构建执法责任制的制度体系
行政执法责任制，是指各级行政机关依据其职能和法律、法规规定，将本系统、机关对外承担的行政职权，以责任设定、监督、考核为手段形成行政主体内部自律、补救和防范措施的制度的总和。实施执法责任制的目的在于强化法律责任，意义在于把行政法律责任具体化、制度化。0o, http://www.100md.com
制度一行政执法部门及岗位责任制0o, http://www.100md.com
此制度是行政执法责任制的基础制度之一。其主要内容有(以省级局为例)：行政执法部门设置为药品注册处、医疗器械处、安全监管处、市场监督处、案件稽查处，其行政执法职能(不包括其它职能)逐项分解并落实到处长、副处长各自分管的工作上。在此基础上，再落实到各职能处室的每一个行政执法岗位，明确岗位执法类别(包括行政许可、处罚、强制措施、系统工作指导)、执法依据、范围、权限、责任等内容。0o, http://www.100md.com
以药品注册处中药注册管理岗位为例：0o, http://www.100md.com
执法依据：《药品管理法》及其《实施条例》，《中药品种保护条例》，《药品注册管理办法》，《新药保护和技术转让的规定》，《进口药品管理办法》，《药品临床试验管理规范》等。0o, http://www.100md.com
执法范围：行政区域内从事中药、中药仿制品研究、生产、检验等单位和个人，中药新药转让与受让单位，经营进口中药的有关企业。0o, http://www.100md.com
执法权限：中药新药和仿制品注册初审，中药新药转让审查及现场考核，中药保护品种初审，中药再评价和淘汰品种审核，组织注册和执行药品标准(中药部分)的日常监督工作。0o, http://www.100md.com
法律责任：经查实，如发生滥用职权、玩忽职守、侵害当事人合法权益行为的，依据有关规定给予批评、追偿、调离执法岗位的处理；有重大过错的，依法给予行政处分；利用职权徇私舞弊、收受贿赂，构成犯罪的依法追究刑事责任。0o, http://www.100md.com
制度二行政审批办事规程责任制度0o, http://www.100md.com
此制度是岗位责任制的具体延伸，规定行政审批事项的申报材料、程序、受理和现场审查及办结时限等。0o, http://www.100md.com
经初步清理，省级局行政审批事项主要有18项。以中药注册管理岗位“中药品种保护申报规程”为例，流程如下：0o, http://www.100md.com
申报人持申报材料，填写《中药品种保护申请表》→省级药监局受理，药品注册处审查(10天内完成)→省级药品检验机构进行质量认定(10天内完成)→报国家中药品种保护审评委员会。
附申报资料：1.企业生产批件、质量标准、产品说明书，2.省级药品检验机构检验报告书，3.药效、毒理、临床研究资料。ua9, 百拇医药
责任人：某某ua9, 百拇医药
办结时限：自受理起20天内报出ua9, 百拇医药
如因工作人员自身原因不能按期完成，将根据《违示责任追究办法》和《过错责任追究办法》追究有关人员责任。ua9, 百拇医药
制度三行政执法监督制度ua9, 百拇医药
此制度是行政执法责任制的核心制度。其主要内容有：ua9, 百拇医药
1.明确规定层级监督，各级药品监管机关的法制机构为监督执行机构，各业务机构在职责范围内和法制机构共同开展层级监督，监察和人事机构负责对执法人员违纪行为进行调查和处理。ua9, 百拇医药
2.监督范围，包括行政主体资格审查；具体处罚行为或决定的审查；规范性文件是否符合法律、法规、规章的审查；制定行政强制措施的依据和程序审查；行政收费是否符合法定项目和标准的审查；不履行法定义务等不作为行为的审查；行政决定执行情况的审查及其它监督事项。ua9, 百拇医药
3.监督的形式，主要有规范性文件审核、备案；对行政处罚案件的核审、备案；行政执法监察，包括行政处罚案件档案检查；对不作为或显失公正的行为的立案监察。ua9, 百拇医药
4.监督的措施，主要有查阅、复制有关案卷、档案资料；向有关机构或个人查询；责令停止执行违法或不当行政行为(如撤销、变更、重新作出处罚决定，解除封存扣押，补充材料等)。ua9, 百拇医药
5.监督的执行。分为主动执行和被动执行。主动执行指作出行政决定的机关或机构，自行发现或由上级机关移交纠正违法行政行为；被动执行指由上级机关直接予以纠正。轻微违法的行政行为可口头纠正并记录备查，严重的应制做行政执法监督文书，送达被监督单位在限定时限内改正或执行。ua9, 百拇医药
制度四行政执法过错及责任追究制度ua9, 百拇医药
主要包括：ua9, 百拇医药
1.过错责任。过错责任是指执法人员因故意或重大过失所造成的过错行为应承担的责任。
2.过错责任划分原则。以实施执法行为时的职责和错误程度作为划分标准，追究过错责任以事实为依据，坚持公平、公正原则。@:, http://www.100md.com
3.追究过错责任的前提条件。本人责任行为被法院或复议机关判决撤销、变更或责令重作的；经行政赔偿程序造成本机关损失的；经检查发现违反实体或程序法律规定的；经当事人申述、检举或媒体批评及有关部门提出异议并查实是错误的。@:, http://www.100md.com
4.追究过错责任的形式，主要为批评、追偿、行政处分直至调离执法岗位。追究形式可单处，也可并处。本人责任行为给其所在机关造成赔偿的，依赔偿数额和过错责任大小，承担部分或全部费用。@:, http://www.100md.com
5.过错责任的分责。过错责任人曾提出正确处理意见，未被决定人采纳造成执法过错的，由该决定人承担责任。均有过错的，由决定人承担主要责任，过错责任人承担次要责任；未按规定经过审批、审核就作出行政决定造成过错的，由承办人承担责任。均有过错的，审批、审核决定人和承办人共同承担责任。@:, http://www.100md.com
6.过错责任的追究。一般由过错责任人所在机关管辖。鉴于省以下实行垂直管理，由上级机关任用的人员，如省局任用的市局领导人员，市局任用的县(区)局领导人员，应由上级机关管辖。追究过错责任由与该过错有直接关系的业务机构提出，经所在机关负责人批准后，由提出机构与法制机构共同立案调查，并向本机关行政执法责任制领导小组提出终结报告。由监察机构作出《行政监察决定(建议)书》，责令停止违法行政行为、责任人停止执行职务；决定给予行政处分的，由人事机构作出《行政处分决定书》；涉嫌违纪和触犯刑律的，依照有关规定办理；被调查的执法行为不符合过错追究条件的，予以撤案。@:, http://www.100md.com
此外，整个制度体系还包括行政执法公示和违示责任制度，评议考核制度及办法，案件受理(举报、信访等)、立案、合议、审批、执行、移送、交办、督办和结案立卷等制度规定。@:, http://www.100md.com
辽宁省药品监督管理局 巴学伟(巴学伟 )
制度一行政执法部门及岗位责任制0o, http://www.100md.com
此制度是行政执法责任制的基础制度之一。其主要内容有(以省级局为例)：行政执法部门设置为药品注册处、医疗器械处、安全监管处、市场监督处、案件稽查处，其行政执法职能(不包括其它职能)逐项分解并落实到处长、副处长各自分管的工作上。在此基础上，再落实到各职能处室的每一个行政执法岗位，明确岗位执法类别(包括行政许可、处罚、强制措施、系统工作指导)、执法依据、范围、权限、责任等内容。0o, http://www.100md.com
以药品注册处中药注册管理岗位为例：0o, http://www.100md.com
执法依据：《药品管理法》及其《实施条例》，《中药品种保护条例》，《药品注册管理办法》，《新药保护和技术转让的规定》，《进口药品管理办法》，《药品临床试验管理规范》等。0o, http://www.100md.com
执法范围：行政区域内从事中药、中药仿制品研究、生产、检验等单位和个人，中药新药转让与受让单位，经营进口中药的有关企业。0o, http://www.100md.com
执法权限：中药新药和仿制品注册初审，中药新药转让审查及现场考核，中药保护品种初审，中药再评价和淘汰品种审核，组织注册和执行药品标准(中药部分)的日常监督工作。0o, http://www.100md.com
法律责任：经查实，如发生滥用职权、玩忽职守、侵害当事人合法权益行为的，依据有关规定给予批评、追偿、调离执法岗位的处理；有重大过错的，依法给予行政处分；利用职权徇私舞弊、收受贿赂，构成犯罪的依法追究刑事责任。0o, http://www.100md.com
制度二行政审批办事规程责任制度0o, http://www.100md.com
此制度是岗位责任制的具体延伸，规定行政审批事项的申报材料、程序、受理和现场审查及办结时限等。0o, http://www.100md.com
经初步清理，省级局行政审批事项主要有18项。以中药注册管理岗位“中药品种保护申报规程”为例，流程如下：0o, http://www.100md.com
申报人持申报材料，填写《中药品种保护申请表》→省级药监局受理，药品注册处审查(10天内完成)→省级药品检验机构进行质量认定(10天内完成)→报国家中药品种保护审评委员会。
附申报资料：1.企业生产批件、质量标准、产品说明书，2.省级药品检验机构检验报告书，3.药效、毒理、临床研究资料。ua9, 百拇医药
责任人：某某ua9, 百拇医药
办结时限：自受理起20天内报出ua9, 百拇医药
如因工作人员自身原因不能按期完成，将根据《违示责任追究办法》和《过错责任追究办法》追究有关人员责任。ua9, 百拇医药
制度三行政执法监督制度ua9, 百拇医药
此制度是行政执法责任制的核心制度。其主要内容有：ua9, 百拇医药
1.明确规定层级监督，各级药品监管机关的法制机构为监督执行机构，各业务机构在职责范围内和法制机构共同开展层级监督，监察和人事机构负责对执法人员违纪行为进行调查和处理。ua9, 百拇医药
2.监督范围，包括行政主体资格审查；具体处罚行为或决定的审查；规范性文件是否符合法律、法规、规章的审查；制定行政强制措施的依据和程序审查；行政收费是否符合法定项目和标准的审查；不履行法定义务等不作为行为的审查；行政决定执行情况的审查及其它监督事项。ua9, 百拇医药
3.监督的形式，主要有规范性文件审核、备案；对行政处罚案件的核审、备案；行政执法监察，包括行政处罚案件档案检查；对不作为或显失公正的行为的立案监察。ua9, 百拇医药
4.监督的措施，主要有查阅、复制有关案卷、档案资料；向有关机构或个人查询；责令停止执行违法或不当行政行为(如撤销、变更、重新作出处罚决定，解除封存扣押，补充材料等)。ua9, 百拇医药
5.监督的执行。分为主动执行和被动执行。主动执行指作出行政决定的机关或机构，自行发现或由上级机关移交纠正违法行政行为；被动执行指由上级机关直接予以纠正。轻微违法的行政行为可口头纠正并记录备查，严重的应制做行政执法监督文书，送达被监督单位在限定时限内改正或执行。ua9, 百拇医药
制度四行政执法过错及责任追究制度ua9, 百拇医药
主要包括：ua9, 百拇医药
1.过错责任。过错责任是指执法人员因故意或重大过失所造成的过错行为应承担的责任。
2.过错责任划分原则。以实施执法行为时的职责和错误程度作为划分标准，追究过错责任以事实为依据，坚持公平、公正原则。@:, http://www.100md.com
3.追究过错责任的前提条件。本人责任行为被法院或复议机关判决撤销、变更或责令重作的；经行政赔偿程序造成本机关损失的；经检查发现违反实体或程序法律规定的；经当事人申述、检举或媒体批评及有关部门提出异议并查实是错误的。@:, http://www.100md.com
4.追究过错责任的形式，主要为批评、追偿、行政处分直至调离执法岗位。追究形式可单处，也可并处。本人责任行为给其所在机关造成赔偿的，依赔偿数额和过错责任大小，承担部分或全部费用。@:, http://www.100md.com
5.过错责任的分责。过错责任人曾提出正确处理意见，未被决定人采纳造成执法过错的，由该决定人承担责任。均有过错的，由决定人承担主要责任，过错责任人承担次要责任；未按规定经过审批、审核就作出行政决定造成过错的，由承办人承担责任。均有过错的，审批、审核决定人和承办人共同承担责任。@:, http://www.100md.com
6.过错责任的追究。一般由过错责任人所在机关管辖。鉴于省以下实行垂直管理，由上级机关任用的人员，如省局任用的市局领导人员，市局任用的县(区)局领导人员，应由上级机关管辖。追究过错责任由与该过错有直接关系的业务机构提出，经所在机关负责人批准后，由提出机构与法制机构共同立案调查，并向本机关行政执法责任制领导小组提出终结报告。由监察机构作出《行政监察决定(建议)书》，责令停止违法行政行为、责任人停止执行职务；决定给予行政处分的，由人事机构作出《行政处分决定书》；涉嫌违纪和触犯刑律的，依照有关规定办理；被调查的执法行为不符合过错追究条件的，予以撤案。@:, http://www.100md.com
此外，整个制度体系还包括行政执法公示和违示责任制度，评议考核制度及办法，案件受理(举报、信访等)、立案、合议、审批、执行、移送、交办、督办和结案立卷等制度规定。@:, http://www.100md.com
辽宁省药品监督管理局 巴学伟(巴学伟 )