临床疗效研究常用的设计方案
治疗学;随机对照试验;配对设计,项目负责人,Subjectheadings,主题词,1非随机同期对照试验,1.1设计方法,1.2NRCCT设计方法的优缺点,2配对设计,2.1设计方案,2.2配对设计的类型,2.2.1同源配对,(homogeneticmatching),2.2.2异源配对,(heterogen
《实用医学杂志》编辑部 广东省医学情报研究所 广东省广州市惠福西路进步里2号之4 510180项目负责人 李强《实用医学杂志》编辑部 广东省医学情报研究所 广东省广州市惠福西路进步里2号之4 510180
收稿日期 1999-05-01
Subject headings therapy; randomized controlled trial; paired design
主题词 治疗学；随机对照试验；配对设计
随机对照试验(randomized controlled trial, RCT)被人们称为临床科研的金方案. 但在临床实际工作中，并不是所有的临床疗效研究都适用于RCT. 除了RCT以外，还有其他一些设计方案，这些设计方案对有些具体研究来说可能还是唯一可行的设计方法. 本文重点对一些临床研究应用较多及目前国外医学期刊新出现的几种设计方案介绍如下.
1 非随机同期对照试验
非随机同期对照试验(non-randomized concurrent controlled trial, NRCCT)也叫非随机分组的平行对照试验. 这种方法在以前经验医学阶段曾被许多人应用，但近几年来，随着经验医学向循证医学(evidence-based medicine, EBM)的转变及人们对RCT方案的普遍认可，采用NRCCT的临床疗效研究已经是越来越少了. 然而，有些涉及伦理学问题较严重，不能贯彻随机分组原则的情况下，NRCCT还是一种唯一可行的研究方法.
1.1 设计方法 在NRCCT设计方案中，随访时间与疗效判定在试验组和对照组基本相同，它与RCT设计方案不同之处就是未按随机方法进行分组，而是由研究者确定研究对象的分组，或是根据患者及患者家属的意见，是否愿意接受某种治疗而分组，或是按不同地点加以分组，如一所医院的患者作为一个组采用新疗法，另一所医院则采用传统疗法，然后比较两组的疗效.
1.2 NRCCT设计方法的优缺点 NRCCT设计方法是由研究者人为地主动地把研究对象分成试验组和对照组，所以临床医生和患者均较易于接受. 与RCT比较，开展NRCCT研究所需成本较低，但由于分组未采用随机化方法，两组间的可比性难以保证. 分组时，患者到底入哪一组，可能受研究者潜意识的影响较大，研究者可能较倾向于将年轻的、条件好的、病情轻的患者分到试验组 ......
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