中成药“地标”取消遗珠憾细说分晓
随着中成药地方标准整顿工作的结束，按地方标准生产中成药成为历史。没有纳入国家标准的地方药品已停止生产、销售和使用。纵观一些未被通过的品种，虽然大都存在这样那样的问题，但仍有一些品种是原本有一定的保留价值，却因为一些客观或其它的因素而未能通过。这些品种有的曾是历经数百年疗效证明的传统验方，有的曾荣获过各种名优中成药奖项。从更多地服务患者和发展中医药文化本身来讲，这些品种的损失，难免给人留下遗珠之憾。现在探讨这些未能通过的品种及其原因，固然已不可能补遗拾阙，但是，对于我们今后的其它审查工作及中医药自身的发展未尝不会有所裨益。;, http://www.100md.com
首先，对处方用药的不同理解，造成一些品种的取消。中医药文化源远流长，博大精深。学术不同，流派不同，理论不同，处方用药法则也不尽相同。这样，就不可能要求每一位专家对所有不同的用药方法表示赞同和理解。举例说明，舒筋散是一个治疗风寒湿痹、腰腿疼痛的传统验方。它的处方用药的特色在于大量使用蘑菇。评审专家认为蘑菇在处方中占到3/4用量，且不是君药，因而显得组方不甚合理。可是，在由几十位中医药专家共同编审的《中成药与名方药理及临床应用》一书中却收载了这一处方。有专家指出，治疗风寒湿痹、腰腿疼痛等症重在扶正祛邪，而蘑菇一味正是补益肝肾的良药。现代药理实验也证明，蘑菇具有提高人体免疫能力的功能。这样看来，舒筋散中大量使用蘑菇，是其独到之处。;, http://www.100md.com
其次，对配伍禁忌的理解过于生硬。在中成药的一些传统处方、名方中，有些用药有违配伍禁忌，本不能一起使用。但事实上在各种古方中经常有这种情况。陶弘景也说，“古方亦有相恶相反者，乃不为害，非妙达精微者不知此理。……此皆精微奥妙，非达权衡者不能知。”现代药理实验也证明，在这些用药禁忌中，有些药物在一起使用，不会抵消彼此的作用，更没有显示任何毒性反应。在审查活动中只看到了处方有违配伍禁忌，而忽略了它们长久以来的临床疗效。其实，对于药品来说，疗效难道不是最好的证明？;, http://www.100md.com
第三，对用药物剂量的认识不同。有些品种未能通过的理由是服用剂量小，所含生药量少。其实，对于药品来说，只要能达到治疗效果，当然是服用量越小越好。而且，由于剂型不同，服用量也会不尽相同，汤剂之于蜜丸来说就是一个明证。一种药物的疗效，固然与其服用量有关，但也与其剂型、服用方法、组方等有密切关系。所以，单纯的以为服用量小就达不到治疗效果，显然缺乏一定的依据。虽然，评审中一些专家对此有不同意见，但作为品种自身而言，不能提供一套合理、有说服力的临床资料，也是造成这一意见分歧的主要原因。;, http://www.100md.com
第四，对于含雄黄、朱砂等药物处方评价的商榷。一些处方中含有毒副作用较大的药材，但是否可以借此否定整个处方呢？一些流传数百年，有一定可靠疗效的验方，其中用到的雄黄、朱砂等经现代药理学分析对人体有毒副作用，但其处方仍有其精妙之处。这种情况是否可以考虑去掉其中有毒副作用的几味药，而保留此处方？像同仁牛黄清心丸，不就是去掉了雄黄、朱砂，而仍保留了其治疗功效吗？;, http://www.100md.com
第五，以已有的国家标准为主，忽略了相似处方的独到之处。通过审查的养血归脾丸最后是靠了《药典》的归脾丸处方。其实，分析两个处方可以发现，养血归脾丸与归脾丸最大的区别在于养血归脾丸比归脾丸多了熟地和生地两味药。但因此养血归脾丸于益气健脾之外，还偏于养血补血。而且，相对归脾丸临床运用中见有少数患者口干、鼻燥、便秘等现象，养血归脾丸中生地的运用，避免或减轻了这些不良反应。;, http://www.100md.com
当然，由于中成药地方标准整顿工作时间很短，人力有限，不可能要求每位专家对几千个品种一一仔细斟酌，重要的还是中成药本身能提供一套科学、完整的临床及药理资料，那样上述情况就可能避免发生。而遗憾的是此次整顿中，大多数传统中成药缺乏临床、药理资料，从而成为造成自身未能通过审查的一个主要原因。其实，整理一套全面、科学的临床、药理资料是中成药现代化发展的重要因素。虽然地标整顿工作已经结束，但对于企业来说，如何做市场、做广告，如何申报非处方药品种及如何将产品做大、做强，仍需要药品本身的临床及药理资料。所以，通过这次整顿活动，如何更多地搜集、整理临床及对药品进行药效、药理研究分析，未为不是每个企业难得的一次教训。;, http://www.100md.com
此外，在整顿期限内生产企业不能按规定及时上报审批材料也是造成优良品种遗失的很大原因。由于近些年生产企业普遍不景气的缘故，一些厂家处于停产、半停产状态。在此次整顿活动中，一些丧失生产能力的厂家放弃了申报权利，使一些传统产品白白流失。对于这种情况，如果政府部门从发展与保护中医药文化遗产的角度出发，对这些品种予以一定的扶持和帮助，当可避免这种损失。;, http://www.100md.com
另外，针对这次整顿活动中时间短、人手少等客观原因所造成的一些缺憾，是否应考虑将未纳入国家标准的品种及审查意见予以公开，以百家争鸣的态度，让各位专家及生产企业共同发表意见，探讨研究。这样，不仅可以从中筛珠选玉，而且可以借此推动中医药文化理论的发展。(岳玉宝 )
首先，对处方用药的不同理解，造成一些品种的取消。中医药文化源远流长，博大精深。学术不同，流派不同，理论不同，处方用药法则也不尽相同。这样，就不可能要求每一位专家对所有不同的用药方法表示赞同和理解。举例说明，舒筋散是一个治疗风寒湿痹、腰腿疼痛的传统验方。它的处方用药的特色在于大量使用蘑菇。评审专家认为蘑菇在处方中占到3/4用量，且不是君药，因而显得组方不甚合理。可是，在由几十位中医药专家共同编审的《中成药与名方药理及临床应用》一书中却收载了这一处方。有专家指出，治疗风寒湿痹、腰腿疼痛等症重在扶正祛邪，而蘑菇一味正是补益肝肾的良药。现代药理实验也证明，蘑菇具有提高人体免疫能力的功能。这样看来，舒筋散中大量使用蘑菇，是其独到之处。;, http://www.100md.com
其次，对配伍禁忌的理解过于生硬。在中成药的一些传统处方、名方中，有些用药有违配伍禁忌，本不能一起使用。但事实上在各种古方中经常有这种情况。陶弘景也说，“古方亦有相恶相反者，乃不为害，非妙达精微者不知此理。……此皆精微奥妙，非达权衡者不能知。”现代药理实验也证明，在这些用药禁忌中，有些药物在一起使用，不会抵消彼此的作用，更没有显示任何毒性反应。在审查活动中只看到了处方有违配伍禁忌，而忽略了它们长久以来的临床疗效。其实，对于药品来说，疗效难道不是最好的证明？;, http://www.100md.com
第三，对用药物剂量的认识不同。有些品种未能通过的理由是服用剂量小，所含生药量少。其实，对于药品来说，只要能达到治疗效果，当然是服用量越小越好。而且，由于剂型不同，服用量也会不尽相同，汤剂之于蜜丸来说就是一个明证。一种药物的疗效，固然与其服用量有关，但也与其剂型、服用方法、组方等有密切关系。所以，单纯的以为服用量小就达不到治疗效果，显然缺乏一定的依据。虽然，评审中一些专家对此有不同意见，但作为品种自身而言，不能提供一套合理、有说服力的临床资料，也是造成这一意见分歧的主要原因。;, http://www.100md.com
第四，对于含雄黄、朱砂等药物处方评价的商榷。一些处方中含有毒副作用较大的药材，但是否可以借此否定整个处方呢？一些流传数百年，有一定可靠疗效的验方，其中用到的雄黄、朱砂等经现代药理学分析对人体有毒副作用，但其处方仍有其精妙之处。这种情况是否可以考虑去掉其中有毒副作用的几味药，而保留此处方？像同仁牛黄清心丸，不就是去掉了雄黄、朱砂，而仍保留了其治疗功效吗？;, http://www.100md.com
第五，以已有的国家标准为主，忽略了相似处方的独到之处。通过审查的养血归脾丸最后是靠了《药典》的归脾丸处方。其实，分析两个处方可以发现，养血归脾丸与归脾丸最大的区别在于养血归脾丸比归脾丸多了熟地和生地两味药。但因此养血归脾丸于益气健脾之外，还偏于养血补血。而且，相对归脾丸临床运用中见有少数患者口干、鼻燥、便秘等现象，养血归脾丸中生地的运用，避免或减轻了这些不良反应。;, http://www.100md.com
当然，由于中成药地方标准整顿工作时间很短，人力有限，不可能要求每位专家对几千个品种一一仔细斟酌，重要的还是中成药本身能提供一套科学、完整的临床及药理资料，那样上述情况就可能避免发生。而遗憾的是此次整顿中，大多数传统中成药缺乏临床、药理资料，从而成为造成自身未能通过审查的一个主要原因。其实，整理一套全面、科学的临床、药理资料是中成药现代化发展的重要因素。虽然地标整顿工作已经结束，但对于企业来说，如何做市场、做广告，如何申报非处方药品种及如何将产品做大、做强，仍需要药品本身的临床及药理资料。所以，通过这次整顿活动，如何更多地搜集、整理临床及对药品进行药效、药理研究分析，未为不是每个企业难得的一次教训。;, http://www.100md.com
此外，在整顿期限内生产企业不能按规定及时上报审批材料也是造成优良品种遗失的很大原因。由于近些年生产企业普遍不景气的缘故，一些厂家处于停产、半停产状态。在此次整顿活动中，一些丧失生产能力的厂家放弃了申报权利，使一些传统产品白白流失。对于这种情况，如果政府部门从发展与保护中医药文化遗产的角度出发，对这些品种予以一定的扶持和帮助，当可避免这种损失。;, http://www.100md.com
另外，针对这次整顿活动中时间短、人手少等客观原因所造成的一些缺憾，是否应考虑将未纳入国家标准的品种及审查意见予以公开，以百家争鸣的态度，让各位专家及生产企业共同发表意见，探讨研究。这样，不仅可以从中筛珠选玉，而且可以借此推动中医药文化理论的发展。(岳玉宝 )