国家药监局有关部门指出：“免疫力素”没有获准临床研究
本报北京讯 记者尹薇报道 针对目前媒体有关“免疫力素已经获准进入临床研究”的说法，国家药监局注册司一位负责人向记者明确表示：国家药监局没有批准“免疫力素”进入临床研究。“免疫力素”曾以抗艾滋病的中药复方制剂，申请新药审批。2月25日，本报转发了新华社《“免疫力素”进入临床》的新闻通稿。消息发出后，编辑部先后接到读者来电，对此报道质疑。z]|@?5, 百拇医药
为此，本报记者特地采访了国家药监局注册司有关负责人。这位负责人明确表示：“根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查该药品目前提供的非正式临床观察资料不能作出本品抗艾滋病毒或改善艾滋病患者免疫力功能有效的判断。药效学仅做了一项免疫抑制模型实验，其模型(环磷酰胺和氢化可的松均为细菌毒药)用于评价抗HIV并不恰当。本品改善免疫功能作用本身也并不明显，对CD4/CD8又无明显影响，且无抗艾滋病毒的作用研究。因此，目前的申报资料不能支持本品用于艾滋病的治疗，不能作为抗HIV药申报。现本品种已予以退审。”(尹薇 )
为此，本报记者特地采访了国家药监局注册司有关负责人。这位负责人明确表示：“根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查该药品目前提供的非正式临床观察资料不能作出本品抗艾滋病毒或改善艾滋病患者免疫力功能有效的判断。药效学仅做了一项免疫抑制模型实验，其模型(环磷酰胺和氢化可的松均为细菌毒药)用于评价抗HIV并不恰当。本品改善免疫功能作用本身也并不明显，对CD4/CD8又无明显影响，且无抗艾滋病毒的作用研究。因此，目前的申报资料不能支持本品用于艾滋病的治疗，不能作为抗HIV药申报。现本品种已予以退审。”(尹薇 )