加强监管意识完善监管手段——浅谈一次性无菌医疗器械监管
近两年来，一次性使用无菌医疗器械成为各级监管部门的工作重点，但由于行政人和行政相对人对这种器械监管的主观意识比较淡薄，管理体制不完善，因而，无论是在生产、流通还是使用环节中，存在的问题都挺多。也正因为此，各级监管部门才不断探索、完善一次性使用无菌医疗器械的有效监管方式。今天，我们集中编发一组关于如何推进一次性使用无菌医疗器械监管的稿件，就是希望这些建议和经验能给行政双方都有所帮助或有所启发。当然，我们更希望广大读者积极关注所有的器械监管，把你们好的想法和建议与我们沟通。9yn, http://www.100md.com
——编者按9yn, http://www.100md.com
原国家药监局《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(以下简称为《办法》)颁布以后，给各级药监部门加强一次性使用无菌医疗器械监管提供了法律依据。但通过近两年来的监督执法实践来看，一次性使用无菌医疗器械监管体制还有许多亟待完善之处。在此笔者想就如何加强一次性使用无菌医疗器械的监管谈谈自己粗浅的认识。9yn, http://www.100md.com
◆剖析现状 找准监管盲点9yn, http://www.100md.com
面对众多的监管对象，在各级执法队伍人手普遍偏少的情况下，要真正监管到位，工作非常艰难。目前，一次性无菌器械亟待解决的是：第一，使用一次性无菌输液器、注射器点多面广，数量大，要一个不漏地监督到位，目前还有很大困难；第二，使用一次性无菌输液器、注射器的单位、私人诊所、医护人员法规意识淡薄，重使用轻管理的现象比较严重；第三，购进渠道较乱，不按规定作记录或记录不完整的使用单位较多，特别是私人诊所尤为突出，约占65%以上；第四，对一次性无菌医疗器械使用后的处理管理不严，随意性大，有的单位、私人诊所使用完后，不毁形，不消毒，未作无害化处理。更有甚者将使用后的一次性无菌输液器、注射器完好无损地当废品卖给非法收购者。所有这些都给社会带来严重危害。9yn, http://www.100md.com
而造成上述问题的原因是多方面的，既有监管体制上的原因，也有主观意识上的原因：9yn, http://www.100md.com
(一)无菌器械监管乏力。药监部门执法力量不足，基层无监管网络，对无菌器械的使用管理还没有得到社会及有关部门应有的重视。面对使用无菌器械点多面广、数量大的实际情况，难以实施对一次性使用无菌器械的有效监管。9yn, http://www.100md.com
(二)无菌器械监管法规欠完善。一是《办法》对无菌器械生产、经营、使用及使用后毁形、消毒作了明确规定。但对非法收购无菌器械者未作处罚规定，即使查获了非法收购者，也无法律条款对其实施处罚；二是对违规经营使用无菌器械的处罚额度不尽合理，处罚金额最低为5000元。但在实际操作中。因处罚金额偏高，执行起来难度很大，若只警告，责令限期改正，不罚款，又起不到教育的作用；三是对个人购买使用一次性无菌器械的规定不明确，药监部门对此监管处于失控状态。据调查，现在个人购买一次性使用无菌输液器、注射器的也不少，这些使用无菌器械的，成了一个特殊的使用群体，但绝大多数使用后没有毁形，有的当垃圾扔了，有的给小孩玩耍。而《办法》中没有监管规定，药监部门无法监控。
(三)无菌器械使用单位(私人诊所)、医护人员法规意识淡薄。一些基层医疗单位和个人诊所的医务人员对使用后的无菌器械不按《办法》规定进行处理。在药监部门加大监管力度，对其有关违规行为进行处罚时，不理解、不配合。kk4/l, 百拇医药
(四)无菌器械管理漏洞大，相关部门缺乏配合，未形成监管合力。无菌器械经营企业经营不够规范，重销售、轻管理的现象比较突出，而《办法》对销售对象的条件没规定，经营企业不管是什么购买者，要多少就卖多少。无菌器械使用单位、私人诊所、医护人员还是以传统习惯和模式管理无菌器械。医疗卫生单位对一次性无菌器械管理也不够重视，对药监部门的监管认识不够，没形成监管合力，给药监部门的监管带来了很大的困难，更给非法收购者创造了条件，给社会带来了极大的危害。kk4/l, 百拇医药
◆对症下药 完善监管手段kk4/l, 百拇医药
鉴于以上原因，笔者认为，加强无菌医疗器械监督管理应从以下几点考虑：kk4/l, 百拇医药
(一)加强宣教，提高认识。首先，要加强对无菌器械使用单位、私人诊所、医护人员的法规教育，增强他们的法规意识，提高他们的管理水平。要采取多种形式开展《办法》等法规的宣传教育，使他们从思想上充分认识对无菌器械进行毁形、消毒处理的重要性，从而自觉地严格按照《办法》规定对无菌器械进行消毒、毁形处理。其次要向人民群众普及医疗器械监管知识，借助社会的力量监督无菌器械使用后的毁形、消毒。kk4/l, 百拇医药
(二)完善法规，监管到位。为确保一次性使用无菌器械监管到位，补充完善一些监管法规是非常必要的。例如为确保一次性无菌器械的全程监管，保证人民群众的身体健康和生命安全，不造成对环境的污染，并充分利用废旧资源，可由药监、环保和卫生部门制定一次性无菌器械回收利用监管办法；为确保对违反一次性无菌器械法规行为处罚到位，真正达到教育规范的目的，在处罚的额度上可根据违法违规对象的实际情况，适当降低处罚额度；为确保个人使用一次性无菌器械的安全有效，能有效的实施监控，可制定对个人使用一次性无菌器械的监管办法。kk4/l, 百拇医药
(三)划片供应，凭卡采购。为避免从非法渠道采购无菌器械，防止非法经营者上门推销，根据各地的实际情况，可采取划片供应，凭卡采购无菌器械。如城区及近郊的无菌器械使用单位可在城内有合法资格的三类医疗器械经营企业采购；农村交通不方便，可根据幅射面的大小，以乡、镇为中心分片供应，在有合法经营医疗器械资格的批发网点或配送网点就近采购。无菌器械采购卡由药监部门按无菌器械监管办法的有关内容制作。kk4/l, 百拇医药
(四)建立制度，确保安全。为确保无菌器械使用的安全，建立必要的制度非常重要。如建立使用无菌器械档案管理制度；建立无菌器械经营企业定期检查制度；建立对无菌器械使用单位监管制度；建立无菌器械使用情况定期报告制度；建立不良行为警示制度等。无菌器械使用单位如有违法违规行为，除给予行政处罚外，还将记入不良行为档案，一次警告、二次通报、三次建议卫生行政部门取销行医资格，造成严重后果，追究刑事责任。kk4/l, 百拇医药
(五)定点回收，废物再利用。据调查，收购一吨无菌器械需2000元，通过消毒、无害化处理，而加工成农用工具的价值在5000元以上。如果能将使用后的无菌器械全部回收利用，不但有一定的经济效益，而且有很好的社会效益，可以保证使用蟮奈蘧餍挡宦淙敕欠ㄊ展赫呤种校换岫陨缁嵩斐晌：Α?br> 建议根据《医疗器械监督管理条例》、《办法》和环境保护法律法规，由药监、环保和卫生部门制定无菌器械使用后的回收利用监管方法，回收的无菌器械原料，只能加工成农用工具(如粪桶、粪瓢等)，不得用于制作对人体有害的其它器具。可按环境保护法律法规的要求，选择一家条件好，有实力的塑料加工厂，负责无菌器械的回收加工，由药监、环保部门定期进行监督检查。kk4/l, 百拇医药
无菌器械回收的办法：县级以上医疗机构和有一定规模的民营医院，可将使用后的无菌器械毁形、消毒、无害化处理后，按要求保管，由回收单位定期到医院收购；城区及近郊无菌器械的回收，由医疗器械经营企业负责；使用无菌器械的单位(私人诊所)第二次采购无菌器械时，将第一次购买使用的无菌器械(必须使用后毁形)，如数退给医疗器械经营企业保管，回收单位可根据使用量，定期收购；农村无菌器械的回收，由药品批发网点或配送网点负责，将所配送片区使用的无菌器械一具不漏地收回，再由回收单位定期到各配送点收购。通过层层回收，就可以切断源头，保证对无菌器械全过程的有效监管，确保人民群众用械安全。(傅家军 )
——编者按9yn, http://www.100md.com
原国家药监局《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(以下简称为《办法》)颁布以后，给各级药监部门加强一次性使用无菌医疗器械监管提供了法律依据。但通过近两年来的监督执法实践来看，一次性使用无菌医疗器械监管体制还有许多亟待完善之处。在此笔者想就如何加强一次性使用无菌医疗器械的监管谈谈自己粗浅的认识。9yn, http://www.100md.com
◆剖析现状 找准监管盲点9yn, http://www.100md.com
面对众多的监管对象，在各级执法队伍人手普遍偏少的情况下，要真正监管到位，工作非常艰难。目前，一次性无菌器械亟待解决的是：第一，使用一次性无菌输液器、注射器点多面广，数量大，要一个不漏地监督到位，目前还有很大困难；第二，使用一次性无菌输液器、注射器的单位、私人诊所、医护人员法规意识淡薄，重使用轻管理的现象比较严重；第三，购进渠道较乱，不按规定作记录或记录不完整的使用单位较多，特别是私人诊所尤为突出，约占65%以上；第四，对一次性无菌医疗器械使用后的处理管理不严，随意性大，有的单位、私人诊所使用完后，不毁形，不消毒，未作无害化处理。更有甚者将使用后的一次性无菌输液器、注射器完好无损地当废品卖给非法收购者。所有这些都给社会带来严重危害。9yn, http://www.100md.com
而造成上述问题的原因是多方面的，既有监管体制上的原因，也有主观意识上的原因：9yn, http://www.100md.com
(一)无菌器械监管乏力。药监部门执法力量不足，基层无监管网络，对无菌器械的使用管理还没有得到社会及有关部门应有的重视。面对使用无菌器械点多面广、数量大的实际情况，难以实施对一次性使用无菌器械的有效监管。9yn, http://www.100md.com
(二)无菌器械监管法规欠完善。一是《办法》对无菌器械生产、经营、使用及使用后毁形、消毒作了明确规定。但对非法收购无菌器械者未作处罚规定，即使查获了非法收购者，也无法律条款对其实施处罚；二是对违规经营使用无菌器械的处罚额度不尽合理，处罚金额最低为5000元。但在实际操作中。因处罚金额偏高，执行起来难度很大，若只警告，责令限期改正，不罚款，又起不到教育的作用；三是对个人购买使用一次性无菌器械的规定不明确，药监部门对此监管处于失控状态。据调查，现在个人购买一次性使用无菌输液器、注射器的也不少，这些使用无菌器械的，成了一个特殊的使用群体，但绝大多数使用后没有毁形，有的当垃圾扔了，有的给小孩玩耍。而《办法》中没有监管规定，药监部门无法监控。
(三)无菌器械使用单位(私人诊所)、医护人员法规意识淡薄。一些基层医疗单位和个人诊所的医务人员对使用后的无菌器械不按《办法》规定进行处理。在药监部门加大监管力度，对其有关违规行为进行处罚时，不理解、不配合。kk4/l, 百拇医药
(四)无菌器械管理漏洞大，相关部门缺乏配合，未形成监管合力。无菌器械经营企业经营不够规范，重销售、轻管理的现象比较突出，而《办法》对销售对象的条件没规定，经营企业不管是什么购买者，要多少就卖多少。无菌器械使用单位、私人诊所、医护人员还是以传统习惯和模式管理无菌器械。医疗卫生单位对一次性无菌器械管理也不够重视，对药监部门的监管认识不够，没形成监管合力，给药监部门的监管带来了很大的困难，更给非法收购者创造了条件，给社会带来了极大的危害。kk4/l, 百拇医药
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鉴于以上原因，笔者认为，加强无菌医疗器械监督管理应从以下几点考虑：kk4/l, 百拇医药
(一)加强宣教，提高认识。首先，要加强对无菌器械使用单位、私人诊所、医护人员的法规教育，增强他们的法规意识，提高他们的管理水平。要采取多种形式开展《办法》等法规的宣传教育，使他们从思想上充分认识对无菌器械进行毁形、消毒处理的重要性，从而自觉地严格按照《办法》规定对无菌器械进行消毒、毁形处理。其次要向人民群众普及医疗器械监管知识，借助社会的力量监督无菌器械使用后的毁形、消毒。kk4/l, 百拇医药
(二)完善法规，监管到位。为确保一次性使用无菌器械监管到位，补充完善一些监管法规是非常必要的。例如为确保一次性无菌器械的全程监管，保证人民群众的身体健康和生命安全，不造成对环境的污染，并充分利用废旧资源，可由药监、环保和卫生部门制定一次性无菌器械回收利用监管办法；为确保对违反一次性无菌器械法规行为处罚到位，真正达到教育规范的目的，在处罚的额度上可根据违法违规对象的实际情况，适当降低处罚额度；为确保个人使用一次性无菌器械的安全有效，能有效的实施监控，可制定对个人使用一次性无菌器械的监管办法。kk4/l, 百拇医药
(三)划片供应，凭卡采购。为避免从非法渠道采购无菌器械，防止非法经营者上门推销，根据各地的实际情况，可采取划片供应，凭卡采购无菌器械。如城区及近郊的无菌器械使用单位可在城内有合法资格的三类医疗器械经营企业采购；农村交通不方便，可根据幅射面的大小，以乡、镇为中心分片供应，在有合法经营医疗器械资格的批发网点或配送网点就近采购。无菌器械采购卡由药监部门按无菌器械监管办法的有关内容制作。kk4/l, 百拇医药
(四)建立制度，确保安全。为确保无菌器械使用的安全，建立必要的制度非常重要。如建立使用无菌器械档案管理制度；建立无菌器械经营企业定期检查制度；建立对无菌器械使用单位监管制度；建立无菌器械使用情况定期报告制度；建立不良行为警示制度等。无菌器械使用单位如有违法违规行为，除给予行政处罚外，还将记入不良行为档案，一次警告、二次通报、三次建议卫生行政部门取销行医资格，造成严重后果，追究刑事责任。kk4/l, 百拇医药
(五)定点回收，废物再利用。据调查，收购一吨无菌器械需2000元，通过消毒、无害化处理，而加工成农用工具的价值在5000元以上。如果能将使用后的无菌器械全部回收利用，不但有一定的经济效益，而且有很好的社会效益，可以保证使用蟮奈蘧餍挡宦淙敕欠ㄊ展赫呤种校换岫陨缁嵩斐晌：Α?br> 建议根据《医疗器械监督管理条例》、《办法》和环境保护法律法规，由药监、环保和卫生部门制定无菌器械使用后的回收利用监管方法，回收的无菌器械原料，只能加工成农用工具(如粪桶、粪瓢等)，不得用于制作对人体有害的其它器具。可按环境保护法律法规的要求，选择一家条件好，有实力的塑料加工厂，负责无菌器械的回收加工，由药监、环保部门定期进行监督检查。kk4/l, 百拇医药
无菌器械回收的办法：县级以上医疗机构和有一定规模的民营医院，可将使用后的无菌器械毁形、消毒、无害化处理后，按要求保管，由回收单位定期到医院收购；城区及近郊无菌器械的回收，由医疗器械经营企业负责；使用无菌器械的单位(私人诊所)第二次采购无菌器械时，将第一次购买使用的无菌器械(必须使用后毁形)，如数退给医疗器械经营企业保管，回收单位可根据使用量，定期收购；农村无菌器械的回收，由药品批发网点或配送网点负责，将所配送片区使用的无菌器械一具不漏地收回，再由回收单位定期到各配送点收购。通过层层回收，就可以切断源头，保证对无菌器械全过程的有效监管，确保人民群众用械安全。(傅家军 )