打响省级认证第一炮——全国首家省级GMP认证见闻
2003年1月10日，京城的天气格外晴好。当朝阳刚刚从东方升起的时候，北京市药品认证中心的GMP认证检查组已经赶到京郊昌平的北京勃然药业有限公司，悄然拉开了全国省级GMP认证的序幕。h%tj, 百拇医药
首次会议 约法三章h%tj, 百拇医药
上午9时，对勃然公司现场检查前的首次见面会准时开始。宽大的会议桌前，一边坐的是检查组成员和北京市药监局派出的GMP认证联络员，另一边是勃然公司的主要领导和部门负责人，闻讯赶来的多家媒体的记者则把会议室四周挤得满满当当。与国家药监局组织GMP认证的首次见面会完全相同，照例是首先介绍双方人员，照例是郑重宣布认证纪律，照例是提前明确认证程序。出人预料的是，就在勃然公司正式汇报实施GMP情况之前，检查组组长刘燕鲁又当众宣布了特殊的“约法三章”，只见她微笑着对勃然公司总经理黄成武说，我们的认证检查预计得需要两天，在这两天里，我们中午就在职工食堂就餐，请你们不要安排宴请；晚上我们各自回家，你们不必安排住宿；此外，我们检查哪个部门，哪个部门的相关负责人和相关岗位人员在场即可，请公司领导和其他人员各忙各的事。短短一席话，使人感到既真诚，又亲切。h%tj, 百拇医药
现场检查 一丝不苟h%tj, 百拇医药
9点40分，首次见面会结束，检查组开始对勃然公司新厂区的空调系统、水处理系统、原料库房、成品库房、质检中心和胶囊剂、颗粒剂、丸剂的生产洁净区及老厂区的中药前处理车间依次进行现场检查。h%tj, 百拇医药
在水处理车间，检查组仔细检查了纯化水的制备工艺和纯化水进入贮水罐后的质量控制；在远离生产区的危险品库房，检查组仔细察看了库房的结构、出入库登记、降温措施和物料存放情况，尾随而至的众多记者则全部被拒之门外；在原辅料库房，检查组抽查了勃然公司几种主要产品标签的存放位置、库存数量和印刷质量，并向保管员提问了入库时如何核对数量、出库时根据什么手续调拨发放、破损的标签如何处理任侍猓辉谥始熘行模涸鸲拘允约凉芾淼呐煅樵背?br>了重点考核对象，检查组请其打开存放毒性试剂的保险柜，一一核对保险柜中的毒性试剂是否与台账上登记的品种、数量完全相符，随后，又向其提出一连串问题，包括:每次别人来领取试剂，你用哪个天平称量？到什么地方称量？称量前，戴哪种手套？称量时，天平上用哪种垫纸？称量后，垫纸如何处理？其实，检查组检查最细致、耗时最长的，当属对勃然公司胶囊剂、颗粒剂和丸剂生产洁净区的检查。根据有关规定，绝大多数记者再次被拒之门外，本人虽然惟一被获准进入，但照例要经过一道道消毒。
软件审核 严查细抠qc'r, 百拇医药
在对勃然公司两天的认证检查中，检查组显然把对软件的审核放在了更加突出的位置。勃然公司新厂区的小会议室内，上千份文件分门别类地摆放在宽大的会议桌上，三名检查员按照既定分工，一人侧重审核卫生管理、生产管理、投诉与不良反应报告和批生产纪录；一人负责审核验证管理、生产管理及厂房与设施；另一人负责审核自检、销售管理和质量管理。记者看到，检查组组长刘燕鲁和检查员彭正发对勃然公司软件系统完整性的审查相当严格，并逐项审核每项标准操作规程(SOP)的完整性和可操作性。检查员佟利家则每件每页地检查勃然公司近期所有的批生产记录，眼酸了，揉一揉继续看，并不时把勃然公司负责批生产记录终审的赵连如师傅叫到身边，要求其对有关内容做出解释。记者获准翻阅了部分批记录，记者看到，在批号为021202的“脑立清”胶囊的批记录中，配料、粉碎混合、充填、包装等4道工序的记录资料十分完整，其中每道工序的生产指令、生产记录、批生产记录审核单、成品放行审核单、每道工序完成后的《清场合格证》正本、中间品交接表、操作工人交接班表，等等。然而就在这些精心填写的批记录中，专家们硬是发现了个别地方的不足之处。结合现场检查发现的不足，检查组及时为勃然公司指出了硬件和软件系统需要纠正或改进的三四处地方，如某处与生产设备连接的主要管道上未标明方向等，尽管都不是原则问题，检查组还是决定酌情扣分。特别是，勃然公司用于手消毒的75%乙醇的实际效期虽然符合工艺要求，但他们的某份文件上的75%乙醇的效期却写得与效期规定不符，检查组当即指出这一问题，并向有关人员详细讲解了如何严格控制易挥发的乙醇的效期。qc'r, 百拇医药
检查结论 反复推敲qc'r, 百拇医药
本以为现场检查和软件审核比较顺利，检查组的情况汇总和最终商定检查结论会很快完成，以至有的记者早早就做好了抓拍检查组现场宣布检查结果的镜头，却不料检查组专家们紧张地围坐在一起，对照GMP检查标准，逐项衡量151项检查内容是否符合标准要求，往往一项内容，就要讨论老半天。更令人感动的是，为了使认证检查结论准确、简明、不存在任何歧义，他们对检查结论反复推敲，真正做到了字斟句酌。经过两个多小时的会商和研究，检查组最终认定勃然公司符合GMP要求，并提出了4条改进意见。待检查组步出会议室准备宣布检查结果时，楼外夜幕早已降临。qc'r, 百拇医药
【相关链接】qc'r, 百拇医药
2000年12月1日起施行的修订的《药品管理法》，首次从法律的高度对实施《药品生产质量管理规范》(以下简称GMP)做出硬性规定。该法第9条明确规定，药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的GMP组织生产，药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合GMP的要求进行认证;对认证合格的，发给认证证书。qc'r, 百拇医药
2002年9月15日起施行的《药品管理法实施条例》(以下简称《实施条例》)，正式对GMP两级认证做出明确规定。《实施条例》第5条规定，省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照GMP和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。《实施条例》第7条还规定，国务院药品监督管理部门应当设立GMP认证检查员库，进行GMP认证，必须按照国务院药品生产监督管理部门的规定，从认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证。qc'r, 百拇医药
国家药品监管局2002年12月11日印发的《GMP认证管理办法》，则对两级认证的分工和省级GMP认证的实施进一步做出了具体规定。明确国家药监局主管全国的GMP认证工作，负责GMP的制定、修订以及GMP认证检查评定标准的制定、修订工作；负责设立国家GMP认证检查员库及其管理工作；负责进口药品GMP认证和国际药品贸易中药品GMP的互认工作。省级药监局负责本行政区域内生产注射剂、放射性药品、国家药监局规定的生物制品企业的GMP认证初审工作；负责其他药品生产企业的GMP认证工作；负责本行政区域内GMP认证日常监督管理及跟踪检查工作。qc'r, 百拇医药
国家药品监管局的有关通知还明确，为实现GMP认证工作的平稳过渡,自2003年1月1日起至2003年6月底，对条件不成熟、尚未开展GMP认证工作的省、自治区、直辖市所在地的药品生产企业，报经省级药监局初审同意后，仍可向国家药监局申请GMP认证。(侯玉岭 )
首次会议 约法三章h%tj, 百拇医药
上午9时，对勃然公司现场检查前的首次见面会准时开始。宽大的会议桌前，一边坐的是检查组成员和北京市药监局派出的GMP认证联络员，另一边是勃然公司的主要领导和部门负责人，闻讯赶来的多家媒体的记者则把会议室四周挤得满满当当。与国家药监局组织GMP认证的首次见面会完全相同，照例是首先介绍双方人员，照例是郑重宣布认证纪律，照例是提前明确认证程序。出人预料的是，就在勃然公司正式汇报实施GMP情况之前，检查组组长刘燕鲁又当众宣布了特殊的“约法三章”，只见她微笑着对勃然公司总经理黄成武说，我们的认证检查预计得需要两天，在这两天里，我们中午就在职工食堂就餐，请你们不要安排宴请；晚上我们各自回家，你们不必安排住宿；此外，我们检查哪个部门，哪个部门的相关负责人和相关岗位人员在场即可，请公司领导和其他人员各忙各的事。短短一席话，使人感到既真诚，又亲切。h%tj, 百拇医药
现场检查 一丝不苟h%tj, 百拇医药
9点40分，首次见面会结束，检查组开始对勃然公司新厂区的空调系统、水处理系统、原料库房、成品库房、质检中心和胶囊剂、颗粒剂、丸剂的生产洁净区及老厂区的中药前处理车间依次进行现场检查。h%tj, 百拇医药
在水处理车间，检查组仔细检查了纯化水的制备工艺和纯化水进入贮水罐后的质量控制；在远离生产区的危险品库房，检查组仔细察看了库房的结构、出入库登记、降温措施和物料存放情况，尾随而至的众多记者则全部被拒之门外；在原辅料库房，检查组抽查了勃然公司几种主要产品标签的存放位置、库存数量和印刷质量，并向保管员提问了入库时如何核对数量、出库时根据什么手续调拨发放、破损的标签如何处理任侍猓辉谥始熘行模涸鸲拘允约凉芾淼呐煅樵背?br>了重点考核对象，检查组请其打开存放毒性试剂的保险柜，一一核对保险柜中的毒性试剂是否与台账上登记的品种、数量完全相符，随后，又向其提出一连串问题，包括:每次别人来领取试剂，你用哪个天平称量？到什么地方称量？称量前，戴哪种手套？称量时，天平上用哪种垫纸？称量后，垫纸如何处理？其实，检查组检查最细致、耗时最长的，当属对勃然公司胶囊剂、颗粒剂和丸剂生产洁净区的检查。根据有关规定，绝大多数记者再次被拒之门外，本人虽然惟一被获准进入，但照例要经过一道道消毒。
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在对勃然公司两天的认证检查中，检查组显然把对软件的审核放在了更加突出的位置。勃然公司新厂区的小会议室内，上千份文件分门别类地摆放在宽大的会议桌上，三名检查员按照既定分工，一人侧重审核卫生管理、生产管理、投诉与不良反应报告和批生产纪录；一人负责审核验证管理、生产管理及厂房与设施；另一人负责审核自检、销售管理和质量管理。记者看到，检查组组长刘燕鲁和检查员彭正发对勃然公司软件系统完整性的审查相当严格，并逐项审核每项标准操作规程(SOP)的完整性和可操作性。检查员佟利家则每件每页地检查勃然公司近期所有的批生产记录，眼酸了，揉一揉继续看，并不时把勃然公司负责批生产记录终审的赵连如师傅叫到身边，要求其对有关内容做出解释。记者获准翻阅了部分批记录，记者看到，在批号为021202的“脑立清”胶囊的批记录中，配料、粉碎混合、充填、包装等4道工序的记录资料十分完整，其中每道工序的生产指令、生产记录、批生产记录审核单、成品放行审核单、每道工序完成后的《清场合格证》正本、中间品交接表、操作工人交接班表，等等。然而就在这些精心填写的批记录中，专家们硬是发现了个别地方的不足之处。结合现场检查发现的不足，检查组及时为勃然公司指出了硬件和软件系统需要纠正或改进的三四处地方，如某处与生产设备连接的主要管道上未标明方向等，尽管都不是原则问题，检查组还是决定酌情扣分。特别是，勃然公司用于手消毒的75%乙醇的实际效期虽然符合工艺要求，但他们的某份文件上的75%乙醇的效期却写得与效期规定不符，检查组当即指出这一问题，并向有关人员详细讲解了如何严格控制易挥发的乙醇的效期。qc'r, 百拇医药
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2000年12月1日起施行的修订的《药品管理法》，首次从法律的高度对实施《药品生产质量管理规范》(以下简称GMP)做出硬性规定。该法第9条明确规定，药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的GMP组织生产，药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合GMP的要求进行认证;对认证合格的，发给认证证书。qc'r, 百拇医药
2002年9月15日起施行的《药品管理法实施条例》(以下简称《实施条例》)，正式对GMP两级认证做出明确规定。《实施条例》第5条规定，省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照GMP和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。《实施条例》第7条还规定，国务院药品监督管理部门应当设立GMP认证检查员库，进行GMP认证，必须按照国务院药品生产监督管理部门的规定，从认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证。qc'r, 百拇医药
国家药品监管局2002年12月11日印发的《GMP认证管理办法》，则对两级认证的分工和省级GMP认证的实施进一步做出了具体规定。明确国家药监局主管全国的GMP认证工作，负责GMP的制定、修订以及GMP认证检查评定标准的制定、修订工作；负责设立国家GMP认证检查员库及其管理工作；负责进口药品GMP认证和国际药品贸易中药品GMP的互认工作。省级药监局负责本行政区域内生产注射剂、放射性药品、国家药监局规定的生物制品企业的GMP认证初审工作；负责其他药品生产企业的GMP认证工作；负责本行政区域内GMP认证日常监督管理及跟踪检查工作。qc'r, 百拇医药
国家药品监管局的有关通知还明确，为实现GMP认证工作的平稳过渡,自2003年1月1日起至2003年6月底，对条件不成熟、尚未开展GMP认证工作的省、自治区、直辖市所在地的药品生产企业，报经省级药监局初审同意后，仍可向国家药监局申请GMP认证。(侯玉岭 )