严监管推动行业新发展——上海市通过质量诚信体系建设规范器械生产经营
本报上海讯 记者王银华报道 上海市药监局在贯彻实施《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)的三年中，通过推进质量管理和行业诚信两大体系的建设，使医疗器械生产经营走上规范化之路，也推动了上海医疗器械产业的新一轮发展。6uj, http://www.100md.com
上海市药监局按照《条例》要求，坚决贯彻国家对医疗器械的强制性安全标准，采取对部分医用电器设备缩短注册证书有效期限的强制措施，责成企业按国家标准进行整改，对落后产品坚持予以淘汰。三年多来，对近15%因设计不合格的产品未予注册，使有源医疗器械的整体质量及安全保证逐步接近国际市场的普遍要求。同时，上海市药监局还从加强随机试剂管理着手，清理无证产品，将所有生产企业纳入了规范生产和公平竞争的轨道。6uj, http://www.100md.com
针对高风险植入医疗器械产品以往存在的管理混乱，尤其是经营环节的不规范、甚至欺诈现象，去年上海市药监局会同市卫生部门联合制定下发了《加强植入医疗器械监督管理的若干规定》，将全市的植入物管理纳入国家医疗器械警戒体系建设的轨道。上海市还积极开展医疗器械不良事件检测试点，并大力搞好宣传工作，不仅使生产、经营和使用单位明确职责，而且也提醒市民增强自我保护意识，安全有效地使用医疗器械。6uj, http://www.100md.com
近三年来，上海市在贯彻实施《条例》中也遇到了一定问题和困难，尤其是面对众多的中小企业，在监管上难免存在疏漏，甚至是盲点。因此，加强医疗器械行业的诚信体系建设，提高行业的诚信水平，成为医疗器械监管的另一项重要内容。6uj, http://www.100md.com
在上海市核发的医疗器械生产许可证552家企业中，20人以下的企业占到总数的60%，销售额在1000万元以上的仅占到企业总数的13%。而不少中小企业经营者法制观念淡薄，在利益的驱动下，不守信用、不履行承诺的现象比较普遍，擅自降低生产标准的行为时有发生，直接造成了医疗器械产品的质量隐患。因此，上海市药监局以医疗器械注册审批、生产日常监管、监督抽查、投诉举报等作为信用行为基本纪录内容，推行企业质量信誉承诺制度，并列入上海今年医疗器械安全监管和注册管理工作的重点之一。对依法生产经营，履行承诺、质量管理优良的企业，不仅在网上公告，而且在行政审批上给予“绿色通道”待遇；相反，对那些有违法违规行为的企业将其列入“黑名单”，并予以通报，让其名誉扫地，使上海的医疗器械生产经营企业置于社会监督之下，促进行业诚信体系的建立，逐步形成上海医疗器械市场的诚信机制。6uj, http://www.100md.com
三年来，上海市药监局还通过持续的市场秩序整治规范医疗器械生产经营行为。例如以一次性使用无菌医疗器械专项整治为重点，加强对一次性使用塑料血袋、一次性使用麻醉穿刺包、一次性使用卫生材料等的市场整顿以及生产现场的监督检查，使企业生产条件明显改善，检测水平不断提高。据统计，目前上海的11家一次性区菌医疗器械生产企业已全部获得产品注册证，并通过医疗器械质量体系认证。过去部分一次性产品规格套用注册证的现象已经绝迹，各生产企业按《条例》要求，生产经营十分规范。上海一次性无菌医疗器械质量管理的提升，也提高了上海产品的品牌含金量和市场竞争力，无论是销售额和出口额比起整治前均有显著的提高。(王银华 )
上海市药监局按照《条例》要求，坚决贯彻国家对医疗器械的强制性安全标准，采取对部分医用电器设备缩短注册证书有效期限的强制措施，责成企业按国家标准进行整改，对落后产品坚持予以淘汰。三年多来，对近15%因设计不合格的产品未予注册，使有源医疗器械的整体质量及安全保证逐步接近国际市场的普遍要求。同时，上海市药监局还从加强随机试剂管理着手，清理无证产品，将所有生产企业纳入了规范生产和公平竞争的轨道。6uj, http://www.100md.com
针对高风险植入医疗器械产品以往存在的管理混乱，尤其是经营环节的不规范、甚至欺诈现象，去年上海市药监局会同市卫生部门联合制定下发了《加强植入医疗器械监督管理的若干规定》，将全市的植入物管理纳入国家医疗器械警戒体系建设的轨道。上海市还积极开展医疗器械不良事件检测试点，并大力搞好宣传工作，不仅使生产、经营和使用单位明确职责，而且也提醒市民增强自我保护意识，安全有效地使用医疗器械。6uj, http://www.100md.com
近三年来，上海市在贯彻实施《条例》中也遇到了一定问题和困难，尤其是面对众多的中小企业，在监管上难免存在疏漏，甚至是盲点。因此，加强医疗器械行业的诚信体系建设，提高行业的诚信水平，成为医疗器械监管的另一项重要内容。6uj, http://www.100md.com
在上海市核发的医疗器械生产许可证552家企业中，20人以下的企业占到总数的60%，销售额在1000万元以上的仅占到企业总数的13%。而不少中小企业经营者法制观念淡薄，在利益的驱动下，不守信用、不履行承诺的现象比较普遍，擅自降低生产标准的行为时有发生，直接造成了医疗器械产品的质量隐患。因此，上海市药监局以医疗器械注册审批、生产日常监管、监督抽查、投诉举报等作为信用行为基本纪录内容，推行企业质量信誉承诺制度，并列入上海今年医疗器械安全监管和注册管理工作的重点之一。对依法生产经营，履行承诺、质量管理优良的企业，不仅在网上公告，而且在行政审批上给予“绿色通道”待遇；相反，对那些有违法违规行为的企业将其列入“黑名单”，并予以通报，让其名誉扫地，使上海的医疗器械生产经营企业置于社会监督之下，促进行业诚信体系的建立，逐步形成上海医疗器械市场的诚信机制。6uj, http://www.100md.com
三年来，上海市药监局还通过持续的市场秩序整治规范医疗器械生产经营行为。例如以一次性使用无菌医疗器械专项整治为重点，加强对一次性使用塑料血袋、一次性使用麻醉穿刺包、一次性使用卫生材料等的市场整顿以及生产现场的监督检查，使企业生产条件明显改善，检测水平不断提高。据统计，目前上海的11家一次性区菌医疗器械生产企业已全部获得产品注册证，并通过医疗器械质量体系认证。过去部分一次性产品规格套用注册证的现象已经绝迹，各生产企业按《条例》要求，生产经营十分规范。上海一次性无菌医疗器械质量管理的提升，也提高了上海产品的品牌含金量和市场竞争力，无论是销售额和出口额比起整治前均有显著的提高。(王银华 )