关于启用新的药品GMP认证申请书的通知
来源：大众医药网
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为全面了解申请药品GMP认证企业的基本情况，规范认证申报资料的填写内容,我司重新设计了“药品GMP认证申请书”，并征求了部分省、市药品监督管理局和药品生产企业的意见。现印发给你们，并将有关事项通知如下：
一、自2001年11月1日起启用新的“药品GMP认证申请书”，省、自治区、直辖市药品监督管理局的初审意见统一按“药品GMP认证初审意见表”填写。
二、自2001年11月1日起，通过认证的企业凭“药品GMP认证申报资料受理单”领取药品GMP证书。
三、为适应加快药品GMP认证工作的需要，从2001年11月1日起，我司调整药品GMP认证申报资料受理时间。受理时间：每周星期三、星期五，上午8：30-11：30。地点：国家药品监督管理局安全监管司生产监督处1010办公室。电话：(010)68313344-1010、1020，传真：(010)88363227。
, http://www.100md.com
附件：1.药品GMP认证申请书。2.省、自治区、直辖市药品监督管理局药品GMP证初审意见表
国家药品监督管理局安全监
二○○一年九月二十八日
受理编号：
药品GMP认证申请书
申请单位：(公章)
所 在 地：省、自治区、直辖市
填报日期：年月日
受理日期：年月日
国家药品监督管理局制
填 报 说 明
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1、报送本申请书一式2份。内容准确完整，字迹清晰，不得涂改。2、报送《药品GMP认证管理办法》规定的申报资料1份。申报资料应有目录，用A4幅面纸打印(左边距不小于3cm,页码标在右下角。请勿使用塑料插袋文件夹装订资料)。3、经济性质：按《药品生产许可证》上的经济性质填写。三资企业请注明投资外方的国别或港、澳、台地区。4、认证范围：填写原料药或制剂剂型，其中青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药物及中药在括弧内注明，原料药其它品种在括弧内注明品种名称；生物制品填写品种名称。5、如本次申请认证范围是《药品GMP证书》有效期满复查认证,在□后边打√。6、建设性质：填写新建(指新开办的药品生产企业和新增生产范围的新建车间)、迁建、改扩建。7、固定资产和投资额计算单位：万元。生产能力计算单位：吨、万瓶、万支、万片、万粒、万袋等。8、联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。9、受理编号和受理日期由受理单位填写。10、“药品GMP认证申请书" 随省、自治区、直辖市药品监督管理局“药品GMP认证初审意见表"一同上报。
企业名称
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中文
注册地址
中文
英文
邮政编码
生产地址
中文
英文
邮政编码
药品生产许可证编号
经济性质
三资企业外方国别或地区
建厂时间
, 百拇医药
职工人数
技术人员比例
注定代表人
职 务
职 称
企业负责人
职 务
职 称
质量负责人
职 务
职 称
联 系 人
电 话
, 百拇医药
传 真
e-mail
固定资产原值(万元)
固定资产净值(万元)
区占地面积(平方米)
建筑面积(平方米)
上年工业总产值(万元)
销售收入(万元)
利润(万元)
税金(万元)
创汇(万美元)
原料药生产品种(个)
, 百拇医药
制剂生产品种(个)
常年生产品种(个)
申请认证范围
中文
英文
生产剂型和品种
列附表(包括药品名称、剂型、规格、批准文号或申报情况)
本次申请认证是企业第______次认证
是药品GMP证书有效期满复查认证□
本次申请GMP认证范围固定资产投资情况(万元〕
建设性质
, 百拇医药
建成时间
资金来源
固定资产投资总额
投资构成
建筑工程
其中：银行贷款
安装工程
利用外资
设备、工器具购置
自筹资金
其中：工艺设备
其他资金
其他费用
, 百拇医药
建筑面积(平方米)
全部制剂剂型、生物制品生产车间、原料药车问、中药提取车间
本次GMP认证范围年生产能力
计算单位
已取得药品GMP 证书编号
备注
(如制剂剂型等内容填写空间不够，可另加附页)
省、自治区、直辖市药品监督管理局药品GMP认证初审意见表
申请认证单位
认证范围
初审意见：
, 百拇医药
经办人
(签名)
年 月 日
省级药品监督管理局(公章)
年 月 日
处审核人
(签名)
年 月 日
局核准人
(签名)
年 月 日, 百拇医药
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为全面了解申请药品GMP认证企业的基本情况，规范认证申报资料的填写内容,我司重新设计了“药品GMP认证申请书”，并征求了部分省、市药品监督管理局和药品生产企业的意见。现印发给你们，并将有关事项通知如下：
一、自2001年11月1日起启用新的“药品GMP认证申请书”，省、自治区、直辖市药品监督管理局的初审意见统一按“药品GMP认证初审意见表”填写。
二、自2001年11月1日起，通过认证的企业凭“药品GMP认证申报资料受理单”领取药品GMP证书。
三、为适应加快药品GMP认证工作的需要，从2001年11月1日起，我司调整药品GMP认证申报资料受理时间。受理时间：每周星期三、星期五，上午8：30-11：30。地点：国家药品监督管理局安全监管司生产监督处1010办公室。电话：(010)68313344-1010、1020，传真：(010)88363227。
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附件：1.药品GMP认证申请书。2.省、自治区、直辖市药品监督管理局药品GMP证初审意见表
国家药品监督管理局安全监
二○○一年九月二十八日
受理编号：
药品GMP认证申请书
申请单位：(公章)
所 在 地：省、自治区、直辖市
填报日期：年月日
受理日期：年月日
国家药品监督管理局制
填 报 说 明
, http://www.100md.com
1、报送本申请书一式2份。内容准确完整，字迹清晰，不得涂改。2、报送《药品GMP认证管理办法》规定的申报资料1份。申报资料应有目录，用A4幅面纸打印(左边距不小于3cm,页码标在右下角。请勿使用塑料插袋文件夹装订资料)。3、经济性质：按《药品生产许可证》上的经济性质填写。三资企业请注明投资外方的国别或港、澳、台地区。4、认证范围：填写原料药或制剂剂型，其中青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药物及中药在括弧内注明，原料药其它品种在括弧内注明品种名称；生物制品填写品种名称。5、如本次申请认证范围是《药品GMP证书》有效期满复查认证,在□后边打√。6、建设性质：填写新建(指新开办的药品生产企业和新增生产范围的新建车间)、迁建、改扩建。7、固定资产和投资额计算单位：万元。生产能力计算单位：吨、万瓶、万支、万片、万粒、万袋等。8、联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。9、受理编号和受理日期由受理单位填写。10、“药品GMP认证申请书" 随省、自治区、直辖市药品监督管理局“药品GMP认证初审意见表"一同上报。
企业名称
, http://www.100md.com
中文
注册地址
中文
英文
邮政编码
生产地址
中文
英文
邮政编码
药品生产许可证编号
经济性质
三资企业外方国别或地区
建厂时间
, 百拇医药
职工人数
技术人员比例
注定代表人
职 务
职 称
企业负责人
职 务
职 称
质量负责人
职 务
职 称
联 系 人
电 话
, 百拇医药
传 真
固定资产原值(万元)
固定资产净值(万元)
区占地面积(平方米)
建筑面积(平方米)
上年工业总产值(万元)
销售收入(万元)
利润(万元)
税金(万元)
创汇(万美元)
原料药生产品种(个)
, 百拇医药
制剂生产品种(个)
常年生产品种(个)
申请认证范围
中文
英文
生产剂型和品种
列附表(包括药品名称、剂型、规格、批准文号或申报情况)
本次申请认证是企业第______次认证
是药品GMP证书有效期满复查认证□
本次申请GMP认证范围固定资产投资情况(万元〕
建设性质
, 百拇医药
建成时间
资金来源
固定资产投资总额
投资构成
建筑工程
其中：银行贷款
安装工程
利用外资
设备、工器具购置
自筹资金
其中：工艺设备
其他资金
其他费用
, 百拇医药
建筑面积(平方米)
全部制剂剂型、生物制品生产车间、原料药车问、中药提取车间
本次GMP认证范围年生产能力
计算单位
已取得药品GMP 证书编号
备注
(如制剂剂型等内容填写空间不够，可另加附页)
省、自治区、直辖市药品监督管理局药品GMP认证初审意见表
申请认证单位
认证范围
初审意见：
, 百拇医药
经办人
(签名)
年 月 日
省级药品监督管理局(公章)
年 月 日
处审核人
(签名)
年 月 日
局核准人
(签名)
年 月 日, 百拇医药