环保认证要迈几道坎
随着关税壁垒逐渐拆除，各种技术壁垒开始在国际贸易中大行其道，取得国际贸易的绿色通行证——ISO14001环境管理体系认证，正在悄然成为继GMP认证之后国内医药企业关注的又一重点。取得环保认证需要多大的投入？笠狄?br>哪些准备工作？对于这些企业关心的问题，记者日前分别采访了相关认证机构和咨询机构的专家。j&vl, 百拇医药
1、前提——建立管理体系j&vl, 百拇医药
企业申请ISO14001环境管理体系认证的前提条件是，本年度内无重大环境污染事故，没有污染物严重超标排放情况，在最近一年内没有受到当地环保部门处罚。此外，企业必须按照有关标准建立起文件化的管理体系并已运行3个月。在申请认证时，企业需要填写申请表格，提交各种相关材料。一般来说，本身不具备环保认证专业人士的企业，通常会选择一家专业的咨询公司帮助其培训人员、建立管理体系、准备各种文件材料以及代理申请认证等。j&vl, 百拇医药
据北京国环咨询中心的李宁介绍，企业建立起一套完整的环境管理体系，一般需要经过几个阶段的工作：j&vl, 百拇医药
组织准备企业要提供建立和实施环境管理体系所需要的人、财、物等方面的资源保障；任命环境管理者代表，并授权其负责建立和维护体系的工作；确认环境管理体系组织机构以及各个部门的职责；组建IS014001工作小组，以承担环境管理体系的建立、实施、保持、认证等具体工作。j&vl, 百拇医药
人员培训咨询公司对企业提供的人员培训主要有：管理层(高中级管理人员)培训，包括IS014001标准的宣传贯彻，IS014000系列标准基本概念、实施动态、建立环境管理体系步骤、IS014001标准的介绍、IS014001标准的实施对企业的作用等；内审员培训，主要内容有IS014001标准、环境相关法律法规及其他要求、环境管理体系审核基础知识和技巧等。j&vl, 百拇医药
初始环境评审主要是对企业的现行环境状况进行调查，以便针对存在的主要问题进行有效管理，包括识别环境因素(环境因素是指对环境产生影响或与环境相互作用的因素⑵兰壑匾肪骋蛩亍⑵郎笃笠迪中谢肪彻芾碇贫扔隝S014001标准的差距，然后由认证工作小组编写出初始环境评审报告。j&vl, 百拇医药
体系策划在初始环境评审基础上，对环境管理体系的总体框架及主要管理内容进行策划，制定出环境方针、环境目标、指标、管理方案等，确定环境管理组织机构和职责，确定环境管理体系文件的构成并编制出环境管理体系认证工作实施计划。
文件的编写、修改和颁布环境管理体系要求文件化，体系文件通常分为环境管理手册、程序文件、作业指导书。企业应根据IS014001标准要求，结合自身特点和管理要求，编制一套体系文件，以满足体系有效运行的需要。se}t, 百拇医药
体系试运行(3个月以上)体系文件颁布后即进入环境管理体系的试运行阶段。按照国家认可规范的要求，必须经过3个月的试运行期，才能正式申请环境管理体系的认证。在此阶段，企业要进行全员分层次培训；按照体系文件要求实施环境管理体系，包括对指标进行层层分解、落实管理方案中的措施、对重要环境因素进行控制等，并保留记录；对体系的运行进行日常监督检查、绩效测量，并及时采取纠正和预防措施，保证体系的有效运行；由环境管理者进行内部审核，对整个环境管理体系进行全面的自我检查、自我纠正；由最高管理者主持管理评审，由咨询组实施模拟审核并提出不符合项的纠正和预防措施要求和建议。se}t, 百拇医药
经过以上六个阶段的工作，企业的环境管理体系基本建立完成，具备了申请认证的基本条件。se}t, 百拇医药
据李宁介绍，一般情况下企业完成上述过程大约需要8个月的时间，而从正式申请认证到获得认证证书通常还需要2～3个月的时间(环境管理体系审核需要分成两个阶段，一般情况下间隔一个月，从现场审核结束到颁发证书，需要1个月时间)。se}t, 百拇医药
2、申请——取得认证证书se}t, 百拇医药
环境管理体系建立并且试运行3个月后，即可进入申请认证阶段。企业可以向经过国家有关部门认可的认证机构提出申请，并提交申请文件。认证机构经过申请评审后同意受理，则双方签订合同，认证机构派出审核组到企业进行第一阶段审核，包括文件审查和现场审核。如果审核组发现企业的环境管理体系有缺陷则需让其限期整改，整改合格后审核组将进行第二阶段现场审核，根据审核情况可能会提出一些纠正措施，企业进一步完善后，审核组将做出正式的审核报告，然后经过审核组推荐注册、技术委员会审议后批准注册，企业才能拿到IS014001证书。se}t, 百拇医药
拿到证书后，企业在日常生产中就应该严格按照已经形成的环境管理体系去运行，不应该有丝毫松懈。因为ISO14001证书的有效期只有3年，在3年有效期内，认证机构将对已获得认证的企业进行监督审核。第一次监督审核在获证后半年进行，以后每隔一年进行一次监督审核。对于监督审核不合格的单位限期整改，如果整改后仍不合格，则证书暂停或被撤销。
3、费用——关注重点之一4p8e, 百拇医药
费用是企业关心的重点。其实，申请ISO14001认证所需的费用并不很多，但要达到认证所要求的各项指标，需要从源头做起，通过改进工艺技术，减少药品生产过程中所产生的环境污染物，实现清洁生产，同时还要对生产过程中产生的环境污染物进行处理。对这些工艺技术的改革则需要企业投入大量的精力、时间和费用。4p8e, 百拇医药
企业获得IS014001证书的费用一般由两大部分组成，即前期的咨询费和后期的认证费用。4p8e, 百拇医药
认证费用主要包括固定费用和审核费两部分。以北京华夏认证中心的收费标准为例，固定费用共有三项：申请费1000元，注册费(含证书费)2000元，年金(含标准使用费)2000元/年。审核费主要与申请认证企业的人数有关，按所用人·日计，申请国内ISO14001认证证书的收费标准为3000元/人·日。化学制药行业属于高复杂程度行业，其初审审核人·日确定指南(见附表)：4p8e, 百拇医药
如一个500人的化学制药企业，除了固定费用外，其审核费计算方法为(审核人·日取15)：3000元/人·日×15人·日＝45000元4p8e, 百拇医药
此外，根据申请认证企业的不同情况和不同要求，还会有一些其他费用，如认证方要求预审，预审费为审核费的50%；如审核现场分散在不同地点(各个分厂)，需要对多个现场进行抽样检查时，每多抽一个现场增加1～2个审核人·日等等。4p8e, 百拇医药
在IS014001证书3年有效期内进行的监督审核，每次费用为审核费的三分之一。如上例中审核费为45000元，获得证书以后每次的监督审核费需要15000元。4p8e, 百拇医药
目前国内从事认证咨询的公司很多，水平良莠不一，收费也各不相同，但据了解，一般的全过程咨询(一直服务到企业拿到证书)所需要的咨询费用是申请认证所需费用的1.5～2倍。4p8e, 百拇医药
附表员工人数高复杂程度审核人.日10-305-730-1007-10100-50011-15500-100018-221000-200022-252000-400025-294000-600028-256000-800032-381000038-4610000人以上另议4p8e, 百拇医药
4、关键——做到心中有数4p8e, 百拇医药
据了解，目前全国有几十家认证机构，有数百家咨询机构，对这些机构的选择非常重要，尤其是对咨询公司的选择，直接关系到企业所建立的环境管理体系的优劣。北京华夏认证中心王顺祺工程师强调，医药企业申请环保认证，最关键的工作是前期的识别环境因素、建立环境管理体系的过程。首先要找到企业的活动(包括生产活动、管理活动等)、产品、服务等三方面的环境因素，如企业生产过程中各个工序对环境会产生什么影响，是否会有废水、废气、废渣的产生等等，然后有针对性地建立起一套制度，将各种环境因素管理起来，这是标准中要求的对指标目标的硬性控制。目前专门为企业提供这类服务的认证咨询公司很多，鱼龙混杂，水平不一。企业在选择咨询公司时必须谨慎，首先要了解咨询公司做过哪些项目，有什么经验，最好能够跟其以前做过的客户了解一下，再做出决定。4p8e, 百拇医药
此外，国内有些认证机构如华夏认证中心可以同时受理企业对国际环保认证UKAS的申请，该认证在欧美、日本等比较时兴。王顺祺认为，企业可以根据自己的情况进行选择，没有太多出口业务、产品目标只是国内市场的企业取得国内证书更经济一些；而发展目标和产品定位为国际国内双重市场的企业，在取得国内认证的基础上，申请一个UKAS证书就显得十分重要。(王泽议 )
1、前提——建立管理体系j&vl, 百拇医药
企业申请ISO14001环境管理体系认证的前提条件是，本年度内无重大环境污染事故，没有污染物严重超标排放情况，在最近一年内没有受到当地环保部门处罚。此外，企业必须按照有关标准建立起文件化的管理体系并已运行3个月。在申请认证时，企业需要填写申请表格，提交各种相关材料。一般来说，本身不具备环保认证专业人士的企业，通常会选择一家专业的咨询公司帮助其培训人员、建立管理体系、准备各种文件材料以及代理申请认证等。j&vl, 百拇医药
据北京国环咨询中心的李宁介绍，企业建立起一套完整的环境管理体系，一般需要经过几个阶段的工作：j&vl, 百拇医药
组织准备企业要提供建立和实施环境管理体系所需要的人、财、物等方面的资源保障；任命环境管理者代表，并授权其负责建立和维护体系的工作；确认环境管理体系组织机构以及各个部门的职责；组建IS014001工作小组，以承担环境管理体系的建立、实施、保持、认证等具体工作。j&vl, 百拇医药
人员培训咨询公司对企业提供的人员培训主要有：管理层(高中级管理人员)培训，包括IS014001标准的宣传贯彻，IS014000系列标准基本概念、实施动态、建立环境管理体系步骤、IS014001标准的介绍、IS014001标准的实施对企业的作用等；内审员培训，主要内容有IS014001标准、环境相关法律法规及其他要求、环境管理体系审核基础知识和技巧等。j&vl, 百拇医药
初始环境评审主要是对企业的现行环境状况进行调查，以便针对存在的主要问题进行有效管理，包括识别环境因素(环境因素是指对环境产生影响或与环境相互作用的因素⑵兰壑匾肪骋蛩亍⑵郎笃笠迪中谢肪彻芾碇贫扔隝S014001标准的差距，然后由认证工作小组编写出初始环境评审报告。j&vl, 百拇医药
体系策划在初始环境评审基础上，对环境管理体系的总体框架及主要管理内容进行策划，制定出环境方针、环境目标、指标、管理方案等，确定环境管理组织机构和职责，确定环境管理体系文件的构成并编制出环境管理体系认证工作实施计划。
文件的编写、修改和颁布环境管理体系要求文件化，体系文件通常分为环境管理手册、程序文件、作业指导书。企业应根据IS014001标准要求，结合自身特点和管理要求，编制一套体系文件，以满足体系有效运行的需要。se}t, 百拇医药
体系试运行(3个月以上)体系文件颁布后即进入环境管理体系的试运行阶段。按照国家认可规范的要求，必须经过3个月的试运行期，才能正式申请环境管理体系的认证。在此阶段，企业要进行全员分层次培训；按照体系文件要求实施环境管理体系，包括对指标进行层层分解、落实管理方案中的措施、对重要环境因素进行控制等，并保留记录；对体系的运行进行日常监督检查、绩效测量，并及时采取纠正和预防措施，保证体系的有效运行；由环境管理者进行内部审核，对整个环境管理体系进行全面的自我检查、自我纠正；由最高管理者主持管理评审，由咨询组实施模拟审核并提出不符合项的纠正和预防措施要求和建议。se}t, 百拇医药
经过以上六个阶段的工作，企业的环境管理体系基本建立完成，具备了申请认证的基本条件。se}t, 百拇医药
据李宁介绍，一般情况下企业完成上述过程大约需要8个月的时间，而从正式申请认证到获得认证证书通常还需要2～3个月的时间(环境管理体系审核需要分成两个阶段，一般情况下间隔一个月，从现场审核结束到颁发证书，需要1个月时间)。se}t, 百拇医药
2、申请——取得认证证书se}t, 百拇医药
环境管理体系建立并且试运行3个月后，即可进入申请认证阶段。企业可以向经过国家有关部门认可的认证机构提出申请，并提交申请文件。认证机构经过申请评审后同意受理，则双方签订合同，认证机构派出审核组到企业进行第一阶段审核，包括文件审查和现场审核。如果审核组发现企业的环境管理体系有缺陷则需让其限期整改，整改合格后审核组将进行第二阶段现场审核，根据审核情况可能会提出一些纠正措施，企业进一步完善后，审核组将做出正式的审核报告，然后经过审核组推荐注册、技术委员会审议后批准注册，企业才能拿到IS014001证书。se}t, 百拇医药
拿到证书后，企业在日常生产中就应该严格按照已经形成的环境管理体系去运行，不应该有丝毫松懈。因为ISO14001证书的有效期只有3年，在3年有效期内，认证机构将对已获得认证的企业进行监督审核。第一次监督审核在获证后半年进行，以后每隔一年进行一次监督审核。对于监督审核不合格的单位限期整改，如果整改后仍不合格，则证书暂停或被撤销。
3、费用——关注重点之一4p8e, 百拇医药
费用是企业关心的重点。其实，申请ISO14001认证所需的费用并不很多，但要达到认证所要求的各项指标，需要从源头做起，通过改进工艺技术，减少药品生产过程中所产生的环境污染物，实现清洁生产，同时还要对生产过程中产生的环境污染物进行处理。对这些工艺技术的改革则需要企业投入大量的精力、时间和费用。4p8e, 百拇医药
企业获得IS014001证书的费用一般由两大部分组成，即前期的咨询费和后期的认证费用。4p8e, 百拇医药
认证费用主要包括固定费用和审核费两部分。以北京华夏认证中心的收费标准为例，固定费用共有三项：申请费1000元，注册费(含证书费)2000元，年金(含标准使用费)2000元/年。审核费主要与申请认证企业的人数有关，按所用人·日计，申请国内ISO14001认证证书的收费标准为3000元/人·日。化学制药行业属于高复杂程度行业，其初审审核人·日确定指南(见附表)：4p8e, 百拇医药
如一个500人的化学制药企业，除了固定费用外，其审核费计算方法为(审核人·日取15)：3000元/人·日×15人·日＝45000元4p8e, 百拇医药
此外，根据申请认证企业的不同情况和不同要求，还会有一些其他费用，如认证方要求预审，预审费为审核费的50%；如审核现场分散在不同地点(各个分厂)，需要对多个现场进行抽样检查时，每多抽一个现场增加1～2个审核人·日等等。4p8e, 百拇医药
在IS014001证书3年有效期内进行的监督审核，每次费用为审核费的三分之一。如上例中审核费为45000元，获得证书以后每次的监督审核费需要15000元。4p8e, 百拇医药
目前国内从事认证咨询的公司很多，水平良莠不一，收费也各不相同，但据了解，一般的全过程咨询(一直服务到企业拿到证书)所需要的咨询费用是申请认证所需费用的1.5～2倍。4p8e, 百拇医药
附表员工人数高复杂程度审核人.日10-305-730-1007-10100-50011-15500-100018-221000-200022-252000-400025-294000-600028-256000-800032-381000038-4610000人以上另议4p8e, 百拇医药
4、关键——做到心中有数4p8e, 百拇医药
据了解，目前全国有几十家认证机构，有数百家咨询机构，对这些机构的选择非常重要，尤其是对咨询公司的选择，直接关系到企业所建立的环境管理体系的优劣。北京华夏认证中心王顺祺工程师强调，医药企业申请环保认证，最关键的工作是前期的识别环境因素、建立环境管理体系的过程。首先要找到企业的活动(包括生产活动、管理活动等)、产品、服务等三方面的环境因素，如企业生产过程中各个工序对环境会产生什么影响，是否会有废水、废气、废渣的产生等等，然后有针对性地建立起一套制度，将各种环境因素管理起来，这是标准中要求的对指标目标的硬性控制。目前专门为企业提供这类服务的认证咨询公司很多，鱼龙混杂，水平不一。企业在选择咨询公司时必须谨慎，首先要了解咨询公司做过哪些项目，有什么经验，最好能够跟其以前做过的客户了解一下，再做出决定。4p8e, 百拇医药
此外，国内有些认证机构如华夏认证中心可以同时受理企业对国际环保认证UKAS的申请，该认证在欧美、日本等比较时兴。王顺祺认为，企业可以根据自己的情况进行选择，没有太多出口业务、产品目标只是国内市场的企业取得国内证书更经济一些；而发展目标和产品定位为国际国内双重市场的企业，在取得国内认证的基础上，申请一个UKAS证书就显得十分重要。(王泽议 )