标准不降，帮助提高程序不减，加快审评——各级药监部门做防治“非典”急先锋
干扰素α-2b喷雾剂进入临床试验阶段3r, http://www.100md.com
本报北京讯 记者张国民报道 一种用于预防非典型肺炎的新药——重组人干扰素α-2b喷雾剂已获国家食品药品监督管理局批准进入临床试验阶段。这是国家食品药品监督管理局启动防治非典“绿色通道”后批准的第一个可在高危人群中进行临床试验的药品。3r, http://www.100md.com
据国家食品药品监督管理局药品注册司负责人介绍，试验证明，α-2b喷雾剂对阻断呼吸道感染途径具有一定的作用，同时也不排除具有全身广谱的抗病毒作用，临床应用基本上是安全的。但是，考虑到非典病原体可能不仅仅是变异冠状病毒一种，传播途径除呼吸道外还包括消化道途径，因此使用本品并不意味着可以阻断所有的传播途径，尚不能在有效性评价过程中广泛应用，只能有限度地开展临床试验以证明其有效性。3r, http://www.100md.com
这位负责人表示，国家食品药品监督管理局对这种新药的临床试验提出了较高的要求，希望统计学专家、流行病学专家、临床研究机构和科研单位密切配合，抓紧在高危人群中进行临床试验，尽可能在短期内得出评价结论，为这种新药的进一步推广使用提供科学依据，同时加快进行其他各种药物的筛选工作。3r, http://www.100md.com
一次性防护隔离服技术标准草案复核4小时完成3r, http://www.100md.com
本报北京讯 记者文彬报道 本着非常时期特事特办的原则，国家食品药品监督管理局于4月22日晚完成了对《一次性防护隔离服通用技术条件》标准草案的技术复核，为尽快组织有关企业生产、及时用于防治“非典”工作争取了时间。3r, http://www.100md.com
4月22日下午5时，国家食品药品监督管理局医疗器械司接到北京市药监局电话，希望国家局尽快对由北京市药品监督管理局、卫生局、质量技术监督局联合起草的《一次性防护隔离服通用技术条件》标准草案进行技术复核，以便用于防治“非典”工作急需。医疗器械司立即召集有关人员进行了专题讨论。3r, http://www.100md.com
经过4个多小时严肃、认真的讨论，会议一致同意该标准制定分两步走的做法，即立足现实条件，先解决产品供应问题，保证产品的质量和基本性能，满足目前防治“非典”紧急需要；同时，加快对透气性、微粒阻隔性能等进行研究和实验验证，以进一步对标准补充完善。会议至晚上9点多形成了书面复核意见，并于当晚交北京市药监局。3r, http://www.100md.com
红外体表温度检测仪当日受审当即上市3r, http://www.100md.com
本报广东讯 记者黄每裕 通讯员缪志斌报道 广东省药监局4月22日仅用了一天时间就审核批准了一种新型“红外体表温度检测仪”的生产，并当场核发了产品标准号和市场准入号，使该产品立即投入防治“非典”的第一线。3r, http://www.100md.com
这种“红外体表温度检测仪”是深圳清华大学研究院组织科研人员日夜攻关研制而成的。该仪器具有非接触式、快速(测体温只需1秒钟)、对人体无伤害以及能有效保护检测人员安全等优点，适用于出入境海关、机场、车站、码头等大流量人群进行体温快速测试和排查。为使这一应急产品能尽快投入生产，4月22日，广东省药监局启动了快速审批程序，由有关领导亲自组织和带领一个审核小组赶赴深圳，进行现场办公，并召开“战地专家评审会”。经过一天的严格审核，获得一致通过。依照医疗器械产品审批的法定程序，广东省药监局当场给该产品核发了标准号和市场准入号，宣布可立即投入使用。3r, http://www.100md.com
据悉，从4月23日起，深圳罗湖、文锦渡、沙头角、皇岗等口岸以及深圳机场等地已在第一时间安装使用了这种检测仪。3r, http://www.100md.com
三种防治“非典”新制剂已在鲁生产投入临床使用3r, http://www.100md.com
本报山东讯 记者隋晓燕报道 日前，山东省药监局制定了防治非典型肺炎制剂批准文号的审批程序，加快了对防治非典型肺炎制剂的审批速度。到目前为止，省药监局已受理审批了省立医院的屏风固金合剂、屏风固金颗粒和屏风护儿颗粒三个新制剂，现已生产投入临床使用。3r, http://www.100md.com
程序规定：医疗机构报送的合剂、丸剂、冲剂、固体制剂(片剂、胶囊剂)、散剂、洗剂等，可免做、免填稳定性试验及结论、主要药效学研究项目及结论、一般药理研究及结论、毒理研究项目及结论、临床研究及结论、不良反应及注意事项及含量测定等，省市两级的审批时限为3个工作日。通过审批后，省药监局立即发给临时制剂批准文号，即可投入生产。中药水煎剂只需向市药监局备案。(张国民；文彬；黄每裕；缪志斌；隋晓燕 )
本报北京讯 记者张国民报道 一种用于预防非典型肺炎的新药——重组人干扰素α-2b喷雾剂已获国家食品药品监督管理局批准进入临床试验阶段。这是国家食品药品监督管理局启动防治非典“绿色通道”后批准的第一个可在高危人群中进行临床试验的药品。3r, http://www.100md.com
据国家食品药品监督管理局药品注册司负责人介绍，试验证明，α-2b喷雾剂对阻断呼吸道感染途径具有一定的作用，同时也不排除具有全身广谱的抗病毒作用，临床应用基本上是安全的。但是，考虑到非典病原体可能不仅仅是变异冠状病毒一种，传播途径除呼吸道外还包括消化道途径，因此使用本品并不意味着可以阻断所有的传播途径，尚不能在有效性评价过程中广泛应用，只能有限度地开展临床试验以证明其有效性。3r, http://www.100md.com
这位负责人表示，国家食品药品监督管理局对这种新药的临床试验提出了较高的要求，希望统计学专家、流行病学专家、临床研究机构和科研单位密切配合，抓紧在高危人群中进行临床试验，尽可能在短期内得出评价结论，为这种新药的进一步推广使用提供科学依据，同时加快进行其他各种药物的筛选工作。3r, http://www.100md.com
一次性防护隔离服技术标准草案复核4小时完成3r, http://www.100md.com
本报北京讯 记者文彬报道 本着非常时期特事特办的原则，国家食品药品监督管理局于4月22日晚完成了对《一次性防护隔离服通用技术条件》标准草案的技术复核，为尽快组织有关企业生产、及时用于防治“非典”工作争取了时间。3r, http://www.100md.com
4月22日下午5时，国家食品药品监督管理局医疗器械司接到北京市药监局电话，希望国家局尽快对由北京市药品监督管理局、卫生局、质量技术监督局联合起草的《一次性防护隔离服通用技术条件》标准草案进行技术复核，以便用于防治“非典”工作急需。医疗器械司立即召集有关人员进行了专题讨论。3r, http://www.100md.com
经过4个多小时严肃、认真的讨论，会议一致同意该标准制定分两步走的做法，即立足现实条件，先解决产品供应问题，保证产品的质量和基本性能，满足目前防治“非典”紧急需要；同时，加快对透气性、微粒阻隔性能等进行研究和实验验证，以进一步对标准补充完善。会议至晚上9点多形成了书面复核意见，并于当晚交北京市药监局。3r, http://www.100md.com
红外体表温度检测仪当日受审当即上市3r, http://www.100md.com
本报广东讯 记者黄每裕 通讯员缪志斌报道 广东省药监局4月22日仅用了一天时间就审核批准了一种新型“红外体表温度检测仪”的生产，并当场核发了产品标准号和市场准入号，使该产品立即投入防治“非典”的第一线。3r, http://www.100md.com
这种“红外体表温度检测仪”是深圳清华大学研究院组织科研人员日夜攻关研制而成的。该仪器具有非接触式、快速(测体温只需1秒钟)、对人体无伤害以及能有效保护检测人员安全等优点，适用于出入境海关、机场、车站、码头等大流量人群进行体温快速测试和排查。为使这一应急产品能尽快投入生产，4月22日，广东省药监局启动了快速审批程序，由有关领导亲自组织和带领一个审核小组赶赴深圳，进行现场办公，并召开“战地专家评审会”。经过一天的严格审核，获得一致通过。依照医疗器械产品审批的法定程序，广东省药监局当场给该产品核发了标准号和市场准入号，宣布可立即投入使用。3r, http://www.100md.com
据悉，从4月23日起，深圳罗湖、文锦渡、沙头角、皇岗等口岸以及深圳机场等地已在第一时间安装使用了这种检测仪。3r, http://www.100md.com
三种防治“非典”新制剂已在鲁生产投入临床使用3r, http://www.100md.com
本报山东讯 记者隋晓燕报道 日前，山东省药监局制定了防治非典型肺炎制剂批准文号的审批程序，加快了对防治非典型肺炎制剂的审批速度。到目前为止，省药监局已受理审批了省立医院的屏风固金合剂、屏风固金颗粒和屏风护儿颗粒三个新制剂，现已生产投入临床使用。3r, http://www.100md.com
程序规定：医疗机构报送的合剂、丸剂、冲剂、固体制剂(片剂、胶囊剂)、散剂、洗剂等，可免做、免填稳定性试验及结论、主要药效学研究项目及结论、一般药理研究及结论、毒理研究项目及结论、临床研究及结论、不良反应及注意事项及含量测定等，省市两级的审批时限为3个工作日。通过审批后，省药监局立即发给临时制剂批准文号，即可投入生产。中药水煎剂只需向市药监局备案。(张国民；文彬；黄每裕；缪志斌；隋晓燕 )