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2005年1月30日
来源:大众医药网
第一章 总 则
第一条 为规范《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)认证工作,根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定,制定本办法。
第二条 国家药品监督管理局主管全国药品GMP认证工作。负责药品GMP的制定、修订以及药品GMP认证检查评定标准的制定、修订工作;负责设立国家药品GMP认证检查员库及其管理工作;负责生产注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品企业药品GMP认证工作;负责进口药品GMP认证和国际药品贸易中药品GMP互认工作。
国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称“局认证中心”)承办国家药品监督管理局药品GMP认证具体工作。
第三条 省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本行政区域内生产注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品企业药品GMP认证的初审工作;负责其他药品生产企业的药品GMP认证工作;负责本行政区域内药品GMP认证日常监督管理及跟踪检查工作。
第二章 药品GMP认证申请与审查
第四条 新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内 ......
第一章 总 则
第一条 为规范《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)认证工作,根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定,制定本办法。
第二条 国家药品监督管理局主管全国药品GMP认证工作。负责药品GMP的制定、修订以及药品GMP认证检查评定标准的制定、修订工作;负责设立国家药品GMP认证检查员库及其管理工作;负责生产注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品企业药品GMP认证工作;负责进口药品GMP认证和国际药品贸易中药品GMP互认工作。
国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称“局认证中心”)承办国家药品监督管理局药品GMP认证具体工作。
第三条 省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本行政区域内生产注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品企业药品GMP认证的初审工作;负责其他药品生产企业的药品GMP认证工作;负责本行政区域内药品GMP认证日常监督管理及跟踪检查工作。
第二章 药品GMP认证申请与审查
第四条 新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内 ......