一道不应被忽视的难题——基层医疗机构用药监管的问题与对策
当前，近80%的农民用药仍然依赖于县、乡、村三级医疗机构。因条件所限，这些医疗机构的药品状况不容乐观。鉴于医疗体制改革尚在推进之中，对医苹?br>构用药还难以实施有效的监管，于是，许多地方把推进连锁经营作为解决农村药品市场监管这一难题的首选，似乎只要“连锁”就能加强农村药品市场监管。但是，我们必须正视，在连锁的“星星之火”尚未燎原的今天，基层医疗机构用药监管绝不应被忽视。这里，我们试图从基层的角度对这一问题的共性加以分析；同时，一些地方药监部门富有创新意识的做法也向我们证明，在《药品管理法》配套法规有待完善的情况下，药监部门依然可以通过制定相应的规章，对医疗机构用药实施有效的监管。2q, http://www.100md.com
——编者按2q, http://www.100md.com
◆问题篇2q, http://www.100md.com
观点一：缺乏法定的市场准入控制2q, http://www.100md.com
药品通过医疗机构直接流入消费者手中，这一事实表明，医疗机构配用药品的行为具有明显的“流通”性质。2q, http://www.100md.com
修订的《药品管理法》赋予了药监部门对药品研制、生产、经营、使用环节进行全过程监督的职能，并对药品的研制、生产、经营行为设定了严格的市场准入，而对医疗机构配用药品的行为却未从法律上予以明确规范，这无疑会导致流通领域药品经营和使用单位市场准入标准的不一致，也不可避免地带来对医疗机构用药监管的乏力。当前，药品经营企业都在积极实施GSP认证，认证的各项要求达143条，而医疗机构只需获得《医疗机构执业许可证》就获得了药品配用的市场准入资格。许多人正是看准了经营企业和医疗机构在市场准入方面的巨大差距，纷纷开办诊所或挂靠某医疗机构开办门诊部，进而变相从事药品经营活动。2q, http://www.100md.com
因此，从立法的角度来看，要从根本上解决医疗机构用药监管的难题，必须将药品经营和使用单位的市场准入设定在同一水平之上，即效仿对经营企业实施GSP认证的方式对医疗机构的药房设置提出必要的要求；否则，势必造成药品流通领域的不公平竞争和低水平重复，不利于药品市场秩序的根本好转。2q, http://www.100md.com
(湖北黄冈市药监局 石绍武)2q, http://www.100md.com
观点二：药品管理水平亟待提高2q, http://www.100md.com
当前，基层医疗机构药品管理的问题主要表现在以下几个方面：2q, http://www.100md.com
人员素质低下不少县级和乡镇级医疗机构将药品调配作为一项简单的体力劳动，未予以足够重视，其从药人员多为无药学专业技术职称的人员，“以护代药”、“以医代药”的现象较为普遍，这必然导致医疗机构药品管理水平低下。
药品存放条件恶劣乡镇卫生院的药房往往未实行不合格品区、合格品区和发放区、待验区的红黄绿三色的分类管理；药房未配备空调设施、低温冰箱等设备；麻醉药品、精神类、毒性和放射性药品等特殊药品也无专用储存柜。wdc, 百拇医药
而村卫生室和个体诊所大多设在个人家里，很多属于“夫妻店”，药品与生活用品混放，药品存放条件根本达不到要求，药品管理也极不规范。wdc, 百拇医药
拆零药品管理不善拆零药品在基层医疗机构中较为普遍。一些医疗机构为了使用方便，任意将药品拆零并更换包装，而将药品原包装和使用说明书随意丢弃，造成了药品品名、生产批号、有效期、用法用量和不良反应等内容无从而知。同时，药品拆零后的包装问题也较严重，药品包装容器在制作材料、工艺上极不规范，增加了药品被污染的机会，无法保证药品的质量。wdc, 百拇医药
(陕西咸阳市三原县药监分局 张少辉)wdc, 百拇医药
◆对策篇wdc, 百拇医药
观点一：注重提高从药人员素质wdc, 百拇医药
根据《药品管理法》的规定，医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。因此，要规范医疗机构药品管理，县、乡级医疗机构必须在药房人员的配置方面加大管理力度，坚持让具有药学专业技术职称的人员从事药剂管理及药剂技术工作。同时，药监部门要对各级基层医疗机构的从药人员分类进行集中培训，使他们准确理解和掌握本岗位工作的内容和程序，不断提高业务水平，并定期组织业务考试，给考试合格的人员颁发岗位证书，实现持证上岗；建立药学技术人员管理档案，实行登记备案制。同时，加强医疗机构从药人员职业道德教育，使他们树立对药剂管理工作的责任心。wdc, 百拇医药
(陕西宝鸡市岐山县药监分局 姚红宁)wdc, 百拇医药
观点二：强化现场管理刻不容缓wdc, 百拇医药
药监部门要对医疗机构药品实施有效的监管，必须从采购、入库、使用环节入手，强化现场管理。wdc, 百拇医药
规范医疗机构药品采购程序为此，必须建立基层医疗机构药品购进准入制度。根据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的规定，医疗机构向患者提供的药品应与其诊疗范围相适应，个人设置的门诊部不得配备常用药品和急救药品以外的其它药品。在此基础上，各省应制定基层医疗机构配备的药品目录，医疗机构必须在此范围内购进药品。
严格实行药品入库验收制度药品监管部门应当指导基层医疗机构建立严格的药品出入库、验收及保管制度，使其药品实现账、票、物三相符。同时，医疗机构应制定药品采购计划预算及验收、养护、储存、陈列、保管等一系列管理制度，对购进药品实行严格的核对、检查、记录制度，做到逐盒、逐瓶检查验收；陈列、储存药品也应规范，应根据药品的药理作用、用途或剂型实行分类、分区、定货位存放管理，并采取必要的防潮、防虫、防鼠、防冻及冷藏措施。药品监管部门应加强对这些制度执行情况的日常监管。#?, http://www.100md.com
认真执行处方调配操作规程药品监管部门应监督医疗机构建立并执行严格的处方调配制度。药学技术人员对不符合规定或有疑问、字迹不清、药品名称不规范或无规格、超剂量或有配伍禁忌的处方应拒绝调配；必要时应经医师更正或重新签字方可调配，坚决杜绝凭经验发药、凭印象发药的现象。#?, http://www.100md.com
(江苏海安县药监局 许祥峰)#?, http://www.100md.com
◆实践篇#?, http://www.100md.com
淄川以乡镇卫生院为中枢规范村级医疗机构用药#?, http://www.100md.com
如何将数量众多、网点分散的基层医疗机构纳入监管视线，并实施有效的监管？山东淄博市淄川区药监分局尝试以乡镇卫生院为龙头，规范村卫生室和个体诊所用药，收到了较好效果。#?, http://www.100md.com
根据2002年的调查统计，淄川区有各级各类合法医疗机构486家，其中村卫生室393家、个体诊所80家。村卫生室普遍存在“一证多用”现象，即一个《医疗机构执业许可证》由多家使用；无证的村卫生室已行医多年，成为事实存在的个体诊所，其数量甚至超过合法的村卫生室，达到420家。这些基层医疗机构的进药渠道极不规范，药品质量难以保证。#?, http://www.100md.com
为改变这一局面，淄川区药监分局出台措施，规定所有村卫生室、个体诊所用药必须持有《药品使用证》。他们发挥乡镇卫生院这个三级医疗保健网枢纽的作用，在有关部门的统一领导下，先由乡镇卫生院对村卫生室、诊所等医疗机构的行医资格和使用药品条件进行初审，再由药监部门审查合格后发给《药品使用证》。同时，该局根据《药品管理法》的有关规定，对乡镇卫生院的进药渠道进行审查，向符合条件的乡镇卫生院发放《药品代购代销委托证》，允许其为村卫生室、诊所等医疗机构代购药品。通过这些措施，既保证了村级医疗机构的药品质量，又充分调动起乡镇卫生院参与药品监管的积极性，起到了事半功倍的效果。#?, http://www.100md.com
截至今年4月底，该局已为辖区内20个乡镇的近千家村卫生室和诊所办理了《药品使用证》。他们还确定了重点稽查对象，定期对其进货渠道和药品存储情况进行检查。同时，分布在各乡镇的60名药品监督协管员经常对医疗机构的药品管理情况进行察访，发现问题及时向药监部门通报。#?, http://www.100md.com
(山东淄博市淄川区药监分局 张洪清)(石绍武；张少辉；姚红宁；许祥峰；张洪清 )
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药品通过医疗机构直接流入消费者手中，这一事实表明，医疗机构配用药品的行为具有明显的“流通”性质。2q, http://www.100md.com
修订的《药品管理法》赋予了药监部门对药品研制、生产、经营、使用环节进行全过程监督的职能，并对药品的研制、生产、经营行为设定了严格的市场准入，而对医疗机构配用药品的行为却未从法律上予以明确规范，这无疑会导致流通领域药品经营和使用单位市场准入标准的不一致，也不可避免地带来对医疗机构用药监管的乏力。当前，药品经营企业都在积极实施GSP认证，认证的各项要求达143条，而医疗机构只需获得《医疗机构执业许可证》就获得了药品配用的市场准入资格。许多人正是看准了经营企业和医疗机构在市场准入方面的巨大差距，纷纷开办诊所或挂靠某医疗机构开办门诊部，进而变相从事药品经营活动。2q, http://www.100md.com
因此，从立法的角度来看，要从根本上解决医疗机构用药监管的难题，必须将药品经营和使用单位的市场准入设定在同一水平之上，即效仿对经营企业实施GSP认证的方式对医疗机构的药房设置提出必要的要求；否则，势必造成药品流通领域的不公平竞争和低水平重复，不利于药品市场秩序的根本好转。2q, http://www.100md.com
(湖北黄冈市药监局 石绍武)2q, http://www.100md.com
观点二：药品管理水平亟待提高2q, http://www.100md.com
当前，基层医疗机构药品管理的问题主要表现在以下几个方面：2q, http://www.100md.com
人员素质低下不少县级和乡镇级医疗机构将药品调配作为一项简单的体力劳动，未予以足够重视，其从药人员多为无药学专业技术职称的人员，“以护代药”、“以医代药”的现象较为普遍，这必然导致医疗机构药品管理水平低下。
药品存放条件恶劣乡镇卫生院的药房往往未实行不合格品区、合格品区和发放区、待验区的红黄绿三色的分类管理；药房未配备空调设施、低温冰箱等设备；麻醉药品、精神类、毒性和放射性药品等特殊药品也无专用储存柜。wdc, 百拇医药
而村卫生室和个体诊所大多设在个人家里，很多属于“夫妻店”，药品与生活用品混放，药品存放条件根本达不到要求，药品管理也极不规范。wdc, 百拇医药
拆零药品管理不善拆零药品在基层医疗机构中较为普遍。一些医疗机构为了使用方便，任意将药品拆零并更换包装，而将药品原包装和使用说明书随意丢弃，造成了药品品名、生产批号、有效期、用法用量和不良反应等内容无从而知。同时，药品拆零后的包装问题也较严重，药品包装容器在制作材料、工艺上极不规范，增加了药品被污染的机会，无法保证药品的质量。wdc, 百拇医药
(陕西咸阳市三原县药监分局 张少辉)wdc, 百拇医药
◆对策篇wdc, 百拇医药
观点一：注重提高从药人员素质wdc, 百拇医药
根据《药品管理法》的规定，医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。因此，要规范医疗机构药品管理，县、乡级医疗机构必须在药房人员的配置方面加大管理力度，坚持让具有药学专业技术职称的人员从事药剂管理及药剂技术工作。同时，药监部门要对各级基层医疗机构的从药人员分类进行集中培训，使他们准确理解和掌握本岗位工作的内容和程序，不断提高业务水平，并定期组织业务考试，给考试合格的人员颁发岗位证书，实现持证上岗；建立药学技术人员管理档案，实行登记备案制。同时，加强医疗机构从药人员职业道德教育，使他们树立对药剂管理工作的责任心。wdc, 百拇医药
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药监部门要对医疗机构药品实施有效的监管，必须从采购、入库、使用环节入手，强化现场管理。wdc, 百拇医药
规范医疗机构药品采购程序为此，必须建立基层医疗机构药品购进准入制度。根据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的规定，医疗机构向患者提供的药品应与其诊疗范围相适应，个人设置的门诊部不得配备常用药品和急救药品以外的其它药品。在此基础上，各省应制定基层医疗机构配备的药品目录，医疗机构必须在此范围内购进药品。
严格实行药品入库验收制度药品监管部门应当指导基层医疗机构建立严格的药品出入库、验收及保管制度，使其药品实现账、票、物三相符。同时，医疗机构应制定药品采购计划预算及验收、养护、储存、陈列、保管等一系列管理制度，对购进药品实行严格的核对、检查、记录制度，做到逐盒、逐瓶检查验收；陈列、储存药品也应规范，应根据药品的药理作用、用途或剂型实行分类、分区、定货位存放管理，并采取必要的防潮、防虫、防鼠、防冻及冷藏措施。药品监管部门应加强对这些制度执行情况的日常监管。#?, http://www.100md.com
认真执行处方调配操作规程药品监管部门应监督医疗机构建立并执行严格的处方调配制度。药学技术人员对不符合规定或有疑问、字迹不清、药品名称不规范或无规格、超剂量或有配伍禁忌的处方应拒绝调配；必要时应经医师更正或重新签字方可调配，坚决杜绝凭经验发药、凭印象发药的现象。#?, http://www.100md.com
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淄川以乡镇卫生院为中枢规范村级医疗机构用药#?, http://www.100md.com
如何将数量众多、网点分散的基层医疗机构纳入监管视线，并实施有效的监管？山东淄博市淄川区药监分局尝试以乡镇卫生院为龙头，规范村卫生室和个体诊所用药，收到了较好效果。#?, http://www.100md.com
根据2002年的调查统计，淄川区有各级各类合法医疗机构486家，其中村卫生室393家、个体诊所80家。村卫生室普遍存在“一证多用”现象，即一个《医疗机构执业许可证》由多家使用；无证的村卫生室已行医多年，成为事实存在的个体诊所，其数量甚至超过合法的村卫生室，达到420家。这些基层医疗机构的进药渠道极不规范，药品质量难以保证。#?, http://www.100md.com
为改变这一局面，淄川区药监分局出台措施，规定所有村卫生室、个体诊所用药必须持有《药品使用证》。他们发挥乡镇卫生院这个三级医疗保健网枢纽的作用，在有关部门的统一领导下，先由乡镇卫生院对村卫生室、诊所等医疗机构的行医资格和使用药品条件进行初审，再由药监部门审查合格后发给《药品使用证》。同时，该局根据《药品管理法》的有关规定，对乡镇卫生院的进药渠道进行审查，向符合条件的乡镇卫生院发放《药品代购代销委托证》，允许其为村卫生室、诊所等医疗机构代购药品。通过这些措施，既保证了村级医疗机构的药品质量，又充分调动起乡镇卫生院参与药品监管的积极性，起到了事半功倍的效果。#?, http://www.100md.com
截至今年4月底，该局已为辖区内20个乡镇的近千家村卫生室和诊所办理了《药品使用证》。他们还确定了重点稽查对象，定期对其进货渠道和药品存储情况进行检查。同时，分布在各乡镇的60名药品监督协管员经常对医疗机构的药品管理情况进行察访，发现问题及时向药监部门通报。#?, http://www.100md.com
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