构建药品质量保障体系
“烟花三月下扬州”。在这被古人吟咏不绝的季节，美丽的扬州烟雨蒙蒙，油菜花香沁人心脾。3月31日，中国医药质量管理协会在此组织召开了为期两天的“中国医药质量管理协会三届三次理事会扩大会议”。来自全国各地药监系统、医药企业、科研机构、大专院校的上百位代表就“如何构建一个药品质量的保障体系”进行了多方面的研究和讨论。4sh, http://www.100md.com
如何构建一个药品质量的保障体系？致力于医药质量保障体系研究的中国医药质量管理协会秘书长牛淑敏女士如是说：药品生产企业必须通过国家食品药品监督管理局的GMP认证。GMP认证是整个药品质量保障体系中的重中之重。为了很好地巩固GMP认证成果，一方面是继续推进质量管理小组(QC)活动，提高药品生产企业员工素质，打好企业质量管理的基础；一方面是药品生产企业在通过了GMP认证之后还应尽快与国际标准(ISO9000、ISO14000、OHSA18000标准体系)接轨，获得通往国际市场的通行证。打一个浅显的比方：GMP认证等于是药品质量保障体系中的“中间部分”，而QC活动是它的前一小部分，ISO9000(质量体系认证)、ISO14000(环境管理体系认证)、OHSA18000(职业安全卫生管理体系认证)等国际标准体系则是它的后面大部分。4sh, http://www.100md.com
完善QC小组活动推进质量管理4sh, http://www.100md.com
记者了解到，医药行业职工参加QC小组活动较为积极。2002年6月在昆明市召开的中国医药质量管理协会第十二次全国医药行业质量管理(QC)小组成果发表交流会上，公开、公平、公正地评出了“2002年全国医药优秀QC小组”，扬子江药业股份有限公司输液车间等23个QC小组获得一等奖；哈药集团三精制药公司中心化验室等32个QC小组获得二等奖；上海新亚制药有限公司多品种精制小组等51个QC小组获得三等奖。4sh, http://www.100md.com
中国医药质量管理协会秘书长牛淑敏介绍说，药品质量的优劣是生产出来的，而不是检验出来的。要严把药品的质量关，必须控制其生产的全过程。而质量管理小组(QC)活动则是全员参加的达到药品产品质量标准的重要手段。QC小组活动是一个企业职工自愿参加的群众性活动，但要使QC小组活动的价值最大化，企业必须将其作为企业的一项重要工作来抓，要加强QC小组的领导和管理，要做到“制度到位、管理到位、激励到位”。4sh, http://www.100md.com
牛淑敏介绍，要积极推进QC小组活动，使其真正成为全社会参与的质量管理活动，必须做好三个工作。一是必须做好QC小组活动的教育培训。企业要普及QC小组活动的基本知识，要把全面质量管理的基本知识和ISO9000\ISO14000\OHSA18000等国际标准基本内容纳入职工的教育计划，对QC小组人员要不断地分层次进行教育培训，鼓励他们取得诊断师资格证。二是要进一步拓宽QC小组活动的领域。企业要在提高原料药、化学制剂、中成药、中药饮片、医疗器械等QC小组活动水平的同时，向制药机械、药用辅料、医药商业、服务业延伸；以大中型医药集团为主，向中小企业延伸；以现场活动为主，向形成医药产业的全过程(包括市场调查、新药研发、原材料供应⒁┢芳煅椤⒉执⒐芾怼⒁┢废酆褪酆蠓竦雀?br>个环节)延伸。三是要做到“五个结合”：与行政班组、工会小组相结合；与创建精神文明、青年文明号活动相结合；与合理化建议、技术创新、管理创新、用户需求相结合；与经营目标、创名牌产品、增强企业竞争力、提高经济效益、创质量管理奖相结合；与IS9000\IS14000\OHSA18000等国际标准认证相结合。
严格GMP认证 提升市场准入ff](f, 百拇医药
“到3月31号为止，国家药监部门已发放GMP认证证书2749张。按照车间、剂型认证，有的药品生产企业一家最多就获得6张GMP认证证书。涉及企业1732家，占列入GMP认证范围的5146家企业的33.7%。也就是说，到3月31号为止，仅有三分之一的企业通过GMP认证。血液制品、注射剂、粉针剂已经全部在GMP认证的条件下进行药品生产，小容量注射剂正在做收尾工作。”国家食品药品监督管理局药品认证管理中心主任李武臣向与会代表通报了医药企业通过GMP认证的情况，并强调，尽管离“2004年6月31日企业GMP认证工作全部结束”的最后限期越来越近，尽管当前仍有较多企业尚未通过GMP认证，但药品生产企业通过GMP认证的时限不会改变，GMP认证的标准也不会降低。ff](f, 百拇医药
李武臣在发言中除了向与会代表重申药品监管部门的有关政策外，最主要的还是透露出要通过GMP认证把一大批无力实施GMP改造的药品生产企业淘汰出局，严格制药企业的市场准入资格，最终保证药品生产质量全面达标。李武臣表示，无力实施GMP改造的企业，要赶快实行“关、停、并、转”，尽快寻求新的合作对象或尽早转产寻找出路。ff](f, 百拇医药
针对某些准备实施GMP改造和正在实施GMP改造的企业存在的认识上的误区，李武臣提出了一系列颇有见地的观点徒ㄒ椋阂皇鞘凳〨MP改造要有所为有所不为，即必须选择本企业市场前景最好、最具竞争优势的剂型和品种进行GMP改造，如果盲目乱上，既会浪费资金，又会使企业在通过GMP认证后仍无法获得市场优势；二是要认真借鉴其他企业实施GMP的经验教训，不要走其他人已经走过的弯路；三是要把GMP改造的过程作为培养员工GMP意识的过程，组织广大技术人员和操作工人共同参与各类标准操作规程的研究和制定，有计划地抓好各类人员的GMP培训；四是已通过GMP认证的企业，要不断巩固和发展GMP认证成果，定期按GMP要求对各个管理环节和生产岗位进行自查、抽查，切不要认为通过了GMP认证就可以一劳永逸。ff](f, 百拇医药
“一个真正高水平的企业是在于获得GMP认证之后所具有的贯穿全局的强烈的GMP意识：每一批药品每一天都是按照同一标准去执行，符合质量要求，符合用药安全。”作为担当全国药品认证工作大任的国家食品药品监督管理局认证中心主任李武臣，显然注重通过GMP认证这种手段来达到全面保障药品质量的目的。ff](f, 百拇医药
在谈到“如何构建一个药品质量保障体系”时，李武臣表示“那就是所有的药品生产都必须在通过GMP认证的企业里进行”。一位来自医药企业的老总在听完李武臣的发言后非常赞同地说，“药品生产企业实施GMP认证，已经不仅仅是药品监管部门的行政要求，而是写入新修订的《药品管理法》的法规；实施GMP认证对提高制药企业质量管理水平和综合竞争力的巨大促进作用，也已被通过GMP认证企业的实践所证实。”
推行ISO标准 加快与国际接轨\a, 百拇医药
“所有认证系统都应以GMP认证为核心，而ISO9000\ISO14000\OHSA18000标准体系是企业产品通往国际市场的通行证，这些认证系统工作都应在GMP认证的基础上向纵向延伸和细化。”在谈到推行ISO9000族标准体系时，牛淑敏对记者如是说。\a, 百拇医药
中国国际名牌协会会长解艾兰在此次会上发言说，中国加入世界贸易组织后，许多国家为了保护自身的利益，对中国设置了种种贸易壁垒，包括关税壁垒和非关税壁垒。其中非关税壁垒主要是技术壁垒。技术壁垒中，又主要是产品品质认证和ISO9000品质体系认证的壁垒。特别是在“世界贸易组织”内，各成员国之间相互排除了关税壁垒，只能设置技术壁垒。所以，获得认证是消除贸易壁垒的主要途径。解艾兰表示，“实行ISO9000国际标准化的品质管理，可以稳定地提高产品品质，使企业在产品品质竞争中永远立于不败之地。”\a, 百拇医药
为了解释实行ISO9000国际标准化品质管理的重要性，解艾兰举了一个例子：一个工人在操作一台机床时受到伤害，按“严格责任”查找原因时，法院不仅要看该机床机件故障之类的品质问题，还要看其有没有安全装置，有没有向操作者发出警告的装置等。法院可以根据上述任何一个问题判定该机床是否存在缺陷，如果厂方能够提供ISO9000品质体系认证证书，便可获免赔，否则，败诉且要受到重罚。\a, 百拇医药
“入世以后，药品生产行业已经面对日益激烈的竞争，而国际一体化对我国传统中药产业又带来严峻的挑战。实行ISO9000等国际标准化品质管理，则可以在巩固GMP认证的基础上全面保障药品质量，提高药品、特别是传统中药产业的国际竞争力。”牛淑敏在此次会议总结时阐述了为什么要在医药行业推行ISO9000、ISO14000、OHSA18000等国际标准体系。\a, 百拇医药
中国质量管理协会会长张鹤镛在这次会上特别强调，“基于中国药品生产行业的现状，要想建立一个药品质量保障体系，切入点就是推行GMP认证”。他说，只有通过GMP认证后，再在这些医药企业推行ISO9000、ISO14000、OHSA18000等国际标准体系，最终才能通过“全面、全员、全过程”来达到加强药品质量管理的目的。(张翼 )
如何构建一个药品质量的保障体系？致力于医药质量保障体系研究的中国医药质量管理协会秘书长牛淑敏女士如是说：药品生产企业必须通过国家食品药品监督管理局的GMP认证。GMP认证是整个药品质量保障体系中的重中之重。为了很好地巩固GMP认证成果，一方面是继续推进质量管理小组(QC)活动，提高药品生产企业员工素质，打好企业质量管理的基础；一方面是药品生产企业在通过了GMP认证之后还应尽快与国际标准(ISO9000、ISO14000、OHSA18000标准体系)接轨，获得通往国际市场的通行证。打一个浅显的比方：GMP认证等于是药品质量保障体系中的“中间部分”，而QC活动是它的前一小部分，ISO9000(质量体系认证)、ISO14000(环境管理体系认证)、OHSA18000(职业安全卫生管理体系认证)等国际标准体系则是它的后面大部分。4sh, http://www.100md.com
完善QC小组活动推进质量管理4sh, http://www.100md.com
记者了解到，医药行业职工参加QC小组活动较为积极。2002年6月在昆明市召开的中国医药质量管理协会第十二次全国医药行业质量管理(QC)小组成果发表交流会上，公开、公平、公正地评出了“2002年全国医药优秀QC小组”，扬子江药业股份有限公司输液车间等23个QC小组获得一等奖；哈药集团三精制药公司中心化验室等32个QC小组获得二等奖；上海新亚制药有限公司多品种精制小组等51个QC小组获得三等奖。4sh, http://www.100md.com
中国医药质量管理协会秘书长牛淑敏介绍说，药品质量的优劣是生产出来的，而不是检验出来的。要严把药品的质量关，必须控制其生产的全过程。而质量管理小组(QC)活动则是全员参加的达到药品产品质量标准的重要手段。QC小组活动是一个企业职工自愿参加的群众性活动，但要使QC小组活动的价值最大化，企业必须将其作为企业的一项重要工作来抓，要加强QC小组的领导和管理，要做到“制度到位、管理到位、激励到位”。4sh, http://www.100md.com
牛淑敏介绍，要积极推进QC小组活动，使其真正成为全社会参与的质量管理活动，必须做好三个工作。一是必须做好QC小组活动的教育培训。企业要普及QC小组活动的基本知识，要把全面质量管理的基本知识和ISO9000\ISO14000\OHSA18000等国际标准基本内容纳入职工的教育计划，对QC小组人员要不断地分层次进行教育培训，鼓励他们取得诊断师资格证。二是要进一步拓宽QC小组活动的领域。企业要在提高原料药、化学制剂、中成药、中药饮片、医疗器械等QC小组活动水平的同时，向制药机械、药用辅料、医药商业、服务业延伸；以大中型医药集团为主，向中小企业延伸；以现场活动为主，向形成医药产业的全过程(包括市场调查、新药研发、原材料供应⒁┢芳煅椤⒉执⒐芾怼⒁┢废酆褪酆蠓竦雀?br>个环节)延伸。三是要做到“五个结合”：与行政班组、工会小组相结合；与创建精神文明、青年文明号活动相结合；与合理化建议、技术创新、管理创新、用户需求相结合；与经营目标、创名牌产品、增强企业竞争力、提高经济效益、创质量管理奖相结合；与IS9000\IS14000\OHSA18000等国际标准认证相结合。
严格GMP认证 提升市场准入ff](f, 百拇医药
“到3月31号为止，国家药监部门已发放GMP认证证书2749张。按照车间、剂型认证，有的药品生产企业一家最多就获得6张GMP认证证书。涉及企业1732家，占列入GMP认证范围的5146家企业的33.7%。也就是说，到3月31号为止，仅有三分之一的企业通过GMP认证。血液制品、注射剂、粉针剂已经全部在GMP认证的条件下进行药品生产，小容量注射剂正在做收尾工作。”国家食品药品监督管理局药品认证管理中心主任李武臣向与会代表通报了医药企业通过GMP认证的情况，并强调，尽管离“2004年6月31日企业GMP认证工作全部结束”的最后限期越来越近，尽管当前仍有较多企业尚未通过GMP认证，但药品生产企业通过GMP认证的时限不会改变，GMP认证的标准也不会降低。ff](f, 百拇医药
李武臣在发言中除了向与会代表重申药品监管部门的有关政策外，最主要的还是透露出要通过GMP认证把一大批无力实施GMP改造的药品生产企业淘汰出局，严格制药企业的市场准入资格，最终保证药品生产质量全面达标。李武臣表示，无力实施GMP改造的企业，要赶快实行“关、停、并、转”，尽快寻求新的合作对象或尽早转产寻找出路。ff](f, 百拇医药
针对某些准备实施GMP改造和正在实施GMP改造的企业存在的认识上的误区，李武臣提出了一系列颇有见地的观点徒ㄒ椋阂皇鞘凳〨MP改造要有所为有所不为，即必须选择本企业市场前景最好、最具竞争优势的剂型和品种进行GMP改造，如果盲目乱上，既会浪费资金，又会使企业在通过GMP认证后仍无法获得市场优势；二是要认真借鉴其他企业实施GMP的经验教训，不要走其他人已经走过的弯路；三是要把GMP改造的过程作为培养员工GMP意识的过程，组织广大技术人员和操作工人共同参与各类标准操作规程的研究和制定，有计划地抓好各类人员的GMP培训；四是已通过GMP认证的企业，要不断巩固和发展GMP认证成果，定期按GMP要求对各个管理环节和生产岗位进行自查、抽查，切不要认为通过了GMP认证就可以一劳永逸。ff](f, 百拇医药
“一个真正高水平的企业是在于获得GMP认证之后所具有的贯穿全局的强烈的GMP意识：每一批药品每一天都是按照同一标准去执行，符合质量要求，符合用药安全。”作为担当全国药品认证工作大任的国家食品药品监督管理局认证中心主任李武臣，显然注重通过GMP认证这种手段来达到全面保障药品质量的目的。ff](f, 百拇医药
在谈到“如何构建一个药品质量保障体系”时，李武臣表示“那就是所有的药品生产都必须在通过GMP认证的企业里进行”。一位来自医药企业的老总在听完李武臣的发言后非常赞同地说，“药品生产企业实施GMP认证，已经不仅仅是药品监管部门的行政要求，而是写入新修订的《药品管理法》的法规；实施GMP认证对提高制药企业质量管理水平和综合竞争力的巨大促进作用，也已被通过GMP认证企业的实践所证实。”
推行ISO标准 加快与国际接轨\a, 百拇医药
“所有认证系统都应以GMP认证为核心，而ISO9000\ISO14000\OHSA18000标准体系是企业产品通往国际市场的通行证，这些认证系统工作都应在GMP认证的基础上向纵向延伸和细化。”在谈到推行ISO9000族标准体系时，牛淑敏对记者如是说。\a, 百拇医药
中国国际名牌协会会长解艾兰在此次会上发言说，中国加入世界贸易组织后，许多国家为了保护自身的利益，对中国设置了种种贸易壁垒，包括关税壁垒和非关税壁垒。其中非关税壁垒主要是技术壁垒。技术壁垒中，又主要是产品品质认证和ISO9000品质体系认证的壁垒。特别是在“世界贸易组织”内，各成员国之间相互排除了关税壁垒，只能设置技术壁垒。所以，获得认证是消除贸易壁垒的主要途径。解艾兰表示，“实行ISO9000国际标准化的品质管理，可以稳定地提高产品品质，使企业在产品品质竞争中永远立于不败之地。”\a, 百拇医药
为了解释实行ISO9000国际标准化品质管理的重要性，解艾兰举了一个例子：一个工人在操作一台机床时受到伤害，按“严格责任”查找原因时，法院不仅要看该机床机件故障之类的品质问题，还要看其有没有安全装置，有没有向操作者发出警告的装置等。法院可以根据上述任何一个问题判定该机床是否存在缺陷，如果厂方能够提供ISO9000品质体系认证证书，便可获免赔，否则，败诉且要受到重罚。\a, 百拇医药
“入世以后，药品生产行业已经面对日益激烈的竞争，而国际一体化对我国传统中药产业又带来严峻的挑战。实行ISO9000等国际标准化品质管理，则可以在巩固GMP认证的基础上全面保障药品质量，提高药品、特别是传统中药产业的国际竞争力。”牛淑敏在此次会议总结时阐述了为什么要在医药行业推行ISO9000、ISO14000、OHSA18000等国际标准体系。\a, 百拇医药
中国质量管理协会会长张鹤镛在这次会上特别强调，“基于中国药品生产行业的现状，要想建立一个药品质量保障体系，切入点就是推行GMP认证”。他说，只有通过GMP认证后，再在这些医药企业推行ISO9000、ISO14000、OHSA18000等国际标准体系，最终才能通过“全面、全员、全过程”来达到加强药品质量管理的目的。(张翼 )