全国药品安全监管工作会议要求集中力量打好攻坚战
2003年是监督实施GMP的关键年，各省药品监管部门务必把监督实施GMP工作作为当前工作的重中之重，集中力量努力打好攻坚战，以确保监督实施GMP认证的目标顺利实现。这是3月3～5日在昆骶傩械娜┢钒踩喙芄ぷ骰嵋樯希?br>国家药品监管局副局长邵明立提出的明确要求。o+!q&, 百拇医药
据了解，2002年，全国监督实施GMP工作取得新的重大进展，国家药品监管局全年共受理866家制药企业(车间)的GMP认证申请，颁发了782张GMP证书，并在去年年底如期完成了小容量注射剂生产的GMP认证。当前，全国还有3000余家制药企业正在进行或准备进行GMP改造，各省级药监局开展GMP认证的准备工作也正在紧张进行并将在今年上半年陆续启动。o+!q&, 百拇医药
会议强调，在今后的一年多时间内，全国监督实施GMP的规划目标能否在坚持统一标准的前提下顺利实现，不仅关系到能否全面提高全国的药品生产质量管理水平，而且关系到能否为制药企业提供平等的竞争环境，药品监管部门能否取信于民。为此，会议向省级药监局提出了6条要求：o+!q&, 百拇医药
——一定要将如期实现监督实施GMP的远见划目标摆到重中之重的位置，做到思想上高度重视，工作上有严密措施。o+!q&, 百拇医药
———一定要大力加强相关的宣传工作，使辖区内每个企业都明确GMP认证的时限不变，标准不降，指导和鼓励企业抓紧实施GMP改造或按照市场经济规律联合、兼并、重组，根据自身条件尽早决定进退。o+!q&, 百拇医药
——一定要认真落实全国药品监管工作会议要求，认真就本地区监督实施GMP工作的进展和相关问题专题向地方政府汇报，取得地方政府和综合部门的支持，并配合地方政府做好相关工作。o+!q&, 百拇医药
——一定要按照2004年6月底的规划时限详细制订每个月的工作计划，逐月按计划推进，并及时发现和解决可能出现的各类问题，防止出现工作上前松后紧、标准上前严后宽。o+!q&, 百拇医药
———一定要坚持“统一标准、规范监管、保证质量、促进发展”的原则，抓紧做好相关准备，保证GMP两级认证的平稳启动和顺利推进。o+!q&, 百拇医药
——一定要将监督实施GMP工作与执行《药品生产监督管理办法》紧密结合，加强对药品生产的日常监管和动态监管，加强对已通过GMP认证企业的监管。o+!q&, 百拇医药
另据了解，2003年，药品安全监管其他各方面工作也将进一步加强，包括：进一步加大对药品不良反应和药品不良反应监测的宣传力度，逐步建立健全全国的监测网络体系；以制定国务院《处方药与非处方药分类管理条例》为切入点，推动药品分类管理制度实施；年内还将启动GAP(中药材生产质量管理规范)试点认证和药物安全性评价机构GLP检查，推进药物临床试验机构资格认定。(侯玉岭；杨丽娟 )
据了解，2002年，全国监督实施GMP工作取得新的重大进展，国家药品监管局全年共受理866家制药企业(车间)的GMP认证申请，颁发了782张GMP证书，并在去年年底如期完成了小容量注射剂生产的GMP认证。当前，全国还有3000余家制药企业正在进行或准备进行GMP改造，各省级药监局开展GMP认证的准备工作也正在紧张进行并将在今年上半年陆续启动。o+!q&, 百拇医药
会议强调，在今后的一年多时间内，全国监督实施GMP的规划目标能否在坚持统一标准的前提下顺利实现，不仅关系到能否全面提高全国的药品生产质量管理水平，而且关系到能否为制药企业提供平等的竞争环境，药品监管部门能否取信于民。为此，会议向省级药监局提出了6条要求：o+!q&, 百拇医药
——一定要将如期实现监督实施GMP的远见划目标摆到重中之重的位置，做到思想上高度重视，工作上有严密措施。o+!q&, 百拇医药
———一定要大力加强相关的宣传工作，使辖区内每个企业都明确GMP认证的时限不变，标准不降，指导和鼓励企业抓紧实施GMP改造或按照市场经济规律联合、兼并、重组，根据自身条件尽早决定进退。o+!q&, 百拇医药
——一定要认真落实全国药品监管工作会议要求，认真就本地区监督实施GMP工作的进展和相关问题专题向地方政府汇报，取得地方政府和综合部门的支持，并配合地方政府做好相关工作。o+!q&, 百拇医药
——一定要按照2004年6月底的规划时限详细制订每个月的工作计划，逐月按计划推进，并及时发现和解决可能出现的各类问题，防止出现工作上前松后紧、标准上前严后宽。o+!q&, 百拇医药
———一定要坚持“统一标准、规范监管、保证质量、促进发展”的原则，抓紧做好相关准备，保证GMP两级认证的平稳启动和顺利推进。o+!q&, 百拇医药
——一定要将监督实施GMP工作与执行《药品生产监督管理办法》紧密结合，加强对药品生产的日常监管和动态监管，加强对已通过GMP认证企业的监管。o+!q&, 百拇医药
另据了解，2003年，药品安全监管其他各方面工作也将进一步加强，包括：进一步加大对药品不良反应和药品不良反应监测的宣传力度，逐步建立健全全国的监测网络体系；以制定国务院《处方药与非处方药分类管理条例》为切入点，推动药品分类管理制度实施；年内还将启动GAP(中药材生产质量管理规范)试点认证和药物安全性评价机构GLP检查，推进药物临床试验机构资格认定。(侯玉岭；杨丽娟 )