如何让“民族瑰宝”早日香飘海外——浅议国家中成药药品标准的提高
中药——作为我国传统医药的代表，是中华民族数几千年临床医疗实践的结晶，具有成分多样、疗效确切、毒性较低等特点。中药不仅在治疗常见病、多发病和康复保健方面发挥着巨大作用，而且，在心脑血管疾病、肿瘤、艾滋病等疑难病症及近期“非典”防治中，都显示了巨大的潜力。但是，如何进一步提高中药的整体水平，使中药走出国门，为世界各国人民所认可和接受，是我们必须认真考虑的问题。n-zp^, 百拇医药
国家药品标准是国家为保证人体用药安全有效制定的上市药品必须达到的强制性质量要求，是对药品最基本的要求。药品标准水平的高低和完善与否不但直接关系到人民用药的安全有效，也标志着一个国家的社会发展和科学技术水平。中药的质量标准也遵循同样的原则。我国人民应用中医药已有几千年的历史，唐《新修本草》可以说是世界上最早的国家药品标准。但是，长期以来，我国对中药材、中药饮片和中成药的质量控制一直停留在经验鉴别和靠社会道德约束的层面。由国家对中药材、中药饮片和中成药进行强制性的质量监督管理仅仅是中华人民共和国成立以后的事情。n-zp^, 百拇医药
我国加入WTO以后，中药标准的水平对中医药走向世界起着至关重要的作用。运用先进的科学技术手段，加强中药质量控制技术的研究，制定和完善现代中药标准和规范，建立一套符合中药特点、科学的现代中药标准，并争取使之成为国际标准，是摆在我们面前的一项重要任务。那么，我国中药的质量标准状况如何呢？n-zp^, 百拇医药
2002年12月1日，国家药监局正式宣布取消地方药品标准，实现了《药品管理法》所规定的药品必须符合国家药品标准的规定这一目标。目前已经纳入国家药品标准管理的中成药标准已达8000多个，但是，它们的技术含量参差不齐，有相当一部分药品标准是十几年前、甚至二十几年前制定的。由于历史条件局限，当时制定的众多质量标准技术含量较低，难以有效控制药品的内在质量。特别是在当前市场经济条件下，药品标准存在的缺陷给一些违法犯罪分子制售假冒伪劣药品以可乘之机，严重威胁广大人民群众用药的安全有效。因此，充分利用现代科学技术对现有国家药品标准进行有计划地整顿和提高，切实加强国家药品标准对药品质量的控制力度，努力保证人体用药的安全有效已迫在眉睫。n-zp^, 百拇医药
国家药品标准中，中药材、中药饮片和中成药质量标准存在的问题较为突出。我们可以简单回顾一下中药材、中药饮片和中成药质量标准沿革。n-zp^, 百拇医药
为了保证人民用药安全有效，建国初期国家就颁布了《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)(1953年版)。该版药典基本参考国外药典制定，没有收载中药材、中药饮片和中成药，仅收载了颠茄、大黄等几十种国际通用植物药(生药)及其制剂，检测项目很少且缺乏定量指标。1963年我国首次将中药材、中药饮片和中成药作为《中国药典》正文编纂出版，将《中国药典》分为一部(中药)、二部(西药)。《中国药典》一部增收了中药材、中药饮片的性味、炮制、功能与主治、用法与用量等项内容，同时，也增加了中药的鉴别项，结束了过去只能靠老药工的经验去鉴别中药材的地道性和真伪的历史。但是，受当时社会发展和科技水平的局限，外观形态的经验鉴别仍然是识别真伪的重要手段。虽然长期以来中药材是按农副产品管理，但是，由于当时处于计划经济时代，药材限定由供销合作社收购，由各级药材公司统一管理，且中药饮片和中成药的生产规模都很小，中成药的生产基本是以中药饮片粉末为原料，剂型一般也是传统的丸、散、膏、丹，所以当时的质量标准尚适应药品质量管理的需要。1977年版《中国药典》诞生于文革期间，受全国中草药运动影响，收载中药材、中药饮片和中成药的数量有较大增加，同时，中药质量标准中也增加了大量的粉末显微鉴别，在中成药的质量控制中是一个里程碑，结束了“丸、散、膏、丹，神仙难辨”的历史。文革结束后，随着改革开放不断深化、社会的发展、科技的进步，中药材的种植、中药饮片和中成药的生产，都发生了巨大变化，为了满足市场需求，传统的地道药材的广泛移植和品种的“改造”已是大势所趋。中成药的剂型由传统的丸、散、膏、丹发展到包括片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、注射剂、气雾剂、栓剂、橡胶膏剂等现代医药的所有剂型；生产用的原料逐步由提取物取代了药材(饮片)原粉；中成药生产也由手工作坊式进入规模化、机械化、自动化的现代生产模式等等。
1984年9月，我国颁布了建国以来第一部《药品管理法》，对药品质量的要求进入了一个新的阶段，这在1985年编纂出版的《中国药典》以及以后各版药典中得到反映。在“突出特色、立足提高”的指导思想下，新的检测技术和仪器设备如薄层色字鸩接糜谥幸┲柿勘曜肌?990年版药典开始，中药薄层色谱鉴别增设了对照药材，同时，高效液相色谱法、气相色谱法和薄层扫描法等被用于含量测定；到2000年版药典，HPLC法测定的品种数已达100余个，TLCS法测定品种约60个；在含量测定方面，也正在由测定指标性成分过渡到测定活性成分，由测定单一成分过渡到测定多种成分。中药质量标准的实用性、科学性有了明显提高。中成药制剂通则项下对各剂型检查项目进行了明确规定，重点对1980年制定的中成药的微生物限度标准进行了修订。中药材则除规定有杂质、水分、灰分等检查外，对一些品种还增加了重金属检查、有机氯类农药残留量测定或有关特殊项目的检查等。国家对中药材、中药饮片、中成药质量的监管力度逐步加大。i2x], http://www.100md.com
由于历史原因，1985年以前，各省、自治区、直辖市审批了众多的药品上市，而这些品种的质量标准水平参差不齐。国家从1986年开始对地方药品标准进行整顿。1989年国家颁布了“中药成方制剂(第一册)”(简称部颁标准)，至1998年，陆续颁布了“中药成方制剂”部颁标准共20册。在当时历史条件下，由于技术手段和资金的限制，采取了“先规范，后提高”主导思想，所以，中成药部颁20册标准技术水平含量偏低，主要存在如下问题：i2x], http://www.100md.com
1.功能主治描述不规范：病证不分，中、西医名称混用，用词不规范，不符合中医理论；功效描述不严谨，治疗范围过于宽泛，与临床缺乏衔接；[注意]事项不够全面等。i2x], http://www.100md.com
2.制剂工艺简单或无描述，检测项目少，相当数量的品种无专属性鉴别，更无含量测定，难以控制其质量。i2x], http://www.100md.com
3.由于技术原因，已收载的4600余品种中有部分品种重复收载和同方异名或同名异方收载问题。i2x], http://www.100md.com
4.由于笔蔽夜淖ɡ；し段Р话ㄒ┢罚参词凳吨幸┢分直；ぬ趵罚?br>因此，国家允许企业申请品种保密，造成部分品种处方、制法、规格等项目不全或未收载。i2x], http://www.100md.com
1998年国家药品监督管理局成立后，十分重视药品标准的整顿工作，早在1999年就安排对中药保健药品的整顿工作，2001年启动了解决中成药地方标准工作，至2002年12月1日正式宣布取消中成药地方标准。据了解，在此期间，已有200余种中成药品种的质量标准经国家药监局批准进行了提高修订工作，约500多个中药保护品种进行了标准提高修订工作；根据国家药监局文件规定，在1999年以后，凡是仿制生产中成药者，必须对该标准进行提高修订工作，一部分中成药质量标准得到提高；同年，国家药监局为了从根本上解决中药注射剂的质量问题，要求中药注射剂必须制定指纹图谱，已有一部分中药注射剂品种落实了标准提高工作；在近期完成的解决中成药地方标准工作中，对1519个品种进行了标准完善提高工作。但是，据不完全统计，仍然有近半数的国家中成药质量标准急需提高。
如何在最短时间内解决这些问题，是值得探讨的一个问题。笔者不惴浅陋，提出如下建议：td, http://www.100md.com
1.首先对原20册部颁标准收载的品种进行医学审查。因为是“中成药”，所以必须根据中医药理论规范其功能主治，凡是不符合中医药理论的品种应予撤销或重新进行临床验证后决定存舍。td, http://www.100md.com
2.标准提高的技术要求除按照国家药监局和药典委员会已经发布的规定外，国家药典委员会对宜根据当前科学技术水平和国际发达国家对植物药的管理规定对中药的质量标准提出最基本的通用的技术要求，如HPLC、TLC、GC以及指纹图谱的推广应用，明确处方所有药味和药量均要列入正文，不得保密；票腹ひ盏?br>详细工艺参数、辅料用量和制成总量等，不得隐瞒；然后，根据不同剂型和品种提出相应的通用要求。td, http://www.100md.com
3.对通过医学审查的品种，按照前条要求进行筛选，根据不同情况分类处理。td, http://www.100md.com
4.对中、西药组成的复方复方制剂和未按中医药理论组方的制剂宜由中、西医药专家共同审评，必要时参照西药标准整顿提高的原则统一考虑，以利于中医药的发展并防止出现中、西药国家标准中的重复收载和标淮要求不一致的情况。td, http://www.100md.com
5.对多厂家生产同一品种的标准提高，建议参考解决中成药地方标准工作的经验，可以召集相关省药监局、省药检所及相关企业的协调会，采取明确要求，公开招标，签订合同，费用分担的办法，避免因为各自为战而造成的既浪费人力物力又出现同一品种的质量标准不一致的情况发生。td, http://www.100md.com
6.对传统地道中药材的代用和对含毒性药材的中成药的处理要慎重，采取科学求实的态度，以客观事实为依据深入研究，认真吸取关木通事件的教训，坚决防止以偏概全看问题，防止用西医药的观点看中药，以避免造成对中医药的负面影响。td, http://www.100md.com
关于中药材及饮片的质量标准提高问题。因为中药材和中药饮片不但是中药配方的原料，也是中药制剂生产的原料，其质量直接关系到临床疗效和中药制剂质量。所以，建立高水平的中药材和中药饮片国家标准迫在眉睫。对中药材的重金属、农药残留，濒危动植物成分入药等方面的监管越来越严格，需要有一个与国际接轨的监控质量标准。现国家标准仅收载中药材600余个，中药饮片标准10多个。2001年12月实施的新修订的《药品管理法》规定，将具备条件的中药材、中药饮片实施批准文号管理。这是提高中药质量和技术含量的重要而且是根本的措施，从而为解龀て谝岳蠢Щ蠖嗄甑摹⒅谐梢┲柿坎晃榷ǖ奈侍獯蛳铝肆己玫?br>基础，可以说对提高中药质量具有里程碑的意义。(曹宝成；张国民 )
国家药品标准是国家为保证人体用药安全有效制定的上市药品必须达到的强制性质量要求，是对药品最基本的要求。药品标准水平的高低和完善与否不但直接关系到人民用药的安全有效，也标志着一个国家的社会发展和科学技术水平。中药的质量标准也遵循同样的原则。我国人民应用中医药已有几千年的历史，唐《新修本草》可以说是世界上最早的国家药品标准。但是，长期以来，我国对中药材、中药饮片和中成药的质量控制一直停留在经验鉴别和靠社会道德约束的层面。由国家对中药材、中药饮片和中成药进行强制性的质量监督管理仅仅是中华人民共和国成立以后的事情。n-zp^, 百拇医药
我国加入WTO以后，中药标准的水平对中医药走向世界起着至关重要的作用。运用先进的科学技术手段，加强中药质量控制技术的研究，制定和完善现代中药标准和规范，建立一套符合中药特点、科学的现代中药标准，并争取使之成为国际标准，是摆在我们面前的一项重要任务。那么，我国中药的质量标准状况如何呢？n-zp^, 百拇医药
2002年12月1日，国家药监局正式宣布取消地方药品标准，实现了《药品管理法》所规定的药品必须符合国家药品标准的规定这一目标。目前已经纳入国家药品标准管理的中成药标准已达8000多个，但是，它们的技术含量参差不齐，有相当一部分药品标准是十几年前、甚至二十几年前制定的。由于历史条件局限，当时制定的众多质量标准技术含量较低，难以有效控制药品的内在质量。特别是在当前市场经济条件下，药品标准存在的缺陷给一些违法犯罪分子制售假冒伪劣药品以可乘之机，严重威胁广大人民群众用药的安全有效。因此，充分利用现代科学技术对现有国家药品标准进行有计划地整顿和提高，切实加强国家药品标准对药品质量的控制力度，努力保证人体用药的安全有效已迫在眉睫。n-zp^, 百拇医药
国家药品标准中，中药材、中药饮片和中成药质量标准存在的问题较为突出。我们可以简单回顾一下中药材、中药饮片和中成药质量标准沿革。n-zp^, 百拇医药
为了保证人民用药安全有效，建国初期国家就颁布了《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)(1953年版)。该版药典基本参考国外药典制定，没有收载中药材、中药饮片和中成药，仅收载了颠茄、大黄等几十种国际通用植物药(生药)及其制剂，检测项目很少且缺乏定量指标。1963年我国首次将中药材、中药饮片和中成药作为《中国药典》正文编纂出版，将《中国药典》分为一部(中药)、二部(西药)。《中国药典》一部增收了中药材、中药饮片的性味、炮制、功能与主治、用法与用量等项内容，同时，也增加了中药的鉴别项，结束了过去只能靠老药工的经验去鉴别中药材的地道性和真伪的历史。但是，受当时社会发展和科技水平的局限，外观形态的经验鉴别仍然是识别真伪的重要手段。虽然长期以来中药材是按农副产品管理，但是，由于当时处于计划经济时代，药材限定由供销合作社收购，由各级药材公司统一管理，且中药饮片和中成药的生产规模都很小，中成药的生产基本是以中药饮片粉末为原料，剂型一般也是传统的丸、散、膏、丹，所以当时的质量标准尚适应药品质量管理的需要。1977年版《中国药典》诞生于文革期间，受全国中草药运动影响，收载中药材、中药饮片和中成药的数量有较大增加，同时，中药质量标准中也增加了大量的粉末显微鉴别，在中成药的质量控制中是一个里程碑，结束了“丸、散、膏、丹，神仙难辨”的历史。文革结束后，随着改革开放不断深化、社会的发展、科技的进步，中药材的种植、中药饮片和中成药的生产，都发生了巨大变化，为了满足市场需求，传统的地道药材的广泛移植和品种的“改造”已是大势所趋。中成药的剂型由传统的丸、散、膏、丹发展到包括片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、注射剂、气雾剂、栓剂、橡胶膏剂等现代医药的所有剂型；生产用的原料逐步由提取物取代了药材(饮片)原粉；中成药生产也由手工作坊式进入规模化、机械化、自动化的现代生产模式等等。
1984年9月，我国颁布了建国以来第一部《药品管理法》，对药品质量的要求进入了一个新的阶段，这在1985年编纂出版的《中国药典》以及以后各版药典中得到反映。在“突出特色、立足提高”的指导思想下，新的检测技术和仪器设备如薄层色字鸩接糜谥幸┲柿勘曜肌?990年版药典开始，中药薄层色谱鉴别增设了对照药材，同时，高效液相色谱法、气相色谱法和薄层扫描法等被用于含量测定；到2000年版药典，HPLC法测定的品种数已达100余个，TLCS法测定品种约60个；在含量测定方面，也正在由测定指标性成分过渡到测定活性成分，由测定单一成分过渡到测定多种成分。中药质量标准的实用性、科学性有了明显提高。中成药制剂通则项下对各剂型检查项目进行了明确规定，重点对1980年制定的中成药的微生物限度标准进行了修订。中药材则除规定有杂质、水分、灰分等检查外，对一些品种还增加了重金属检查、有机氯类农药残留量测定或有关特殊项目的检查等。国家对中药材、中药饮片、中成药质量的监管力度逐步加大。i2x], http://www.100md.com
由于历史原因，1985年以前，各省、自治区、直辖市审批了众多的药品上市，而这些品种的质量标准水平参差不齐。国家从1986年开始对地方药品标准进行整顿。1989年国家颁布了“中药成方制剂(第一册)”(简称部颁标准)，至1998年，陆续颁布了“中药成方制剂”部颁标准共20册。在当时历史条件下，由于技术手段和资金的限制，采取了“先规范，后提高”主导思想，所以，中成药部颁20册标准技术水平含量偏低，主要存在如下问题：i2x], http://www.100md.com
1.功能主治描述不规范：病证不分，中、西医名称混用，用词不规范，不符合中医理论；功效描述不严谨，治疗范围过于宽泛，与临床缺乏衔接；[注意]事项不够全面等。i2x], http://www.100md.com
2.制剂工艺简单或无描述，检测项目少，相当数量的品种无专属性鉴别，更无含量测定，难以控制其质量。i2x], http://www.100md.com
3.由于技术原因，已收载的4600余品种中有部分品种重复收载和同方异名或同名异方收载问题。i2x], http://www.100md.com
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1998年国家药品监督管理局成立后，十分重视药品标准的整顿工作，早在1999年就安排对中药保健药品的整顿工作，2001年启动了解决中成药地方标准工作，至2002年12月1日正式宣布取消中成药地方标准。据了解，在此期间，已有200余种中成药品种的质量标准经国家药监局批准进行了提高修订工作，约500多个中药保护品种进行了标准提高修订工作；根据国家药监局文件规定，在1999年以后，凡是仿制生产中成药者，必须对该标准进行提高修订工作，一部分中成药质量标准得到提高；同年，国家药监局为了从根本上解决中药注射剂的质量问题，要求中药注射剂必须制定指纹图谱，已有一部分中药注射剂品种落实了标准提高工作；在近期完成的解决中成药地方标准工作中，对1519个品种进行了标准完善提高工作。但是，据不完全统计，仍然有近半数的国家中成药质量标准急需提高。
如何在最短时间内解决这些问题，是值得探讨的一个问题。笔者不惴浅陋，提出如下建议：td, http://www.100md.com
1.首先对原20册部颁标准收载的品种进行医学审查。因为是“中成药”，所以必须根据中医药理论规范其功能主治，凡是不符合中医药理论的品种应予撤销或重新进行临床验证后决定存舍。td, http://www.100md.com
2.标准提高的技术要求除按照国家药监局和药典委员会已经发布的规定外，国家药典委员会对宜根据当前科学技术水平和国际发达国家对植物药的管理规定对中药的质量标准提出最基本的通用的技术要求，如HPLC、TLC、GC以及指纹图谱的推广应用，明确处方所有药味和药量均要列入正文，不得保密；票腹ひ盏?br>详细工艺参数、辅料用量和制成总量等，不得隐瞒；然后，根据不同剂型和品种提出相应的通用要求。td, http://www.100md.com
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5.对多厂家生产同一品种的标准提高，建议参考解决中成药地方标准工作的经验，可以召集相关省药监局、省药检所及相关企业的协调会，采取明确要求，公开招标，签订合同，费用分担的办法，避免因为各自为战而造成的既浪费人力物力又出现同一品种的质量标准不一致的情况发生。td, http://www.100md.com
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关于中药材及饮片的质量标准提高问题。因为中药材和中药饮片不但是中药配方的原料，也是中药制剂生产的原料，其质量直接关系到临床疗效和中药制剂质量。所以，建立高水平的中药材和中药饮片国家标准迫在眉睫。对中药材的重金属、农药残留，濒危动植物成分入药等方面的监管越来越严格，需要有一个与国际接轨的监控质量标准。现国家标准仅收载中药材600余个，中药饮片标准10多个。2001年12月实施的新修订的《药品管理法》规定，将具备条件的中药材、中药饮片实施批准文号管理。这是提高中药质量和技术含量的重要而且是根本的措施，从而为解龀て谝岳蠢Щ蠖嗄甑摹⒅谐梢┲柿坎晃榷ǖ奈侍獯蛳铝肆己玫?br>基础，可以说对提高中药质量具有里程碑的意义。(曹宝成；张国民 )