关于强化中成药国家标准管理工作的通知
来源：大众医药网
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
1996年结束的全国中成药地方标准整顿工作，基本解决了中成药地方标准存在的同名
异方、同方异名、同方而功能主治相差甚远或组方不合理、疗效不确切的混乱问题，中成药
已进入国家标准管理的正常秩序状态。但是，由于种种原因到目前仍有一些地方中成药标准
品种没有纳入国家标准管理。为强化中成药国家标准管理工作，维护药品监督管理法规的严
肃性，确保人民用药安全有效，我局经研究决定，组织力量依法尽快解决仍没有收入国家标
准管理的地方标准中成药问题。现就有关事宜通知如下：
, http://www.100md.com
一、解决中成药地方标准问题的基本原则
(一)解决范围是各省、自治区、直辖市药品监督管理部门最后一次换发批准文号保留
的中成药地方标准(包括地方民族药)，但全国中成药品种整顿中医学审查未通过的品种，不属于此范围。
(二)属违法审批的地方标准品种，按国药管办[2000]241号文“关于坚决制止违法
审批药品的紧急通知”执行。
(三)坚持中成药一方一名原则，依照现行管理规定，解决同方异名、同名异方及同品
种中成药地方标准问题。
(四)组方不合理，疗效不确切或安全性差的品种经专家审评认定后，将予撤销。
, 百拇医药
(五)经过有关专家审评认为组方合理、疗效确切、安全性好、质量可控的品种，上升
为国家标准。
二、解决中成药地方标准问题的方法
(一)鉴于此项工作时间紧、任务重、政策性强，我局决定成立解决中成药地方标准工
作办公室(通信地址见附件7)。
(二)申报程序和要求。符合此次解决范围的中成药地方标准品种的药品生产企业按附
件1至3要求，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局申报。省、自治区、直辖市药
品监督管理局对申报资料审查核实后，将本辖区内所有申报品种按附件4要求进行汇总，连
, http://www.100md.com
同审查核实后的药品生产企业申报资料于2001年4月30日前，统一报我局解决中成药地方
标准工作办公室，逾期视为放弃，不再受理。
(三)我局将组织专家对申报资料进行医学审查和药学审查。医学审查结束后品种明确
分为：1、通过品种；2、需补充资料的品种；3、统一调整品种；4、拟撤销品种。医学审查
结果将通知品种所在省、自治区、直辖市药品监督管理局。
(四)医学审查通过的品种，我局将组织安排标准提高复核工作，并进行药学审查。
(五)药品生产企业对审查结果有异议的，可以通过所在地省、自治区、直辖市药品监
督管理局向我局提交复审要求，我局将组织专家进行复审。
, 百拇医药
(六)对拟撤销品种在发出通知后两个月内，生产企业可以提出复审要求，在规定期限
内没有提出复审要求的，我局将按撤销品种处理。
三、从2003年1月1日起，地方标准品种不得在市场上流通。
四、解决中成药地方标准的要求
(一)各省、自治区、直辖市药品监督管理局在收到本通知后按附件5要求格式先将属
于解决范围的中成药地方标准品种名单、生产企业及批准文号情况于2001年3月31日前报
我局药品注册司。
(二)请各省、自治区、直辖市药品监督管理局对属于解决范围但多年不生产品种及建
, http://www.100md.com
议撤销品种名单，于2001年4月30日前按附件6填写报送我局药品注册司。
(三)各省、自治区、直辖市药品监督管理局要加强组织领导，严格按照本通知的要求
认真做好对药品生产企业申报资料的审查核实工作，确保工作按时完成。
附件：1、中成药地方标准品种申报表
2、中成药地方标准品种申报资料要求
3、中成药地方标准技术资料磁盘文件格式要求
4、中成药地方标准申报品种汇总表
5、辖区内属解决范围的中成药地方标准品种汇总表
6、省、自治区、直辖市药品监督管理局建议撤销品种名单
7、解决中成药地方标准工作办公室通信地址
(略)
国家药品监督管理局
二○○一年二月十六日, 百拇医药
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
1996年结束的全国中成药地方标准整顿工作，基本解决了中成药地方标准存在的同名
异方、同方异名、同方而功能主治相差甚远或组方不合理、疗效不确切的混乱问题，中成药
已进入国家标准管理的正常秩序状态。但是，由于种种原因到目前仍有一些地方中成药标准
品种没有纳入国家标准管理。为强化中成药国家标准管理工作，维护药品监督管理法规的严
肃性，确保人民用药安全有效，我局经研究决定，组织力量依法尽快解决仍没有收入国家标
准管理的地方标准中成药问题。现就有关事宜通知如下：
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一、解决中成药地方标准问题的基本原则
(一)解决范围是各省、自治区、直辖市药品监督管理部门最后一次换发批准文号保留
的中成药地方标准(包括地方民族药)，但全国中成药品种整顿中医学审查未通过的品种，不属于此范围。
(二)属违法审批的地方标准品种，按国药管办[2000]241号文“关于坚决制止违法
审批药品的紧急通知”执行。
(三)坚持中成药一方一名原则，依照现行管理规定，解决同方异名、同名异方及同品
种中成药地方标准问题。
(四)组方不合理，疗效不确切或安全性差的品种经专家审评认定后，将予撤销。
, 百拇医药
(五)经过有关专家审评认为组方合理、疗效确切、安全性好、质量可控的品种，上升
为国家标准。
二、解决中成药地方标准问题的方法
(一)鉴于此项工作时间紧、任务重、政策性强，我局决定成立解决中成药地方标准工
作办公室(通信地址见附件7)。
(二)申报程序和要求。符合此次解决范围的中成药地方标准品种的药品生产企业按附
件1至3要求，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局申报。省、自治区、直辖市药
品监督管理局对申报资料审查核实后，将本辖区内所有申报品种按附件4要求进行汇总，连
, http://www.100md.com
同审查核实后的药品生产企业申报资料于2001年4月30日前，统一报我局解决中成药地方
标准工作办公室，逾期视为放弃，不再受理。
(三)我局将组织专家对申报资料进行医学审查和药学审查。医学审查结束后品种明确
分为：1、通过品种；2、需补充资料的品种；3、统一调整品种；4、拟撤销品种。医学审查
结果将通知品种所在省、自治区、直辖市药品监督管理局。
(四)医学审查通过的品种，我局将组织安排标准提高复核工作，并进行药学审查。
(五)药品生产企业对审查结果有异议的，可以通过所在地省、自治区、直辖市药品监
督管理局向我局提交复审要求，我局将组织专家进行复审。
, 百拇医药
(六)对拟撤销品种在发出通知后两个月内，生产企业可以提出复审要求，在规定期限
内没有提出复审要求的，我局将按撤销品种处理。
三、从2003年1月1日起，地方标准品种不得在市场上流通。
四、解决中成药地方标准的要求
(一)各省、自治区、直辖市药品监督管理局在收到本通知后按附件5要求格式先将属
于解决范围的中成药地方标准品种名单、生产企业及批准文号情况于2001年3月31日前报
我局药品注册司。
(二)请各省、自治区、直辖市药品监督管理局对属于解决范围但多年不生产品种及建
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议撤销品种名单，于2001年4月30日前按附件6填写报送我局药品注册司。
(三)各省、自治区、直辖市药品监督管理局要加强组织领导，严格按照本通知的要求
认真做好对药品生产企业申报资料的审查核实工作，确保工作按时完成。
附件：1、中成药地方标准品种申报表
2、中成药地方标准品种申报资料要求
3、中成药地方标准技术资料磁盘文件格式要求
4、中成药地方标准申报品种汇总表
5、辖区内属解决范围的中成药地方标准品种汇总表
6、省、自治区、直辖市药品监督管理局建议撤销品种名单
7、解决中成药地方标准工作办公室通信地址
(略)
国家药品监督管理局
二○○一年二月十六日, 百拇医药