中药饮片企业GMP认证——检查重点是什么？
中药饮片生产与药品制剂和原料药生产有较大区别，国家食品药品监管局决定年内启动中药饮片生产企业的GMP认证后，许多人士都想了解饮片企业GMP认证的主要检查内容。从国家食品药品监管局对四川新荷花中药饮片有限公司的试点认证来看，中药饮片企业的GMP认证现场检查项目大约110余项，其中关键项目为18项，包括：(7{-1e., 百拇医药
——企业是否建立了与质量保证体系相适应的组织机构，是否明确了各级机构和人员的职责；(7{-1e., 百拇医药
——企业的生产管理部门和质量管理部门负责人是否互相兼任；(7{-1e., 百拇医药
——毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)等有特殊要求的饮片生产是否符合国家有关规定，是否有专用设备和生产线;(7{-1e., 百拇医药
——物料是否符合药品标准、包装材料标准和其他有关标准，不会对中药饮片质量产生不良影响。(7{-1e., 百拇医药
——进口药材是否有国家食品药品监管部门批准的证明文件；(7{-1e., 百拇医药
——不合格的物料是否在专区存放，是否有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理；(7{-1e., 百拇医药
——毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)等有特殊要求的药材是否按规定验收、储存、保管，是否设置有专库或专柜；(7{-1e., 百拇医药
——毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)等有特殊要求的药材的外包装上是否有明显的规定标志；(7{-1e., 百拇医药
——生产过程中关键工序是否进行设备验证和工艺验证；(7{-1e., 百拇医药
——是否有生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程，是否任意更改，如需更改时是否按规定程序执行；(7{-1e., 百拇医药
——中药饮片是否按照国家药品标准炮制，没有国家药品标准的是否按省级药监局制定的炮制规范炮制；(7{-1e., 百拇医药
———是否以同一生产周期、同一批中药材生产的、相对均质的中药饮片为同一批号；(7{-1e., 百拇医药
——生产用水的质量标准是否不低于饮用水的质量标准(7{-1e., 百拇医药
——质量文件中是否有中药材、辅料、保障材料、中间产品、中药饮片的质量标准及其检验操作规程；(7{-1e., 百拇医药
——质量管理部门是否严格履行物料和中间产品使用的决定权；(7{-1e., 百拇医药
——中药饮片放行前是否由质量管理部门对有关记录进行审核，并由审核人员签字；(7{-1e., 百拇医药
——质量管理部门是否履行审核不合格品处理程序的职责；(7{-1e., 百拇医药
——质量管理部门是否履行对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出据检验报告的职责。(运河 )
——企业是否建立了与质量保证体系相适应的组织机构，是否明确了各级机构和人员的职责；(7{-1e., 百拇医药
——企业的生产管理部门和质量管理部门负责人是否互相兼任；(7{-1e., 百拇医药
——毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)等有特殊要求的饮片生产是否符合国家有关规定，是否有专用设备和生产线;(7{-1e., 百拇医药
——物料是否符合药品标准、包装材料标准和其他有关标准，不会对中药饮片质量产生不良影响。(7{-1e., 百拇医药
——进口药材是否有国家食品药品监管部门批准的证明文件；(7{-1e., 百拇医药
——不合格的物料是否在专区存放，是否有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理；(7{-1e., 百拇医药
——毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)等有特殊要求的药材是否按规定验收、储存、保管，是否设置有专库或专柜；(7{-1e., 百拇医药
——毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)等有特殊要求的药材的外包装上是否有明显的规定标志；(7{-1e., 百拇医药
——生产过程中关键工序是否进行设备验证和工艺验证；(7{-1e., 百拇医药
——是否有生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程，是否任意更改，如需更改时是否按规定程序执行；(7{-1e., 百拇医药
——中药饮片是否按照国家药品标准炮制，没有国家药品标准的是否按省级药监局制定的炮制规范炮制；(7{-1e., 百拇医药
———是否以同一生产周期、同一批中药材生产的、相对均质的中药饮片为同一批号；(7{-1e., 百拇医药
——生产用水的质量标准是否不低于饮用水的质量标准(7{-1e., 百拇医药
——质量文件中是否有中药材、辅料、保障材料、中间产品、中药饮片的质量标准及其检验操作规程；(7{-1e., 百拇医药
——质量管理部门是否严格履行物料和中间产品使用的决定权；(7{-1e., 百拇医药
——中药饮片放行前是否由质量管理部门对有关记录进行审核，并由审核人员签字；(7{-1e., 百拇医药
——质量管理部门是否履行审核不合格品处理程序的职责；(7{-1e., 百拇医药
——质量管理部门是否履行对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出据检验报告的职责。(运河 )