落实“三抓”盘活陕西药监工作
2002年，陕西省药监局认真贯彻国家药监局“抓作风、抓基础、抓基层”的工作重点，结合当地实际开展“作风建设年”和“教育培训年”活动，促进了各项监管工作的开展。4sh, http://www.100md.com
药品注册获得新突破4sh, http://www.100md.com
2002年恰逢新旧药品注册管理办法交替，无形中增大工作难度，为此省局采取了多项加强注册工作的措施和办法，完善注册管理工作制度，公示办事程序，充分利用国家药监局对西部新药申报的多项优惠政策，加强对省内制药企业、科研单位的药品注册法规、政策、技术业务培训等。截止到2002年12月15日，全省共受理各类新药申报品种162个，其中化学药品140个，中药22个。由于秦艽苦素的原料药及粉针制剂填补了该省此类新药的空白，现已被载入陕西药业史册。去年，全省受理仿制药品申报46个，中药保护品种15个，药包材料35个。同时，完成了5500多个药品文号及标签说明书的换发和审核；1000多个地标和保健品资料的整理上报。4sh, http://www.100md.com
GMP认证大步迈进4sh, http://www.100md.com
陕西省有238家制药企业，在1994年至2001年的7年间，只有23家通过GMP认证，约占全省制药企业总数的9.8%。2002年，省药监局采取分类指导、以点带面、强化培训、协调支持、重点帮促等行之有效的办法谷MP认证工作全面提速，GMP改造立项工作质量明显提高。截至2002年12月15日，累计批复改造立项企业82家，其中，累计批复小容量注射剂生产企业GMP改造项目23个，占59家小容量注射剂生产企业总数的39%；全年通过现场检查企业18家；获证书22张；现场检查通过率达到100%。截至2002年底，全省通过GMP认证企业总数达到53家，获证书60张，占全省制药企业总数的23%。去年，全省认证企业比1994年至2001年7年间的认证企业总和(23家)还多出7家，增长了130%。4sh, http://www.100md.com
药品流通体改加速4sh, http://www.100md.com
陕西共有药品经营企业5600多家，其中批发企业541家，零售药店5000多家。多数药品经营企业在旧有经营理念和模式的长期影响下，经营管理上远远不能适应市场变化。2002年，省药监局对现有药品批发企业经营方式进行变更，大力促进药品连锁经营模式的发展。4sh, http://www.100md.com
GSP认证工作积极稳妥推进。今年省药监局加速为GSP认证培训专业人才，先后举办了3次GSP培训班，统一规范了GSP认证表格43个，为企业培训GSP认证专业人员900人，培训GSP省级检查员100余人。
医疗器械监管成效显著fe]*, http://www.100md.com
自开展两“年”活动以来，全省共清理380多个药械不分的产品，规范了10个类别划分不合理的医疗器械产品，审批(含换证)49个产品注册证。及时修订“医疗器械生产企业验收实验细则”，重点提高开办条件，在实施中严格按标准进行检查验收。目前，全省有4家一次性注射器、输液器生产企业全部通过按照“医疗器械生产企业管理规范实施细则”进行的检查验收。fe]*, http://www.100md.com
农村药监网络基本形成fe]*, http://www.100md.com
怎样克服县分局编制小、经费少、效能、通讯工具落后等困难，把监管触?br>有效地延伸到农村，保障广大农民用药安全有效，各地进行了积极的探索。宝鸡市药监局在岐山、扶风、眉县、宝鸡、凤翔等县进行试点，取得成功后在全市推广，形成了“纵向到边、横向到底”的农村监管网络。榆林市药监局在佳县试点成功的“121”农村药监网络，也已在全市逐步推广。fe]*, http://www.100md.com
宝鸡市和佳县建成农村药监网络的经验，省内外兄弟市局纷纷前来学习、交流，促进了农村药监网络建设的深入发展和日趋完善。fe]*, http://www.100md.com
【陕西省】fe]*, http://www.100md.com
位于我国西北地区东部，总人口3600多万，是全国医药大省之一。fe]*, http://www.100md.com
医药产业作为陕西省六大支柱产业之一，是省委、省政府确定的优势产业，目前基本形成了具有一定规模、门类较为齐全的产业体系。全省现有制药企业271家，药品研究机构120余家，药品经营批发企业541家，零售企业4031个，医疗器械生产企业156家，医疗机构制剂单位201家，药包材生产企业23家，医用制氧企业10家。fe]*, http://www.100md.com
陕西省药品监督管理局成立于2000年7月，2000年9月正式对外挂牌办公。到2001年9月底，全省11个市(区)药品监督管理局和71个县级药品监督管理分局全部组建完毕，成为全国最早完成省以下药品监督管理体制改革的省份之一。(郎战 )
药品注册获得新突破4sh, http://www.100md.com
2002年恰逢新旧药品注册管理办法交替，无形中增大工作难度，为此省局采取了多项加强注册工作的措施和办法，完善注册管理工作制度，公示办事程序，充分利用国家药监局对西部新药申报的多项优惠政策，加强对省内制药企业、科研单位的药品注册法规、政策、技术业务培训等。截止到2002年12月15日，全省共受理各类新药申报品种162个，其中化学药品140个，中药22个。由于秦艽苦素的原料药及粉针制剂填补了该省此类新药的空白，现已被载入陕西药业史册。去年，全省受理仿制药品申报46个，中药保护品种15个，药包材料35个。同时，完成了5500多个药品文号及标签说明书的换发和审核；1000多个地标和保健品资料的整理上报。4sh, http://www.100md.com
GMP认证大步迈进4sh, http://www.100md.com
陕西省有238家制药企业，在1994年至2001年的7年间，只有23家通过GMP认证，约占全省制药企业总数的9.8%。2002年，省药监局采取分类指导、以点带面、强化培训、协调支持、重点帮促等行之有效的办法谷MP认证工作全面提速，GMP改造立项工作质量明显提高。截至2002年12月15日，累计批复改造立项企业82家，其中，累计批复小容量注射剂生产企业GMP改造项目23个，占59家小容量注射剂生产企业总数的39%；全年通过现场检查企业18家；获证书22张；现场检查通过率达到100%。截至2002年底，全省通过GMP认证企业总数达到53家，获证书60张，占全省制药企业总数的23%。去年，全省认证企业比1994年至2001年7年间的认证企业总和(23家)还多出7家，增长了130%。4sh, http://www.100md.com
药品流通体改加速4sh, http://www.100md.com
陕西共有药品经营企业5600多家，其中批发企业541家，零售药店5000多家。多数药品经营企业在旧有经营理念和模式的长期影响下，经营管理上远远不能适应市场变化。2002年，省药监局对现有药品批发企业经营方式进行变更，大力促进药品连锁经营模式的发展。4sh, http://www.100md.com
GSP认证工作积极稳妥推进。今年省药监局加速为GSP认证培训专业人才，先后举办了3次GSP培训班，统一规范了GSP认证表格43个，为企业培训GSP认证专业人员900人，培训GSP省级检查员100余人。
医疗器械监管成效显著fe]*, http://www.100md.com
自开展两“年”活动以来，全省共清理380多个药械不分的产品，规范了10个类别划分不合理的医疗器械产品，审批(含换证)49个产品注册证。及时修订“医疗器械生产企业验收实验细则”，重点提高开办条件，在实施中严格按标准进行检查验收。目前，全省有4家一次性注射器、输液器生产企业全部通过按照“医疗器械生产企业管理规范实施细则”进行的检查验收。fe]*, http://www.100md.com
农村药监网络基本形成fe]*, http://www.100md.com
怎样克服县分局编制小、经费少、效能、通讯工具落后等困难，把监管触?br>有效地延伸到农村，保障广大农民用药安全有效，各地进行了积极的探索。宝鸡市药监局在岐山、扶风、眉县、宝鸡、凤翔等县进行试点，取得成功后在全市推广，形成了“纵向到边、横向到底”的农村监管网络。榆林市药监局在佳县试点成功的“121”农村药监网络，也已在全市逐步推广。fe]*, http://www.100md.com
宝鸡市和佳县建成农村药监网络的经验，省内外兄弟市局纷纷前来学习、交流，促进了农村药监网络建设的深入发展和日趋完善。fe]*, http://www.100md.com
【陕西省】fe]*, http://www.100md.com
位于我国西北地区东部，总人口3600多万，是全国医药大省之一。fe]*, http://www.100md.com
医药产业作为陕西省六大支柱产业之一，是省委、省政府确定的优势产业，目前基本形成了具有一定规模、门类较为齐全的产业体系。全省现有制药企业271家，药品研究机构120余家，药品经营批发企业541家，零售企业4031个，医疗器械生产企业156家，医疗机构制剂单位201家，药包材生产企业23家，医用制氧企业10家。fe]*, http://www.100md.com
陕西省药品监督管理局成立于2000年7月，2000年9月正式对外挂牌办公。到2001年9月底，全省11个市(区)药品监督管理局和71个县级药品监督管理分局全部组建完毕，成为全国最早完成省以下药品监督管理体制改革的省份之一。(郎战 )