FDA批准齐考诺肽鞘内注射剂治疗严重慢性痛
Elan公司日前宣布，FDA批准齐考诺肽鞘内注射剂(ziconotide，Prialt)治疗适用于鞘内疗法的、对其它疗法(如：全身镇痛药、辅助疗法或吗啡鞘内注射)难以耐受或疗效不佳的严重慢性痛患者。本品系非阿片样镇痛药，为N型钙通道阻断剂。研究者认为，本品新颖的作用机制是通过靶向阻断传输疼痛信号的神经中的N型钙通道来发挥作用。预计本品于2005年1月上市。:, http://www.100md.com
FDA此次批准基于的3项III期临床研究，研究评估了本品在1200余例对系统疗法和(或)镇痛药鞘内疗法及其它药物治疗未充分应答的患者中的安全性和疗效。:, http://www.100md.com
最近的1项III期临床研究结果作为FDA要求提供的采用更低剂量和更慢滴注速度的附加数据，答复2001年FDA发出的可批准函。该项随机双盲安慰剂对照临床研究在美国39个地点进行，为期9周，纳入220例阿片样物质耐受的严重慢性痛成人患者。研究中，随机遴选患者接受本品鞘内注射(112例)或安慰剂(108例)。基线时，采用临床最常用的疼痛评估量表：可视模拟疼痛强度等级法(VASPI)评估，2组患者的分值均为80.7mm(0mm＝无疼痛，100mm＝疼痛最严重等级)。本品起始剂量为一日2.4 mcg (即0.1 mcg/h)，继而以日增加量≤2.4 mcg的速度增加剂量(即剂量增加速度≤0.1 mcg/h)，但3周内每周增加剂量不超过2～3次。本品的3周平均剂量为一日6.9 mcg(即0.29 mcg/h)。:, http://www.100md.com
疗效主要以3周VASPI分值的平均变动百分比评估，结果显示本品组较安慰剂组有显著改善。从VASPI分值评估，改善在治疗头1周即显现。:, http://www.100md.com
临床研究中，多数不良反应轻至中度，前4位最常见的不良反应为眩晕、运动性共济失调(步行不稳)、思维混乱和异常步态(步行困难)。本品组和安慰剂组因不良反应的退出率分别为5.4%：4.6%。(转摘自“中国医药数字图书馆”)
FDA此次批准基于的3项III期临床研究，研究评估了本品在1200余例对系统疗法和(或)镇痛药鞘内疗法及其它药物治疗未充分应答的患者中的安全性和疗效。:, http://www.100md.com
最近的1项III期临床研究结果作为FDA要求提供的采用更低剂量和更慢滴注速度的附加数据，答复2001年FDA发出的可批准函。该项随机双盲安慰剂对照临床研究在美国39个地点进行，为期9周，纳入220例阿片样物质耐受的严重慢性痛成人患者。研究中，随机遴选患者接受本品鞘内注射(112例)或安慰剂(108例)。基线时，采用临床最常用的疼痛评估量表：可视模拟疼痛强度等级法(VASPI)评估，2组患者的分值均为80.7mm(0mm＝无疼痛，100mm＝疼痛最严重等级)。本品起始剂量为一日2.4 mcg (即0.1 mcg/h)，继而以日增加量≤2.4 mcg的速度增加剂量(即剂量增加速度≤0.1 mcg/h)，但3周内每周增加剂量不超过2～3次。本品的3周平均剂量为一日6.9 mcg(即0.29 mcg/h)。:, http://www.100md.com
疗效主要以3周VASPI分值的平均变动百分比评估，结果显示本品组较安慰剂组有显著改善。从VASPI分值评估，改善在治疗头1周即显现。:, http://www.100md.com
临床研究中，多数不良反应轻至中度，前4位最常见的不良反应为眩晕、运动性共济失调(步行不稳)、思维混乱和异常步态(步行困难)。本品组和安慰剂组因不良反应的退出率分别为5.4%：4.6%。(转摘自“中国医药数字图书馆”)