FDA批准eszopiclone治疗失眠症
Sepracor公司日前宣布，FDA批准其eszopiclone(Lunesta)1、2 和3 mg片剂用于治疗失眠症的新药申请(NDA)。本品曾用商品名为Estorra。本品用于改善起始睡眠和(或)维持睡眠质量时，18～64岁成人患者的推荐剂量为2或 3 mg，65岁及以上患者的推荐剂量为2mg。对于主诉为入睡困难的年长患者，应采用1mg本品来帮助入睡。n-zp%, 百拇医药
本品的NDA包含了24项临床研究和60多项临床前研究的数据，涉及了2700余例成年及老年(65岁及以上)患者。Sepracor公司实施了6项本品治疗慢性或一过性失眠症成年或老年患者的随机安慰剂对照III期临床研究，这些研究作为NDA申请的一部分，为FDA的此次批准奠定了基础。Sepracor公司预计2005年1月上市本品。n-zp%, 百拇医药
需要指出的是由于睡眠障碍可能因潜在的躯体疾病和(或)精神疾病所致，因此失眠症的症状疗法仅仅应在对患者仔细评估后启用。治疗7～10日失眠症仍不趋于缓解时，可能预示存在原发性精神疾病和(或)内科疾病。n-zp%, 百拇医药
按IMS健康信息的数据，2003年11月～2004年10月，美国睡眠障碍用药市场(不包括中枢神经系统药物的标签外使用)约达21亿美元，与上年同期相比增长20%。(转摘自“中国医药数字图书馆”)
本品的NDA包含了24项临床研究和60多项临床前研究的数据，涉及了2700余例成年及老年(65岁及以上)患者。Sepracor公司实施了6项本品治疗慢性或一过性失眠症成年或老年患者的随机安慰剂对照III期临床研究，这些研究作为NDA申请的一部分，为FDA的此次批准奠定了基础。Sepracor公司预计2005年1月上市本品。n-zp%, 百拇医药
需要指出的是由于睡眠障碍可能因潜在的躯体疾病和(或)精神疾病所致，因此失眠症的症状疗法仅仅应在对患者仔细评估后启用。治疗7～10日失眠症仍不趋于缓解时，可能预示存在原发性精神疾病和(或)内科疾病。n-zp%, 百拇医药
按IMS健康信息的数据，2003年11月～2004年10月，美国睡眠障碍用药市场(不包括中枢神经系统药物的标签外使用)约达21亿美元，与上年同期相比增长20%。(转摘自“中国医药数字图书馆”)