20年磨一剑 斩断失眠病根——记余述南及其新药研发历程(艹卓)
日前，我国建国以来的第八版药典——2005年版《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)，经第八届药典委员会执行委员会审议通过，并经国家食品药品监督管理局批准颁布。本版药典的编制和颁布，是国家药品标准工作适应时代发展、医药科学进步和人民健康需要的具体举措，是我国医药管理史上引人瞩目的大事。那么，本版药典的特点是什么？与旧版药典相比，有哪些改进和提高？带着这些问题，记者专访了第八届药典委员会主任委员、国家食品药品监督管理局局长郑筱萸。
■总体特点与体例设置
记者：郑局长，请您谈谈2005年版《中国药典》最大的特点是什么？
郑筱萸：本版药典是按照第八届药典委员会确定的设计方案和要求，在全体委员和常设机构工作人员的努力及各有关部门与单位的支持下，经过两年多时间编制完成的。它的特点：一是收载的药品品种数量较2000年版有较大幅度增加，覆盖面宽；二是注重与世界通用标准的衔接，有国际性；三是现代分析技术得到扩大应用，有时代感，附录内容增修订全面，适用性强。
记者：本版药典在凡例、品种的标准要求，附录的制剂通则，检验方法等方面均有哪些变化？
郑筱萸：本版药典诜怖⑵分值谋曜家螅铰嫉闹萍镣ㄔ颍煅榉椒ǖ?br>方面均有较大的变化和进步。在广泛吸取国内外先进技术和实验方法的基础上，附录内容与目前国际对药品质量控制的方法和技术基本一致；在力争体现“使用安全、疗效可靠、工艺合理、质量可控、标准完善”原则的前提下，收载的品种也基本反映了我国临床用药的实际情况。此外，在体例、文字、单位和符号等方面也均加以规范。
记者：本版药典是如何分册的？
郑筱萸：本版药典分一部、二部和三部。药典一部收载中药材及饮片、植物油脂和提取物、成方和单味制剂等；药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等；药典三部收载生物制品，首次将《中国生物制品规程》并入药典。本版药典根据中药、化学药、生物制品的特点和实际情况，积极开展了药品标准检验方法的研究工作；同时注重逐步与国际接轨及国家标准的统一，重视各部附录间的协调，注意正文品种与附录内容的相互衔接以及文字的规范，从而使本版药典更加严谨和完善。
■收载品种与新技术运用
记者：本版药典在收载品种上有哪些变化？
郑筱萸：本版药典收载的药品品种有较大幅度的增加，共收载3214种，其中新增525种。药典一部收载品种1146种，其中新增154种、修订453种；药典二部收载1967种，其中新增327种、修订522种；药典三部收载101种，其中新增44种、修订57种 ......
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■总体特点与体例设置
记者：郑局长，请您谈谈2005年版《中国药典》最大的特点是什么？
郑筱萸：本版药典是按照第八届药典委员会确定的设计方案和要求，在全体委员和常设机构工作人员的努力及各有关部门与单位的支持下，经过两年多时间编制完成的。它的特点：一是收载的药品品种数量较2000年版有较大幅度增加，覆盖面宽；二是注重与世界通用标准的衔接，有国际性；三是现代分析技术得到扩大应用，有时代感，附录内容增修订全面，适用性强。
记者：本版药典在凡例、品种的标准要求，附录的制剂通则，检验方法等方面均有哪些变化？
郑筱萸：本版药典诜怖⑵分值谋曜家螅铰嫉闹萍镣ㄔ颍煅榉椒ǖ?br>方面均有较大的变化和进步。在广泛吸取国内外先进技术和实验方法的基础上，附录内容与目前国际对药品质量控制的方法和技术基本一致；在力争体现“使用安全、疗效可靠、工艺合理、质量可控、标准完善”原则的前提下，收载的品种也基本反映了我国临床用药的实际情况。此外，在体例、文字、单位和符号等方面也均加以规范。
记者：本版药典是如何分册的？
郑筱萸：本版药典分一部、二部和三部。药典一部收载中药材及饮片、植物油脂和提取物、成方和单味制剂等；药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等；药典三部收载生物制品，首次将《中国生物制品规程》并入药典。本版药典根据中药、化学药、生物制品的特点和实际情况，积极开展了药品标准检验方法的研究工作；同时注重逐步与国际接轨及国家标准的统一，重视各部附录间的协调，注意正文品种与附录内容的相互衔接以及文字的规范，从而使本版药典更加严谨和完善。
■收载品种与新技术运用
记者：本版药典在收载品种上有哪些变化？
郑筱萸：本版药典收载的药品品种有较大幅度的增加，共收载3214种，其中新增525种。药典一部收载品种1146种，其中新增154种、修订453种；药典二部收载1967种，其中新增327种、修订522种；药典三部收载101种，其中新增44种、修订57种 ......
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