利剑在手勿乱舞——关于目前药监行政处罚的几点认识
去年，原国家药品监督管理局按照“抓作风、抓基础、抓基层”的工作方针，在北京国家行政学院举办了首期全国地市级及县级药品监督管理局局长培训示范班。t;^v+, 百拇医药
通过脱产学习，参加培训的学员们获得了思想与业务上的双丰收。在完成学业的同时，每位学员结合培训学习与工作实践，撰写了一份结业论文，这些论文体现了基层药品监督管理局局长实践“三个代表”，坚持执政为民的精神风貌；分析了基层药品监督管理工作存在的问题；反映了基层药品监督管理工作现状；总结了一线药品监督管理的执法实践。论文字里行间洋溢着他们对药品监督管理工作的执着与热爱，质朴的语言、鲜活的实例发人深思、催人奋进。t;^v+, 百拇医药
本版从今天起将陆续选登其中的部分论文，以供读者交流参考。t;^v+, 百拇医药
—— 编者按t;^v+, 百拇医药
在药监部门行政行为中，药品监督行政处罚是对行政相对人利益影响最直接、社会反响最集中的一种行为类型。《药品管理法》及其《实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《药品流通监督管理办法》等法律法规及规章，明确授予药监部门对涉药、涉械违法行为进行惩处的权力。处罚的种类除行政拘留外几乎囊括了《行政处罚法》所规定的全部类型，此外还另行设定如取缔等处罚类型。在量罚方面，法律、法规还赋予药监部门很大的自由裁量权。这些权力，犹如一柄利剑，足以对涉药违法分子构成足够的威慑力。然而，它也是一把双刃剑，若使用不当，亦将伤及自身，并进而使法律所极力维护的正义的天平发生倾斜。t;^v+, 百拇医药
◆掌握实体法是基础t;^v+, 百拇医药
药监行政处罚，主要依据的实体法便是《药品管理法》及其《实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《药品流通监督管理办法》以及其他相关的行政规章。只有对这些法律法规反复研究，烂熟于心，才能确保在处理具体个案时准确定性、及时介入，并适时有序地启动整个处罚程序。对某行政相对人给予行政处罚，是因其行为触犯了相关行政法律制度所维护的社会管理秩序，并构成行政违法责任。因此，行政违法责任是否成立，是行政相对人是否承受处罚的客观标准。但是，《药品管理法》等法律法规并未对涉药、涉械违法行政责任的构成做出明确性的规定。我们只能依据一般法理，对涉药违法行政责任构成要件，归纳出如下四点：行为人具有相应的责任能力；行为人有违法的主观故意；行为人客观上实施了涉药违法行为；这种行为依照法律规定应当予以处罚。在具体案件的处理过程中，上述四点必须有确凿无疑的事实证据，用环环相扣的“证据链”将其“固化”、“锁定”。
◆精通程序规则是前提o8$5k, 百拇医药
实施行政处罚，必须按法定程序规则进行。因为若违反法定程序，客观上便剥夺了法律赋予行政相对人的相应程序权利。实体法所追求的客观、公正，必须寓于正当、正义的程序之中，两者缺一不可。因此，遵循法定程序，是行政处罚合法有效的又一基本前提。我们必须切实改变程序工具主义的观念，将程序法与实体法置于同等重要的地位。我局在查处两户无证经营药店案中，因当事人曾得到其他部门的开业许可，案件较为复杂，未能在法定时限内办结。在期限临近前，我局及时报请上级予以延期。处罚决定下达后，行政相对人及其代理律师便揪住超时限办案这一“漏洞”不放，然而，当我局出示了延期批文后，对方无话可说，只好接受处理。o8$5k, 百拇医药
◆熟悉证据规则是保证o8$5k, 百拇医药
要确保依法行政，就必须了解、熟悉并准确运用证据规则。在药品行政处罚实践中，我们搜集的证据大致都能归纳到七种类型之中，即书证、物证、视听资料、证人证言、当事人的陈述、鉴定结论、勘验笔录(现场笔录)等。如信件、发票、清单等属于书证；伪劣药械、运载工具等属于物证；药检报告属于鉴定结论；现场检查笔录属勘验笔录；向知悉情况的人调查案情形成的材料属证人证言等。仅仅了解证据类型还远远不够，更主要的是在形成证据的过程中，必须遵循“合法性、真实性、关联性”的标准。否则，证据便失去了证明力，或其证明的效力大打折扣。在形成证据体系的过程中，一定要坚持合法客观、全面、公正的原则，按法定程序调查取证，既要关注证明行为人违法的证据，也要注意搜集有可能证明行为人行为合法的证据。o8$5k, 百拇医药
◆悬在头顶的“第五十四条”o8$5k, 百拇医药
实施行政处罚，必须时刻想着《行政诉讼法》第五十四条关于具体行政行为合法性的审查标准的规定。按照第五十四条的规定，具体行政行为合法性审查标准分为两类，一类是肯定性标准，即该条第一款所规定的，具体行政行为必须同时符合“证据确凿，适用法律法规正确，符合法定程序”这三个标准，它们中的每一项都缺一不可；另一类是否定性标准，即该条第二款中明确列镜奈逑睿?br>们分别是：主要证据不足；适用法律法规错误；违反法定程序；超越职权；滥用职权。在效力方面它们与第一款中的肯定性标准有所不同，即只要出现任何一项，具体行政行为注定将被撤销。o8$5k, 百拇医药
◆实施处罚要考虑终极目的o8$5k, 百拇医药
实施行政处罚，还有最根本的一点，就是不应忘记或偏离我们监管行为的终极目的。《药品管理法》第一条便开宗明义地阐述了药品监督管理的基本宗旨，即保证药品质量，保障人体用药安全有效，维护人民身体健康。所以，对任何一桩行政处罚案件，尤其是那些涉及社会层面广泛的、重大复杂的案件，以及某些特殊的、实体法律法规未做明文规定的，我们都有必要将案件的处置与我们监管工作的目的联系起来，从而找到解决问题的钥匙。o8$5k, 百拇医药
(作者系陕西省汉中市宁强县药监局局长)(高清怀 )
通过脱产学习，参加培训的学员们获得了思想与业务上的双丰收。在完成学业的同时，每位学员结合培训学习与工作实践，撰写了一份结业论文，这些论文体现了基层药品监督管理局局长实践“三个代表”，坚持执政为民的精神风貌；分析了基层药品监督管理工作存在的问题；反映了基层药品监督管理工作现状；总结了一线药品监督管理的执法实践。论文字里行间洋溢着他们对药品监督管理工作的执着与热爱，质朴的语言、鲜活的实例发人深思、催人奋进。t;^v+, 百拇医药
本版从今天起将陆续选登其中的部分论文，以供读者交流参考。t;^v+, 百拇医药
—— 编者按t;^v+, 百拇医药
在药监部门行政行为中，药品监督行政处罚是对行政相对人利益影响最直接、社会反响最集中的一种行为类型。《药品管理法》及其《实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《药品流通监督管理办法》等法律法规及规章，明确授予药监部门对涉药、涉械违法行为进行惩处的权力。处罚的种类除行政拘留外几乎囊括了《行政处罚法》所规定的全部类型，此外还另行设定如取缔等处罚类型。在量罚方面，法律、法规还赋予药监部门很大的自由裁量权。这些权力，犹如一柄利剑，足以对涉药违法分子构成足够的威慑力。然而，它也是一把双刃剑，若使用不当，亦将伤及自身，并进而使法律所极力维护的正义的天平发生倾斜。t;^v+, 百拇医药
◆掌握实体法是基础t;^v+, 百拇医药
药监行政处罚，主要依据的实体法便是《药品管理法》及其《实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《药品流通监督管理办法》以及其他相关的行政规章。只有对这些法律法规反复研究，烂熟于心，才能确保在处理具体个案时准确定性、及时介入，并适时有序地启动整个处罚程序。对某行政相对人给予行政处罚，是因其行为触犯了相关行政法律制度所维护的社会管理秩序，并构成行政违法责任。因此，行政违法责任是否成立，是行政相对人是否承受处罚的客观标准。但是，《药品管理法》等法律法规并未对涉药、涉械违法行政责任的构成做出明确性的规定。我们只能依据一般法理，对涉药违法行政责任构成要件，归纳出如下四点：行为人具有相应的责任能力；行为人有违法的主观故意；行为人客观上实施了涉药违法行为；这种行为依照法律规定应当予以处罚。在具体案件的处理过程中，上述四点必须有确凿无疑的事实证据，用环环相扣的“证据链”将其“固化”、“锁定”。
◆精通程序规则是前提o8$5k, 百拇医药
实施行政处罚，必须按法定程序规则进行。因为若违反法定程序，客观上便剥夺了法律赋予行政相对人的相应程序权利。实体法所追求的客观、公正，必须寓于正当、正义的程序之中，两者缺一不可。因此，遵循法定程序，是行政处罚合法有效的又一基本前提。我们必须切实改变程序工具主义的观念，将程序法与实体法置于同等重要的地位。我局在查处两户无证经营药店案中，因当事人曾得到其他部门的开业许可，案件较为复杂，未能在法定时限内办结。在期限临近前，我局及时报请上级予以延期。处罚决定下达后，行政相对人及其代理律师便揪住超时限办案这一“漏洞”不放，然而，当我局出示了延期批文后，对方无话可说，只好接受处理。o8$5k, 百拇医药
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要确保依法行政，就必须了解、熟悉并准确运用证据规则。在药品行政处罚实践中，我们搜集的证据大致都能归纳到七种类型之中，即书证、物证、视听资料、证人证言、当事人的陈述、鉴定结论、勘验笔录(现场笔录)等。如信件、发票、清单等属于书证；伪劣药械、运载工具等属于物证；药检报告属于鉴定结论；现场检查笔录属勘验笔录；向知悉情况的人调查案情形成的材料属证人证言等。仅仅了解证据类型还远远不够，更主要的是在形成证据的过程中，必须遵循“合法性、真实性、关联性”的标准。否则，证据便失去了证明力，或其证明的效力大打折扣。在形成证据体系的过程中，一定要坚持合法客观、全面、公正的原则，按法定程序调查取证，既要关注证明行为人违法的证据，也要注意搜集有可能证明行为人行为合法的证据。o8$5k, 百拇医药
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实施行政处罚，必须时刻想着《行政诉讼法》第五十四条关于具体行政行为合法性的审查标准的规定。按照第五十四条的规定，具体行政行为合法性审查标准分为两类，一类是肯定性标准，即该条第一款所规定的，具体行政行为必须同时符合“证据确凿，适用法律法规正确，符合法定程序”这三个标准，它们中的每一项都缺一不可；另一类是否定性标准，即该条第二款中明确列镜奈逑睿?br>们分别是：主要证据不足；适用法律法规错误；违反法定程序；超越职权；滥用职权。在效力方面它们与第一款中的肯定性标准有所不同，即只要出现任何一项，具体行政行为注定将被撤销。o8$5k, 百拇医药
◆实施处罚要考虑终极目的o8$5k, 百拇医药
实施行政处罚，还有最根本的一点，就是不应忘记或偏离我们监管行为的终极目的。《药品管理法》第一条便开宗明义地阐述了药品监督管理的基本宗旨，即保证药品质量，保障人体用药安全有效，维护人民身体健康。所以，对任何一桩行政处罚案件，尤其是那些涉及社会层面广泛的、重大复杂的案件，以及某些特殊的、实体法律法规未做明文规定的，我们都有必要将案件的处置与我们监管工作的目的联系起来，从而找到解决问题的钥匙。o8$5k, 百拇医药
(作者系陕西省汉中市宁强县药监局局长)(高清怀 )