2003工作更艰巨任务更繁重
2003年，药品安全监管工作面临着更加艰巨、更加繁重的任务。现在，离全国所有药品制剂和原料药生产符合GMP要求并取得GMP证书的规定时限只有短短十几个月的时间，近期还要很快正式启动新药安全性评价机构的GLP检查，对中药材生产基地的GAP试点认证，并全面启动省级GMP认证。根据国家药品监管局的要求，今年将重点加强五项工作：x}-z:3, 百拇医药
——进一步加强安全监管法规建设。一方面要继续抓好《药品管理法》及其实施条例和《药品生产监督管理办法》等相关规章的贯彻和宣传培训，一方面要抓紧相关法规的修订和制定，包括：国务院《处方药与非处方药分类管理条例》立法的前期调研与起草，《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》修订的调研与起草，《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)、《药物临床试验质量管理规范》(GCP)修订的调研与起草，等等。x}-z:3, 百拇医药
——进一步加强药品研究监管。包括，抓紧做好药品研究机构登记备案的后续工作，规范药品临床前研究机构登记备案现场检查；制定《GLP检查办法》和《GLP指南》，启动全国的GLP检查；启动全国药品临床试验机构的资格认定，包括原有的临床试验基地、原有基地的新增专业和新申请基地。还要坚持抓好对药品临床前研究过程、临床研究过程的随机监督检查及对涉嫌违规的有因检查，进一步规范药品研究。x}-z:3, 百拇医药
——进一步加强药品生产的动态监督。要通过建立药品生产监管责任区、完善监管责任制等有效措施，加强对药品生产的随机监督抽查、有因检查和突击检查，还要加强对已通过GMP认证企业特别是血液制品、注射剂、粉针剂企业和被举报企业的动态检查，及时发现和纠正违规行为，坚决查处违法行为，努力把问题消灭在萌芽状态。x}-z:3, 百拇医药
——进一步加强特殊药品监管。要通过落实特殊药品行政审批改革意见，进一步明确各级药监部门的事权划分；要强化特殊药品的日常监督，纠正一定程度上存在的重审批、轻监管和以罚代管倾向；要加强对重点品种、重点领域的日常监管，特别是麻黄素、咖啡因、氯胺酮等品种的生产、经营、使用环节的监管；加强对药用罂粟壳及二类精神药品、医疗用毒性药品零售环节的监管；还要抓好特殊药品监管的各项基础工作和药物滥用监测工作。x}-z:3, 百拇医药
——进一步加强药品不良反应监测工作。今年将召开第二次全国药品不良反应监测工作会议，将药品不良反应监测工作推向新的发展阶段。要抓紧完善市级监测机构，促进药品生产、经营、使用单位监测责任制的落实，加强药品不良反应监测知识宣传，全面提高药品不良反应报告的数量和质量。今年还将扩大《药品不良反应信息通报》发布范围，不定期向社会公开发布。x}-z:3, 百拇医药
在努力加强五项工作的同时，还要把加快监督实施GMP、确保全国药品制剂、原料药生产及时实现GMP认证规划目标作为当前工作的重中之重，集中力量，加强计划，以高度的热情和倒计时的方法，坚决打好这场攻坚战。(侯玉岭 )
——进一步加强安全监管法规建设。一方面要继续抓好《药品管理法》及其实施条例和《药品生产监督管理办法》等相关规章的贯彻和宣传培训，一方面要抓紧相关法规的修订和制定，包括：国务院《处方药与非处方药分类管理条例》立法的前期调研与起草，《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》修订的调研与起草，《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)、《药物临床试验质量管理规范》(GCP)修订的调研与起草，等等。x}-z:3, 百拇医药
——进一步加强药品研究监管。包括，抓紧做好药品研究机构登记备案的后续工作，规范药品临床前研究机构登记备案现场检查；制定《GLP检查办法》和《GLP指南》，启动全国的GLP检查；启动全国药品临床试验机构的资格认定，包括原有的临床试验基地、原有基地的新增专业和新申请基地。还要坚持抓好对药品临床前研究过程、临床研究过程的随机监督检查及对涉嫌违规的有因检查，进一步规范药品研究。x}-z:3, 百拇医药
——进一步加强药品生产的动态监督。要通过建立药品生产监管责任区、完善监管责任制等有效措施，加强对药品生产的随机监督抽查、有因检查和突击检查，还要加强对已通过GMP认证企业特别是血液制品、注射剂、粉针剂企业和被举报企业的动态检查，及时发现和纠正违规行为，坚决查处违法行为，努力把问题消灭在萌芽状态。x}-z:3, 百拇医药
——进一步加强特殊药品监管。要通过落实特殊药品行政审批改革意见，进一步明确各级药监部门的事权划分；要强化特殊药品的日常监督，纠正一定程度上存在的重审批、轻监管和以罚代管倾向；要加强对重点品种、重点领域的日常监管，特别是麻黄素、咖啡因、氯胺酮等品种的生产、经营、使用环节的监管；加强对药用罂粟壳及二类精神药品、医疗用毒性药品零售环节的监管；还要抓好特殊药品监管的各项基础工作和药物滥用监测工作。x}-z:3, 百拇医药
——进一步加强药品不良反应监测工作。今年将召开第二次全国药品不良反应监测工作会议，将药品不良反应监测工作推向新的发展阶段。要抓紧完善市级监测机构，促进药品生产、经营、使用单位监测责任制的落实，加强药品不良反应监测知识宣传，全面提高药品不良反应报告的数量和质量。今年还将扩大《药品不良反应信息通报》发布范围，不定期向社会公开发布。x}-z:3, 百拇医药
在努力加强五项工作的同时，还要把加快监督实施GMP、确保全国药品制剂、原料药生产及时实现GMP认证规划目标作为当前工作的重中之重，集中力量，加强计划，以高度的热情和倒计时的方法，坚决打好这场攻坚战。(侯玉岭 )