迅速发展的生物技术药物
自1982年第一个重组药物——人胰岛素上市以来，生物技术药物在不断的创新中得到了迅猛的发展。如今，经过20年发展历程的生物技术药物令世人瞩目。近日，中国药科大学生物制药学院院长吴梧桐教授接受了记者的采访，他详细介绍了生物技术药物的发展现状。/, http://www.100md.com
吴梧桐教授首先对生物技术药物做了简单的介绍。吴梧桐教授说，新生物技术药物是重组产品概念在医药领域的扩大应用，并与天然生化药物、微生物药物、海洋药物和生物制品一起归类为生物药物。随着基因重组药物、基因药物和单克隆抗体的快速发展，生物药物获得极大的扩充。现代生物药物已形成四大类型：一是应用重组DNA技术(包括基因工程技术、蛋白质工程技术)制造的基因重组多肽、蛋白质类治疗剂；二是基因药物，如基因治疗剂、基因疫苗、反义药物和核酶等；三是来自动物、植物、微生物和海洋生物的天然生物药物；四是合成与部分合成生物药物。其中第一、二类属生物技术药物。/, http://www.100md.com
◆生物技术药物发展迅速/, http://www.100md.com
近年来，生物技术药物的品种明显增加，主要类型有疫苗、单克隆抗体，细胞因子、激素、抗血栓因子、基因治疗剂与反义药物等。以核酸为基础的基因药物品种增加迅速，在进行临床实验的反义药物也已超过30种。许多生物技术药物已广泛用于临床，有6000多万人从中受益，市场销售额已超过200亿美元，并且还会增长。从1982年～2000年，世界各国共批准生物技术药物175个，其中新药116个，老药新适应证59个。近6年来批准的生物技术药物数量是前13年的三倍，最近4年批准的新药总数是前15年的总和。/, http://www.100md.com
在过去10年，生物技术药物新药上市率一直居于新药研究的榜首。20世纪90年代共批准370个新药，其中49个是生物技术药物(占13%)。据EMEA(欧盟药品评估管理局)统计，1995年有127种新化学实体药物批准用于临床，其中生物技术药物为44种(占34%)；进行临床实验的生物技术药物，在1988年为81种，到2000年已达369种。由此可见，生物技术药物在未来医药工业经济中将占有重要地位。/, http://www.100md.com
◆国外生物技术药物研究现状/, http://www.100md.com
吴梧桐教授在谈到国外生物技术药物发展现状时说，在生物技术制药方面，美国一直稳居榜首。美国已上市生物技术药物116个，治疗病种数百种，2000年产值超过200亿美元。已有723种生物技术药物正在通过FDA审批(包括Ⅰ～Ⅲ期临床和FDA评估)，有200个产品已到最后批准阶段(Ⅲ期临床和FDA评估)。另有80个新品种即将上市，还有700多种生物技术药物处于不同研究阶段。日本的生物技术药物多数是与美国合作的产物，也有一些创新，如美国尚未上市的rhu-MCSF、rhu-TNF、rhu-ANP·SOD、重组人白蛋白等。日本已上市生物技术药物有50个，正在进行临床试验的有50多种，年产值达5000亿日元。德国2001年头5个月就批准12种生物技术药物上市，到2001年12月，已有68个品种上市，正在进行临床试验的还有100多个。/, http://www.100md.com
◆我国生物技术药物研究现状/, http://www.100md.com
我国已批准上市的生物技术药物有IFN-α1b、IFN-α2aFN-α-2b、IFN-酌、IL-2、IL-2-125ser、G-CSF、GM-CSF、r-SK、EPO、EGF、EGF衍生物、bEGF、Insalin、GH、TPO、TNF衍生物、抗IL-8单抗乳膏剂、胸苷激酶基因工程细胞制剂、乙肝疫苗、痢疾疫苗共21种。走过10多年的跟踪研究与创仿相结合的开发阶段，我国的生物技术药物研究开始步入自主创新的时期，并以新型生物技术药物和疫苗作为发展重点。/, http://www.100md.com
吴梧桐教授说，新型生物技术药物的研究主要有三方面。一是新型活性蛋白质突变体的研究：包括肿瘤坏死因子突变体、神经营养因子突变体、人降钙素突变体、尿激酶突变体、重组水蛭素突变体、人重组血红蛋白突变体。二是融合蛋白的研究：包括TNF/IL-6融合蛋白，分子量为37000，既具有TNF细胞毒活性又具有IL-6活性；前列腺分泌蛋白(PSP94)/TNF融合蛋白，具有TNF细胞毒性又有对前列腺癌细胞PC-3的杀伤作用；尿激酶原/血小板单链抗体融合蛋白，分子量为60000，具有与活化血小板抗原结合和溶栓活性；水蛭素12肽/尿激酶融合蛋白，具有溶栓和抗栓功能；BDNF/TH1(酪氨酸转化酶)表达产物，对帕金森氏病的治疗具有协同作用。三是克隆天然活性物质基因、重组表达新的生物技术药物，包括鲨肝HSS、鲨鱼软骨溶菌酶样分子、鲨鱼软骨新生血管抑制因子(SCDI)、肿瘤细胞抑制蛋白(TCGIP)、蜂毒多肽、镇痛肽(AOP)、SFP等。(赵娟 )
吴梧桐教授首先对生物技术药物做了简单的介绍。吴梧桐教授说，新生物技术药物是重组产品概念在医药领域的扩大应用，并与天然生化药物、微生物药物、海洋药物和生物制品一起归类为生物药物。随着基因重组药物、基因药物和单克隆抗体的快速发展，生物药物获得极大的扩充。现代生物药物已形成四大类型：一是应用重组DNA技术(包括基因工程技术、蛋白质工程技术)制造的基因重组多肽、蛋白质类治疗剂；二是基因药物，如基因治疗剂、基因疫苗、反义药物和核酶等；三是来自动物、植物、微生物和海洋生物的天然生物药物；四是合成与部分合成生物药物。其中第一、二类属生物技术药物。/, http://www.100md.com
◆生物技术药物发展迅速/, http://www.100md.com
近年来，生物技术药物的品种明显增加，主要类型有疫苗、单克隆抗体，细胞因子、激素、抗血栓因子、基因治疗剂与反义药物等。以核酸为基础的基因药物品种增加迅速，在进行临床实验的反义药物也已超过30种。许多生物技术药物已广泛用于临床，有6000多万人从中受益，市场销售额已超过200亿美元，并且还会增长。从1982年～2000年，世界各国共批准生物技术药物175个，其中新药116个，老药新适应证59个。近6年来批准的生物技术药物数量是前13年的三倍，最近4年批准的新药总数是前15年的总和。/, http://www.100md.com
在过去10年，生物技术药物新药上市率一直居于新药研究的榜首。20世纪90年代共批准370个新药，其中49个是生物技术药物(占13%)。据EMEA(欧盟药品评估管理局)统计，1995年有127种新化学实体药物批准用于临床，其中生物技术药物为44种(占34%)；进行临床实验的生物技术药物，在1988年为81种，到2000年已达369种。由此可见，生物技术药物在未来医药工业经济中将占有重要地位。/, http://www.100md.com
◆国外生物技术药物研究现状/, http://www.100md.com
吴梧桐教授在谈到国外生物技术药物发展现状时说，在生物技术制药方面，美国一直稳居榜首。美国已上市生物技术药物116个，治疗病种数百种，2000年产值超过200亿美元。已有723种生物技术药物正在通过FDA审批(包括Ⅰ～Ⅲ期临床和FDA评估)，有200个产品已到最后批准阶段(Ⅲ期临床和FDA评估)。另有80个新品种即将上市，还有700多种生物技术药物处于不同研究阶段。日本的生物技术药物多数是与美国合作的产物，也有一些创新，如美国尚未上市的rhu-MCSF、rhu-TNF、rhu-ANP·SOD、重组人白蛋白等。日本已上市生物技术药物有50个，正在进行临床试验的有50多种，年产值达5000亿日元。德国2001年头5个月就批准12种生物技术药物上市，到2001年12月，已有68个品种上市，正在进行临床试验的还有100多个。/, http://www.100md.com
◆我国生物技术药物研究现状/, http://www.100md.com
我国已批准上市的生物技术药物有IFN-α1b、IFN-α2aFN-α-2b、IFN-酌、IL-2、IL-2-125ser、G-CSF、GM-CSF、r-SK、EPO、EGF、EGF衍生物、bEGF、Insalin、GH、TPO、TNF衍生物、抗IL-8单抗乳膏剂、胸苷激酶基因工程细胞制剂、乙肝疫苗、痢疾疫苗共21种。走过10多年的跟踪研究与创仿相结合的开发阶段，我国的生物技术药物研究开始步入自主创新的时期，并以新型生物技术药物和疫苗作为发展重点。/, http://www.100md.com
吴梧桐教授说，新型生物技术药物的研究主要有三方面。一是新型活性蛋白质突变体的研究：包括肿瘤坏死因子突变体、神经营养因子突变体、人降钙素突变体、尿激酶突变体、重组水蛭素突变体、人重组血红蛋白突变体。二是融合蛋白的研究：包括TNF/IL-6融合蛋白，分子量为37000，既具有TNF细胞毒活性又具有IL-6活性；前列腺分泌蛋白(PSP94)/TNF融合蛋白，具有TNF细胞毒性又有对前列腺癌细胞PC-3的杀伤作用；尿激酶原/血小板单链抗体融合蛋白，分子量为60000，具有与活化血小板抗原结合和溶栓活性；水蛭素12肽/尿激酶融合蛋白，具有溶栓和抗栓功能；BDNF/TH1(酪氨酸转化酶)表达产物，对帕金森氏病的治疗具有协同作用。三是克隆天然活性物质基因、重组表达新的生物技术药物，包括鲨肝HSS、鲨鱼软骨溶菌酶样分子、鲨鱼软骨新生血管抑制因子(SCDI)、肿瘤细胞抑制蛋白(TCGIP)、蜂毒多肽、镇痛肽(AOP)、SFP等。(赵娟 )