新药研发：朝着更加规范迈进———访国家食品药品监督管理局药品注册司司长曹文庄(上)
记者(简称记)：在这次SARS疫情防治工作之中，国家食品药品监督管理局(SFDA)在有关新药的研制中提出了许多指导性的意见，体现了政府主管部门在科研中的参与作用。据我们了解，美国FDA作为专家型的机构，在新药的研制开发中一直发挥着很大作用。对此，SFDA是否有所规划？v.*x/0, 百拇医药
曹文庄(简称曹)：早在1998年原国家药品监督管理局成立之初，就确定了“以监督为中心，监、帮、促相结合”的十二字工作方针。国家食品药品监督管理局(SFDA)成立后，也继续秉承了这一工作方针。因此，可以说SFDA历来就十分重视在做好监督管理工作的同时，利用监督手段对行政相对人进行帮助和指导。同样的，在药品注册管理方面，我们也努力按照这十二字方针的要求，在严格、科学、规范地做好药品审评工作的同时，围绕“适宜地介入科研机构新药研制开发过程，指导新药研制开发更加科学规范地开展”这一课题进行有益的探索。v.*x/0, 百拇医药
我们所说的“介入科研机构新药研制开发过程”并不是意味着SFDA将要参与或者与科研机构共同承担新药研制开发工作。作为一个对药品研制、生产、流通及使用全过程进行监督的行政部门，监督管理永远是SFDA的核心职能，其他任何工作都不能偏离或者背弃这个核心。也就是说，SFDA承担的是“裁判员”的职责，而不是既当“裁判员”又当“运动员”。因此，我们所说的“介入科研机构新药研制开发过程”这一工作的基本要求，是指在履行好科学公正地把好药品审评关口这一核心职责的前提下，通过适宜的方式介入新药研制开发过程。一方面扶正祛邪，达到促使新药研制开发更加科学规范的目的；另一方面也使我们自身的监督管理水平得到提高。为了不偏离这个要求，我们要特别注意把握好介入的方式、深度以及时机。比如，可以采取加强与行政相对人沟通的方式，一方面，在沟通中对行政相对人在药品注册管理法规方面进行指导，提高他们对法规的理解能力，使他们少走弯路，按照法规的要求更加科学规范地做好新药研制开发工作；另一方面，在沟通中可以了解到行政相对人对各项法规的意见和建议，从而更加直接地发现法规执行过程中遇到的新问题，为我们及时根据变化的形势完善法规奠定基础。又比如，还可以通过完善新药研制开发技术规范体系的方式来加强对行政相对人在新药研制中实验工作的指导，以达到使新药研制开发科学规范的目的。v.*x/0, 百拇医药
特别是在这次SARS疫情防治工作中，按照局党组的部署，我们通过采取包括组织应急审批专家组、发布技术指导原则、提前介入等方式，主动深入到科研第一线，指导科研单位研究等一系列措施，较好地完成了防治SARS药物快速审批工作。v.*x/0, 百拇医药
记：针对今后开展“适宜地介入科研机构新药研制开发过程，指导新药研制开发更加科学规范地开展”这项工作，你们有哪些具体规划？9^7m, 百拇医药
曹：一是组织起草了《创新药物研发早期介入实施计划》。我们在组织不同形式、不同层次的药品研制开发机构、药品生产企业代表进行座谈、广泛听取各方意见和建议的基础上，起草了《创新药物研发早期介入实施计划》。该计划对SFDA在药品注册管理方面开展“适宜地介入科研机构新药研制开发过程，指导新药研制开发更加科学规范地开展”的工作进行了系统的阐述。按照药品注册管理工作职责分工，对包括国家局、各省局药品注册管理部门以及药品技术审评机构、药品检验机构等在内的涉及药品注册管理工作的各个部门在这项工作中各自的具体职责做出了明确的规定，并明确提出了此项工作的“实施目的”、“适用范围”、“组织管理”、“实施方法”、“实施程序”、“保密措施”及“法律责任”。目前，该计划已经得到批准，正在进一步组织实施中。9^7m, 百拇医药
二是启动多项《新药研制开发技术指导原则》的制定与修订工作。为了使新药研制开发工作能够科学规范地开展，同时也为了新药技术审评工作能够规范地进行，我们充分认识到尽快完善我国新药研制开发技术指导原则体系的重要性。在2003年全国药品注册工作会议上，我们把《化学药、生物制品、中药及天然药物质量控制研究技术指导原则》、《化学药、生物制品、中药及天然药物安全性研究技术指导原则》、《化学药、生物制品、中药及天然药物有效性研究技术指导原则》等多项《新药研制开发技术指导原则》的制定与修订工作确定为今年的一项重点工作来抓，并委托药品审评中心具体承担此项工作。目前，此项工作已经启动，药品审评中心已经提出了工作计划与基本规范。9^7m, 百拇医药
三是努力建立积极有效的沟通机制。我们历来十分重视在药品注册管理方面与行政相对人的沟通，特别是《药品管理法》及其《实施条例》以及《药品注册管理办法》颁布施行后，由于对药品注册管理制度进行了较大的调整，为了使行政相对人准确理解我们制定的各项法规，同时也使得我们及时掌握药品注册管理工作所面临的新问题。我们通过组织法规培训活动，法规网上答疑释义等方式与管理相对人进行了有效的沟通，收到了一定的效果。下一步，我们要继续加强这方面的工作。9^7m, 百拇医药
记：在这次SARS疫情防治工作之中，中药的作用得到肯定。今年国家局也将《中药品种保护条例》的修订作为重点工作。那么从监管的角度，我们将对中药的行政保护做出哪些调整？如何既兼顾WTO的有关原则，又弥补单一专利保护的不足？在原有中药保护品种的调整、增加新品种、以及对授予保护的条件方面作出哪些调整？中药行政保护的最终发展目标是怎样的？中药现代化的发展还要注意什么问题？
曹：在这次防治SARS疫情工作中，“全国防治非典型肺炎指挥部科技攻关组药物攻关组”在结合广州及北京临床应用经验的基础上，从国家已批准上市的、有大量临床应用基础的中成药中紧急筛选出一批对SARS不同临床症状疗效确切的品种，为优化临床方案和选择用药提供了依据。由此，也再一次证明我们继承、弘扬和发展中华传统医药理论的重要性。lq'^$, 百拇医药
《中药品种保护条例》自1993年颁布施行以来，在提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的健康发展方面发挥了积极的作用。但是，随着近年来我国医药产业，特别是中医药产业的迅速发展，以及我国加入WTO，新修订的《药品管理法》及其《实施条例》的施行，现行《中药品种保护条例》已与中药发展的实际情况不相适应，应当抓紧修改完善。lq'^$, 百拇医药
中药品种保护制度是一种不同于专利保护制度的特殊的行政保护制度，设立这项制度的目的在于通过行政保だ垂睦幸┥笠底跃醯嘏μ岣咧幸┢分?br>质量，完善中成药生产工艺。保护只是一种手段，最终目的在于从整体上促进中药产业的发展，实现中药现代化。因此，我们要密切配合有关部门，认真做好《中药品种保护条例》的修订工作，本着“保护精品、保护创新”的原则，围绕“准确定位保护方向，合理设置保护条件，恰当确定保护期限”这个中心任务，把《中药品种保护条例》修订好，使中药品种保护工作为促进整个中药产业的健康发展、实现中药现代化服务。lq'^$, 百拇医药
对于中药现代化的发展，就药品监督管理部门而言，一是要从中药发展的实际情况出发制定相关政策，要充分认识中药的发展与中医理论的发展密不可分。在制定相关政策时，对中药要在确保“安全有效，质量可控”的前提下，对某些具体政策或者某些政策的具体执行方式上有所区别，从而为中药的健康发展营造良好氛围。lq'^$, 百拇医药
二是要进一步完善中药新药研制的各类技术指导原则与技术规范体系。在我们目前已经启动的各项《新药研究技术指导原则》制定、修订的工作中，中药新药研究的相关内容被作为一项重点工作来抓。同时，对于国家局已经颁布施行的《中药注射剂指纹图谱技术要求》等技术规范文件，我们也正在对施行一段时间以来所发现的问题，组织专家进行进一步的完善或者细化。lq'^$, 百拇医药
总之，中药新药研制的各类技术指导原则与技术规范体系的完善，对于规范中药新药研制开发过程中，包括临床前研究、临床研究在内的各项实验研究将起到重要作用，从而可以有力地促进中药新药的发展和中药现代化的实现。lq'^$, 百拇医药
三是要继续下大力气提高中药国家标准。截止到2002年年底，我们已经完成了中成药地方标准品种整顿工作，通过这项整顿工作，彻底解隽酥谐梢┩?br>方、同方异名的问题，有力地提高了中成药质量标准。下一步，国家局将按照2003年全国药品注册工作会议上确定的“提高国家药品标准行动计划”的构想，依照《中国药典》(2005年版)制定和修订的技术指导原则，在3年内(2003年～2005年)分期、分批地完成中成药1～20册部颁标准的4000余品种、化学药9册部颁标准及历版《中国药典》遗留品种500余种、新药试行标准转正部分品种的质量标准提高工作；完成《中国药典》重要的附录检测方法的科研提高工作；实现国家药品标准的质量可控性与国际先进标准的接轨。其中，对中成药1～20册部颁标准4000余品种质量标准提高工作完成后，我国中成药质量标准将得到全面的提高，从而为真正实现中药现代化奠定坚实的基础。lq'^$, 百拇医药
(上)(张国民 )
曹文庄(简称曹)：早在1998年原国家药品监督管理局成立之初，就确定了“以监督为中心，监、帮、促相结合”的十二字工作方针。国家食品药品监督管理局(SFDA)成立后，也继续秉承了这一工作方针。因此，可以说SFDA历来就十分重视在做好监督管理工作的同时，利用监督手段对行政相对人进行帮助和指导。同样的，在药品注册管理方面，我们也努力按照这十二字方针的要求，在严格、科学、规范地做好药品审评工作的同时，围绕“适宜地介入科研机构新药研制开发过程，指导新药研制开发更加科学规范地开展”这一课题进行有益的探索。v.*x/0, 百拇医药
我们所说的“介入科研机构新药研制开发过程”并不是意味着SFDA将要参与或者与科研机构共同承担新药研制开发工作。作为一个对药品研制、生产、流通及使用全过程进行监督的行政部门，监督管理永远是SFDA的核心职能，其他任何工作都不能偏离或者背弃这个核心。也就是说，SFDA承担的是“裁判员”的职责，而不是既当“裁判员”又当“运动员”。因此，我们所说的“介入科研机构新药研制开发过程”这一工作的基本要求，是指在履行好科学公正地把好药品审评关口这一核心职责的前提下，通过适宜的方式介入新药研制开发过程。一方面扶正祛邪，达到促使新药研制开发更加科学规范的目的；另一方面也使我们自身的监督管理水平得到提高。为了不偏离这个要求，我们要特别注意把握好介入的方式、深度以及时机。比如，可以采取加强与行政相对人沟通的方式，一方面，在沟通中对行政相对人在药品注册管理法规方面进行指导，提高他们对法规的理解能力，使他们少走弯路，按照法规的要求更加科学规范地做好新药研制开发工作；另一方面，在沟通中可以了解到行政相对人对各项法规的意见和建议，从而更加直接地发现法规执行过程中遇到的新问题，为我们及时根据变化的形势完善法规奠定基础。又比如，还可以通过完善新药研制开发技术规范体系的方式来加强对行政相对人在新药研制中实验工作的指导，以达到使新药研制开发科学规范的目的。v.*x/0, 百拇医药
特别是在这次SARS疫情防治工作中，按照局党组的部署，我们通过采取包括组织应急审批专家组、发布技术指导原则、提前介入等方式，主动深入到科研第一线，指导科研单位研究等一系列措施，较好地完成了防治SARS药物快速审批工作。v.*x/0, 百拇医药
记：针对今后开展“适宜地介入科研机构新药研制开发过程，指导新药研制开发更加科学规范地开展”这项工作，你们有哪些具体规划？9^7m, 百拇医药
曹：一是组织起草了《创新药物研发早期介入实施计划》。我们在组织不同形式、不同层次的药品研制开发机构、药品生产企业代表进行座谈、广泛听取各方意见和建议的基础上，起草了《创新药物研发早期介入实施计划》。该计划对SFDA在药品注册管理方面开展“适宜地介入科研机构新药研制开发过程，指导新药研制开发更加科学规范地开展”的工作进行了系统的阐述。按照药品注册管理工作职责分工，对包括国家局、各省局药品注册管理部门以及药品技术审评机构、药品检验机构等在内的涉及药品注册管理工作的各个部门在这项工作中各自的具体职责做出了明确的规定，并明确提出了此项工作的“实施目的”、“适用范围”、“组织管理”、“实施方法”、“实施程序”、“保密措施”及“法律责任”。目前，该计划已经得到批准，正在进一步组织实施中。9^7m, 百拇医药
二是启动多项《新药研制开发技术指导原则》的制定与修订工作。为了使新药研制开发工作能够科学规范地开展，同时也为了新药技术审评工作能够规范地进行，我们充分认识到尽快完善我国新药研制开发技术指导原则体系的重要性。在2003年全国药品注册工作会议上，我们把《化学药、生物制品、中药及天然药物质量控制研究技术指导原则》、《化学药、生物制品、中药及天然药物安全性研究技术指导原则》、《化学药、生物制品、中药及天然药物有效性研究技术指导原则》等多项《新药研制开发技术指导原则》的制定与修订工作确定为今年的一项重点工作来抓，并委托药品审评中心具体承担此项工作。目前，此项工作已经启动，药品审评中心已经提出了工作计划与基本规范。9^7m, 百拇医药
三是努力建立积极有效的沟通机制。我们历来十分重视在药品注册管理方面与行政相对人的沟通，特别是《药品管理法》及其《实施条例》以及《药品注册管理办法》颁布施行后，由于对药品注册管理制度进行了较大的调整，为了使行政相对人准确理解我们制定的各项法规，同时也使得我们及时掌握药品注册管理工作所面临的新问题。我们通过组织法规培训活动，法规网上答疑释义等方式与管理相对人进行了有效的沟通，收到了一定的效果。下一步，我们要继续加强这方面的工作。9^7m, 百拇医药
记：在这次SARS疫情防治工作之中，中药的作用得到肯定。今年国家局也将《中药品种保护条例》的修订作为重点工作。那么从监管的角度，我们将对中药的行政保护做出哪些调整？如何既兼顾WTO的有关原则，又弥补单一专利保护的不足？在原有中药保护品种的调整、增加新品种、以及对授予保护的条件方面作出哪些调整？中药行政保护的最终发展目标是怎样的？中药现代化的发展还要注意什么问题？
曹：在这次防治SARS疫情工作中，“全国防治非典型肺炎指挥部科技攻关组药物攻关组”在结合广州及北京临床应用经验的基础上，从国家已批准上市的、有大量临床应用基础的中成药中紧急筛选出一批对SARS不同临床症状疗效确切的品种，为优化临床方案和选择用药提供了依据。由此，也再一次证明我们继承、弘扬和发展中华传统医药理论的重要性。lq'^$, 百拇医药
《中药品种保护条例》自1993年颁布施行以来，在提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的健康发展方面发挥了积极的作用。但是，随着近年来我国医药产业，特别是中医药产业的迅速发展，以及我国加入WTO，新修订的《药品管理法》及其《实施条例》的施行，现行《中药品种保护条例》已与中药发展的实际情况不相适应，应当抓紧修改完善。lq'^$, 百拇医药
中药品种保护制度是一种不同于专利保护制度的特殊的行政保护制度，设立这项制度的目的在于通过行政保だ垂睦幸┥笠底跃醯嘏μ岣咧幸┢分?br>质量，完善中成药生产工艺。保护只是一种手段，最终目的在于从整体上促进中药产业的发展，实现中药现代化。因此，我们要密切配合有关部门，认真做好《中药品种保护条例》的修订工作，本着“保护精品、保护创新”的原则，围绕“准确定位保护方向，合理设置保护条件，恰当确定保护期限”这个中心任务，把《中药品种保护条例》修订好，使中药品种保护工作为促进整个中药产业的健康发展、实现中药现代化服务。lq'^$, 百拇医药
对于中药现代化的发展，就药品监督管理部门而言，一是要从中药发展的实际情况出发制定相关政策，要充分认识中药的发展与中医理论的发展密不可分。在制定相关政策时，对中药要在确保“安全有效，质量可控”的前提下，对某些具体政策或者某些政策的具体执行方式上有所区别，从而为中药的健康发展营造良好氛围。lq'^$, 百拇医药
二是要进一步完善中药新药研制的各类技术指导原则与技术规范体系。在我们目前已经启动的各项《新药研究技术指导原则》制定、修订的工作中，中药新药研究的相关内容被作为一项重点工作来抓。同时，对于国家局已经颁布施行的《中药注射剂指纹图谱技术要求》等技术规范文件，我们也正在对施行一段时间以来所发现的问题，组织专家进行进一步的完善或者细化。lq'^$, 百拇医药
总之，中药新药研制的各类技术指导原则与技术规范体系的完善，对于规范中药新药研制开发过程中，包括临床前研究、临床研究在内的各项实验研究将起到重要作用，从而可以有力地促进中药新药的发展和中药现代化的实现。lq'^$, 百拇医药
三是要继续下大力气提高中药国家标准。截止到2002年年底，我们已经完成了中成药地方标准品种整顿工作，通过这项整顿工作，彻底解隽酥谐梢┩?br>方、同方异名的问题，有力地提高了中成药质量标准。下一步，国家局将按照2003年全国药品注册工作会议上确定的“提高国家药品标准行动计划”的构想，依照《中国药典》(2005年版)制定和修订的技术指导原则，在3年内(2003年～2005年)分期、分批地完成中成药1～20册部颁标准的4000余品种、化学药9册部颁标准及历版《中国药典》遗留品种500余种、新药试行标准转正部分品种的质量标准提高工作；完成《中国药典》重要的附录检测方法的科研提高工作；实现国家药品标准的质量可控性与国际先进标准的接轨。其中，对中成药1～20册部颁标准4000余品种质量标准提高工作完成后，我国中成药质量标准将得到全面的提高，从而为真正实现中药现代化奠定坚实的基础。lq'^$, 百拇医药
(上)(张国民 )