解读医疗器械行业实施GMP
从4月份开始，我国将在全国医疗器械行业中启动实施《医疗器械生产质量管理规范》(医疗器械GMP)，并初步确定用4至5年的时间逐步完成GMP认证工作。此举将使我国医疗器械监管步入新阶段3r, http://www.100md.com
为什么要在全国医疗器械行业中启动实施《医疗器械生产质量管理规范》？此举给医疗器械行业的产销、监管会带来什么样的影响？国家食品药品监督管理局医疗器械司司长郝和平说：这既是与国际接轨的举措，也是经济发展的要求，更是人们对医疗器械质量关注程度不断提高的需求，其根本目的是从源头上建立医疗器械生产企业的规范标准和约束机制，从而全面提升我国医疗器械生产企业的整体素质和医疗器械监督管理的水平。3r, http://www.100md.com
企业：建立源头规范机制3r, http://www.100md.com
日前，记者在采访中，许多医疗器械企业的老总都表达了这样的观点：为什么我们的产品在质量上总是不“硬”？追根溯源就是源头把关不严。因此，建立产品质量源头规范机制迫在眉睫。3r, http://www.100md.com
老总们这样说是有道理的。据记者了解，目前我国医疗器械生产行业现状不容乐观。首先是生产企业规模较小。目前，全国医疗器械生产企业有7094家，但近半数的生产企业规模较小，基础设施、工作环境、资源配置、生产能力都较薄弱，生产值达亿元的企业不足企业总量的2%。其次是生产企业管理水平普遍较低。主要体现在生产行为不规范，质量意识淡薄，自律性差等方面。第三，医疗器械产品质量不稳定。由于企业硬件和软件条件差，我国医疗器械产品质量很不稳定，尤以一次性注射器、输液器的质量较为民众所关注，有的产品全国抽查合格率甚至不到10%。而最突出的问题就是企业经营者、管理者素质水平亟待提高。有的既不懂管理，也不懂技术，甚至弄虚作假，违法经营。3r, http://www.100md.com
为什么会形成上述局面？郝和平认为，根本原因就是生产企业在源头上缺少一种规范标准和约束机制。3r, http://www.100md.com
郝和平说，目前我们虽然在不断加强生产企业的日常监督，但这种就产品抓产品，就企业抓企业的方式只能说是一种补救措施，而不是保证产品安全有效的根本措施。因此，要强化医疗器械生产企业监督管理，全面提升医疗器械生产企业管理水平，从源头上解决由于生产不规范而出现不合格医疗器械产品的状况，在我国医疗器械行业推行GMP就显得十分必要。3r, http://www.100md.com
浙江双鸽集团是中国一次性使用无菌医疗器械最大的生产企业，集团总经理张春生认为，为减少成本，企业一般是能省则省，产品质量就不可能做到始终如一。实行了GMP，意味着对产品有了硬性的规定，各个环节的门槛提高了，你想省也省不了。这看起来好象对企业尤其是中小企业是一个难关，但从长远来看，利于企业发展，因为只有严格的质量管理才能有稳定的产品质量。对于整个行业来讲，推行GMP也是遵循市场“优胜劣汰”规律的最好体现。
监管：完善体系理顺职能xdd, 百拇医药
实际上，在医疗器械行业推行GMP是一个双赢的战略，因为它在规范企业、提高企业竞争实力的同时，也为完善医疗器械监管体系，理顺监管职能发挥重要的作用。xdd, 百拇医药
郝和平说，目前，我国医疗器械生产企业监督管理的现状是同时运行四种质量体系：一、省级药品监督管理局自己制定的《医疗器械生产企业资格认可实施细则》，对辖区内二类和三类医疗器械生产企业实施现场审查，发放《医疗器械生产企业许可证》，并进行年度验证。二、在第二、三类医疗器械产品准产注册时，省级药品监督管理局按照《医疗器械生产企业质量体系考核办法》，对生产企业实施质量体系考核，通过的方可获得准产注册。三、对部分重点监管的品种，国家药品监督管理局制订《生产实施细则》，用于相关企业申请生产企业许可证、产品注册证以及换证复查、年检的企业生产条件检查。四、为鼓励企业以更高的标准提高管理水平，在全系统还推行由企业自愿申请第三方认证，依据国际通用的ISO9000族系列标准和ISO13485医疗器械专项标准，对企业进行质量体系认证。xdd, 百拇医药
几年来，这四种质量体系审查模式在加强生产企业监督，提高企业管理水平上起到了显著作用，但也逐渐暴露出一些问题。一是四种模式要求的水平和力度不统一，监管内容缺少一致性，部分内容又出现重复交叉，不便于行政执法机构的统一监管。二是标准不统一，导致执法力度不到位，与药品生产企业推行GMP相比，企业对提高管理水平没有紧迫感，安于现状，使有些监管流于形式和表面化。且ISO9000族系列标准和ISO13485医疗器械专项标准虽然对企业的要求比较高，但标准涉及的体系与国内企业的实际情况结合起来，可操作性不大。三是不符号当前世界发达国家监督管理医疗器械生产企业的惯例和通行做法。四是对医疗器械生产企业监管方法不够明确，各地执行的程序和方法不够统一，降低了企业提高质量管理规范水平的积极性。xdd, 百拇医药
针对这些问题，制订并推行《医疗器械生产质量管理规范》非常有必要，它为医疗器械监管执法统一了尺度，企业有没有达标，产品质量过不过关，管理该采取什么程序和方法等等，GMP都有统一的标准，理顺了国家对医疗器械监管的职能。同时，推行GMP也有利于尽快和国际接轨，便于国际交流和贸易往来。xdd, 百拇医药
实施：实事求是制定标准xdd, 百拇医药
无可否认，在医疗器械行业推行GMP是一个新课题，面临着许多困难，但我们也应该看到现在的有利因素。xdd, 百拇医药
郝和平分析道，我们完全可以借鉴药品GMP认证工作已经取得的经验，从而制定合理的整改方案，并借鉴发达国家在施行医疗器械生产质量管理规范方面的先进方法。再说，三年来，随着《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产企业许可证》的贯彻施行为该项工作奠定了基础。特别是这几年加大对假劣器械的整治力度，企业也在自觉加强对管理制度的建设，包括我国一直在提倡的企业自愿申报ISO9000族系列标准和ISO13485医疗器械专项标准，都为推行医疗器械GMP认证起了积极的作用。xdd, 百拇医药
郝和平还说，由于目前此项工作刚进入调研阶段，因此在医疗器械生产企业中推行GMP，重要的是能实事求是地制订我国《医疗器械生产质量管理规范》。因为在医疗器械行业中推行GMP与药品不同，它不要求所有的生产企业都要进行GMP认证，例如像压舌板等临床风险低、生产条件简单的产品，就没有必要推行GMP。这就要求我们要结合我国医疗器械生产企业的实际和国际一般要求，以2003版ISO13485标准为基础，借鉴发达国家的医疗器械GMP有关内容，针对医疗器械风险程度的不同，提出不同的生产质量管理规范要求，做到统筹规划、明确标准、区别对待、分段实施。xdd, 百拇医药
在现阶段，监管部门关键要注意抓好以下环节，成立由政府部门、生产企业、质量体系认证机构和有关研究机构的专家和代表组成的医疗器械GMP起草小组；做好对国内外相关事项的调研；进行多层次、全方位的研讨和交流；起草和验证医疗器械GMP；确定或认可审查机构；建立并培训审查员队伍。在此基础上，我们才能顺利开展试点工作，审定、发布并全面实施医疗器械GMP。而企业面对即将启动的《医疗器械生产质量管理规范》，一定要明确推行GMP的目的，要透彻地了解推行GMP对企业管理的总体要求和具体标准，并在监管部门的规划和指导下，逐步达到近期、中期、长期的建设目标。(文彬 )
为什么要在全国医疗器械行业中启动实施《医疗器械生产质量管理规范》？此举给医疗器械行业的产销、监管会带来什么样的影响？国家食品药品监督管理局医疗器械司司长郝和平说：这既是与国际接轨的举措，也是经济发展的要求，更是人们对医疗器械质量关注程度不断提高的需求，其根本目的是从源头上建立医疗器械生产企业的规范标准和约束机制，从而全面提升我国医疗器械生产企业的整体素质和医疗器械监督管理的水平。3r, http://www.100md.com
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老总们这样说是有道理的。据记者了解，目前我国医疗器械生产行业现状不容乐观。首先是生产企业规模较小。目前，全国医疗器械生产企业有7094家，但近半数的生产企业规模较小，基础设施、工作环境、资源配置、生产能力都较薄弱，生产值达亿元的企业不足企业总量的2%。其次是生产企业管理水平普遍较低。主要体现在生产行为不规范，质量意识淡薄，自律性差等方面。第三，医疗器械产品质量不稳定。由于企业硬件和软件条件差，我国医疗器械产品质量很不稳定，尤以一次性注射器、输液器的质量较为民众所关注，有的产品全国抽查合格率甚至不到10%。而最突出的问题就是企业经营者、管理者素质水平亟待提高。有的既不懂管理，也不懂技术，甚至弄虚作假，违法经营。3r, http://www.100md.com
为什么会形成上述局面？郝和平认为，根本原因就是生产企业在源头上缺少一种规范标准和约束机制。3r, http://www.100md.com
郝和平说，目前我们虽然在不断加强生产企业的日常监督，但这种就产品抓产品，就企业抓企业的方式只能说是一种补救措施，而不是保证产品安全有效的根本措施。因此，要强化医疗器械生产企业监督管理，全面提升医疗器械生产企业管理水平，从源头上解决由于生产不规范而出现不合格医疗器械产品的状况，在我国医疗器械行业推行GMP就显得十分必要。3r, http://www.100md.com
浙江双鸽集团是中国一次性使用无菌医疗器械最大的生产企业，集团总经理张春生认为，为减少成本，企业一般是能省则省，产品质量就不可能做到始终如一。实行了GMP，意味着对产品有了硬性的规定，各个环节的门槛提高了，你想省也省不了。这看起来好象对企业尤其是中小企业是一个难关，但从长远来看，利于企业发展，因为只有严格的质量管理才能有稳定的产品质量。对于整个行业来讲，推行GMP也是遵循市场“优胜劣汰”规律的最好体现。
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实际上，在医疗器械行业推行GMP是一个双赢的战略，因为它在规范企业、提高企业竞争实力的同时，也为完善医疗器械监管体系，理顺监管职能发挥重要的作用。xdd, 百拇医药
郝和平说，目前，我国医疗器械生产企业监督管理的现状是同时运行四种质量体系：一、省级药品监督管理局自己制定的《医疗器械生产企业资格认可实施细则》，对辖区内二类和三类医疗器械生产企业实施现场审查，发放《医疗器械生产企业许可证》，并进行年度验证。二、在第二、三类医疗器械产品准产注册时，省级药品监督管理局按照《医疗器械生产企业质量体系考核办法》，对生产企业实施质量体系考核，通过的方可获得准产注册。三、对部分重点监管的品种，国家药品监督管理局制订《生产实施细则》，用于相关企业申请生产企业许可证、产品注册证以及换证复查、年检的企业生产条件检查。四、为鼓励企业以更高的标准提高管理水平，在全系统还推行由企业自愿申请第三方认证，依据国际通用的ISO9000族系列标准和ISO13485医疗器械专项标准，对企业进行质量体系认证。xdd, 百拇医药
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郝和平还说，由于目前此项工作刚进入调研阶段，因此在医疗器械生产企业中推行GMP，重要的是能实事求是地制订我国《医疗器械生产质量管理规范》。因为在医疗器械行业中推行GMP与药品不同，它不要求所有的生产企业都要进行GMP认证，例如像压舌板等临床风险低、生产条件简单的产品，就没有必要推行GMP。这就要求我们要结合我国医疗器械生产企业的实际和国际一般要求，以2003版ISO13485标准为基础，借鉴发达国家的医疗器械GMP有关内容，针对医疗器械风险程度的不同，提出不同的生产质量管理规范要求，做到统筹规划、明确标准、区别对待、分段实施。xdd, 百拇医药
在现阶段，监管部门关键要注意抓好以下环节，成立由政府部门、生产企业、质量体系认证机构和有关研究机构的专家和代表组成的医疗器械GMP起草小组；做好对国内外相关事项的调研；进行多层次、全方位的研讨和交流；起草和验证医疗器械GMP；确定或认可审查机构；建立并培训审查员队伍。在此基础上，我们才能顺利开展试点工作，审定、发布并全面实施医疗器械GMP。而企业面对即将启动的《医疗器械生产质量管理规范》，一定要明确推行GMP的目的，要透彻地了解推行GMP对企业管理的总体要求和具体标准，并在监管部门的规划和指导下，逐步达到近期、中期、长期的建设目标。(文彬 )