本报北京讯 记者张国民报道 为促进
防治传染性
非典型肺炎药物开发研究,规范其临床前和临床研究,切实提高开发研究和审批速度,国家食品药品监督管理局5月16日发布防治“
非典”药物研究的基本技术要求。
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该技术要求适用于以申请注册为目的、针对SARS预防和治疗的
中药、化学药及生物制品的研究,不适用于针对SARS病原体的疫苗和针对SARS的体外诊断试剂。
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该技术要求指出,在保证药物质量基本可控的前提下,若确因时间等问题而不能及时完成全部研究工作的,可在临床研究过程中进行完善。
(张国民 )