加强法制监督促进依法行政
行政权是宪法和法律赋予国家行政机关管理政治、经济和社会事务的最重要的国家权力。由于行政权具有管理领域广、自由裁量度大、以国家强制力保证行使等特点，如不对其进行强有力的制约和监督，就有可能膨胀为恣意妄为的权杖。本文结合当前药品监督管理工作中出现的新问题，提出了加强法制监督、促进依法行政的观点，并做了言之有物的论述，相信读后会给您以有益的启示。我们欢迎您能结合自身工作实际，为我们这个园地提供更多有关“推进依法行政，提高执法水平”的心得体会文章，为共同促进我国药品监督管理工作走向规范化和法制化轨道尽一份力。'k, http://www.100md.com
——编者按'k, http://www.100md.com
随着《药品管理法》的正式实施和《药品管理法实施条例》的颁布以及相关的行政规章的发布，一个覆盖药品研究、生产、流通和使用全过程的药品监督管理的法律体系已基本建立，我国药品监督管理工作正在走向规范化和法制化的轨道。要保证《药品管理法》贯彻实施到位，在很大程度上依赖于药品监督管理部门的执法工作，然而，目前仍有不少不尽如人意的地方存在于药品监督管理执法工作当中。'k, http://www.100md.com
一、一些地方机构职能尚未转变。《药品管理法》明确规定：“药品监督管理部门及其设置的药品检验机构不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品。”“药品监督管理部门及其设置的药品检验机构的工作人员不得参与药品生产经营活动。”在药品监督管理机构组建后，有些地方药品监督管理部门和工作人员却以其自身利益而决定对法律的态度，仍然政企不分。'k, http://www.100md.com
二、地方保护主义仍屡禁不止。《药品管理法》第69条规定：“地方人民政府和药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或者排斥非本地区药品生产企业依照本法规定生产的药品进入本地区。”在现实中，有些地方为保护本地区药品生产企业的利益，利用法律规定以外的手段，限制和排斥非本地区药飞笠瞪囊┢方氡镜厍谐。踔两蟹欠ㄊ辗选?br> 三、依法行政的方式需要改进。在我国由旧体制向新体制的转换过程中，有些药品监督管理部门和工作人员不适应或者不完全适应社会主义市场经济对药品监督管理工作的要求，表现为不善于正确运用法律手段进行管理，执法偏重静态、事后管理，重立法轻执法、重执法轻监督等，致使法律、法规及规章不能得到正确实施。'k, http://www.100md.com
四、法律调整后造成监管“空当”。修订的《药品管理法》较原法作了较大的修改，仅条目数就增加了46条。这就需要全面梳理和调整与之不相适应的内容，对配套法规、规章进行完善。这就很可能出现因对法律的理解与认知程度的不同，而⒁恍┲捶ú坏被蛭シㄐ姓奈侍狻?br> 药品监督管理工作中出现的新问题，向我们提出了完善药品监督管理法律体系的要求，而实行法制监督直接关系到药品监督管理部门依法行政的实现。国家药监局成立近五年来，不论是提出的“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作指导方针，还是局党组请下级机关和管理相对人评价国家药监局机关和直属单位的党风政风，抑或是国家药监局安排局长接待日，都是进行法制监督工作的具体表现。
笔者认为，要加强法制监督工作，就是要在以往工作的基础上，从法律、法规及规章实施工作的各个环节着手，全面地、规范地开展法制监督工作。这里主要就建立法制监督机构及其工作内容谈两点看法。q5, http://www.100md.com
一、建立法制监督机构，提供组织保证。建议在国家和地方药品监督管理部门中设立法制监督机构或专人负责法制监督工作。通过机构设置，完善药品监督管理立法、执法和监督这一法律体系。q5, http://www.100md.com
二、法制监督机构的主要工作内容：(一)检查监督下级履行药品监督管理法定职责的情况。根据负责实施法律、法规及规章的规定，检查监督下级是否及时制定配套方法、制度，是否积极组织宣传贯彻，是否对执法人员进行专业及法制培训，是否按照法定程序、条件及时办理各项证照、许可等业务，是否及时审查批准符合条件的各项申请，是否依法及时查处违法行为，是否有不作为行为等等。q5, http://www.100md.com
(二)检查监督下级药监部门抽象行政行为与具体行政行为中的问题。具体行政行为是指，各级药监部门针对特定的药品生产、经营企业，医疗机构或公民，就其涉及法律、法规及规章有关规定事项，作出的有关该公民，药品生产、经营企业，医疗机构权利义务的单方行为。抽象行政行为主侵杆叫姓娣缎晕?br>件，它是各级药监部门为了执行法律、法规和规章，对行业实施有效管理，依照法定权限和职责发布的规范药品生产、销售企业和医疗机构从事药品生产(包括配制)、销售使用管理的具有普遍约束力的行政行为；这些规范性文件大多是以规定、办法、决定、通知等文件形式作出的。药监部门日常从事的大量行政行为，很多是直接根据行政规范性文件作出的。因此，如果药监部门作出了有失公正合理的规范性文件，那么，必然会导致出现许多具体行政行为的违法。q5, http://www.100md.com
(三)开展行政复议工作。行政复议是管理相对人监督药监部门与上级监督下级相结合的一项工作，对于保障法律、法规及规章的正确实施，纠正具体行政行为的违法或者不当，促进药监部门依法行政，具有重要的作用。q5, http://www.100md.com
(四)进行各执法部门之间矛盾的协调工作。《药品管理法》规定的有关部门涉及物价主管部门、卫生部门、中医药管理部门、工商行政管理部门、海关，它们在国务院规定的职责范围内分别负责与药品有关的价格、吊销医疗机构执业证书、中药材和中药饮片科研、药品生产经营企业的工商登记、药品广告处罚、药品购销回扣处罚、进口口岸设置等《药品管理法》已作出明确规定的与药品有关事项的监督管理工作。对于法律、法规及规章实施过程中出现的矛盾，应当依法来进行协调，把矛盾的解决与处理统一到国家法律、法规的规定上来。q5, http://www.100md.com
(五)调整和完善已出台的药品管理法律、法规及规章。法制监督可以及时反馈法律、法规及规章实施的社会效果，为其制定、修改、废止提供实践依据。通过经常性的法制监督，可以及时地发现问题，从而为进一步改进和完善相应的药品管理法律、法规及规章提供第一手的材料。q5, http://www.100md.com
(作者单位：国家药品审评中心)(申宁 )
——编者按'k, http://www.100md.com
随着《药品管理法》的正式实施和《药品管理法实施条例》的颁布以及相关的行政规章的发布，一个覆盖药品研究、生产、流通和使用全过程的药品监督管理的法律体系已基本建立，我国药品监督管理工作正在走向规范化和法制化的轨道。要保证《药品管理法》贯彻实施到位，在很大程度上依赖于药品监督管理部门的执法工作，然而，目前仍有不少不尽如人意的地方存在于药品监督管理执法工作当中。'k, http://www.100md.com
一、一些地方机构职能尚未转变。《药品管理法》明确规定：“药品监督管理部门及其设置的药品检验机构不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品。”“药品监督管理部门及其设置的药品检验机构的工作人员不得参与药品生产经营活动。”在药品监督管理机构组建后，有些地方药品监督管理部门和工作人员却以其自身利益而决定对法律的态度，仍然政企不分。'k, http://www.100md.com
二、地方保护主义仍屡禁不止。《药品管理法》第69条规定：“地方人民政府和药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或者排斥非本地区药品生产企业依照本法规定生产的药品进入本地区。”在现实中，有些地方为保护本地区药品生产企业的利益，利用法律规定以外的手段，限制和排斥非本地区药飞笠瞪囊┢方氡镜厍谐。踔两蟹欠ㄊ辗选?br> 三、依法行政的方式需要改进。在我国由旧体制向新体制的转换过程中，有些药品监督管理部门和工作人员不适应或者不完全适应社会主义市场经济对药品监督管理工作的要求，表现为不善于正确运用法律手段进行管理，执法偏重静态、事后管理，重立法轻执法、重执法轻监督等，致使法律、法规及规章不能得到正确实施。'k, http://www.100md.com
四、法律调整后造成监管“空当”。修订的《药品管理法》较原法作了较大的修改，仅条目数就增加了46条。这就需要全面梳理和调整与之不相适应的内容，对配套法规、规章进行完善。这就很可能出现因对法律的理解与认知程度的不同，而⒁恍┲捶ú坏被蛭シㄐ姓奈侍狻?br> 药品监督管理工作中出现的新问题，向我们提出了完善药品监督管理法律体系的要求，而实行法制监督直接关系到药品监督管理部门依法行政的实现。国家药监局成立近五年来，不论是提出的“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作指导方针，还是局党组请下级机关和管理相对人评价国家药监局机关和直属单位的党风政风，抑或是国家药监局安排局长接待日，都是进行法制监督工作的具体表现。
笔者认为，要加强法制监督工作，就是要在以往工作的基础上，从法律、法规及规章实施工作的各个环节着手，全面地、规范地开展法制监督工作。这里主要就建立法制监督机构及其工作内容谈两点看法。q5, http://www.100md.com
一、建立法制监督机构，提供组织保证。建议在国家和地方药品监督管理部门中设立法制监督机构或专人负责法制监督工作。通过机构设置，完善药品监督管理立法、执法和监督这一法律体系。q5, http://www.100md.com
二、法制监督机构的主要工作内容：(一)检查监督下级履行药品监督管理法定职责的情况。根据负责实施法律、法规及规章的规定，检查监督下级是否及时制定配套方法、制度，是否积极组织宣传贯彻，是否对执法人员进行专业及法制培训，是否按照法定程序、条件及时办理各项证照、许可等业务，是否及时审查批准符合条件的各项申请，是否依法及时查处违法行为，是否有不作为行为等等。q5, http://www.100md.com
(二)检查监督下级药监部门抽象行政行为与具体行政行为中的问题。具体行政行为是指，各级药监部门针对特定的药品生产、经营企业，医疗机构或公民，就其涉及法律、法规及规章有关规定事项，作出的有关该公民，药品生产、经营企业，医疗机构权利义务的单方行为。抽象行政行为主侵杆叫姓娣缎晕?br>件，它是各级药监部门为了执行法律、法规和规章，对行业实施有效管理，依照法定权限和职责发布的规范药品生产、销售企业和医疗机构从事药品生产(包括配制)、销售使用管理的具有普遍约束力的行政行为；这些规范性文件大多是以规定、办法、决定、通知等文件形式作出的。药监部门日常从事的大量行政行为，很多是直接根据行政规范性文件作出的。因此，如果药监部门作出了有失公正合理的规范性文件，那么，必然会导致出现许多具体行政行为的违法。q5, http://www.100md.com
(三)开展行政复议工作。行政复议是管理相对人监督药监部门与上级监督下级相结合的一项工作，对于保障法律、法规及规章的正确实施，纠正具体行政行为的违法或者不当，促进药监部门依法行政，具有重要的作用。q5, http://www.100md.com
(四)进行各执法部门之间矛盾的协调工作。《药品管理法》规定的有关部门涉及物价主管部门、卫生部门、中医药管理部门、工商行政管理部门、海关，它们在国务院规定的职责范围内分别负责与药品有关的价格、吊销医疗机构执业证书、中药材和中药饮片科研、药品生产经营企业的工商登记、药品广告处罚、药品购销回扣处罚、进口口岸设置等《药品管理法》已作出明确规定的与药品有关事项的监督管理工作。对于法律、法规及规章实施过程中出现的矛盾，应当依法来进行协调，把矛盾的解决与处理统一到国家法律、法规的规定上来。q5, http://www.100md.com
(五)调整和完善已出台的药品管理法律、法规及规章。法制监督可以及时反馈法律、法规及规章实施的社会效果，为其制定、修改、废止提供实践依据。通过经常性的法制监督，可以及时地发现问题，从而为进一步改进和完善相应的药品管理法律、法规及规章提供第一手的材料。q5, http://www.100md.com
(作者单位：国家药品审评中心)(申宁 )