别让疫苗成为监管盲点
有专家指出：中国的疫苗市场年增长率达到15%，远远高于全球10%的增长水平，中国疫苗市场蕴藏着无限商机。这块“大蛋糕”在引得商家们纷纷争“吃”的同时，也诱惑着制假售假者铤而走险。然而，由于疫苗在研究、生产⒕?br>使用上的特殊性，药监部门对疫苗的监管比起对其它药品的监管难度要大得多。:, http://www.100md.com
接种疫苗免疫已越来越被人们关注，统计数字显示，全球每年有近600万人的生命因接种了疫苗而获救。特别是最近一场突如其来的“非典”疫情，使人们在迫切希望预防“非典”疫苗尽快研制成功的同时，对接种疫苗预防疾病也更加重视，随之对疫苗的生产、销售、使用、特别是质量也会越来越关注。如何做好疫苗监管工作，确保疫苗质量，维护人民身体健康，是摆在药监部门的一项重要任务。:, http://www.100md.com
◆疫苗市场潜力巨大:, http://www.100md.com
记者从媒体的相关报道中了解到，从1980年至今，全球的疫苗市场容量增加了10倍，是处方药市场增幅的两倍，预计到2006年，全球疫苗市场的销售额将达到100亿美元，其中中国的疫苗市场发展潜力较大。中华预防医学会秘书长王贺祥对记者说：“中国是疫苗的新兴市场，增长潜力巨大，年增长率将达到15%，远远高于全球10%的增长水平。”“为什么说中国是疫苗的新兴市场呢？”记者问。“第一，中国是世界上人口最多的国家；第二，中国的疫苗市场才刚刚起步；第三，中国消费者的健康意识在逐步增强，越来越多的人开始自费注射疫苗预防疾病；第四，中国政府对于疾病预防的投入也在不断加大。”王贺祥秘书长一口气说出四条理由。:, http://www.100md.com
市场触觉灵敏的一些跨国制药企业也早就嗅到了中国疫苗市场这块诱人“大蛋糕”的香味，纷纷投资抢滩中国疫苗市场。如：全球疫苗市场老大、葛兰素史克公司，德国的安万特，美国的默沙东、凯龙等一些跨国药企，最近纷纷加大在中国的疫苗项目投资，争夺中国疫苗市场更多的份额。:, http://www.100md.com
业内人士告诉记者，中国疫苗市场主要分两大类，一类是针对儿童的计划免咭呙纾晒叶ǖ闵普骋徊睿姓斜瓴晒骸？绻埔┢笠的壳盎?br>没有介入这个市场，而是争夺另一类市场，即有价疫苗市场。近年来中国主动消费有价疫苗的群体迅速增长，增幅远远超过发达国家的水平，其市场规模保守估计也在20亿～30亿元人民币，特别是最近在中国爆发的“非典”疫情，将更加促进中国疫苗市场的发展。葛兰素史克(中国)投资有限公司疫苗总经理吕晓祥在谈到中国疫苗市场时说：“中国疫苗市场蕴藏的巨大商机无时不在吸引着商家，我们没有理由不加大在中国的投资!”
◆疫苗市场问题多多8l10-u1, 百拇医药
中国疫苗市场蕴藏的商机在引得商家们投资开发的同时，也诱惑着一些不法分子铤而走险，违法经营疫苗，制售假劣疫苗，危害人民身体健康。8l10-u1, 百拇医药
在2001年1月至9月期间，山西省共查获非法经营的疫苗(含畜禽用疫苗)36510支，价值人民币11.2万元。8l10-u1, 百拇医药
今年3月，江苏徐州市药监局和徐州市公安局联合侦破一起特大假狂犬疫苗案，查获假狂犬疫苗数千支。8l10-u1, 百拇医药
浙江、安徽、广东、云南、福建等地也先后查处了一批制售假劣疫苗的案件。仅记者了解，今年以来，各地查处的违法经营疫苗、制售假劣疫苗的案件就达十多起。8l10-u1, 百拇医药
记者从国家食品药品监督管理局和国家免疫规划委员会得知：近年来，我国违法经营疫苗、制售假劣疫苗案件呈上升态势。对此，记者采访了几位业内人士，请他们谈谈当前疫苗市场存在的问题。8l10-u1, 百拇医药
全国政协委员、山东大学医学院教授孙靖中说：“由于当前一些疾病预防控制(卫生防疫)机构、医疗保健等机构或个人未严格执行《中华人民共和国传染病防治法》及《实施办法》的规定，通过非正常的供应渠道购买疫苗，既影响了免疫规划的落实，更无法保证疫绲闹柿俊!?br> 中华预防医学会秘书长王贺祥认为，疫苗的接种虽然一直是由国家指定的医院或疾病防治中心来实施，疫苗来源也都是当地相关部门集中采购，再由卫生防疫机构统一配发，但由于农村接种单位分散、医疗条件和水平差、管理较为松懈等，使农村疫苗市场存在的问题较多，这些问题大多集中在对有价疫苗的管理上。主要有：一、供应渠道混乱；二、疫苗管理、使用不规范；三、竞争无序；四、疫苗款没有保证，但为落实免疫规划任务，就以次充好、以假充真蒙混过关；五、接种单位随意性强，不规范。8l10-u1, 百拇医药
安徽省药监局局长刘自林也认同王贺祥秘书长的观点，他还向记者列举了药监部门在执法中遇到的一些问题。一是疫苗贩子或疫苗生产单位的销售代表擅自低价向接种单位推销疫苗，使疫苗质量得不到保证；二是涂改有效日期，将过期失效疫苗再低价销售出去；三是不按要求储存。如狂犬疫苗、肝炎疫苗等必须在低温下储存，否则疫苗就会失效；四是以国产疫苗冒充进口疫苗，甚至直接制售假进口疫苗牟取暴利，因国产疫苗比进口疫苗一般要便宜很多，如肝炎疫苗，国产每支价格在17元左右，而进口的儿童用肝炎疫苗价格则达200多元。
◆疫苗监管任重道远@}^)g1[, 百拇医药
国家免疫规划委员会委员迮文远研究员说：“随着我国疫苗市场的不断发展，肯定会出现一些新情况、新问题，不法分子也肯定借机赚黑心钱，这是市场发展的必然。这就要求管理工作一定要跟上，特别是在我国农村，接种对象一般是由当地乡村政府、学校统一组织，集中进行疫苗接种，一旦接种了假劣疫苗，就会使成群的人们受害。因此，对疫苗的监管不容忽视。”刘自林也表示：“正因为疫苗有它的特殊性，所以我们对疫苗的监管要比对渌┢返募喙芨又厥硬哦浴!?br> 那么，疫苗监管的难点在哪儿？刘自林认为：主要是疫苗的特殊流通渠道给监管带来一定难度。根据规定，药品经营企业不准从事疫苗销售，而是由卫生防疫部门来经营、流通、使用，这就使得药监部门不能按照常规方式去监管。同时也容易被监管部门忽视，这就造成了对疫苗的监管重生产环节轻流通环节的现象。另外，要做好对疫苗生产、流通、使用的全过程监管，离不开卫生防疫机构、疫苗生产企业和疫苗接种单位的配合，而这些部门在疫苗的经营上特别是有价疫苗的经营上大多存在利益牵连，因此，他们就不会主动同药监部门配合。还有就是老百姓对疫苗知识了解甚少，辨别假疫苗能力差，防范意识弱。@}^)g1[, 百拇医药
全国政协委员、福建医科大学附属协和医院教授陈志哲说：“由于疫苗在研究、生产、使用上的特殊性，确实给药监部门在监管中带来难度。但就当前情况来看，药监部门在对疫苗的监管上比起对其它药品的监管重视程度明显不够，现行的《药品管理法》及实施条例对此也无详细规定和说明。”@}^)g1[, 百拇医药
其实，陈教授所说的也正是记者在采访多位地方药监局长时所遇到的情况，他们谈起常规药品监管来头头是道，但一谈到疫苗监管来大多知之不多。在有的地方，有人举报了就查，没人举报就不查，很少主动去监管疫苗市场，甚至认为对疫苗的管理主要在防疫部门。@}^)g1[, 百拇医药
记者从国家食品药品监督管理局了解到，为了保证我国生产的疫苗质量，国家药品监督管理局于去年12月发出通知，要求加强对生产疫苗用菌、毒种的管理，并提出了具体要求。通知强调，各疫苗生产单位必须将本单位疫苗生产用原始菌、毒种按《中国生物制品规程》的要求进行编号、登记、建立档案；按《中国生物制品娉獭泛虶MP要求建立三级菌、毒种的种子库，严格按照GMP要求管理、生产和使用种子库，建立严格的种子库出入库制度和标准操作细则，由质量保证部门和质量监督部门同负责。通知还要求各省(区、市)药监局监督辖区内疫苗生产单位落实上述要求，并切实加强对疫苗生产及使用的日常监管。@}^)g1[, 百拇医药
通知对疫苗生产做出了严格的要求，也给各地药监部门加强疫苗监管提出了更高的要求，同时也使各地药监部门在对疫苗监管中有了法规依据。!1, 百拇医药
几位专家也就如何做好当前疫苗监管的问题分别谈了他们的看法。!1, 百拇医药
王贺祥说：“防疫部门要严格执行《中华人民共和国传染病防治法》及《实施条例》的规定做好免疫工作；药监部门要依照相关法规加大对疫苗的采购、供应、储存、检测等全过程的监管，变被动查处为主动出击，随时随地抽查，及时了解疫苗市场情况，及时发现问题，解决问题。”!1, 百拇医药
陈志哲认为：首先，要建立健全疫苗监管网络建设，使不法分子难以藏身；其次，地区与地区之间、上下级之间、部门与部门之间要互相配合，统一协调，提高监管的效率；第三，强化药监部门的监管职能，提高药监执法权威，加大查处力度，定期或不定期对疫苗市场进行大规模的检查，对违法现象从严惩罚；第四，疫苗生产厂家也要提高防伪标志的技术等级。!1, 百拇医药
刘自林说：“一是要提高对疫苗监管的认识；二是要把监管重点放在农村；三是要重点加强对有价疫苗的监管，特别是狂犬疫苗和儿童用疫苗，这两类疫苗市场空间大，发案率高；四是加强防疫知识的宣传，提高人们的防范意识，同时也要提高疫苗接种从业人员的素质。”!1, 百拇医药
多年致力于无电降温保冷技术研发生产的北京华厦通商科技发展有限公司总经理商立军先生认为，加恳呙缂喙艿墓丶谟诙砸呙绲睦洳亍⒗湓苏庖换方谏稀?br>他说：“疫苗作为特殊产品，其安全性比药物更严格，从生产厂家到各级贮存运输单位和基层、接种点、医院等各个环节都要配备冷藏、冷运设备，完全施行‘冷链’运转，再加上正确地实施接种，才能得到可靠的免疫效果。但是，目前国内冷链产品的开发生产并不平衡，大多偏重储藏、销售环节，冷藏运输一直是个薄弱环节，不少地方还沿用落后的运送方式，既延长了在途时间，又增加了污染环节，与国外比较尚有很大差距，尤其是小型冷冻冷藏设备大都结构陈旧、性能落后。根据《全国计划免疫冷链系统管理办法》等七条规定：各地必须根据工作需要，有计划地进行冷链装备的更新、维修，不断完善和改进冷链系统，保证冷链的正常运转。而就目前情况来看，疫苗冷链的装备远远达不到疫苗流通的要求。因此，疫苗的冷藏、冷运环节是监管的重点。”!1, 百拇医药
国家免疫规划委员会委员迮文远认为：疫苗生产企业、防疫机构、接种单位、药监部门一定要对人民健康负责，强化各自的职能，密切配合，确保人民接种疫苗安全有效。(赵宗祥 )
接种疫苗免疫已越来越被人们关注，统计数字显示，全球每年有近600万人的生命因接种了疫苗而获救。特别是最近一场突如其来的“非典”疫情，使人们在迫切希望预防“非典”疫苗尽快研制成功的同时，对接种疫苗预防疾病也更加重视，随之对疫苗的生产、销售、使用、特别是质量也会越来越关注。如何做好疫苗监管工作，确保疫苗质量，维护人民身体健康，是摆在药监部门的一项重要任务。:, http://www.100md.com
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记者从媒体的相关报道中了解到，从1980年至今，全球的疫苗市场容量增加了10倍，是处方药市场增幅的两倍，预计到2006年，全球疫苗市场的销售额将达到100亿美元，其中中国的疫苗市场发展潜力较大。中华预防医学会秘书长王贺祥对记者说：“中国是疫苗的新兴市场，增长潜力巨大，年增长率将达到15%，远远高于全球10%的增长水平。”“为什么说中国是疫苗的新兴市场呢？”记者问。“第一，中国是世界上人口最多的国家；第二，中国的疫苗市场才刚刚起步；第三，中国消费者的健康意识在逐步增强，越来越多的人开始自费注射疫苗预防疾病；第四，中国政府对于疾病预防的投入也在不断加大。”王贺祥秘书长一口气说出四条理由。:, http://www.100md.com
市场触觉灵敏的一些跨国制药企业也早就嗅到了中国疫苗市场这块诱人“大蛋糕”的香味，纷纷投资抢滩中国疫苗市场。如：全球疫苗市场老大、葛兰素史克公司，德国的安万特，美国的默沙东、凯龙等一些跨国药企，最近纷纷加大在中国的疫苗项目投资，争夺中国疫苗市场更多的份额。:, http://www.100md.com
业内人士告诉记者，中国疫苗市场主要分两大类，一类是针对儿童的计划免咭呙纾晒叶ǖ闵普骋徊睿姓斜瓴晒骸？绻埔┢笠的壳盎?br>没有介入这个市场，而是争夺另一类市场，即有价疫苗市场。近年来中国主动消费有价疫苗的群体迅速增长，增幅远远超过发达国家的水平，其市场规模保守估计也在20亿～30亿元人民币，特别是最近在中国爆发的“非典”疫情，将更加促进中国疫苗市场的发展。葛兰素史克(中国)投资有限公司疫苗总经理吕晓祥在谈到中国疫苗市场时说：“中国疫苗市场蕴藏的巨大商机无时不在吸引着商家，我们没有理由不加大在中国的投资!”
◆疫苗市场问题多多8l10-u1, 百拇医药
中国疫苗市场蕴藏的商机在引得商家们投资开发的同时，也诱惑着一些不法分子铤而走险，违法经营疫苗，制售假劣疫苗，危害人民身体健康。8l10-u1, 百拇医药
在2001年1月至9月期间，山西省共查获非法经营的疫苗(含畜禽用疫苗)36510支，价值人民币11.2万元。8l10-u1, 百拇医药
今年3月，江苏徐州市药监局和徐州市公安局联合侦破一起特大假狂犬疫苗案，查获假狂犬疫苗数千支。8l10-u1, 百拇医药
浙江、安徽、广东、云南、福建等地也先后查处了一批制售假劣疫苗的案件。仅记者了解，今年以来，各地查处的违法经营疫苗、制售假劣疫苗的案件就达十多起。8l10-u1, 百拇医药
记者从国家食品药品监督管理局和国家免疫规划委员会得知：近年来，我国违法经营疫苗、制售假劣疫苗案件呈上升态势。对此，记者采访了几位业内人士，请他们谈谈当前疫苗市场存在的问题。8l10-u1, 百拇医药
全国政协委员、山东大学医学院教授孙靖中说：“由于当前一些疾病预防控制(卫生防疫)机构、医疗保健等机构或个人未严格执行《中华人民共和国传染病防治法》及《实施办法》的规定，通过非正常的供应渠道购买疫苗，既影响了免疫规划的落实，更无法保证疫绲闹柿俊!?br> 中华预防医学会秘书长王贺祥认为，疫苗的接种虽然一直是由国家指定的医院或疾病防治中心来实施，疫苗来源也都是当地相关部门集中采购，再由卫生防疫机构统一配发，但由于农村接种单位分散、医疗条件和水平差、管理较为松懈等，使农村疫苗市场存在的问题较多，这些问题大多集中在对有价疫苗的管理上。主要有：一、供应渠道混乱；二、疫苗管理、使用不规范；三、竞争无序；四、疫苗款没有保证，但为落实免疫规划任务，就以次充好、以假充真蒙混过关；五、接种单位随意性强，不规范。8l10-u1, 百拇医药
安徽省药监局局长刘自林也认同王贺祥秘书长的观点，他还向记者列举了药监部门在执法中遇到的一些问题。一是疫苗贩子或疫苗生产单位的销售代表擅自低价向接种单位推销疫苗，使疫苗质量得不到保证；二是涂改有效日期，将过期失效疫苗再低价销售出去；三是不按要求储存。如狂犬疫苗、肝炎疫苗等必须在低温下储存，否则疫苗就会失效；四是以国产疫苗冒充进口疫苗，甚至直接制售假进口疫苗牟取暴利，因国产疫苗比进口疫苗一般要便宜很多，如肝炎疫苗，国产每支价格在17元左右，而进口的儿童用肝炎疫苗价格则达200多元。
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国家免疫规划委员会委员迮文远研究员说：“随着我国疫苗市场的不断发展，肯定会出现一些新情况、新问题，不法分子也肯定借机赚黑心钱，这是市场发展的必然。这就要求管理工作一定要跟上，特别是在我国农村，接种对象一般是由当地乡村政府、学校统一组织，集中进行疫苗接种，一旦接种了假劣疫苗，就会使成群的人们受害。因此，对疫苗的监管不容忽视。”刘自林也表示：“正因为疫苗有它的特殊性，所以我们对疫苗的监管要比对渌┢返募喙芨又厥硬哦浴!?br> 那么，疫苗监管的难点在哪儿？刘自林认为：主要是疫苗的特殊流通渠道给监管带来一定难度。根据规定，药品经营企业不准从事疫苗销售，而是由卫生防疫部门来经营、流通、使用，这就使得药监部门不能按照常规方式去监管。同时也容易被监管部门忽视，这就造成了对疫苗的监管重生产环节轻流通环节的现象。另外，要做好对疫苗生产、流通、使用的全过程监管，离不开卫生防疫机构、疫苗生产企业和疫苗接种单位的配合，而这些部门在疫苗的经营上特别是有价疫苗的经营上大多存在利益牵连，因此，他们就不会主动同药监部门配合。还有就是老百姓对疫苗知识了解甚少，辨别假疫苗能力差，防范意识弱。@}^)g1[, 百拇医药
全国政协委员、福建医科大学附属协和医院教授陈志哲说：“由于疫苗在研究、生产、使用上的特殊性，确实给药监部门在监管中带来难度。但就当前情况来看，药监部门在对疫苗的监管上比起对其它药品的监管重视程度明显不够，现行的《药品管理法》及实施条例对此也无详细规定和说明。”@}^)g1[, 百拇医药
其实，陈教授所说的也正是记者在采访多位地方药监局长时所遇到的情况，他们谈起常规药品监管来头头是道，但一谈到疫苗监管来大多知之不多。在有的地方，有人举报了就查，没人举报就不查，很少主动去监管疫苗市场，甚至认为对疫苗的管理主要在防疫部门。@}^)g1[, 百拇医药
记者从国家食品药品监督管理局了解到，为了保证我国生产的疫苗质量，国家药品监督管理局于去年12月发出通知，要求加强对生产疫苗用菌、毒种的管理，并提出了具体要求。通知强调，各疫苗生产单位必须将本单位疫苗生产用原始菌、毒种按《中国生物制品规程》的要求进行编号、登记、建立档案；按《中国生物制品娉獭泛虶MP要求建立三级菌、毒种的种子库，严格按照GMP要求管理、生产和使用种子库，建立严格的种子库出入库制度和标准操作细则，由质量保证部门和质量监督部门同负责。通知还要求各省(区、市)药监局监督辖区内疫苗生产单位落实上述要求，并切实加强对疫苗生产及使用的日常监管。@}^)g1[, 百拇医药
通知对疫苗生产做出了严格的要求，也给各地药监部门加强疫苗监管提出了更高的要求，同时也使各地药监部门在对疫苗监管中有了法规依据。!1, 百拇医药
几位专家也就如何做好当前疫苗监管的问题分别谈了他们的看法。!1, 百拇医药
王贺祥说：“防疫部门要严格执行《中华人民共和国传染病防治法》及《实施条例》的规定做好免疫工作；药监部门要依照相关法规加大对疫苗的采购、供应、储存、检测等全过程的监管，变被动查处为主动出击，随时随地抽查，及时了解疫苗市场情况，及时发现问题，解决问题。”!1, 百拇医药
陈志哲认为：首先，要建立健全疫苗监管网络建设，使不法分子难以藏身；其次，地区与地区之间、上下级之间、部门与部门之间要互相配合，统一协调，提高监管的效率；第三，强化药监部门的监管职能，提高药监执法权威，加大查处力度，定期或不定期对疫苗市场进行大规模的检查，对违法现象从严惩罚；第四，疫苗生产厂家也要提高防伪标志的技术等级。!1, 百拇医药
刘自林说：“一是要提高对疫苗监管的认识；二是要把监管重点放在农村；三是要重点加强对有价疫苗的监管，特别是狂犬疫苗和儿童用疫苗，这两类疫苗市场空间大，发案率高；四是加强防疫知识的宣传，提高人们的防范意识，同时也要提高疫苗接种从业人员的素质。”!1, 百拇医药
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国家免疫规划委员会委员迮文远认为：疫苗生产企业、防疫机构、接种单位、药监部门一定要对人民健康负责，强化各自的职能，密切配合，确保人民接种疫苗安全有效。(赵宗祥 )