GAP，中国中药走向世界的推进器
作者：孔亮，邱家学 来源：中国药业2003年12卷第三期
孔亮，邱家学(中国药科大学国际医药商学院，江苏南京210009)中国分类号：R282—36文献标识码：B文章编号：1006—4931(2003)03—0007—03
《中药材生产质量管理规范(试行)》(GAP)已于2002年3月18日经国家药品监督管理局局务会审议通过，自2002年6月1日起施行。这是我国加入WTO之后，药品管理的又一大新的举措。早在1992年，日本厚生省药物局就已经修订了《药用植物栽培和品质评价》这一类似于GAP的规范。欧洲也相继出台了《药用植物和芳香植物种植管理规范》，当时被人称为“欧共体的GAP”，1998年11月，国家药品监督管理局在海口召开GAP第一次研讨会，研究如何制订我国的GAP。2002年3月18日，经过四次大的修改，国家药品监督管理局局务会审议通过《中药材生产质量管理规范(试行)》，4月17日正式颁布。
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GAP(《中药材生产质量管理规范》)是将传统中药的优势特色与现代科学技术相结合，按国际认可的标准规范进行研究、开发、生产和管理，是中药现代化的第一步，也是我国传统中药迎接WTO、迈向国际的先决条件。
迄今为止，我国中药还没有真正进入国际医药主流市场，中药在药效和安全性评价、生产工艺、质量标准、制剂技术、临床研究等方面的发展比较落后。重应用研究轻基础研究，是中药一直存在的缺陷c中药材生产基础薄弱，中药企业数量多而素质低，中药商业不发达、秩序混乱，重大或关键技术的科研成果为数不够，低水平重复项目仍不断发生。与国际标准尚有差距，也使我国中药经常受制于人。在我国的中药理论中，汞、砷、朱砂、新加坡硫磺等重金属可以配伍人药，而这在有些国家则是不允许的。美国曾宣布黄连为毒药禁售，英国曾检验我国生产的安宫牛黄九、大活络九等，认为汞、砷成分过多，有毒性，美国也禁止大黄作为药用成分，并且多次因为重金属超标，把我国某些中药列入黑名单。我国的中药多以植物、动物、矿物的粉碎物为原料组配而成，体积大、服量多，而国外在进一步提取有效成分、缩小服用量、提高疗效方面的科研工作比我们做得好，如日本人研制的“救心丸”体积虽小，有效成分含量却很高。
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1.中药材实施GAP势在必行
全球每年中草药的销售额约为150亿美元，中国的中草药出口仅占国际市场的3%，大部分是低附加值的药材，我国中成药和药材出口多达120个国家和地区，但得到当地政府承认的还不足10%。如此，我国中药产业面临如何国际化和发扬自身优势的严峻形势，所以制定并执行事关中药标准化的GAP势在必行。中药标准化是中药现代化和国际化的基础和先决条件。中药标准化包括药材标准化、饮片标准化和中成药标准化，其中中药材的标准化是基础，没有中药材的标准化就不可能有饮片及中成药的标准化。而中药材的标准化有赖于中药材生产的规范化。因为药用动植物的不同种质、不同生态环境，不同栽培和养殖技术以及采收、加工等方法都会影响药材的产量和质量。所以药材的生产是中药药品研制、生产、开发和应用整个过程的源头，只有首先抓住源头，才能从根本上解决中药的质量问题及中药标准化和现代化问题。我国是中药材资源大国，种类及数量均为世界之首。据调查，全国共有药用植物近万种，药用动物1500余种，药用矿物80余种，人工成功栽培药用植物枷多种。但是，由于诸多原因，我国中药材生产还存在许多问题：种质不清，种植、加工技术不规范，农药残留量严重超标；中药材质量低劣，抽检不合格率居高不下；野生资源破坏严重；等等。目前，企业为了获得来源稳定、质量高、农药残留少的中药材而要求在中药材产地建立中药材生产基地的呼声日益强烈。为了加强对中药材生产全过程的管理，确保中药材的质量，《中药材生产质量管理规范》必须执行。中药是祖国医药传统文化的组成部分，它不仅要为祖国人民医疗事业服务，还应对世界医学做出贡献。根据我国制药工业的发展，不少企业试图打人国际医药主流市场，不少外国制药企业也要求供应标准化的中药原料。这些都要求中药生产必须规范化与规模化，即按照GAP生产药材。此外，我国具有悠久的中医药文化，我们应在传统药物的研究与开发，特别是中药的现代化方面，建立完整的标准化体系，为国际传统药物树立典范。近年来，我国从日本、韩国、东南亚以及西欧进口的“洋中药”超过1、5亿美元，占国内中成药市场的1/3，很多国产中药材在国外二次加工后杀回老家，如驱风油、红花油、川贝批把膏等价值数千万的“洋中药”，将国产中成药打得七零八落。远产美洲的西洋参也以每年3删万吨的数量在中国市场所向披靡，把国产参遏得走投无路。
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国际市场上，发达国家重视天然药物的势头越来越强劲。近年来，欧共体植物药市场发展快于化学药品，欧美发达国家近年来植物药销售量也大幅上升；在日本，汉方制剂每年递增15%以上，精明的日本人从中国引种中药，现已建成3万平方米的中草药专业种植园，种植品种达500多种，其中栽培基地年产量就达200吨。日本一家专营中药的厂家“昭天堂”，一年的产值相当于我国中药全国的出口量。早在1986年，韩国人参及其制品出口额就已达9630万美元。目前在欧洲出售的浓缩人参汁或整参，90%来自韩国。这种状况，是对中国传统中药文化的挑战。捕捉天然药物回归的机遇。以天然药物为主要特征的传统医药曾在本世纪初被现代化学药品挤出了市场，然而经过数十年的实践，又出现了向天然药物回归的趋向。人类健康需要传统医学，这一点正在成为医学界的共识。
当今世界上最大的药品消费市场在美国，占全世界总销量的35%以上，目前已达到750亿美元。1994年10月，美国参众两院分别通过了一项关于把草药列入“食品补充剂”的法案，为中药进入美国放宽了条件，并于1996年前后由FDA(美国食品与药品管理局)起草了“植物药研究指南”，对植物药作为新药申请批准提出了特殊管理办法。美国政府对传统草药认识的这一历史性变化，影响了其他发达国家，开放草药进入医药主流市场的德国和澳大利亚已分别批准50种中成药进入本国，其他一些国家政府也开始考虑对传统中医药进行立法管理。
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20世纪如年代以来，世界范围内涌起了一股回归自然的热潮，天然药物、天然食品成为市场的宠儿。人们纷纷把目光投向了天然药物，国际社会对天然药物的需求日益扩大。以美国为代表的西方国家越来越认识到天然药物在治疗疾病过程中的重要作用，如美国有很多民间的天然药物以及自然产品组织，他们定期在世界各大洲举行自然产品展览会，大力推进无公害、无污染的自然产品以及天然药物的应用。另外，现代疾病对人类的威胁正在或已经取代以往的传染性疾病，人类医疗模式已由单纯的疾病治疗转变为预防、保健、治疗、康复相结合的模式，各种替代医学和传统医学正发挥着越来越大的作用。同时，人们对药品的消费也越来越重视安全和成本，加上从化学合成物中发现新药的难度大、成本高、周期长，而且化学合成药物毒副作用大，这种种因素造成国际社会对天然药物的需求日益扩大。有统计资料显示，英国和法国自1987年以来植物药的购买力分别上升了70%和50%，美国市场每年亦以高于20%的速度增长，日本的汉方制剂从90年代开始，每年都以15%以上的速度增长，国际植物药的市场份额已经达到300亿美元。
, 百拇医药 在众多天然药物中，拥有几干年历史的中医中药早已引起了国际上的广泛关注。而身在中国的中药生产企业，也瞄准了国际市场这块“大蛋糕”，这一点通过中国药企追求美国FDA认证的“FDA情结”表现得淋漓尽致。既然如此一心一意追求国际上的认可，但为什么我国的中药产品仍然难以走出国门呢?有专家分析，虽然中药的现代化、国际化在国内已获得广泛认同，但冲出国门、走向世界却总是欠缺临门一脚的力量和技术。像天津天士力集团的复方丹参滴丸、上海中药研究所的银杏灵等几个产品，都曾作为治疗药物通过了FDA的临床预审，但最终都因为承担不起在临床阶段所必须担负的巨额费用而天折在FDA的怀中。
据了解，目前只有抗癌中药康莱特注射液在美国成功融资，并获得美国FDA批准，作为处方药在美国新药临床试验医院开始1期临床试验o这标志着我国中药新药打入国际市场将实现零的突破，这也为中药第一次突破走向国际的“瓶颈”开了个好头。限制中药企业向国际“射门”的仅仅是资金因素吗?非也。因为如果是这样的话，中国具备资金实力的企业也有不少，光靠投资就能取得走向国际的“入场券”是不现实的。那么中药走向国际的“临门一脚”究竟是由于什么原因“难产”的呢?有专家指出，制约中药产业现代化和国际化的最大瓶颈是缺乏科学的中药系列标准规范。
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中药及中药饮片作为药品，其质量控制涉及从原料到成品的每个环节，具体说来应当包括中药材质量标准、中药饮片质量标准、中药制剂质量标准，以及检测方法标准规范和药品标准物质规范等等，这些目前都尚未建立健全。中国科学技术信息研究所贾谦教授认为，现有的一些中药标准规范是解放后参照西药的标准规范制定的，极大地影响了中药产业的发展，也不利于中药走向国际市场。
2.GAP对中药材生产质量规范的主要规定
GAP的内容涵盖了中药材生产的全过程，从药材种植地的生态环境到繁殖材料的来源，直至采收、产地加工及运输储藏等整个生产环节，生产人员及其档案管理也被列入GAP的范围。
其主要内容可概括为以下6个方面：
1)产地生态环境。要求中药材生产基地的设置要坚持因地制宜、合理布局，并要求注重道地药材的产地和重要的药材生产地区。对基地设置地区的土壤、水资源、大气以及重金属和环境的污染状况都进行了限制。
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(2)种质和繁殖材料。对生产中药材采用的药物的种名、亚种(变种)、栽培品种，以及其化学型和来源，均要进行鉴定和审核。对种子和动物的运输检验和检疫均作了明确规定。并鼓励进行种质资源的保存、引进和选育工作，特别是“道地药材”的种质资源。
(3)栽培和饲养管理。药用植物的栽培管理要求依种类制定生产技术标准操作规程。对施肥、灌溉、病虫害防治都提出了明确的规定，特别提出了药材生产专用肥的应用和农药残毒的控制。药用动物的饲养管理也要求依据动物种类分别制定生产技术标准操作规程。对饲养场舍的设施条件，卫生管理、饲料及其添加剂和饮水以及疾病的防治，均提出了具体要求。
(4)采收和初加工。对采收期、采收器具与加工场所、采收后的加工与处理等技术环节均作了规定。特别强调了道地药材加工方法的继承，人工培育药材的产量、质量与经济效益之间的关系，以及野生药材的可持续利用等问题。
(5)包装、运输和贮藏。对包装、运输和储藏的各个生产环节提出了具体规定，并规定了包装的记录内容。
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(6)质量、人员、设备、文件管理。第七章专门论述了质量管理，规定了检测的内容、方法以及法律依据等。第八章对生产基地的人员学历以及技术教育工作、基地的环境卫生和保健条件、质量检验的仪器、设备和试剂等均作了规定。第九章强调了建立生产和质量管理的文档工作，对生产环节的记录内容作了明确规定。
3我国中药材栽培生产中的问题及应采取的对策
20世纪以来，随着人口数量增加和以中药材为原料的保健及工业制品的开发，中药材野生资源急剧下降，中药材栽培产业逐渐兴起。与农业生产相比，中药材栽培仍是一项十分年轻而富有朝气的行业。据统计，目前我国常用植物类中药材的需求量约有7帆来自人工种植，其种类药占植物类中药材总量的30%左右。国家科委、国家中药管理局针对全国各省市资源优势、科技优势和生产优势，经过对历史悠久的传统名优中药材的发源地进行的考察论证，重点抓了60个品种的产业化生产基地。据有关资料报道，目前全国已建成中药材生产基地600多个，遍布全国20多个省、区，种植面积达40万平方公里，产量35万吨。
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(1)中药材种植存在的主要问题
由于中药材栽培和质量控制的特殊性，中药材生产规范和质量还没有得到有效的控制，中药材质量呈下降的趋势。据2000年国家药品监督管理局抽检结果，我国中药材的不合格率高达34.6%以上。如目前我国市场上流通的栽培甘草，甘草酸含量绝大多数在2%以下，达不到药典要求。多数地区中药材种植技术凭经验，缺乏科学性，经营管理粗放，普遍存在着滥用化肥、农药和除草剂的现象，与GJtP的要求相差甚远。根据有关资料和社会调查结果分析，目前我国中药材栽培中主要存在以下几方面的问题：一是不适当引种，使种值范围盲目扩大，超出了原有物种的自然分布区，使许多药材不具备道地性；二是种植品种混杂、良芜不齐，大大降低了药材质量的稳定性；三是培育措施缺乏科学性，化肥农药等有害物质含量超标；四是采收及产地加工粗放、不规范，使药材有效成分含量降低；五是产销脱节，生产调节困难，导致盲目扩大种植面积，给药农造成严重损失。
(2)医药企业应采取的措施
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1)重视中药材品种选择
要使中药材生产稳定，必须拥有自己的优势品种，在此基础上建立具有一定规模、一定市场竞争力的中药材种植基地，并实行产业化经营。近几年，我国重点抓了人参、地黄、丹参等60个重点优势品种的产业化生产经营，建立了一批产品质量好、科技含量高、产销渠道相对稳定、具有一定规模和经济优势的药材生产基地，并争取用几年时间，把全国主要品种、主要产区的中药材基地都建立起来。但从目前全国中药材产业和各大中药材市场的状况看，很多种中药材供求平衡或供大于求，并没有太大的市场空间。因此，应该把眼光定位于世界，定位于我国进入WT0以后给整个中药产业带来的良好机遇上。
2)提高中药材质量标准近年来，国际贸易舞台大刮环保风，绿色认证制度日趋盛行。北美、欧洲及东南亚地区的许多国家都出台了相应的法规，对包括中药在内的植物药提出了重金属和农药残留等方面的限量指标。我国产品屡屡在这个指标面前“触礁”，这已成为我国中药出口的一个瓶颈。为从根本上解决这一问题，国家已经出台或正在起草一系列法规，其中与中药材种植有关的三个最重要的法规是《药用植物及制剂出口绿色行业标准》、《中药材生产质量管理规范》(GAP)、《中药材规范化种植研究项目实施指导原则及验收标准》。因此，各地在兴建中药材种植基地时，万万不可走粗放种植的老路，应以科研院所和大专院校为技术依托，加大科技投入，加强对药农的辅导，创建适合于GAP规范的和符合《药用植物及制剂进口绿色行业标准》的一整套生产操作规程。
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3)实现中药材规范化种植中药材种植要走规模化经营的道路，小农经济、分散生产的模式不仅效率低下，而且很难做到规范化、标准化。规模化不等于大规模，决不能盲目地追求大规模。与其它农副产品相比，中药材绝大多数都属于市场需求量较小的商品，一般药材的年需求量在数百吨至几千吨，药中“老大”甘草也不过4万吨，有些小品种只有几吨。因此，在决定每种药材的种植规模时，一定要了解市场需求，多听取专家的意见。如国家药监局GAP专家郭巧生认为，这首先得考虑某种中药材的市场需求量，再根据亩产量推算出生产面积。
4)优化中药材基地的组织形式关于中药材生产基地的组织形式问题。一方面要积极发挥中药工业企业在药材生产中的主导作用，即中成药生产企业要从稳定和提高产品质量出发，将建立药材原料基地与企业发展的总体规划结合起来，发挥自身在资金和市场运作上的优势，与药农建立稳定的契约关系，既促进自身发展，又带动药农致富。另一方面，要充分发挥中药商业企业在中药材生产经营中的纽带作用，即中药商业企业要将药材生产与培育自身的经营特色和优势结合起来，采取自建基地或牵线搭桥、转让技术、提供信息服务等方式，将药材生产产业化与自身的经营业务结合起来。近年来，部分中药生产企业、地方政府及传统药乡、药农。大胆探索既适应市场经济需要、又符合中药现代化要求的中药材产业化基地组织运营模式，采用“定单农业”的方式创建新机制。目前主要有五种模式，即：中药材商业企业+基地+农户，如上海华宇药业的西红花基地；中成药生产企业+科研+基地+农户，这是常见模式，如天士力商洛丹参基地等；农场建基地，如四川石柱县的黄连农场；政府直接组织的大型基地，如四川省与科技部、卫生部、国家中医药局联合建立的“国家中药现代化科技(四川)产业基地”，研究生产川苔、川贝、附子等；科研+农户联组，如河南中药研究所办的“四大怀药”种植基地等。股份合作制是现代企业组织模式的一种，被广泛应用于中小国企改革和私营企业。九芝堂商南植物药有限公司在建设国家级GAP药源示范基地时，大胆引入这一模式，让农户以土地人股，与公司的资金、技术结合，组成股份合作式的独立实体(基地)，作为公司的下设机构，独立核算自主经营。双方以合同的形式定权利义务、利润分配方式、基地管理机构设置等，组成基地管理委员会对基地实行统一管理。农户以土地人股，享有年终分红、优先接受培训后成为生产工人和受聘为基地管理人员的权利，承担确保基地生产用地权和经营风险的义务。公司以资金、技术人股，作为基地管委会的主要成员，负责基地药材生产50P的制订、技术服务、建设资金保障、生产组织实施、质量监督、产品销售等管理工作，享有基地产品统购权、年终分红权和从基地经营利润中摊销基建投资的权利。基地管委会对农户进行上岗前培训和经常性技术培训，使其掌握药材生产常识、GAP规范和药材生产50P规程，通过岗前考核成为基地的正式生产工人。股份合作制基地建设模式，将农户与公司从土地收益和劳务报酬两重利益上连接在一起，解决了基地建设的投资难问题，保证了高投入的GAP基地顺利建成，通过技术领先策略，实现高投入高产出的经营。
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5)中药现代化与生物技术产业化相互渗透，实现双赢中药与生物医药企业要在理论、技术、人才等资源方面相互渗透、优势互补，推动中医药现代化产业发展。要将系列化的成熟和潜力巨大的产品推向市场，形成一定产业规模，以此冲击洋人垄断的生物医药市场。要轻掘中医药资源和潜力，开发一批能够正式进入国际医药市场的中药产品，提高产品技术含量和附加值，争取2010年前至少有10个中成药产品进入国际主流医药市场。
6)加强网络信息化建设在市场调研和综合分析工作中，充分发挥互联网的优势，提高信息化运作的水平和信息的利用价值。21世纪是网络经济高速增长的时代，企业要在市场上求生存、求发展，必须重视和加强网络信息化建设，借以提高市场信息、政策信息的收集、处理和分析的效益。各医药企业的市场信息部门要做系统的综合分析和预测工作，提高信息的利用价值，使企业及时、准确地把握住发展机遇。, http://www.100md.com
孔亮，邱家学(中国药科大学国际医药商学院，江苏南京210009)中国分类号：R282—36文献标识码：B文章编号：1006—4931(2003)03—0007—03
《中药材生产质量管理规范(试行)》(GAP)已于2002年3月18日经国家药品监督管理局局务会审议通过，自2002年6月1日起施行。这是我国加入WTO之后，药品管理的又一大新的举措。早在1992年，日本厚生省药物局就已经修订了《药用植物栽培和品质评价》这一类似于GAP的规范。欧洲也相继出台了《药用植物和芳香植物种植管理规范》，当时被人称为“欧共体的GAP”，1998年11月，国家药品监督管理局在海口召开GAP第一次研讨会，研究如何制订我国的GAP。2002年3月18日，经过四次大的修改，国家药品监督管理局局务会审议通过《中药材生产质量管理规范(试行)》，4月17日正式颁布。
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GAP(《中药材生产质量管理规范》)是将传统中药的优势特色与现代科学技术相结合，按国际认可的标准规范进行研究、开发、生产和管理，是中药现代化的第一步，也是我国传统中药迎接WTO、迈向国际的先决条件。
迄今为止，我国中药还没有真正进入国际医药主流市场，中药在药效和安全性评价、生产工艺、质量标准、制剂技术、临床研究等方面的发展比较落后。重应用研究轻基础研究，是中药一直存在的缺陷c中药材生产基础薄弱，中药企业数量多而素质低，中药商业不发达、秩序混乱，重大或关键技术的科研成果为数不够，低水平重复项目仍不断发生。与国际标准尚有差距，也使我国中药经常受制于人。在我国的中药理论中，汞、砷、朱砂、新加坡硫磺等重金属可以配伍人药，而这在有些国家则是不允许的。美国曾宣布黄连为毒药禁售，英国曾检验我国生产的安宫牛黄九、大活络九等，认为汞、砷成分过多，有毒性，美国也禁止大黄作为药用成分，并且多次因为重金属超标，把我国某些中药列入黑名单。我国的中药多以植物、动物、矿物的粉碎物为原料组配而成，体积大、服量多，而国外在进一步提取有效成分、缩小服用量、提高疗效方面的科研工作比我们做得好，如日本人研制的“救心丸”体积虽小，有效成分含量却很高。
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1.中药材实施GAP势在必行
全球每年中草药的销售额约为150亿美元，中国的中草药出口仅占国际市场的3%，大部分是低附加值的药材，我国中成药和药材出口多达120个国家和地区，但得到当地政府承认的还不足10%。如此，我国中药产业面临如何国际化和发扬自身优势的严峻形势，所以制定并执行事关中药标准化的GAP势在必行。中药标准化是中药现代化和国际化的基础和先决条件。中药标准化包括药材标准化、饮片标准化和中成药标准化，其中中药材的标准化是基础，没有中药材的标准化就不可能有饮片及中成药的标准化。而中药材的标准化有赖于中药材生产的规范化。因为药用动植物的不同种质、不同生态环境，不同栽培和养殖技术以及采收、加工等方法都会影响药材的产量和质量。所以药材的生产是中药药品研制、生产、开发和应用整个过程的源头，只有首先抓住源头，才能从根本上解决中药的质量问题及中药标准化和现代化问题。我国是中药材资源大国，种类及数量均为世界之首。据调查，全国共有药用植物近万种，药用动物1500余种，药用矿物80余种，人工成功栽培药用植物枷多种。但是，由于诸多原因，我国中药材生产还存在许多问题：种质不清，种植、加工技术不规范，农药残留量严重超标；中药材质量低劣，抽检不合格率居高不下；野生资源破坏严重；等等。目前，企业为了获得来源稳定、质量高、农药残留少的中药材而要求在中药材产地建立中药材生产基地的呼声日益强烈。为了加强对中药材生产全过程的管理，确保中药材的质量，《中药材生产质量管理规范》必须执行。中药是祖国医药传统文化的组成部分，它不仅要为祖国人民医疗事业服务，还应对世界医学做出贡献。根据我国制药工业的发展，不少企业试图打人国际医药主流市场，不少外国制药企业也要求供应标准化的中药原料。这些都要求中药生产必须规范化与规模化，即按照GAP生产药材。此外，我国具有悠久的中医药文化，我们应在传统药物的研究与开发，特别是中药的现代化方面，建立完整的标准化体系，为国际传统药物树立典范。近年来，我国从日本、韩国、东南亚以及西欧进口的“洋中药”超过1、5亿美元，占国内中成药市场的1/3，很多国产中药材在国外二次加工后杀回老家，如驱风油、红花油、川贝批把膏等价值数千万的“洋中药”，将国产中成药打得七零八落。远产美洲的西洋参也以每年3删万吨的数量在中国市场所向披靡，把国产参遏得走投无路。
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国际市场上，发达国家重视天然药物的势头越来越强劲。近年来，欧共体植物药市场发展快于化学药品，欧美发达国家近年来植物药销售量也大幅上升；在日本，汉方制剂每年递增15%以上，精明的日本人从中国引种中药，现已建成3万平方米的中草药专业种植园，种植品种达500多种，其中栽培基地年产量就达200吨。日本一家专营中药的厂家“昭天堂”，一年的产值相当于我国中药全国的出口量。早在1986年，韩国人参及其制品出口额就已达9630万美元。目前在欧洲出售的浓缩人参汁或整参，90%来自韩国。这种状况，是对中国传统中药文化的挑战。捕捉天然药物回归的机遇。以天然药物为主要特征的传统医药曾在本世纪初被现代化学药品挤出了市场，然而经过数十年的实践，又出现了向天然药物回归的趋向。人类健康需要传统医学，这一点正在成为医学界的共识。
当今世界上最大的药品消费市场在美国，占全世界总销量的35%以上，目前已达到750亿美元。1994年10月，美国参众两院分别通过了一项关于把草药列入“食品补充剂”的法案，为中药进入美国放宽了条件，并于1996年前后由FDA(美国食品与药品管理局)起草了“植物药研究指南”，对植物药作为新药申请批准提出了特殊管理办法。美国政府对传统草药认识的这一历史性变化，影响了其他发达国家，开放草药进入医药主流市场的德国和澳大利亚已分别批准50种中成药进入本国，其他一些国家政府也开始考虑对传统中医药进行立法管理。
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20世纪如年代以来，世界范围内涌起了一股回归自然的热潮，天然药物、天然食品成为市场的宠儿。人们纷纷把目光投向了天然药物，国际社会对天然药物的需求日益扩大。以美国为代表的西方国家越来越认识到天然药物在治疗疾病过程中的重要作用，如美国有很多民间的天然药物以及自然产品组织，他们定期在世界各大洲举行自然产品展览会，大力推进无公害、无污染的自然产品以及天然药物的应用。另外，现代疾病对人类的威胁正在或已经取代以往的传染性疾病，人类医疗模式已由单纯的疾病治疗转变为预防、保健、治疗、康复相结合的模式，各种替代医学和传统医学正发挥着越来越大的作用。同时，人们对药品的消费也越来越重视安全和成本，加上从化学合成物中发现新药的难度大、成本高、周期长，而且化学合成药物毒副作用大，这种种因素造成国际社会对天然药物的需求日益扩大。有统计资料显示，英国和法国自1987年以来植物药的购买力分别上升了70%和50%，美国市场每年亦以高于20%的速度增长，日本的汉方制剂从90年代开始，每年都以15%以上的速度增长，国际植物药的市场份额已经达到300亿美元。
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据了解，目前只有抗癌中药康莱特注射液在美国成功融资，并获得美国FDA批准，作为处方药在美国新药临床试验医院开始1期临床试验o这标志着我国中药新药打入国际市场将实现零的突破，这也为中药第一次突破走向国际的“瓶颈”开了个好头。限制中药企业向国际“射门”的仅仅是资金因素吗?非也。因为如果是这样的话，中国具备资金实力的企业也有不少，光靠投资就能取得走向国际的“入场券”是不现实的。那么中药走向国际的“临门一脚”究竟是由于什么原因“难产”的呢?有专家指出，制约中药产业现代化和国际化的最大瓶颈是缺乏科学的中药系列标准规范。
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中药及中药饮片作为药品，其质量控制涉及从原料到成品的每个环节，具体说来应当包括中药材质量标准、中药饮片质量标准、中药制剂质量标准，以及检测方法标准规范和药品标准物质规范等等，这些目前都尚未建立健全。中国科学技术信息研究所贾谦教授认为，现有的一些中药标准规范是解放后参照西药的标准规范制定的，极大地影响了中药产业的发展，也不利于中药走向国际市场。
2.GAP对中药材生产质量规范的主要规定
GAP的内容涵盖了中药材生产的全过程，从药材种植地的生态环境到繁殖材料的来源，直至采收、产地加工及运输储藏等整个生产环节，生产人员及其档案管理也被列入GAP的范围。
其主要内容可概括为以下6个方面：
1)产地生态环境。要求中药材生产基地的设置要坚持因地制宜、合理布局，并要求注重道地药材的产地和重要的药材生产地区。对基地设置地区的土壤、水资源、大气以及重金属和环境的污染状况都进行了限制。
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(2)种质和繁殖材料。对生产中药材采用的药物的种名、亚种(变种)、栽培品种，以及其化学型和来源，均要进行鉴定和审核。对种子和动物的运输检验和检疫均作了明确规定。并鼓励进行种质资源的保存、引进和选育工作，特别是“道地药材”的种质资源。
(3)栽培和饲养管理。药用植物的栽培管理要求依种类制定生产技术标准操作规程。对施肥、灌溉、病虫害防治都提出了明确的规定，特别提出了药材生产专用肥的应用和农药残毒的控制。药用动物的饲养管理也要求依据动物种类分别制定生产技术标准操作规程。对饲养场舍的设施条件，卫生管理、饲料及其添加剂和饮水以及疾病的防治，均提出了具体要求。
(4)采收和初加工。对采收期、采收器具与加工场所、采收后的加工与处理等技术环节均作了规定。特别强调了道地药材加工方法的继承，人工培育药材的产量、质量与经济效益之间的关系，以及野生药材的可持续利用等问题。
(5)包装、运输和贮藏。对包装、运输和储藏的各个生产环节提出了具体规定，并规定了包装的记录内容。
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(6)质量、人员、设备、文件管理。第七章专门论述了质量管理，规定了检测的内容、方法以及法律依据等。第八章对生产基地的人员学历以及技术教育工作、基地的环境卫生和保健条件、质量检验的仪器、设备和试剂等均作了规定。第九章强调了建立生产和质量管理的文档工作，对生产环节的记录内容作了明确规定。
3我国中药材栽培生产中的问题及应采取的对策
20世纪以来，随着人口数量增加和以中药材为原料的保健及工业制品的开发，中药材野生资源急剧下降，中药材栽培产业逐渐兴起。与农业生产相比，中药材栽培仍是一项十分年轻而富有朝气的行业。据统计，目前我国常用植物类中药材的需求量约有7帆来自人工种植，其种类药占植物类中药材总量的30%左右。国家科委、国家中药管理局针对全国各省市资源优势、科技优势和生产优势，经过对历史悠久的传统名优中药材的发源地进行的考察论证，重点抓了60个品种的产业化生产基地。据有关资料报道，目前全国已建成中药材生产基地600多个，遍布全国20多个省、区，种植面积达40万平方公里，产量35万吨。
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(1)中药材种植存在的主要问题
由于中药材栽培和质量控制的特殊性，中药材生产规范和质量还没有得到有效的控制，中药材质量呈下降的趋势。据2000年国家药品监督管理局抽检结果，我国中药材的不合格率高达34.6%以上。如目前我国市场上流通的栽培甘草，甘草酸含量绝大多数在2%以下，达不到药典要求。多数地区中药材种植技术凭经验，缺乏科学性，经营管理粗放，普遍存在着滥用化肥、农药和除草剂的现象，与GJtP的要求相差甚远。根据有关资料和社会调查结果分析，目前我国中药材栽培中主要存在以下几方面的问题：一是不适当引种，使种值范围盲目扩大，超出了原有物种的自然分布区，使许多药材不具备道地性；二是种植品种混杂、良芜不齐，大大降低了药材质量的稳定性；三是培育措施缺乏科学性，化肥农药等有害物质含量超标；四是采收及产地加工粗放、不规范，使药材有效成分含量降低；五是产销脱节，生产调节困难，导致盲目扩大种植面积，给药农造成严重损失。
(2)医药企业应采取的措施
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1)重视中药材品种选择
要使中药材生产稳定，必须拥有自己的优势品种，在此基础上建立具有一定规模、一定市场竞争力的中药材种植基地，并实行产业化经营。近几年，我国重点抓了人参、地黄、丹参等60个重点优势品种的产业化生产经营，建立了一批产品质量好、科技含量高、产销渠道相对稳定、具有一定规模和经济优势的药材生产基地，并争取用几年时间，把全国主要品种、主要产区的中药材基地都建立起来。但从目前全国中药材产业和各大中药材市场的状况看，很多种中药材供求平衡或供大于求，并没有太大的市场空间。因此，应该把眼光定位于世界，定位于我国进入WT0以后给整个中药产业带来的良好机遇上。
2)提高中药材质量标准近年来，国际贸易舞台大刮环保风，绿色认证制度日趋盛行。北美、欧洲及东南亚地区的许多国家都出台了相应的法规，对包括中药在内的植物药提出了重金属和农药残留等方面的限量指标。我国产品屡屡在这个指标面前“触礁”，这已成为我国中药出口的一个瓶颈。为从根本上解决这一问题，国家已经出台或正在起草一系列法规，其中与中药材种植有关的三个最重要的法规是《药用植物及制剂出口绿色行业标准》、《中药材生产质量管理规范》(GAP)、《中药材规范化种植研究项目实施指导原则及验收标准》。因此，各地在兴建中药材种植基地时，万万不可走粗放种植的老路，应以科研院所和大专院校为技术依托，加大科技投入，加强对药农的辅导，创建适合于GAP规范的和符合《药用植物及制剂进口绿色行业标准》的一整套生产操作规程。
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3)实现中药材规范化种植中药材种植要走规模化经营的道路，小农经济、分散生产的模式不仅效率低下，而且很难做到规范化、标准化。规模化不等于大规模，决不能盲目地追求大规模。与其它农副产品相比，中药材绝大多数都属于市场需求量较小的商品，一般药材的年需求量在数百吨至几千吨，药中“老大”甘草也不过4万吨，有些小品种只有几吨。因此，在决定每种药材的种植规模时，一定要了解市场需求，多听取专家的意见。如国家药监局GAP专家郭巧生认为，这首先得考虑某种中药材的市场需求量，再根据亩产量推算出生产面积。
4)优化中药材基地的组织形式关于中药材生产基地的组织形式问题。一方面要积极发挥中药工业企业在药材生产中的主导作用，即中成药生产企业要从稳定和提高产品质量出发，将建立药材原料基地与企业发展的总体规划结合起来，发挥自身在资金和市场运作上的优势，与药农建立稳定的契约关系，既促进自身发展，又带动药农致富。另一方面，要充分发挥中药商业企业在中药材生产经营中的纽带作用，即中药商业企业要将药材生产与培育自身的经营特色和优势结合起来，采取自建基地或牵线搭桥、转让技术、提供信息服务等方式，将药材生产产业化与自身的经营业务结合起来。近年来，部分中药生产企业、地方政府及传统药乡、药农。大胆探索既适应市场经济需要、又符合中药现代化要求的中药材产业化基地组织运营模式，采用“定单农业”的方式创建新机制。目前主要有五种模式，即：中药材商业企业+基地+农户，如上海华宇药业的西红花基地；中成药生产企业+科研+基地+农户，这是常见模式，如天士力商洛丹参基地等；农场建基地，如四川石柱县的黄连农场；政府直接组织的大型基地，如四川省与科技部、卫生部、国家中医药局联合建立的“国家中药现代化科技(四川)产业基地”，研究生产川苔、川贝、附子等；科研+农户联组，如河南中药研究所办的“四大怀药”种植基地等。股份合作制是现代企业组织模式的一种，被广泛应用于中小国企改革和私营企业。九芝堂商南植物药有限公司在建设国家级GAP药源示范基地时，大胆引入这一模式，让农户以土地人股，与公司的资金、技术结合，组成股份合作式的独立实体(基地)，作为公司的下设机构，独立核算自主经营。双方以合同的形式定权利义务、利润分配方式、基地管理机构设置等，组成基地管理委员会对基地实行统一管理。农户以土地人股，享有年终分红、优先接受培训后成为生产工人和受聘为基地管理人员的权利，承担确保基地生产用地权和经营风险的义务。公司以资金、技术人股，作为基地管委会的主要成员，负责基地药材生产50P的制订、技术服务、建设资金保障、生产组织实施、质量监督、产品销售等管理工作，享有基地产品统购权、年终分红权和从基地经营利润中摊销基建投资的权利。基地管委会对农户进行上岗前培训和经常性技术培训，使其掌握药材生产常识、GAP规范和药材生产50P规程，通过岗前考核成为基地的正式生产工人。股份合作制基地建设模式，将农户与公司从土地收益和劳务报酬两重利益上连接在一起，解决了基地建设的投资难问题，保证了高投入的GAP基地顺利建成，通过技术领先策略，实现高投入高产出的经营。
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5)中药现代化与生物技术产业化相互渗透，实现双赢中药与生物医药企业要在理论、技术、人才等资源方面相互渗透、优势互补，推动中医药现代化产业发展。要将系列化的成熟和潜力巨大的产品推向市场，形成一定产业规模，以此冲击洋人垄断的生物医药市场。要轻掘中医药资源和潜力，开发一批能够正式进入国际医药市场的中药产品，提高产品技术含量和附加值，争取2010年前至少有10个中成药产品进入国际主流医药市场。
6)加强网络信息化建设在市场调研和综合分析工作中，充分发挥互联网的优势，提高信息化运作的水平和信息的利用价值。21世纪是网络经济高速增长的时代，企业要在市场上求生存、求发展，必须重视和加强网络信息化建设，借以提高市场信息、政策信息的收集、处理和分析的效益。各医药企业的市场信息部门要做系统的综合分析和预测工作，提高信息的利用价值，使企业及时、准确地把握住发展机遇。, http://www.100md.com