欧盟批准Advate用于治疗6岁以下儿童A型血友病患者
百特医疗保健(Baxter)公司于12月23日宣布，欧盟批准其基因重组人第八凝血因子(Octocog Alfa Recombinant Coagulation Factor VIII，Advate)扩展适应证，用于治疗年龄在6岁以下的A型血友病儿童患者。#2:%{8|, 百拇医药
这项批准是在一项III期临床研究的中期分析结果的基础上作出的。该III期临床纳入53例年龄小于6岁的血友病儿童患者，以评价本品的药代动力学、安全性、疗效以及免疫原性。中期临床研究结果显示，92.4 %的患者对本品具有优异/良好的出血控制应答。临床研究中未见与本品有关的不良反应事件。本品对成人和儿童的安全性以及疗效相同，但在两者体内的药代动力学稍有不同。本品疗效显著，耐受性良好，可用于预防和治疗A型血友病儿童患者的出血症状。#2:%{8|, 百拇医药
本品于2004年3月获欧盟批准上市，其为世界上第一个也是目前唯一一个在细胞培养、纯化以及最后的制剂过程中未添加人或动物血浆蛋白和白蛋白的第八凝血因子，从而避免了被这些蛋白所携带的病毒感染的危险。#2:%{8|, 百拇医药
本品慎用于对第八因子制剂成份有过敏史或对大鼠或仓鼠蛋白过敏者。本品最常见的不良反应包括味觉障碍、头疼、眩晕以及脸红。(转摘自“中国医药数字图书馆”)
这项批准是在一项III期临床研究的中期分析结果的基础上作出的。该III期临床纳入53例年龄小于6岁的血友病儿童患者，以评价本品的药代动力学、安全性、疗效以及免疫原性。中期临床研究结果显示，92.4 %的患者对本品具有优异/良好的出血控制应答。临床研究中未见与本品有关的不良反应事件。本品对成人和儿童的安全性以及疗效相同，但在两者体内的药代动力学稍有不同。本品疗效显著，耐受性良好，可用于预防和治疗A型血友病儿童患者的出血症状。#2:%{8|, 百拇医药
本品于2004年3月获欧盟批准上市，其为世界上第一个也是目前唯一一个在细胞培养、纯化以及最后的制剂过程中未添加人或动物血浆蛋白和白蛋白的第八凝血因子，从而避免了被这些蛋白所携带的病毒感染的危险。#2:%{8|, 百拇医药
本品慎用于对第八因子制剂成份有过敏史或对大鼠或仓鼠蛋白过敏者。本品最常见的不良反应包括味觉障碍、头疼、眩晕以及脸红。(转摘自“中国医药数字图书馆”)