监测药品不良反应对 人民健康负责
20世纪80年代末，我国药品不良反应监测工作刚刚开始时，是以专家学术研讨的形式进行的，未设立政府专职职能机构。随着国家对药品不良反应的日益重视，在强调实施药品不良反应报告制度的重要性的同时，药品不良反应的监测也逐步被纳入了政府的职能当中，并制定了相应的法律法规。6uj, http://www.100md.com
1999年，国家药品监督管理局会同卫生部组织制定了《药品不良反应监测管理办法(试行)》。目前，在我国31个省、直辖市、自治区中，大部分都建立了药品不良反应监测中心。从药品不良反应报告的情况来看，北京市做得较早也做得较好。目前，北京市已拥有一个40多人的药品不良反应专家库，包括药学、流行病学、计算机技术在内的众多学科的专家都参与了这项工作，建立了一个覆盖全市的二级监测网络。该网络以北京市药品不良反应监测中心为一级单位，各个分局为二级单位，全市480多家(包括一级、二级、三级)医院，以及药品生产和药品经营企业，都是这个网络的成员。各单位按照职责的不同进行分工，并实行逐级报告制度。6uj, http://www.100md.com
对这一制度，北京市药品监督管理局安全监管处处长丛骆骆进行了介绍。6uj, http://www.100md.com
药品生产企业负责报告自己生产的药品的不良反应情况；药品经营单位对药品按处方药和非处方药进行分类管理，如果消费者在本药店购买药品并服用后出现药品不良反应，药店一旦知晓，就要向上报告。目前，药品不良反应报告主要来自医院。临床上，医生根据患者病情给予适当的药物治疗，当出现药品不良反应时，医院要有专职人员进行统计记录，并按规定程序向上报告。6uj, http://www.100md.com
在报告药品不良反应时，要使用一张专用的表格，表格对需要进行统计的内容作了详细的分类，包括个人基本情况、服用药品情况、病史、症状和采取的措施等等。每个季度，二级主管单位将药品不良反应情况汇总后，上报给北京市药品不良反应监测中心，中心对掌握的情况进行评价、分析、整理，最后将所有的数据上交国家药品监督管理局。当出现严重的药品不良反应情况时，各单位必须在15天内向上报告。只有在药品不良反应充分报告的基础上，药品监管部门才能及时作出鉴定，采取修改药品说明书、调整药品的用法用量、增加注意事项、给予特别警示，或者停止该药的生产、销售和使用等措施。6uj, http://www.100md.com
但是，药品不良反应报告的内容和统计资料，只是作为加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不是医疗纠纷、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。因为这种不良反应是不可预见的，用药过程没有过错。6uj, http://www.100md.com
对药品不良反应的监测，是一项具有高度社会责任感的工作，体现了一个国家的医药水平。从药品的研发、检测到上市，再到对其不良反应的监测、分析和评价，其间要经历许多个复杂的环节，大量的医药工作者本着科学、负责的态度，默默地工作着。对此，丛处长引用了国家药品监督管理局有关领导说过的一句话：在国际上，衡量一个国家对药品监督管理的水平，重点就是考察对药品不良反应的监测水平，它是一个技术含量很高的工作。(茅竞伟 )
1999年，国家药品监督管理局会同卫生部组织制定了《药品不良反应监测管理办法(试行)》。目前，在我国31个省、直辖市、自治区中，大部分都建立了药品不良反应监测中心。从药品不良反应报告的情况来看，北京市做得较早也做得较好。目前，北京市已拥有一个40多人的药品不良反应专家库，包括药学、流行病学、计算机技术在内的众多学科的专家都参与了这项工作，建立了一个覆盖全市的二级监测网络。该网络以北京市药品不良反应监测中心为一级单位，各个分局为二级单位，全市480多家(包括一级、二级、三级)医院，以及药品生产和药品经营企业，都是这个网络的成员。各单位按照职责的不同进行分工，并实行逐级报告制度。6uj, http://www.100md.com
对这一制度，北京市药品监督管理局安全监管处处长丛骆骆进行了介绍。6uj, http://www.100md.com
药品生产企业负责报告自己生产的药品的不良反应情况；药品经营单位对药品按处方药和非处方药进行分类管理，如果消费者在本药店购买药品并服用后出现药品不良反应，药店一旦知晓，就要向上报告。目前，药品不良反应报告主要来自医院。临床上，医生根据患者病情给予适当的药物治疗，当出现药品不良反应时，医院要有专职人员进行统计记录，并按规定程序向上报告。6uj, http://www.100md.com
在报告药品不良反应时，要使用一张专用的表格，表格对需要进行统计的内容作了详细的分类，包括个人基本情况、服用药品情况、病史、症状和采取的措施等等。每个季度，二级主管单位将药品不良反应情况汇总后，上报给北京市药品不良反应监测中心，中心对掌握的情况进行评价、分析、整理，最后将所有的数据上交国家药品监督管理局。当出现严重的药品不良反应情况时，各单位必须在15天内向上报告。只有在药品不良反应充分报告的基础上，药品监管部门才能及时作出鉴定，采取修改药品说明书、调整药品的用法用量、增加注意事项、给予特别警示，或者停止该药的生产、销售和使用等措施。6uj, http://www.100md.com
但是，药品不良反应报告的内容和统计资料，只是作为加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不是医疗纠纷、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。因为这种不良反应是不可预见的，用药过程没有过错。6uj, http://www.100md.com
对药品不良反应的监测，是一项具有高度社会责任感的工作，体现了一个国家的医药水平。从药品的研发、检测到上市，再到对其不良反应的监测、分析和评价，其间要经历许多个复杂的环节，大量的医药工作者本着科学、负责的态度，默默地工作着。对此，丛处长引用了国家药品监督管理局有关领导说过的一句话：在国际上，衡量一个国家对药品监督管理的水平，重点就是考察对药品不良反应的监测水平，它是一个技术含量很高的工作。(茅竞伟 )