作者：国家食品药品监管局

    为加强对医疗器械产品的监管，规范市场秩序，确保医疗器械产品使用的安全、有效，国家食品药品监管局组织对橡胶避孕套、玻璃体温计、心电监护仪和高频手术设备产品进行了国家质量监督抽验。

    现将抽验情况公告如下：

    一、橡胶避孕套抽验情况

    本次共抽验了上海、天津、江西、宁夏、广东、四川、陕西、辽宁、河北、湖南、新疆、山东、江苏、海南、贵州、重庆、吉林、安徽、山西、浙江、内蒙古、黑龙江、广西、云南、湖北、福建26省(区、市)17家生产企业、108家经营企业和使用单位的124批产品，涉及国内生产企业27家，国外生产企业2家。依据国家标准GB7544.1-1999《橡胶避孕套第1部分：技术要求》进行检验。检验项目为：尺寸、老化前爆破容量和爆破压力、老化后爆破容量和爆破压力、针孔、包装与标志等5项指标。经检验，89批产品被检验项目全部合格，抽验项目合格率为71.8%。不合格产品的主要问题是“老化前爆破容量和爆破压力”、“老化后爆破容量和爆破压力”、“针孔”、“包装与标志”等指标。

    本次抽验不合格的产品及不合格项目如下：

    1、宁夏戴氏医疗器械保健品公司抽到的标识为河北鸿发乳胶制品有限公司生产的型号为“52±2mm”、批号为“030702”，产品名称为宝贝儿避孕套，不合格项为“老化前爆破容量和爆破压力、老化后爆破容量和爆破压力”；

    2、河北鸿发乳胶制品有限公司生产的型号为“52mm 颗粒型”、批号为“030908”，产品名称为橡胶避孕套，不合格项为“针孔、包装与标志”；

    3、哈尔滨市丘比特保健食品经销处抽到的标识为河北鸿发乳胶制品有限公司生产的型号为“52mm 浮点型”、批号为“J09T”，产品名称为橡胶避孕套，不合格项为“针孔、包装与标志”；

    4、吉林省利源商贸发展有限公司医疗器械分公司抽到的标识为哈尔滨琪祥经贸有限公司生产的型号为“52mm 螺纹型”、批号为“001”，产品名称为橡胶避孕套，不合格项为“针孔”；

    5、西安华鑫医疗器械有限责任公司抽到的标识为河北鸿发乳胶制品有限公司生产的型号为“超薄型、香型、浮点”、批号为“030707”，产品名称为避孕套，不合格项为“针孔”；

    6、昆明市吉梦妮商贸有限公司抽到的标识为普宁市原野医疗器械有限公司生产的型号为“52mm”、批号为“W-0904”，产品名称为橡胶避孕套，不合格项为“针孔”；

    7、台州医药有限公司抽到的标识为沈阳无地乳胶有限公司生产的型号为“超超薄”、批号为“0307082” ......