澄清认识推进实施——GSP认证专家诠释GSP的有关问题(下)
记者：药品效期是药品质量要素的一项关键内容，对于确保药品质量的稳定性、有效性具有重要的意义。请您谈谈，在GSP改造过程中，如何全面理解并实施药品的效期管理？r:%t), 百拇医药
专家：药品效期指该药品被批准的使用期限。长期以来，经营企业对药品的效期管理只强调对库存药品实行近效期催销管理，这是一种不全面的认识和做法。企业对药品效期应实行全过程的有效控制和管理，即在购进、储存、养护、销售及售后服务中，都应体现对效期的管理要求。购进时应遵循择优购进的原则，防止购进效期结构不合理、不能在预期的合理期限内全部销售和使用完毕的药品；储存时应按照药品的批号及效期合理储存，根据效期进行出入库管理；应加强对效期较短及近效期药品的养护，并定期催销，防止造成药品过期失效；销售时，既要遵循依法销售的原则，又要遵循合理销售的商业规则，合理预期其所销售的药品，并保证在该药品的法定效期内合理使用完毕。r:%t), 百拇医药
记者：药品批号是追溯药品生产历史的重要证明。作为经营企业，如何加强药品批号管理？r:%t), 百拇医药
专家：企业要明确药品批号与质量之间的关系，从进货时就应对药品按批号进行全面的质量控制，并建立批号的有效追踪制度。在实际管理中，企业必须确保药品批号的完整性和准确性，不得对批号进行更改或删减，应严格按照药品包装、标签和说明书所标示的批号进行记录、控制和管理，确保药品质量控制的有效性。r:%t), 百拇医药
记者：刚才您谈到，要对药品质量进行全过程的管理，那么，如何对药品进行售后的追踪和控制？r:%t), 百拇医药
专家：GSP规定，药品批发企业必须做好药品销售记录和出库复核记录，其目的就是确保对销售的药品进行有效的质量追踪，建立问题(缺陷)药品有效召回制度，必要时应将售出的药品全部、及时地进行控制或收回，这也是GSP规定的企业必须建立的质量保障机制。企业发现售出药品存在质量问题，应及时向药监部门报告，并及时、完整地追回已销售的药品，做好追回记录。此外，企业应认真对待并处理好质量查询、质量投诉及质量事故，对可能存在的质量问题进行认真的分析研究，必要时及时报告药监部门，对发现的假劣药品不得隐瞒不报或擅自处理。r:%t), 百拇医药
记者：在药品流通中，直调药品具有减少环节、降低成本、提高效率等优点，但是受市场条件、企业管理等因素的影响，也存在着许多问题。请您谈谈在哪些情况下，可以采取直调的方式？r:%t), 百拇医药
专家：由于药品直调这种方式的特殊性，在管理不善的情况下，十分容易造成质量隐患，而且在当前的市场环境下，少数企业存在借直调药品之名，出租证照或柜台、代开发票、串货易货等违法经营行为。因此，对直调药品行为应严格控制。一般在国家紧急调拨、抵御自然灾害、医疗急救等特殊情况或发生紧急事件时，方可采取直调药品方式。在日常药品经营过程中，一般不提倡药品的直调经营。在特殊情况下需要进行直调经营时，则必须严格药品商流的管理，做好商品购销记录；工商直调时必须由本企业验收人员下厂从事药品的检查验收工作。r:%t), 百拇医药
记者：目前，一些药品经营企业存在药师不在岗的问题，请您谈谈GSP对这方面有何要求？r:%t), 百拇医药
专家：GSP规定药品零售企业必须配备经过资格认定的药学技术人员，即由执业药师或具备药师以上专业技术职称的人员从事药品零售中处方审核工作，这也是开办药品零售企业的必备条件之一。药师必须全面、准确地掌握国家有关法律法规及药品基本专业知识，熟悉并了解所经营药品的用途、适用范围、禁忌、副作用等情况，对消费者合理、安全用药提供正确的指导；企业必须确保在正常的营业时间内，药师在职在岗并履行职责。r:%t), 百拇医药
记者：经营企业按照销售的要求将较大规格的中药饮片进行分装，这是我国药品经营行业历史遗留下来的一种传统作法。对这种行为有何规范要求？r:%t), 百拇医药
专家：从现行法律法规来定位，中药饮片分装应属于一种生产性行为。实际上，经营企业进行中药饮片分装是极不合理的。随着对中药材、中药饮片实行批准文号管理工作的实质性推进，这一行为将逐步得到规范。但就目前而言，对经营企业的分装行为，应当进行严格控制并加强管理，企业必须按照基本的生产条件要求和质量控制要求进行中药饮片分装，确保分装的中药饮片质量。r:%t), 百拇医药
记者：药品经营企业实现管理的科学化和现代化是一个必然的趋势，那么，企业在选择计算机管理软件时，应考虑哪些方面的要求？r:%t), 百拇医药
专家：一是管理内容的正确性，即管理程序及业务流程必须符合GSP的规定；二是功能的全面性，即满足企业质量管理的基本要求；三是操作使用的便捷性；四是数据信息的安全性；五是数据信息的共享与利用；六是具有良好的升级能力，保证软件可以不断扩充并与其芾砣砑行Ъ嫒荨?br>(陈静张国民 )
专家：药品效期指该药品被批准的使用期限。长期以来，经营企业对药品的效期管理只强调对库存药品实行近效期催销管理，这是一种不全面的认识和做法。企业对药品效期应实行全过程的有效控制和管理，即在购进、储存、养护、销售及售后服务中，都应体现对效期的管理要求。购进时应遵循择优购进的原则，防止购进效期结构不合理、不能在预期的合理期限内全部销售和使用完毕的药品；储存时应按照药品的批号及效期合理储存，根据效期进行出入库管理；应加强对效期较短及近效期药品的养护，并定期催销，防止造成药品过期失效；销售时，既要遵循依法销售的原则，又要遵循合理销售的商业规则，合理预期其所销售的药品，并保证在该药品的法定效期内合理使用完毕。r:%t), 百拇医药
记者：药品批号是追溯药品生产历史的重要证明。作为经营企业，如何加强药品批号管理？r:%t), 百拇医药
专家：企业要明确药品批号与质量之间的关系，从进货时就应对药品按批号进行全面的质量控制，并建立批号的有效追踪制度。在实际管理中，企业必须确保药品批号的完整性和准确性，不得对批号进行更改或删减，应严格按照药品包装、标签和说明书所标示的批号进行记录、控制和管理，确保药品质量控制的有效性。r:%t), 百拇医药
记者：刚才您谈到，要对药品质量进行全过程的管理，那么，如何对药品进行售后的追踪和控制？r:%t), 百拇医药
专家：GSP规定，药品批发企业必须做好药品销售记录和出库复核记录，其目的就是确保对销售的药品进行有效的质量追踪，建立问题(缺陷)药品有效召回制度，必要时应将售出的药品全部、及时地进行控制或收回，这也是GSP规定的企业必须建立的质量保障机制。企业发现售出药品存在质量问题，应及时向药监部门报告，并及时、完整地追回已销售的药品，做好追回记录。此外，企业应认真对待并处理好质量查询、质量投诉及质量事故，对可能存在的质量问题进行认真的分析研究，必要时及时报告药监部门，对发现的假劣药品不得隐瞒不报或擅自处理。r:%t), 百拇医药
记者：在药品流通中，直调药品具有减少环节、降低成本、提高效率等优点，但是受市场条件、企业管理等因素的影响，也存在着许多问题。请您谈谈在哪些情况下，可以采取直调的方式？r:%t), 百拇医药
专家：由于药品直调这种方式的特殊性，在管理不善的情况下，十分容易造成质量隐患，而且在当前的市场环境下，少数企业存在借直调药品之名，出租证照或柜台、代开发票、串货易货等违法经营行为。因此，对直调药品行为应严格控制。一般在国家紧急调拨、抵御自然灾害、医疗急救等特殊情况或发生紧急事件时，方可采取直调药品方式。在日常药品经营过程中，一般不提倡药品的直调经营。在特殊情况下需要进行直调经营时，则必须严格药品商流的管理，做好商品购销记录；工商直调时必须由本企业验收人员下厂从事药品的检查验收工作。r:%t), 百拇医药
记者：目前，一些药品经营企业存在药师不在岗的问题，请您谈谈GSP对这方面有何要求？r:%t), 百拇医药
专家：GSP规定药品零售企业必须配备经过资格认定的药学技术人员，即由执业药师或具备药师以上专业技术职称的人员从事药品零售中处方审核工作，这也是开办药品零售企业的必备条件之一。药师必须全面、准确地掌握国家有关法律法规及药品基本专业知识，熟悉并了解所经营药品的用途、适用范围、禁忌、副作用等情况，对消费者合理、安全用药提供正确的指导；企业必须确保在正常的营业时间内，药师在职在岗并履行职责。r:%t), 百拇医药
记者：经营企业按照销售的要求将较大规格的中药饮片进行分装，这是我国药品经营行业历史遗留下来的一种传统作法。对这种行为有何规范要求？r:%t), 百拇医药
专家：从现行法律法规来定位，中药饮片分装应属于一种生产性行为。实际上，经营企业进行中药饮片分装是极不合理的。随着对中药材、中药饮片实行批准文号管理工作的实质性推进，这一行为将逐步得到规范。但就目前而言，对经营企业的分装行为，应当进行严格控制并加强管理，企业必须按照基本的生产条件要求和质量控制要求进行中药饮片分装，确保分装的中药饮片质量。r:%t), 百拇医药
记者：药品经营企业实现管理的科学化和现代化是一个必然的趋势，那么，企业在选择计算机管理软件时，应考虑哪些方面的要求？r:%t), 百拇医药
专家：一是管理内容的正确性，即管理程序及业务流程必须符合GSP的规定；二是功能的全面性，即满足企业质量管理的基本要求；三是操作使用的便捷性；四是数据信息的安全性；五是数据信息的共享与利用；六是具有良好的升级能力，保证软件可以不断扩充并与其芾砣砑行Ъ嫒荨?br>(陈静张国民 )