加强避孕器械监管刻不容缓
小小一个县计生站竟库存了过期失效达3年以上的节育环5800支，并且90%以上的产品未经消毒仍继续销售给下级计生站和其他医疗机构使用；全国11个省避孕套抽查合格率竟然仅有12.1%，其中主要性能中的爆破容量和爆破压力不合格率近50%。这些“触目惊心”的数字表明——(8}-2f., 百拇医药
质量与安全令人担忧(8}-2f., 百拇医药
2002年8月19日，四川自贡市富顺药监局执法人员在对永年镇石夹口某诊所的日常检查中发现，该诊所使用的宫内节育器在包装上无医疗器械产品注册证号且已过期失效，执法人员对其尚未使用完的过期失效、无产品注册证号的宫内节育器10个及有关购进票据立即予以先行保存登记并展开立案调查。(8}-2f., 百拇医药
2002年8月21日，为追踪这批避孕医疗器械的来源，稽查人员顺藤摸瓜，对某县计生指导站的医疗器械库房进行了执法检查。现场发现该县计生站库房内存放有已过期失效近4年且无产品注册证号的“T”型节育环1600支，已过期失效3年且小包装上无产品注册证号的“宫型”节育环4200支。据该计生站库房负责人员介绍，该批过期失效的避孕医疗器械除“宫型”节育环经本站自行消毒后仍继续使用外，绝大部分还在继续销售给下级计生站和其他医疗机构使用。(8}-2f., 百拇医药
根据国务院《医疗器械监督管理条例》(8}-2f., 百拇医药
(以下简称条例)的有关规定，执法人员调取了有关证据，并对该批已过期失效、无医疗器械产品注册证号的避孕医疗器械进行了异地登记封存。然而时至今日，这起过期失效节育环案件仍未处理……(8}-2f., 百拇医药
2003年4月，国家食品药品监督管理局公布了年初对全国11个省、市橡胶避孕套的市场抽查结果：小小避孕套合格率仅为12.1%。经检测，不合格橡胶避孕套的主要问题是爆破容量和爆破压力、针孔、包装与标志等项目不符合国家标准要求。其中，避孕套主要性能中的爆破容量和爆破压力及针孔项目不合格率高达43.9%，包装与标志缺项不合格率达86.4%……(8}-2f., 百拇医药
法规和意识是问题核心(8}-2f., 百拇医药
为什么小小避孕器械安全状况如此令人担忧？案件处理起来又如此困难？记者在采访中发现，无论是国家食品药品监督管理局的有关负责人还是基层药监局执法人员，对这些问题的回答惊人地一致：避孕器械法规的不完善和长期对避孕医疗器械的轻视是导致监管不力的主要原因。
据了解，目前国家对非营利避孕医疗器械的管理办法尚未出台，药监部门对此类案件的处理尚缺乏充分的法律、法规和规章依据。同时，我国还存在法规不统一的问题。按一些省、自治区、直辖市地方法规的规定，计划生育技术服务机构可以经营避孕医疗器械，如四川省一些地方的计生部门还对零售药店颁发了所谓的《避孕医疗器械经营许可证》。尽管国务院2000年4月1日出台了《医疗器械监督管理条例》，但一些基层计生部门仍然我行我素，越权行政，致使大量避孕医疗器械的违法行为长期得不到处理和控制。'lz, 百拇医药
而社会对避孕器械的轻视，一是导致众多避孕器械生产企业不注重产品质量，从而造成质量隐患，同时导致各级药监部门忽视对避孕器械的监管力度，从而造成质量隐患得不到及时有效的控制。'lz, 百拇医药
完善与加强应双管齐下'lz, 百拇医药
那么，对这小小避孕器械造成的大问题，我们该如何解决呢？国家食品药品监督管理局有关负责人表示，加大对避孕器械的监管刻不容缓，解决之道是完善法规与加强监管要双管齐下。目前，各级监管部门必须提高对避孕器械的重视程度，加大监管力度。例如国家局把避孕套确定为国家重点监管品种，就表明我国已经对避孕器械重视起来。而随着监管力度的加大，各级药监部门势必会对所有避孕医疗器械加强监管。但值得注意的是，在避孕器械监管中，各级监管人员一定要依据现有的法律法规，依法行政。'lz, 百拇医药
四川自贡市药监局、浙江台州市药监局执法人员认为：结合基层药监执法工作，目前迫切需要的是完善避孕器械监管的有关法规制度，使监管有法可依，处罚有法可依。他们建议，为加强对避孕医疗器械的法规完善和监管，国家食品药品监督管理局应抓紧制定《避孕医疗器械监督管理办法》这一部门规章，并以国家药监局令的形式发布施行，以便各级药品监督管理部门依法对避孕医疗器械的生产、经营和使用实施监督管理。'lz, 百拇医药
而在法规完善中，应着重注意以下方面：一、应加强对医疗机构或计划生育技术服务机构从事营利性避孕医疗器械经营或使用活动的监管，防止其利用非营利性机构的名义钻法规的空子。对非营利性计生技术服务机构从事营利性避孕医疗器械经营活动的，拟制定的规章应依据《条例》第三十八条的规定，按无证经营进行查处。'lz, 百拇医药
二、对有条件从事二、三类避孕医疗器械经营活动的非营利性计生技术服务机构，应允许其到本省、自治区、直辖市人民政府、药品监督管理部门申请炖?br>《医疗器械经营企业许可证》后，方可从事避孕医疗器械的经营活动。'lz, 百拇医药
三、对于生产、经营和使用未经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰的避孕医疗器械的行为，无论其属营利性还是非营利性机构，拟制定的规章应规定分别按《条例》第三十五条、三十六条、三十七条、三十八条、三十九条、四十二条规定公平地予以处罚。'lz, 百拇医药
四、对于非营利性医疗机构或计生技术服务机构重复使用一次性避孕医疗器械的，或者对应当销毁未及时进行销毁的，拟制定的规章应规定按《条例》第四十六条进行处罚。'lz, 百拇医药
五、对于非营利性医疗机构或计生技术服务机构有从非正规渠道购进避孕医疗器械的行为，拟制定的规章应规定按《条例》第三十九条进行处罚。'lz, 百拇医药
六、对非营利避孕医疗器械使用单位，拟制定的规章应规定其建立《一次性无菌避孕医疗器械用后销毁制度》、《避孕医疗器械购进登记制度》等有关制度，促进其规范使用行为。'lz, 百拇医药
七、对于各地方法规中有与拟制定的规章相悖的规定，必须以《条例》为准，并坚持执法监督与行业管理分离的原则，使药监部门真正成为执法主体，以实现对避孕医疗器械监管的法制统一。'lz, 百拇医药
只有这样，才能把对避孕医疗器械的监督管理纳入法制化轨道，才能保证避孕医疗器械的安全、有效，保障计划生育这一基本国策得以贯彻实施，保障人民群众生命健康得到有效保护。(文彬；王荣 )
质量与安全令人担忧(8}-2f., 百拇医药
2002年8月19日，四川自贡市富顺药监局执法人员在对永年镇石夹口某诊所的日常检查中发现，该诊所使用的宫内节育器在包装上无医疗器械产品注册证号且已过期失效，执法人员对其尚未使用完的过期失效、无产品注册证号的宫内节育器10个及有关购进票据立即予以先行保存登记并展开立案调查。(8}-2f., 百拇医药
2002年8月21日，为追踪这批避孕医疗器械的来源，稽查人员顺藤摸瓜，对某县计生指导站的医疗器械库房进行了执法检查。现场发现该县计生站库房内存放有已过期失效近4年且无产品注册证号的“T”型节育环1600支，已过期失效3年且小包装上无产品注册证号的“宫型”节育环4200支。据该计生站库房负责人员介绍，该批过期失效的避孕医疗器械除“宫型”节育环经本站自行消毒后仍继续使用外，绝大部分还在继续销售给下级计生站和其他医疗机构使用。(8}-2f., 百拇医药
根据国务院《医疗器械监督管理条例》(8}-2f., 百拇医药
(以下简称条例)的有关规定，执法人员调取了有关证据，并对该批已过期失效、无医疗器械产品注册证号的避孕医疗器械进行了异地登记封存。然而时至今日，这起过期失效节育环案件仍未处理……(8}-2f., 百拇医药
2003年4月，国家食品药品监督管理局公布了年初对全国11个省、市橡胶避孕套的市场抽查结果：小小避孕套合格率仅为12.1%。经检测，不合格橡胶避孕套的主要问题是爆破容量和爆破压力、针孔、包装与标志等项目不符合国家标准要求。其中，避孕套主要性能中的爆破容量和爆破压力及针孔项目不合格率高达43.9%，包装与标志缺项不合格率达86.4%……(8}-2f., 百拇医药
法规和意识是问题核心(8}-2f., 百拇医药
为什么小小避孕器械安全状况如此令人担忧？案件处理起来又如此困难？记者在采访中发现，无论是国家食品药品监督管理局的有关负责人还是基层药监局执法人员，对这些问题的回答惊人地一致：避孕器械法规的不完善和长期对避孕医疗器械的轻视是导致监管不力的主要原因。
据了解，目前国家对非营利避孕医疗器械的管理办法尚未出台，药监部门对此类案件的处理尚缺乏充分的法律、法规和规章依据。同时，我国还存在法规不统一的问题。按一些省、自治区、直辖市地方法规的规定，计划生育技术服务机构可以经营避孕医疗器械，如四川省一些地方的计生部门还对零售药店颁发了所谓的《避孕医疗器械经营许可证》。尽管国务院2000年4月1日出台了《医疗器械监督管理条例》，但一些基层计生部门仍然我行我素，越权行政，致使大量避孕医疗器械的违法行为长期得不到处理和控制。'lz, 百拇医药
而社会对避孕器械的轻视，一是导致众多避孕器械生产企业不注重产品质量，从而造成质量隐患，同时导致各级药监部门忽视对避孕器械的监管力度，从而造成质量隐患得不到及时有效的控制。'lz, 百拇医药
完善与加强应双管齐下'lz, 百拇医药
那么，对这小小避孕器械造成的大问题，我们该如何解决呢？国家食品药品监督管理局有关负责人表示，加大对避孕器械的监管刻不容缓，解决之道是完善法规与加强监管要双管齐下。目前，各级监管部门必须提高对避孕器械的重视程度，加大监管力度。例如国家局把避孕套确定为国家重点监管品种，就表明我国已经对避孕器械重视起来。而随着监管力度的加大，各级药监部门势必会对所有避孕医疗器械加强监管。但值得注意的是，在避孕器械监管中，各级监管人员一定要依据现有的法律法规，依法行政。'lz, 百拇医药
四川自贡市药监局、浙江台州市药监局执法人员认为：结合基层药监执法工作，目前迫切需要的是完善避孕器械监管的有关法规制度，使监管有法可依，处罚有法可依。他们建议，为加强对避孕医疗器械的法规完善和监管，国家食品药品监督管理局应抓紧制定《避孕医疗器械监督管理办法》这一部门规章，并以国家药监局令的形式发布施行，以便各级药品监督管理部门依法对避孕医疗器械的生产、经营和使用实施监督管理。'lz, 百拇医药
而在法规完善中，应着重注意以下方面：一、应加强对医疗机构或计划生育技术服务机构从事营利性避孕医疗器械经营或使用活动的监管，防止其利用非营利性机构的名义钻法规的空子。对非营利性计生技术服务机构从事营利性避孕医疗器械经营活动的，拟制定的规章应依据《条例》第三十八条的规定，按无证经营进行查处。'lz, 百拇医药
二、对有条件从事二、三类避孕医疗器械经营活动的非营利性计生技术服务机构，应允许其到本省、自治区、直辖市人民政府、药品监督管理部门申请炖?br>《医疗器械经营企业许可证》后，方可从事避孕医疗器械的经营活动。'lz, 百拇医药
三、对于生产、经营和使用未经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰的避孕医疗器械的行为，无论其属营利性还是非营利性机构，拟制定的规章应规定分别按《条例》第三十五条、三十六条、三十七条、三十八条、三十九条、四十二条规定公平地予以处罚。'lz, 百拇医药
四、对于非营利性医疗机构或计生技术服务机构重复使用一次性避孕医疗器械的，或者对应当销毁未及时进行销毁的，拟制定的规章应规定按《条例》第四十六条进行处罚。'lz, 百拇医药
五、对于非营利性医疗机构或计生技术服务机构有从非正规渠道购进避孕医疗器械的行为，拟制定的规章应规定按《条例》第三十九条进行处罚。'lz, 百拇医药
六、对非营利避孕医疗器械使用单位，拟制定的规章应规定其建立《一次性无菌避孕医疗器械用后销毁制度》、《避孕医疗器械购进登记制度》等有关制度，促进其规范使用行为。'lz, 百拇医药
七、对于各地方法规中有与拟制定的规章相悖的规定，必须以《条例》为准，并坚持执法监督与行业管理分离的原则，使药监部门真正成为执法主体，以实现对避孕医疗器械监管的法制统一。'lz, 百拇医药
只有这样，才能把对避孕医疗器械的监督管理纳入法制化轨道，才能保证避孕医疗器械的安全、有效，保障计划生育这一基本国策得以贯彻实施，保障人民群众生命健康得到有效保护。(文彬；王荣 )