两级认证 首善之区捷足先登——北京市拉开省级药监局GMP认证序幕
本报北京讯 记者侯玉岭报道 元月10日，北京天气格外晴好。北京市药监局的GMP认证检查组一大早就赶到京城北郊的北京勃然制药有限公司，对该企业的胶囊剂、丸剂、颗粒剂等全部剂蜕吆椭幸┨崛∏按恚辛薌MP认证现场检查。这是全国首次由省级药监局组织的GMP认证，它标志着《药品管理法实施条例》明确的GMP认证由国家药监局和省级药监局两级组织的规定开始进入正式实施阶段。m)yo$, 百拇医药
上午九时，检查组举行首次会议。检查组组长刘燕鲁首先向厂方宣布检查内容、检查程序和认证工作纪律。接着，勃然公司董事长孙涛、副总经理罗志海分别向检查组作了企业基本情况和实施GMP工作的汇报。九时四十分，现场检查正式开始。在有关人员的引领下，三名检查员依次检查制剂车间洁净区的辅助设施和质检中心。至记者发稿时止，检查组已经完成对制剂车间空调净化系统、制水设备、危险品库房、成品库房和质检中心的现场检查，即将进入对中药前处理车间、提取车间、制剂净化车间和软件资料的检查，整个现场检查预计将持续两天。m)yo$, 百拇医药
据了解，《药品管理法实施条例》颁布后，北京市药监局立即根据《实施条例》的有关规定和国家药监局的部署，在北京市政府和有关部门的支持下，抓紧筹建并于去年11月正式成立了全市药品认证中心。近两个月来，他们一方面狠抓认证中心人员的培训，一方面加大了推进实施GMP的力度，由局领导带队，分头深入不同类型企业了解情况，有的放矢地进行分类指导。针对少数企业认为实行GMP两级认证后有可能降低认证标准的思想，该局领导多次明确表示，绝不会也绝不可能降低认证标准。为确保GMP认证工作平稳启动，他们严格按有关规定从GMP认证检查员库中抽取检查员组成本市第一个认证检查组。m)yo$, 百拇医药
另据了解，全国大多数省级药监局的GMP认证准备工作都已进入实质阶段，并将陆续启动本辖区内药品生产企业的GMP认证，使全国监督实施GMP工作进一步加快。(侯玉岭 )
上午九时，检查组举行首次会议。检查组组长刘燕鲁首先向厂方宣布检查内容、检查程序和认证工作纪律。接着，勃然公司董事长孙涛、副总经理罗志海分别向检查组作了企业基本情况和实施GMP工作的汇报。九时四十分，现场检查正式开始。在有关人员的引领下，三名检查员依次检查制剂车间洁净区的辅助设施和质检中心。至记者发稿时止，检查组已经完成对制剂车间空调净化系统、制水设备、危险品库房、成品库房和质检中心的现场检查，即将进入对中药前处理车间、提取车间、制剂净化车间和软件资料的检查，整个现场检查预计将持续两天。m)yo$, 百拇医药
据了解，《药品管理法实施条例》颁布后，北京市药监局立即根据《实施条例》的有关规定和国家药监局的部署，在北京市政府和有关部门的支持下，抓紧筹建并于去年11月正式成立了全市药品认证中心。近两个月来，他们一方面狠抓认证中心人员的培训，一方面加大了推进实施GMP的力度，由局领导带队，分头深入不同类型企业了解情况，有的放矢地进行分类指导。针对少数企业认为实行GMP两级认证后有可能降低认证标准的思想，该局领导多次明确表示，绝不会也绝不可能降低认证标准。为确保GMP认证工作平稳启动，他们严格按有关规定从GMP认证检查员库中抽取检查员组成本市第一个认证检查组。m)yo$, 百拇医药
另据了解，全国大多数省级药监局的GMP认证准备工作都已进入实质阶段，并将陆续启动本辖区内药品生产企业的GMP认证，使全国监督实施GMP工作进一步加快。(侯玉岭 )