来源：大众医药网

    第一章 总 则

    第一条 为认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国商标法》、《中华人民共和国标准化管理条例》、《国务院关于加强医药管理的决定》、《工业产品质量责任条例》、《产品质量监督试行办法》、《工业产品生产许可证试行条例》、《工业企业全面质量管理暂行办法》，加强医药行业质量管理，进一步提高产品质量，确保人民用药安全、有效，特制定本规定。

    第二条 各省、自治区、直辖市医药管理局(总公司)及所属各专业公司和医药行业的生产、经营企业，必须坚持“质量第一”的方针，切实加强对质量工作的领导，推行全面质量管理，实施《医药生产企业推行全面质量管理的基本要求》、《药品生产管理规范》、《医药商品质量管理规范》、《中药饮片质量管理办法》、《中药工业质量管理暂行办法》、《医疗器械质量管理办法》，以适应医药行业现代化的要求。

    第三条 各省、自治区、直辖市医药管理局(总公司)，及其所属各专业公司和医药行业的生产、经营企业，必须按本规定组织实施。

    第二章 质量管理、监督、检验机构

    第四条 各省、自治区、直辖市医药管理局(总公司)必须设质量管理处，所属各专业公司必须设质量管理科。

    第五条 各医药生产企业必须设质量监督科(股)(简称“质监科(股)”)，直接受厂长领导。制药企业设中心化验室，受质监科领导。

    第六条 各医药经营企业的一、二级站必须设质量管理科，下设化验室。各县医药公司(包括三级批发站)必须设质量管理股(组)或专职质量管理员。直接受经理领导。

    第七条 各医药生产、经营企业，其专职质量管理、监督、检验人员总数不少于职工总数的4%，质管(或质监)部门的负责人，应是敢于坚持原则，作风正派，有工作能力的大专毕业生，并具三年以上医药生产、经营管理经验或中专毕业和相当学历，具有五年以上医药生产、经营管理经验的专业技术人员担任。其任免和调动应征得上一级医药主管部门同意。

    第八条 凡无质量监督机构和检测手段的经营企业，不得直接由药厂进货。

    中药经营企业必须有从事中药工作实践经验的人员负责中药材质量鉴别、验收工作。

    第三章 药品生产、经营企业的开办与品种管理

    第九条 新建药品生产企业，由所在省、自治区、直辖市医药管理局(总公司)审查同意方可筹建，建成后按《药品管理法》的要求组织审查验收，合格者发给《药品生产企业合格证》，企业凭此《合格证》向卫生行政部门申请《药品生产企业许可证》，向工商行政管理部门申请《营业执照》 ......