GMP要常常看
“我为实施GMP献一策”是一个好题目，而我的建议很简单，就是“GMP要常常看”。x{)z:2, 百拇医药
企业实施GMP改造的成功与否，与多种因素有关，诸如资金实力、技术优势、人才资源等，这是不可否认的事实。但有些具备了这些条件的企业，改造后却不能取得满意的效果，究其原因，他们缺少的正是最容易被忽视的GMP意识和理念。x{)z:2, 百拇医药
比如地面装修，近年来广泛采用的自流平涂料不失为行之有效的装修材料。可是对移动搬运频繁、操作强度大、地面受损严重的场所并不适用。有些企业轻信宣传，特别是看到不少已取证的企业都用它，误以为地面装修非它莫属，于是纷纷效仿，结果是时不多日就惨不忍睹。其实，只要好好看看GMP就不至于多付这笔学费。GMP要求“洁净室(区)内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒”。室内装修是否符合GMP，不是看它使用什么材料，而主要看它的实际效果。自流平涂料与水磨石、聚氯乙烯卷板等地面装修材料一样，都有它的适用范围。以为用了自流平就能通过认证，这是走进了“重形式，轻效果”的误区。要使地面平整光滑，与很多因素有关。设计上与建筑物的面层、基层和主体结构有关；工程上与施工质量有关；实际使用上与管理有关。而这些又都与设计、施工、生产和管理人员的GMP意识休戚相关。即使地面装修之类的具体问题，也涵盖着GMP意识。只有始终保持平整光滑，维持室内的洁净度，减少对药品生产过程的污染，才能确保药品质量万无一失，这才是GMP的理念。x{)z:2, 百拇医药
曾几何时，一向不以为然的更衣受到普遍重视，确实是一种进步。然而，如今演变到越来越繁琐的地步却是始料不及的。似乎要去的洁净室洁净级别越高，更衣次数越多，就意味着对GMP越重视。其实，这也是认识上的误区。毋庸置疑，人是洁净室中最大的污染源，人在新陈代谢和动作过程中会产生大量灰尘。给操作人员换上适合操作环境的洁净工作服，目的是为了有效阻止人体散发的尘粒。洁净工作服的作用就相当于人体尘粒过滤器，从而确保生产环境的洁净要求。由此可见阻尘效果是更衣的关键。要取得满意的效果，它与洁净工作服的材质、式样和穿戴方式有关，而与更衣次数并无必然联系。我国GMP(1998)第52条指出“工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别相适应，并不得混用”；同时该条还规定“洁净工作服的质地应光滑、不产生静电，不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物”。GMP对更衣已经作了这样明确的要求，而我们却在热衷于设置几个更衣室、更几次衣的讨论，不但没有必要，而且不会有什么实际效果，也是有悖于GMP初衷的。x{)z:2, 百拇医药
诸如此类的事例不胜枚举，这些事例与上述问题一样，大凡只要对GMP常看常研究，都能得到满意的答案。x{)z:2, 百拇医药
我们学习GMP，重要的是要掌握它的真谛。GMP是指为确保药品质量万无一失，对影响药品生产质量的各种因素所作的一系列基本规定。它是药品生产和质量管理的基本准则，体现了对药品生产的全过程控制。一个符合GMP要求的企业，它的质量保证单位应是每一针、每一颗药(而不是传统的每一批)，并且必须都是安全、有效、均一的。这就要求我们切实树立GMP理念。不论已经取证或正在申请通过认证的企业，都应不断从中找到自己的差距。x{)z:2, 百拇医药
学习GMP，笔者提出四句话供大家参考，即要理解内涵，不要生搬硬套；要融会贯通，不要望文生义；要照章行事，不要任意发挥；要循序渐进，不要虎头蛇尾。x{)z:2, 百拇医药
(作者单位：中国石化集团上海医药工业设计院)(缪德骅 )
企业实施GMP改造的成功与否，与多种因素有关，诸如资金实力、技术优势、人才资源等，这是不可否认的事实。但有些具备了这些条件的企业，改造后却不能取得满意的效果，究其原因，他们缺少的正是最容易被忽视的GMP意识和理念。x{)z:2, 百拇医药
比如地面装修，近年来广泛采用的自流平涂料不失为行之有效的装修材料。可是对移动搬运频繁、操作强度大、地面受损严重的场所并不适用。有些企业轻信宣传，特别是看到不少已取证的企业都用它，误以为地面装修非它莫属，于是纷纷效仿，结果是时不多日就惨不忍睹。其实，只要好好看看GMP就不至于多付这笔学费。GMP要求“洁净室(区)内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒”。室内装修是否符合GMP，不是看它使用什么材料，而主要看它的实际效果。自流平涂料与水磨石、聚氯乙烯卷板等地面装修材料一样，都有它的适用范围。以为用了自流平就能通过认证，这是走进了“重形式，轻效果”的误区。要使地面平整光滑，与很多因素有关。设计上与建筑物的面层、基层和主体结构有关；工程上与施工质量有关；实际使用上与管理有关。而这些又都与设计、施工、生产和管理人员的GMP意识休戚相关。即使地面装修之类的具体问题，也涵盖着GMP意识。只有始终保持平整光滑，维持室内的洁净度，减少对药品生产过程的污染，才能确保药品质量万无一失，这才是GMP的理念。x{)z:2, 百拇医药
曾几何时，一向不以为然的更衣受到普遍重视，确实是一种进步。然而，如今演变到越来越繁琐的地步却是始料不及的。似乎要去的洁净室洁净级别越高，更衣次数越多，就意味着对GMP越重视。其实，这也是认识上的误区。毋庸置疑，人是洁净室中最大的污染源，人在新陈代谢和动作过程中会产生大量灰尘。给操作人员换上适合操作环境的洁净工作服，目的是为了有效阻止人体散发的尘粒。洁净工作服的作用就相当于人体尘粒过滤器，从而确保生产环境的洁净要求。由此可见阻尘效果是更衣的关键。要取得满意的效果，它与洁净工作服的材质、式样和穿戴方式有关，而与更衣次数并无必然联系。我国GMP(1998)第52条指出“工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别相适应，并不得混用”；同时该条还规定“洁净工作服的质地应光滑、不产生静电，不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物”。GMP对更衣已经作了这样明确的要求，而我们却在热衷于设置几个更衣室、更几次衣的讨论，不但没有必要，而且不会有什么实际效果，也是有悖于GMP初衷的。x{)z:2, 百拇医药
诸如此类的事例不胜枚举，这些事例与上述问题一样，大凡只要对GMP常看常研究，都能得到满意的答案。x{)z:2, 百拇医药
我们学习GMP，重要的是要掌握它的真谛。GMP是指为确保药品质量万无一失，对影响药品生产质量的各种因素所作的一系列基本规定。它是药品生产和质量管理的基本准则，体现了对药品生产的全过程控制。一个符合GMP要求的企业，它的质量保证单位应是每一针、每一颗药(而不是传统的每一批)，并且必须都是安全、有效、均一的。这就要求我们切实树立GMP理念。不论已经取证或正在申请通过认证的企业，都应不断从中找到自己的差距。x{)z:2, 百拇医药
学习GMP，笔者提出四句话供大家参考，即要理解内涵，不要生搬硬套；要融会贯通，不要望文生义；要照章行事，不要任意发挥；要循序渐进，不要虎头蛇尾。x{)z:2, 百拇医药
(作者单位：中国石化集团上海医药工业设计院)(缪德骅 )