汲取经验免蹈覆辙——浅谈中药专利申请中存在的问题
近几年来，中药专利申请一直占国内专利申请的首位，这表明中药是我国最具开发潜力的行业之一。但是在令人欣喜的数字背后却潜在着许多问题，主要表现在以下几方面。m)yo%, 百拇医药
◆专利保护意识淡漠m)yo%, 百拇医药
我国中药专利申报主要由个人提出，企业和科研院所中药专利申报寥寥无几。而企业、科研院所发表的中药论文和研发的新药项目(甚至是国家资助的中药现代化项目)却很多。这反映出我国中药企业和科研院所的专利保护意识仍然非常淡漠。因而中药技术专利被他人抢报的事件屡有发生，进而出现一品种多厂家生产，一项目多家研究的低水平生产和高水平研究重复的局面。m)yo%, 百拇医药
◆专利申报时机滞后m)yo%, 百拇医药
在专利审查中屡屡出现由于申报滞后而遇到申报人发表论文或企业公布药品质量标准不利于该项技术专利权获得的现象。论文的发表意味着技术内容进入公开领域，是对技术专有权的放弃。所以在发表论文之前或药品质量标准公布之前要首先申报专利，因为专利申报后可以有一年半的法定保密期，申报人可有宽裕的时间准备论文并整理新药申报资料。m)yo%, 百拇医药
◆要求保护范围狭窄m)yo%, 百拇医药
申报专利实际上就是申报权利要求书所要求的保护范围得到批准。获得专利权，实际上也就是得了权利要求书中所述范围的专利权。权利要求书是一种法律文件而不是技术文件，一旦提交给专利局，就不能再作技术内容的增减和解释。实质审查开始后，权利要求书的保护范围也不能再扩大。所以认真准备中药专利权利要求书非常重要。m)yo%, 百拇医药
例如，CN1302617A发明(名称为“防治癌症冲剂的制备方法”)的权利要求为“一种防治癌症冲剂的制备方法。其特征在于，它有一个冲剂1的配方和制作方法。配方：白豆寇焙1.5克、克痣草0.5克、斑蝥0.02克、鸡内金1.5克、白芍0.5克、柴胡0.5克、前胡0.5克、苏梗0.5克、川芎0.5克；制作方法：①将白豆寇焙、克痣草、斑蝥(去净头足翅)，用鸭跖草炮制，研成细粉；②将鸡内经、白芍炒黄焦，精碾细末药粉；③将柴胡、前胡、苏梗、川芎，用常法制成清膏，拌上述药粉，制成颗粒，用文火炒至干燥，用塑料瓶分装密封，每瓶5克，即成中成药冲剂。”该权利要求保护的主题是一种防治癌症冲剂的制备方法，其保护范围限定为9味固定用量中药材按照所述步骤制成的冲剂。若他人不用上述步骤制备，或者改为其他剂型，或稍微改动中药材的用量就不侵权。即使该专利获得专利权，其保护范围也非常窄。专利申报材料是要公开的，专利应能够在公开的条件下控制他人使用技术获益。所以申报人应努力争取获得更大保护范围的专利权，以免他人能够通过规避侵权而正当使用专利技术。
◆说明书描述太简单h1w[, http://www.100md.com
目前大多数中药专利申报的说明书写得简单随意，中药材名称也经常使用地方俗称，这与国外专利申请说明书动辄上万字相比差距明显。因此在审查中经常有许多中药专利申报因其说明书内容简单而只能获得很小的保护范围，甚至申报失败。如上述CN1302617A的说明书没有详细说明克痣草的来源，而这对该领域的普通技术人员来说并非必备知识。申请人如果提交不出申请日前记载该中药材名称的公开出版物，这件专利申报就以失败告终。申请人虽然可以重新提出专利申报，但却白白浪费了两年半的时间。h1w[, http://www.100md.com
一些中药专利申报说明书中没有试验资料(或简单的统计学处理的临床疗效观察资料)同样也可能导致专利申请失败。中药专利属于药品发明专利，发明需要试验资料证实其完成。上述专利申请，即使申请人找到申请日前记载该药名来源的公开出版物，但说明书却没有任何试验资料来证实该药品达到了治疗癌症的目的，该专利申报还将因说明书技术方案公开不充分而失败。h1w[, http://www.100md.com
此外，说明书的撰写还会直接影响到权利要求保护范围的审批。如CN1308952A发明(一种治疗三叉神经痛的药物)的权利要求为，“一种治疗三叉神经痛的纯中药药物。其特征是，药物组份包括：川芎、白芷、细辛、红花、桃仁、生大黄、元胡、全虫、蜈蚣、僵蚕、白附子、地龙、白花蛇、黄芪、土茯苓、甘草。各组份按重量百分比计分别为：川芎3～30份、白芷2～25份、细辛1～15份、红花2～25份、桃仁2～25份、生大黄1～20份、元胡2～25份、全虫2～25份、蜈蚣1～15份、僵蚕2～25份、白附子2～25份、地龙2～25份、白花蛇2～25份、黄芪3～30份、土茯苓3～30份、甘草2～18份。此外，还要求保护加入其他药物的同类中药复方。”但是该专利申请的说明书中始终没有提及在上述药物之外还可以加入其他哪些药味。且说明书实施例所举证的都是君药川芎用量最大。但权利要求所保护的范围中，川芎取3份，而其他药物所用比例都大于川芎的组合，这时川芎在复方中已可能不是君药了。显然，该权利要求的保护范围因得不到说明书的支持而不能批准。h1w[, http://www.100md.com
◆不太了解申报程序h1w[, http://www.100md.com
中药专利大多数都属于发明专利，发明专利申报程序有两次请求，即第一次专利申请请求，第二次的专利实质审查请求。第二次请求是有时间限制的——从申请日起3年内如不提交实质审查请求，即视为放弃专利申请，申请人往往易忘记进行第二次请求而致专利申请失败。(张伟波 )
◆专利保护意识淡漠m)yo%, 百拇医药
我国中药专利申报主要由个人提出，企业和科研院所中药专利申报寥寥无几。而企业、科研院所发表的中药论文和研发的新药项目(甚至是国家资助的中药现代化项目)却很多。这反映出我国中药企业和科研院所的专利保护意识仍然非常淡漠。因而中药技术专利被他人抢报的事件屡有发生，进而出现一品种多厂家生产，一项目多家研究的低水平生产和高水平研究重复的局面。m)yo%, 百拇医药
◆专利申报时机滞后m)yo%, 百拇医药
在专利审查中屡屡出现由于申报滞后而遇到申报人发表论文或企业公布药品质量标准不利于该项技术专利权获得的现象。论文的发表意味着技术内容进入公开领域，是对技术专有权的放弃。所以在发表论文之前或药品质量标准公布之前要首先申报专利，因为专利申报后可以有一年半的法定保密期，申报人可有宽裕的时间准备论文并整理新药申报资料。m)yo%, 百拇医药
◆要求保护范围狭窄m)yo%, 百拇医药
申报专利实际上就是申报权利要求书所要求的保护范围得到批准。获得专利权，实际上也就是得了权利要求书中所述范围的专利权。权利要求书是一种法律文件而不是技术文件，一旦提交给专利局，就不能再作技术内容的增减和解释。实质审查开始后，权利要求书的保护范围也不能再扩大。所以认真准备中药专利权利要求书非常重要。m)yo%, 百拇医药
例如，CN1302617A发明(名称为“防治癌症冲剂的制备方法”)的权利要求为“一种防治癌症冲剂的制备方法。其特征在于，它有一个冲剂1的配方和制作方法。配方：白豆寇焙1.5克、克痣草0.5克、斑蝥0.02克、鸡内金1.5克、白芍0.5克、柴胡0.5克、前胡0.5克、苏梗0.5克、川芎0.5克；制作方法：①将白豆寇焙、克痣草、斑蝥(去净头足翅)，用鸭跖草炮制，研成细粉；②将鸡内经、白芍炒黄焦，精碾细末药粉；③将柴胡、前胡、苏梗、川芎，用常法制成清膏，拌上述药粉，制成颗粒，用文火炒至干燥，用塑料瓶分装密封，每瓶5克，即成中成药冲剂。”该权利要求保护的主题是一种防治癌症冲剂的制备方法，其保护范围限定为9味固定用量中药材按照所述步骤制成的冲剂。若他人不用上述步骤制备，或者改为其他剂型，或稍微改动中药材的用量就不侵权。即使该专利获得专利权，其保护范围也非常窄。专利申报材料是要公开的，专利应能够在公开的条件下控制他人使用技术获益。所以申报人应努力争取获得更大保护范围的专利权，以免他人能够通过规避侵权而正当使用专利技术。
◆说明书描述太简单h1w[, http://www.100md.com
目前大多数中药专利申报的说明书写得简单随意，中药材名称也经常使用地方俗称，这与国外专利申请说明书动辄上万字相比差距明显。因此在审查中经常有许多中药专利申报因其说明书内容简单而只能获得很小的保护范围，甚至申报失败。如上述CN1302617A的说明书没有详细说明克痣草的来源，而这对该领域的普通技术人员来说并非必备知识。申请人如果提交不出申请日前记载该中药材名称的公开出版物，这件专利申报就以失败告终。申请人虽然可以重新提出专利申报，但却白白浪费了两年半的时间。h1w[, http://www.100md.com
一些中药专利申报说明书中没有试验资料(或简单的统计学处理的临床疗效观察资料)同样也可能导致专利申请失败。中药专利属于药品发明专利，发明需要试验资料证实其完成。上述专利申请，即使申请人找到申请日前记载该药名来源的公开出版物，但说明书却没有任何试验资料来证实该药品达到了治疗癌症的目的，该专利申报还将因说明书技术方案公开不充分而失败。h1w[, http://www.100md.com
此外，说明书的撰写还会直接影响到权利要求保护范围的审批。如CN1308952A发明(一种治疗三叉神经痛的药物)的权利要求为，“一种治疗三叉神经痛的纯中药药物。其特征是，药物组份包括：川芎、白芷、细辛、红花、桃仁、生大黄、元胡、全虫、蜈蚣、僵蚕、白附子、地龙、白花蛇、黄芪、土茯苓、甘草。各组份按重量百分比计分别为：川芎3～30份、白芷2～25份、细辛1～15份、红花2～25份、桃仁2～25份、生大黄1～20份、元胡2～25份、全虫2～25份、蜈蚣1～15份、僵蚕2～25份、白附子2～25份、地龙2～25份、白花蛇2～25份、黄芪3～30份、土茯苓3～30份、甘草2～18份。此外，还要求保护加入其他药物的同类中药复方。”但是该专利申请的说明书中始终没有提及在上述药物之外还可以加入其他哪些药味。且说明书实施例所举证的都是君药川芎用量最大。但权利要求所保护的范围中，川芎取3份，而其他药物所用比例都大于川芎的组合，这时川芎在复方中已可能不是君药了。显然，该权利要求的保护范围因得不到说明书的支持而不能批准。h1w[, http://www.100md.com
◆不太了解申报程序h1w[, http://www.100md.com
中药专利大多数都属于发明专利，发明专利申报程序有两次请求，即第一次专利申请请求，第二次的专利实质审查请求。第二次请求是有时间限制的——从申请日起3年内如不提交实质审查请求，即视为放弃专利申请，申请人往往易忘记进行第二次请求而致专利申请失败。(张伟波 )