牵住主线就能把握全局——浅析GSP抽样追踪核查的意义和方法
抽样追踪核查是以某一批号的药品为主线，把药品经营企业的购进、验收、储存、养护、出库复核、销售、售后服务等环节串连起来，动态地对企业实施GSP的状况进行检查的一种方法。它具有简单、快捷、实用、可操作性强等特点，是GSP认证现场检查中常用和有效的方法之一。-a]|4h{, 百拇医药
◆意义：掌握实情提高效能-a]|4h{, 百拇医药
运用抽样追踪核查方法，检查人员不仅能观察到企业每个环节经营行为是否合法和操作方法是否规范，还能了解到各环节的衔接是否紧密，从而全面地掌握企业实施GSP的真实状况。同时，能够减少检查的工作量，节省时间，及时发现企业的薄弱环节和存在的问题，帮助企业提升过程控制能力和质量管理水平，从而大大提高GSP认证现场检查的综合效能。-a]|4h{, 百拇医药
◆抽样：突出代表性和针对性-a]|4h{, 百拇医药
抽样的对象包括库存药品实物，进、销、存凭证，质量记录等资料记载的药品信息。抽样应坚持几个原则：抽样品种不宜过多，一般为5个品种；抽样品种须具有代表性，特殊药品、首营品种、进口药品、生物制品等应作为必要的抽样品种，分别随机抽取一个品种进行追踪核查，以客观、公正地考核企业实施GSP的整体状况；抽样须有针对性，应对药品监管部门通报的假劣药品及重点监控品种进行针对性抽样。此外，检查人员也可结合实践经验，在仓库中抽取多批号拼箱品种、销后退回品种、不合格药品等进行核查。应当注意的是，GSP要求药品的验收、出库复核须逐批进行，因此，应按批号进行抽样。-a]|4h{, 百拇医药
◆核查：注重全过程追踪-a]|4h{, 百拇医药
追踪核查的方法基本可分为顺查、倒查和倒查顺查相结合三种。顺查法是从购进环节抽样，向验收、储存、出库、销售等环节追踪核查；倒查法是从销售环节抽样，向反向追踪核查；倒查顺查结合法是从在库商品中抽样，分别向前后环节追踪核查。认证检查中，一般以倒查顺查结合法为主，辅以顺查、倒查法。-a]|4h{, 百拇医药
追踪核查的主要内容包括是：第一，审查进、销、存凭证及其载明的数量，核实购进、销售是否有合法票据及进、销、存的数量是否平衡，账、票、货是否相符。第二，审查购进、验收、储存、养护、出库复核、销售、销售退回、售后服务等环节的质量记录和相关凭证，核实企业的经营行为和过程控制是否符合要求，质量记录内容是否真实、完整，质量管理制度、程序及各岗位职责是否健全、完善及执行和落实情况；对首营品种、首营企业应检查审批材料及首营品种入库验收时的药品检验报告书；对进口药品应审查进口药品注册证和进口报告书及其真伪；对生物制品应审查同批号的《生物制品批签发合格证》。第三，审查供货单位、购货单位的证照及供货单位人员的资质，核实企业购销渠道是否合法、规范。第四，审查药品的包装、说明书、批准证明文件、质量标准等材料，核实药品的合法性及药品质量档案内容是否完备。-a]|4h{, 百拇医药
对不合格药品进行追踪核查时，应重点审查企业的经营行为是否违反法律法规和GSP的相关规定，并对不合格药品的控制程序、确认、报告、报损、销毁、原因分析、预防措施等情况进行详细检查，以核查企业申报经销不合格药品情况的真实性及其对不合格药品的管理是否符合GSP的规定。-a]|4h{, 百拇医药
应当强调的是，在追踪核查过程中，必须坚持逐岗位核查。认证检查员应深入企业的每个环节及相关岗位进行追踪核查，可根据需要，询问工作人员业务知识并观察其操作方法，以掌握企业实施GSP的第一手情况；如：核查购进和销售环节的记录、凭证应到业务部门，核查入库验收和出库复核环节的记录、凭证应到仓库，切不可在办公室里坐等企业把相关资料整理好送来核查。同时，应注意及时取证，在追踪核查过程中发现某环节存在问题时，应立即将相关凭证、票据、记录复印或打印，并由企业陪同人员或相关岗位人员签字。(张磊 )
◆意义：掌握实情提高效能-a]|4h{, 百拇医药
运用抽样追踪核查方法，检查人员不仅能观察到企业每个环节经营行为是否合法和操作方法是否规范，还能了解到各环节的衔接是否紧密，从而全面地掌握企业实施GSP的真实状况。同时，能够减少检查的工作量，节省时间，及时发现企业的薄弱环节和存在的问题，帮助企业提升过程控制能力和质量管理水平，从而大大提高GSP认证现场检查的综合效能。-a]|4h{, 百拇医药
◆抽样：突出代表性和针对性-a]|4h{, 百拇医药
抽样的对象包括库存药品实物，进、销、存凭证，质量记录等资料记载的药品信息。抽样应坚持几个原则：抽样品种不宜过多，一般为5个品种；抽样品种须具有代表性，特殊药品、首营品种、进口药品、生物制品等应作为必要的抽样品种，分别随机抽取一个品种进行追踪核查，以客观、公正地考核企业实施GSP的整体状况；抽样须有针对性，应对药品监管部门通报的假劣药品及重点监控品种进行针对性抽样。此外，检查人员也可结合实践经验，在仓库中抽取多批号拼箱品种、销后退回品种、不合格药品等进行核查。应当注意的是，GSP要求药品的验收、出库复核须逐批进行，因此，应按批号进行抽样。-a]|4h{, 百拇医药
◆核查：注重全过程追踪-a]|4h{, 百拇医药
追踪核查的方法基本可分为顺查、倒查和倒查顺查相结合三种。顺查法是从购进环节抽样，向验收、储存、出库、销售等环节追踪核查；倒查法是从销售环节抽样，向反向追踪核查；倒查顺查结合法是从在库商品中抽样，分别向前后环节追踪核查。认证检查中，一般以倒查顺查结合法为主，辅以顺查、倒查法。-a]|4h{, 百拇医药
追踪核查的主要内容包括是：第一，审查进、销、存凭证及其载明的数量，核实购进、销售是否有合法票据及进、销、存的数量是否平衡，账、票、货是否相符。第二，审查购进、验收、储存、养护、出库复核、销售、销售退回、售后服务等环节的质量记录和相关凭证，核实企业的经营行为和过程控制是否符合要求，质量记录内容是否真实、完整，质量管理制度、程序及各岗位职责是否健全、完善及执行和落实情况；对首营品种、首营企业应检查审批材料及首营品种入库验收时的药品检验报告书；对进口药品应审查进口药品注册证和进口报告书及其真伪；对生物制品应审查同批号的《生物制品批签发合格证》。第三，审查供货单位、购货单位的证照及供货单位人员的资质，核实企业购销渠道是否合法、规范。第四，审查药品的包装、说明书、批准证明文件、质量标准等材料，核实药品的合法性及药品质量档案内容是否完备。-a]|4h{, 百拇医药
对不合格药品进行追踪核查时，应重点审查企业的经营行为是否违反法律法规和GSP的相关规定，并对不合格药品的控制程序、确认、报告、报损、销毁、原因分析、预防措施等情况进行详细检查，以核查企业申报经销不合格药品情况的真实性及其对不合格药品的管理是否符合GSP的规定。-a]|4h{, 百拇医药
应当强调的是，在追踪核查过程中，必须坚持逐岗位核查。认证检查员应深入企业的每个环节及相关岗位进行追踪核查，可根据需要，询问工作人员业务知识并观察其操作方法，以掌握企业实施GSP的第一手情况；如：核查购进和销售环节的记录、凭证应到业务部门，核查入库验收和出库复核环节的记录、凭证应到仓库，切不可在办公室里坐等企业把相关资料整理好送来核查。同时，应注意及时取证，在追踪核查过程中发现某环节存在问题时，应立即将相关凭证、票据、记录复印或打印，并由企业陪同人员或相关岗位人员签字。(张磊 )