"委托加工"催生药业"贴牌生产模式"
随着药品委托加工全面推行时间的迫近，整个医药行业已经陷入到一种"躁动"与"亢奋"之中。
"如果药品委托加工能够按照预想的那样成为一种简便易行的方式，那么对医药行业不仅是一大利好，而且整个医药行业将会发生一些深刻的变化，可能会诞生一种全新的，与IT业的OEM模式(贴牌生产)有些相似的新型业态。"东北一家药厂老总这样评价即将出台的《药品生产监督管理办法》中有关委托加工方面的内容。由于他的企业的生产线无力进行GMP改造，因而现在的他已经将企业的命运完全押在了委托加工上面。他的如意算盘是：未来虽然自己的企业不能从事药品生产，但将现有的几个销售不错的品种交给条件合适的企业进行加工，自己的企业甩掉生产这个包袱，专事销售与研发，不仅解决了企业的生存问题，而且肯定会降低产品的成本，使产品更具有竞争力。
即将出台的《药品生产监督管理办法》不仅确立了药品委托加工的法律地位，而且首次制定了详细的具有可操作性的实施细则。恐怕药监局出台的所有法规中，还没有哪一项令企业感到如此振奋。事实上，不仅是未通过GMP认证的企业对委托加工感兴趣，自从《药品生产监督管理办法(征求意见稿)》在该局网站上发布后，医药商业企业、药品科研机构和那些已经或即将通过GMP认证的工业企业都在瞪大眼睛密切关注着事态的发展。
, http://www.100md.com
尽管国家药品监督管理局有关领导在公开场合始终不愿透露进展情况，"委托加工"的最终内容与"征求意见稿"的差距到底有多大还是个未知数，但它给医药企业所带来的影响已经开始显现。"至少给企业提供了一个前所未有的想象空间。"一位业内人士这样说。
"委托加工"盘活药业棋局
按照《药品生产监督管理办法(征求意见稿)》有关委托加工方面的规定，原则上产品只要符合国家药品标准收载的药品；获得《新药证书》的药品；获得《进口药品注册证》、未在国内生产且在专利保护期内的药品这三个条件中的任何一个条件便可以进行委托加工。
而只要是持有《药品生产许可证》和《药品GMP证书》，而且具有与生产该药品相适应的生产范围、认证范围、生产条件与质量保证体系的企业原则上都可以接受委托加工业务。
这样一来，不仅解救了一批无力通过GMP认证的企业，使这些企业可以继续以某种方式在医药行业生存、发展下去，更重要的是使那些已达标企业大量闲置的生产能力得到利用，使生产的集中度大大提高，行业资源被充分利用起来。
, 百拇医药
从某种程度上讲，如今日趋明朗的"委托加工"对一些当初为通过GMP认证而砸锅卖铁的企业来说，是一种讽刺。因为现在大家忽然发现，原来认为不通过GMP认证就是死路一条的想法有些操之过急。当初将大笔资金用于GMP厂房的建设和改造，造成研发投入相对减少或不足导致研发不力，与此同时建成的厂房无药可制或由于开工不足而闲置已经成了企业的心腹之患，企业正面临着沦为其他企业加工厂的处境。广东一家企业老总在接受记者采访时就已经流露出些许的后悔，尽管该公司已通过国家GMP认证，但是制药企业发展的难点主要来自开拓市场方面的阻力，相比之下由生产过程切入，挖掘生产潜力却是相对容易的选择，因此他们对于委托加工药品非常感兴趣。
众所周知，我国医药行业过去由于重复建设而造成生产总量严重过剩。目前全国片剂、胶囊和针剂药品的总生产能力有一半以上没有使用，特别是400多家国有大型医药企业，许多企业生产设备处于闲置或半闲置状态。如果开放委托加工，企业这种生产能力大量闲置的情况均会得到不同程度的缓解。此外，近年来在国内大举投资建厂的跨国制药公司的生产能力闲置的情况更为严重，有消息称，葛兰素史克在苏州投资1.36亿美元建立号称亚洲最大、最现代化的药厂一个月的生产便可以满足这家企业全年的销售，剩下的11个月基本处于停产状态，其他多数跨国公司的情况也基本如此，虽然这些跨国企业未在公开场合表露过对从事委托加工业务的兴趣，但国内药业人士普遍认为跨国公司没有理由不干。
, http://www.100md.com
"将来在媒体上很可能会大量出现这样的广告：某企业定于某月某日举行某一药品委托加工招标会，符合条件的生产企业请速按要求将相关材料报至企业有关部门；同样，那些有闲置生产能力的GMP企业也会为自己做给别人’打工’的广告。"前丽珠集团高管，现任中国药学会下属医药公司总经理的朱小卫给委托加工描绘了这样一个未来。
药业传统运营模式受到冲击
委托加工所导致的另一个直接的结果便是如东北那家药厂老总所的--一种全新的经营模式的出现，这种"类OEM模式"虽然可能只是一种过渡性的，但它对整个医药行业的冲击却是不容小视的。因为除了那些未通过认证的制药企业会相对不情愿地选择这条道路之外，长期以来一直从属于药品生产企业的医药商业企业和药品科研单位将会是这一模式的主要推动力量。
对此，业内专家的分析是：在整个医药产业结构中，流通企业所处的位置决定了它对市场的敏感性，往往具有市场前景的药品最先是被商业公司发现的。
, 百拇医药
另外，科研单位也会寻求解决知识产权与生产权分离的途径，而委托加工就可以办到。新药研制者在对产品有信心的情况下可以单独完成药品的报批上市工作，生产则委托制药企业完成，销售可以寻求商业公司代理招标进行。这样就可以保证新药研制者的权益最大化，进一步推动新药开发。
朱小卫介绍说，传统的制药企业基本都是产、供、销一条龙的模式，未来随着委托加工的全面推行，制药企业的阵营将发生分化，一些企业可能专门从事产品的加工业务；医药商业企业也将出现分化，一些商业企业继续从事专业的药品批发、零售的代理业务，而相当一批有实力的医药商业企业会在强化分销渠道的同时，尝试对产业链的上游进行整合，通过自主研发或收购新药后委托加工的方式，在一定程度上摆脱制药企业的控制。
据朱小卫透露，鉴于委托加工可以省去投资建GMP厂的庞大费用，资金实力相对较弱的商业企业自主生产、经营药品已经成为可能，现在包括他所在的企业在内的相当一批医药商业企业已经开始进行这方面的准备工作。
无法预言即将出现的医药商业企业和科研机构的这种"类OEM模式"，究竟会将这些企业引向何方，也难以评估其可能对中国药业产生的影响，但这种模式对传统经营模式的冲击显然很快便会显现出来。, http://www.100md.com
"如果药品委托加工能够按照预想的那样成为一种简便易行的方式，那么对医药行业不仅是一大利好，而且整个医药行业将会发生一些深刻的变化，可能会诞生一种全新的，与IT业的OEM模式(贴牌生产)有些相似的新型业态。"东北一家药厂老总这样评价即将出台的《药品生产监督管理办法》中有关委托加工方面的内容。由于他的企业的生产线无力进行GMP改造，因而现在的他已经将企业的命运完全押在了委托加工上面。他的如意算盘是：未来虽然自己的企业不能从事药品生产，但将现有的几个销售不错的品种交给条件合适的企业进行加工，自己的企业甩掉生产这个包袱，专事销售与研发，不仅解决了企业的生存问题，而且肯定会降低产品的成本，使产品更具有竞争力。
即将出台的《药品生产监督管理办法》不仅确立了药品委托加工的法律地位，而且首次制定了详细的具有可操作性的实施细则。恐怕药监局出台的所有法规中，还没有哪一项令企业感到如此振奋。事实上，不仅是未通过GMP认证的企业对委托加工感兴趣，自从《药品生产监督管理办法(征求意见稿)》在该局网站上发布后，医药商业企业、药品科研机构和那些已经或即将通过GMP认证的工业企业都在瞪大眼睛密切关注着事态的发展。
, http://www.100md.com
尽管国家药品监督管理局有关领导在公开场合始终不愿透露进展情况，"委托加工"的最终内容与"征求意见稿"的差距到底有多大还是个未知数，但它给医药企业所带来的影响已经开始显现。"至少给企业提供了一个前所未有的想象空间。"一位业内人士这样说。
"委托加工"盘活药业棋局
按照《药品生产监督管理办法(征求意见稿)》有关委托加工方面的规定，原则上产品只要符合国家药品标准收载的药品；获得《新药证书》的药品；获得《进口药品注册证》、未在国内生产且在专利保护期内的药品这三个条件中的任何一个条件便可以进行委托加工。
而只要是持有《药品生产许可证》和《药品GMP证书》，而且具有与生产该药品相适应的生产范围、认证范围、生产条件与质量保证体系的企业原则上都可以接受委托加工业务。
这样一来，不仅解救了一批无力通过GMP认证的企业，使这些企业可以继续以某种方式在医药行业生存、发展下去，更重要的是使那些已达标企业大量闲置的生产能力得到利用，使生产的集中度大大提高，行业资源被充分利用起来。
, 百拇医药
从某种程度上讲，如今日趋明朗的"委托加工"对一些当初为通过GMP认证而砸锅卖铁的企业来说，是一种讽刺。因为现在大家忽然发现，原来认为不通过GMP认证就是死路一条的想法有些操之过急。当初将大笔资金用于GMP厂房的建设和改造，造成研发投入相对减少或不足导致研发不力，与此同时建成的厂房无药可制或由于开工不足而闲置已经成了企业的心腹之患，企业正面临着沦为其他企业加工厂的处境。广东一家企业老总在接受记者采访时就已经流露出些许的后悔，尽管该公司已通过国家GMP认证，但是制药企业发展的难点主要来自开拓市场方面的阻力，相比之下由生产过程切入，挖掘生产潜力却是相对容易的选择，因此他们对于委托加工药品非常感兴趣。
众所周知，我国医药行业过去由于重复建设而造成生产总量严重过剩。目前全国片剂、胶囊和针剂药品的总生产能力有一半以上没有使用，特别是400多家国有大型医药企业，许多企业生产设备处于闲置或半闲置状态。如果开放委托加工，企业这种生产能力大量闲置的情况均会得到不同程度的缓解。此外，近年来在国内大举投资建厂的跨国制药公司的生产能力闲置的情况更为严重，有消息称，葛兰素史克在苏州投资1.36亿美元建立号称亚洲最大、最现代化的药厂一个月的生产便可以满足这家企业全年的销售，剩下的11个月基本处于停产状态，其他多数跨国公司的情况也基本如此，虽然这些跨国企业未在公开场合表露过对从事委托加工业务的兴趣，但国内药业人士普遍认为跨国公司没有理由不干。
, http://www.100md.com
"将来在媒体上很可能会大量出现这样的广告：某企业定于某月某日举行某一药品委托加工招标会，符合条件的生产企业请速按要求将相关材料报至企业有关部门；同样，那些有闲置生产能力的GMP企业也会为自己做给别人’打工’的广告。"前丽珠集团高管，现任中国药学会下属医药公司总经理的朱小卫给委托加工描绘了这样一个未来。
药业传统运营模式受到冲击
委托加工所导致的另一个直接的结果便是如东北那家药厂老总所的--一种全新的经营模式的出现，这种"类OEM模式"虽然可能只是一种过渡性的，但它对整个医药行业的冲击却是不容小视的。因为除了那些未通过认证的制药企业会相对不情愿地选择这条道路之外，长期以来一直从属于药品生产企业的医药商业企业和药品科研单位将会是这一模式的主要推动力量。
对此，业内专家的分析是：在整个医药产业结构中，流通企业所处的位置决定了它对市场的敏感性，往往具有市场前景的药品最先是被商业公司发现的。
, 百拇医药
另外，科研单位也会寻求解决知识产权与生产权分离的途径，而委托加工就可以办到。新药研制者在对产品有信心的情况下可以单独完成药品的报批上市工作，生产则委托制药企业完成，销售可以寻求商业公司代理招标进行。这样就可以保证新药研制者的权益最大化，进一步推动新药开发。
朱小卫介绍说，传统的制药企业基本都是产、供、销一条龙的模式，未来随着委托加工的全面推行，制药企业的阵营将发生分化，一些企业可能专门从事产品的加工业务；医药商业企业也将出现分化，一些商业企业继续从事专业的药品批发、零售的代理业务，而相当一批有实力的医药商业企业会在强化分销渠道的同时，尝试对产业链的上游进行整合，通过自主研发或收购新药后委托加工的方式，在一定程度上摆脱制药企业的控制。
据朱小卫透露，鉴于委托加工可以省去投资建GMP厂的庞大费用，资金实力相对较弱的商业企业自主生产、经营药品已经成为可能，现在包括他所在的企业在内的相当一批医药商业企业已经开始进行这方面的准备工作。
无法预言即将出现的医药商业企业和科研机构的这种"类OEM模式"，究竟会将这些企业引向何方，也难以评估其可能对中国药业产生的影响，但这种模式对传统经营模式的冲击显然很快便会显现出来。, http://www.100md.com