医务人员业务水平的高低，与药品不良反应的发生有着密切的关系。作为指导患者用药的医疗机构，合理用药杜绝药品不良反应已刻不容缓。更是减少患者医疗投诉的有效手段之一。
由于医患关系是医疗机构与病员及其亲属之间因诊疗护理行为而产生的权利义务关系，属于一种民事法律关系，医疗侵权行为从性质上而言属于民事侵权行为的一种，按照民事侵权行为的概念：“不法侵害他人非合同权利或者受法律保护的利益，因而行为人须就所生损害负担责任的行为”。根据《民法通则》的规定，可按照侵权损害赔偿责任构成条件，严格审查有无侵权事实、损害后果、侵权事实与损害后果是否存在因果关系以及侵权人是否存在主观过错，来判断侵权人是否应当承担民事损害赔偿责任。就发生药品不良反应而言，要正确判定医院方的过错责任，笔者认为应从以下方面考虑：一是医院方提供给患者使用的药品有无缺陷，是判定医方有无过错的一个重要方面。根据医疗纠纷的”举证责任倒置”原则，医院方对造成损害的药品是否存在缺陷负有举证义务。二是医院方有无尽到客观上的注意义务，此为判定医院方有无过错的另一个重要方面。保障患者的知情权是法治社会的标志之一，医务人员给病人提供医疗服务前，应当尽说明义务，告知患者服用该药品过程中可能会出现的副作用，违反此义务应视为医院方存在过错。
, 百拇医药
三、用法律手段减少药品不良反应
目前，社会上有两种错误的认识：一是认为药品不良反应必然与药品质量有关，发生药品不良反应一定是药品质量有问题。无论是医生还是患者，对药品不良反应的出现，第一印象就认定是由于药品不合格所致，把责任推给企业。二是把药品不良反应当作医疗事故，把药品不良反应与医疗事故划等号，认为是医生责任心不强或失误造成的。一旦出现药品不良反应，有的医生害怕因医疗事故而承担责任，或隐瞒遮掩，或推向疾病本身，知情不报，担心影响个人的威信和医院的形象。而真正影响我国药品使用安全的主要因素有二个方面：一是药品监管体系不完善；二是公众安全用药意识淡薄。
因此，要想解决当前我国存在的诸多药品安全问题，尽可能避免由此造成的严重后果，必须从国家加强药品生产及市场监管、建立药品安全评价体系两方面人手。
一是全面实行药品不良反应报告制度。新修订的《药品管理法》明确指出“国家实行药品不良反应报告制度。药品生产、经营企业和医疗预防保健机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应，发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门报告”。同时还明确了主管部门及其职责。
二是依法做好药品不良反应监测管理工作。药品不良反应监测是规范的药品市场中必不可少的重要环节，也是关系患者用药安全的重要保障。许多医药企业的管理者认为，以前在新药研究尤其中药新药的临床研究中确实存在不足之处，对不良反应重视不够。新颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》对有关机构的设置和职责、报告的程序和要求、奖励和处罚等，都以法规的形式作了系统规定；《药品不良反应报告和监测管理办法》的颁布，可以说是用法律来有效规范对药品不良反应的监测工作，该办法规范了对上市药品不良反应的报告和监测的管理制度，将为保障公众用药安全提供切实有效的保障措施，对于加强上市药品的安全监管，减少药品不良反应的发生有着十分积极的意义。, 百拇医药( 徐瑞玉 常州市中医医院)
一、药品不良反应的现状及原因分析
1.药品不良反应的概念
药品能治病但也可能有有害的反应，我们常常把这类有害的反应叫药品不良反应(Adverse DrugReaction，简称ADR)。国际上给药品不良反应下的定义为：药品不良反应是指药品在预防、诊断、治疗和调节生理功能的正常用法用量下，出现的有害的和意料之外的反应。它不包括无意或故意超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。2004年3月4日，中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局审议通过了《药品不良反应报告和监测管理办法》，本办法对药品不良反应的定义是：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
, http://www.100md.com
2.药品不良反应存在的现状
据世界卫生组织统计，各国住院病人发生药物不良反应的比率约在10%～20%，其中有5%的患者因为严重的药物不良反应而死亡。在全世界死亡的病人中，约有1/3的患者死于用药不当。药物安全正日益成为当今社会人们生活中的一大常识性问题。近年来发生的“PPA事件”、“马兜铃酸事件”及备受质疑的息斯敏安全性问题、中药不良反应现象等更是将药品不良反应置于广大众的视线之下，药品生产、经营企业、医院等成为被告已不鲜见。许多患者一旦有了不良反应就认为是医生给自己“吃错了药”，这其实是个认识错误。医院正是担心患者因不良反应而产生对医务人员医疗水平的误解，因而总是愿意私下处理，不希望报告。生产厂家为了扩大销售量，更是对药物的作用随便夸大，而对药物的不良反应却在其说明书中写得很少或只字不提，严重侵犯了患者的知情权，也成为许多受害者对药品生产者提起诉讼的原因。
3.引起药品不良反应的因素
, 百拇医药 在现实生活中，因服用药物而产生不良反应的原因很多，一是与药物自身的因素(药理作用、药物的杂质、药物的污染、药物的剂量)；二是患者自身的因素(如种族、性别、年龄、体重、嗜好等)的差异；三是与目前药物种类繁多、名称混乱、不成熟的新药等有关；尤其是现在许多药厂给医务人员的药品回扣，更刺激了医生的开药热情，大处方比比皆是。药品的滥用，不仅加重了患者的负担，更导致了药品不良反应大量地增加。在这些因素中，最为主要的原因还是与长期以来人们对不良反应报告制度存在着观念上的误解有关。
二、药品不良反应的法律适用及责任认定
1.药品不良反应的法律适用
根据《药品管理法》、《消费者权益保护法》、《产品质量法》和《民法通则》等相关法律中的有关条文分析，可以看出，药品也是商品，因此，适用于《消法》；因为药品又是一种产品，所以还适用于《产品质量法》。另外，国家对于药品有专门的《药品管理法》，根据特别法优于普通法的原则，那么，应该优先使用《药品管理法》。如果《药品管理法》就某一个具体问题没有做统一规定的时候，应当补充使用其它法，比如《合同法》、《消法》、《产品质量法》和《民法通则》等等，特别是涉及到有关侵权责任方面的问题，还适用于《民事诉讼法》。如果患者因药品不良反应而造成了身体的损害，患者有权就损害赔偿提起诉讼，其起诉的权利并无限制。《民法通则》第一百零六条第二款规定：“公民、法人由于过错侵害国家的、集体的财产，侵害他人财产、人身的，应当承担民事责任。”这条概括了一般民事侵权责任必须具备的4项条件：①过错，即行为人主观上有过错；②行为违法违规；③侵害事实，即所致后果，如致残、致死等；④由于过错所致，即违法行为与损害后果之间有直接因果关系。这同样适用于因药品不良反应造成患者损害的法律责任方面的认定。
, 百拇医药
2.药品不良反应的责任认定
2002年9月1号实施的《医疗事故处理条例》也规定，“在医疗活动中由于患者病情异常或者患者体质特殊而发生医疗以外的”和“在现有医学科学技术条件下，发生无法预料或者不能防范的不良后果的”不是医疗事故，从理论上把不良反应排除在医疗事故之外。《条例》同时规定，“不属于医疗事故的，医疗机构不承担赔偿责任”。可以说单纯的药品不良反应一般不负法律责任。
那么，是不是一旦被确定为药品不良反应，当事人就可免责了呢?回答是否定的。
(1)药品生产者承担的责任
依照我国现行法律和法规，大多数药物纠纷案件都不会简单地归责于药品生产经营者，而是要以过错行为、损害结果以及二者因果关系为逻辑前提，根据具体情节定案归责。遇有下列情形之一的，导致过错行为和损害事实的生产经营者则要承担行政责任和法律责任：一是发现药品不良反应应报告而未报告的；二是药品使用说明书上应补充注明的不良反应而未补充的；三是未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的。
, 百拇医药
然而，就产品责任法的基本精神和原则而言，已经越来越向严格责任或无过错责任的方向发展，即只要损害事实和损害与产品之间的因果关系得到证明，生产者就有责任对损害结果承担赔偿责任，世界上这类案例已经并不鲜见。其目的是强调对消费者(包括患者)的保护，生产者即使并无过错，也应给予受害方一定合理的赔偿。
(2)医院方需承担的相应责任
据湖北省药品不良反应监测中心统计，2003年度收到的3350例药品不良反应报告中，近六成为抗生素引起。而医务人员业务水平的高低，与药品不良反应的发生有着密切的关系。作为指导患者用药的医疗机构，合理用药杜绝药品不良反应已刻不容缓。更是减少患者医疗投诉的有效手段之一。
由于医患关系是医疗机构与病员及其亲属之间因诊疗护理行为而产生的权利义务关系，属于一种民事法律关系，医疗侵权行为从性质上而言属于民事侵权行为的一种，按照民事侵权行为的概念：“不法侵害他人非合同权利或者受法律保护的利益，因而行为人须就所生损害负担责任的行为”。根据《民法通则》的规定，可按照侵权损害赔偿责任构成条件，严格审查有无侵权事实、损害后果、侵权事实与损害后果是否存在因果关系以及侵权人是否存在主观过错，来判断侵权人是否应当承担民事损害赔偿责任。就发生药品不良反应而言，要正确判定医院方的过错责任，笔者认为应从以下方面考虑：一是医院方提供给患者使用的药品有无缺陷，是判定医方有无过错的一个重要方面。根据医疗纠纷的”举证责任倒置”原则，医院方对造成损害的药品是否存在缺陷负有举证义务。二是医院方有无尽到客观上的注意义务，此为判定医院方有无过错的另一个重要方面。保障患者的知情权是法治社会的标志之一，医务人员给病人提供医疗服务前，应当尽说明义务，告知患者服用该药品过程中可能会出现的副作用，违反此义务应视为医院方存在过错。
, 百拇医药
三、用法律手段减少药品不良反应
目前，社会上有两种错误的认识：一是认为药品不良反应必然与药品质量有关，发生药品不良反应一定是药品质量有问题。无论是医生还是患者，对药品不良反应的出现，第一印象就认定是由于药品不合格所致，把责任推给企业。二是把药品不良反应当作医疗事故，把药品不良反应与医疗事故划等号，认为是医生责任心不强或失误造成的。一旦出现药品不良反应，有的医生害怕因医疗事故而承担责任，或隐瞒遮掩，或推向疾病本身，知情不报，担心影响个人的威信和医院的形象。而真正影响我国药品使用安全的主要因素有二个方面：一是药品监管体系不完善；二是公众安全用药意识淡薄。
因此，要想解决当前我国存在的诸多药品安全问题，尽可能避免由此造成的严重后果，必须从国家加强药品生产及市场监管、建立药品安全评价体系两方面人手。
一是全面实行药品不良反应报告制度。新修订的《药品管理法》明确指出“国家实行药品不良反应报告制度。药品生产、经营企业和医疗预防保健机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应，发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门报告”。同时还明确了主管部门及其职责。
二是依法做好药品不良反应监测管理工作。药品不良反应监测是规范的药品市场中必不可少的重要环节，也是关系患者用药安全的重要保障。许多医药企业的管理者认为，以前在新药研究尤其中药新药的临床研究中确实存在不足之处，对不良反应重视不够。新颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》对有关机构的设置和职责、报告的程序和要求、奖励和处罚等，都以法规的形式作了系统规定；《药品不良反应报告和监测管理办法》的颁布，可以说是用法律来有效规范对药品不良反应的监测工作，该办法规范了对上市药品不良反应的报告和监测的管理制度，将为保障公众用药安全提供切实有效的保障措施，对于加强上市药品的安全监管，减少药品不良反应的发生有着十分积极的意义。, 百拇医药( 徐瑞玉 常州市中医医院)