关注塞来昔布(西乐葆)心血管安全性新动态
自2004年10月默沙东公司宣布从全球市场上撤回罗非昔布(万络)之后，同属COX-2抑制剂的塞来昔布西乐葆是否同样存在心血管安全性，也成了当前医药界关注的一个热点。2004年12月公布的塞来昔布预防结直肠癌研究的数据分析，连同萘普生和塞来昔布预防阿尔茨海默病长期临床试验的初步结果，提供了心血管安全性方面的新数据。根据这些新数据，美国、欧盟和中国的药物监管机构发表公告，对非类固醇类抗炎药(NSAIDs)包括COX-2选择性抑制剂的使用提出了一系列建议。
现将最新动态予以综述，以便广大医师能跟踪事态的发展，根据病人的具体情况，做出合适的治疗选择。
来自APC、PreSAP和
ADAPT研究的新数据
2004年12月17日，辉瑞公司和美国国立癌症研究院 NCI向FDA报告了与COX-2抑制剂塞来昔布心血管安全性有关的新信息。这一新信息是基于APC塞来昔布腺瘤预防研究 和PreSAP(散发性腺瘤息肉预防试验)——两项长期癌症预防试验的初步数据分析的结果。其中APC 研究显示，与安慰剂相比，使用塞来昔布患者心血管事件危险增加，但在PreSAP研究中，与安慰剂相比，使用塞来昔布的患者心血管事件危险无显著差异。这两项研究结果是由同一独立的安全性监测委员会审查得出的。
在由NCI进行的APC试验中，入选患者分别随机分至塞来昔布400 mg组(685例)、800 mg组(671例)或安慰剂组(679例)，平均治疗时间为33个月。NCI报告的近期结果显示，塞来昔布400 mg组发生致死或非致死性心血管事件危险是安慰剂组2.5倍，而800 mg组是安慰剂组的3.4倍。安慰剂组有6例发生致死或非致死性事件(0.9%)，塞来昔布400 mg组有15例(2.2%)，而800 mg组为20例(3.0%)。塞来昔布两个剂量组的心血管事件显著高于安慰剂组，具有统计学意义。据此，辉瑞公司和NCI决定暂停APC试验。
PreSAP试验是由辉瑞公司申办的、与APC 研究同时开展的一项研究。入选患者分别随机分至塞来昔布400 mg组(933例)或安慰剂组(628例) ......
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