为国药腾飞撑好安全伞——部分业内人士谈《中药品种保护条例》的修订
《中药品种保护条例》(以下简称《条例》)的出台，既保护了研制者的核心技术，又克服了专利保护公开性的缺陷，受到了企业的广泛欢迎。《条例》实施10年来，我国已先后批准发布了34批1722个中药保护品种，延长保护期9批180个品种。这在很大程度上调动了中药新药研发、生产的积极性，提升了中药品种的科技含量，为中药企业做大做强提供了有力的保证。一个最明显的例子是，《条例》实施以来，年销售额超亿元的强势品种不断涌现，其中急支糖浆、复方丹参滴丸、地奥心血康、草珊瑚含片等品种的销售额都在3亿元以上。但是，随着中国加入WTO，《条例》目前已不能完全适应我国药品市场开放和中药现代化发展的需要，暴露出了一些亟需解决的问题@0/$.6, 百拇医药
现状问题不少@0/$.6, 百拇医药
总结业内人士的看法，《条例》存在如下问题，需在修订中解决和完善。@0/$.6, 百拇医药
◆续保手续复杂@0/$.6, 百拇医药
现行的《条例》申请延长保护期的手续繁琐，且与初次申请保护时的程序完全重复，而且还必须重新进行临床试验，常常是一个中药品种的续保程序下来没有2～3年挡不住。这样不仅给药企增添了不必要的负担，更浪费了宝贵的时间和市场机会。@0/$.6, 百拇医药
◆视梅段Ы险?br> 《条例》主要是针对国内药品生产企业而制定的行政法规，对外不具约束力，已不符合国外制药巨头纷纷涌入国内医药市场的现状。@0/$.6, 百拇医药
◆保护主体过于局限@0/$.6, 百拇医药
《条例》的保护主体仅仅局限在中药品种上，而对中药开发的前期研究中的技术秘密包括处方组成、工艺制法以及“道地药材”和中医药传统知识产权都没有作为保护对象。@0/$.6, 百拇医药
◆保护权不具有排他性@0/$.6, 百拇医药
《条例》主要是针对已上市中药品种的调节和管理，不能解决品种所含技术的财产归属问题，不具备法律上的专有权和财产权特征。对于中药品种保护来说，同一保护品种的受益人可以同时是多家生产企业，结果同一品种的保护证书常常被几家甚至多达十几家企业同时拥有。这在客观上导致了医药市场的恶性竞争，许多拥有同一保护品种的生产厂家将“心思”花在了打赢竞争对手上，而没有将精力投入到将保护品种做大做强上来。@0/$.6, 百拇医药
◆缺少战略保护意义
如果两个厂家同时开发一种产品，一方在开发初期将独立研制的产品或以正当方式取得的产品申报了专利保护，另一方即使获得了新药证书，也无法获得中药品种保护，其生产还将受制于获得专利保护的一方。看来，这种行政法规与《专利法》保护的冲突还需要通过《条例》的修正来加以协调。g+ds, 百拇医药
修订迫在眉睫g+ds, 百拇医药
对于过去中药品种保护工作中出现的一些问题，全国政协委员、中药保护品种评审委员、中国中医研究院研究员周超凡建议，把中药品种保护工作与《中药现代化发展纲要》的实施密切结合起来，不断提高中药的质量标准，促进民族医药工业科技进步；强化中药保护品种生产企业的质量规范化体系建设，推进GMP认证工作的开展；加强中药材(中药饮片)的质量标准的制定，实行规范化管理；完善法规建设，加大医药市场的规范工作和监管力度。g+ds, 百拇医药
◆扩大适用范围g+ds, 百拇医药
建议对《条例》第二条进行修订。将《条例》的适用范围拓宽到所有在我国境内开办的医药研究机构和生产企业。随着我国医药市场的不断放开，进入中国的境外资本将越来越多。作为“朝阳中的朝阳”，中药产业将会吸引更多外国投资者的“眼球”，其研发和生产热潮必将兴起。在这样的背景下，扩大《条例》的适用范围，将更有利于我国药企与国际制药巨头们的竞争。g+ds, 百拇医药
◆增加保护主体g+ds, 百拇医药
中药开发的前期技术成果、道地药材及中医药传统知识产权的保护显得尤为迫切，必须将其作为保护主体，尽快纳入到《条例》的保护之中。中药新药研究中的科研数据、研究方法和工艺条件等确实具有创新性的，应当给予保护。道地药材及历代本草著作中的经方古方、散落在民间的秘方偏方和一些名老中医的诊治经验都是十分宝贵的财富，应尽快引起重视，加大保护力度，以防止资源的掠夺式开发和流失。g+ds, 百拇医药
◆强化精品意识g+ds, 百拇医药
四川省药监局注册处处长宋民宪认为，《条例》对保护资格的准入条件规定不清，导致实际执行中尺度难以把握，造成一批没有特殊疗效的品种也进入了保护的行列，引起总体数量的失控。目前，中药保护品种的数目已接近2000个，如再加上今后地标药品和保健药品升国标的一部分也来申请，这个数量还会迅速扩大，届时总量可能达到3000～4000个，这样的规模将使中药保护工作陷入难堪的境地。因此，必须对现行的保护品种进行筛选，保留那些药材来源、制备工艺、质量标准十分明确，疗效显著、安全可靠的品种。他建议按照国家《基本药物目录》、《基本医疗保险药品目录》中70个药品分类，每类选取3～5个中药品种进行保护，总数约为200～350个，加上同品种保护，可能达到500个，约占我国现有中成药总数的3﹪，这样的规模基本上代表了我国中成药的较高水平。对于同品种保护的问题，山东东阿阿胶集团副总经理尤金花建议，同一品种的保护权最多授予3家药厂，如果太多的话将会引起恶性竞争和重复建设，造成资源浪费，这与中药品种保护的初衷相违背。建议在《条例》的修订中增加明确的保护资格条件和厂家数量限制。g+ds, 百拇医药
◆GMP认证应作为强制性条件g+ds, 百拇医药
在授予中药品种保护资格时，加强对申请保护品种生产厂家的生产设备、技术能力、管理水平等全面审查考核，让那些产品质量好、信誉高、市场前景广阔的产品优先得到保护，特别重要的是应该将生产厂家是否通过GMP认证作为强制性条件。这样做既能促进GMP认证工作的开展，又能体现中药品种保护“保优促强”的精神。g+ds, 百拇医药
◆延长品种保护期g+ds, 百拇医药
有业内人士预测，随着药品生产、研发领域的全面放开，国内医药企业将会受到很大冲击，约有30﹪的医药企业可能被淘汰，其中一半以上是中小企业。因此，延长中药品种保护期限是保护我国中医药知识产权的需要。全国政协委员、茂祥科技集团董事长王茂祥建议，对《条例》第十二条进行修订。对中药二级保护品种保护期限可以延长到15～20年，对中药一级保护品种期限也可根据具体情况予以适当延长。g+ds, 百拇医药
◆简化续保程序g+ds, 百拇医药
扬子江药业、东阿阿胶集团、神威药业等制药企业的有关人士建议，对《条例》第十五条、第十六条进行修订。简化程序，缩短评审期限，对品种来源、生产工艺等的资料可以省去，转而变为着重从市场需要和产品规模上进行审核。?br>此，宋民宪认为，鉴于延长保护期的中药品种是已经上市多年的药品，其临床研究与新药的要求不同，品种来源、处方工艺等就显得无关紧要，审查时应该更注重于上市后市场的占有量和药品疗效、安全性的评价，从而确保国家保护品种真正做到疗效显著、安全可靠、质量稳定。(天栩 )
现状问题不少@0/$.6, 百拇医药
总结业内人士的看法，《条例》存在如下问题，需在修订中解决和完善。@0/$.6, 百拇医药
◆续保手续复杂@0/$.6, 百拇医药
现行的《条例》申请延长保护期的手续繁琐，且与初次申请保护时的程序完全重复，而且还必须重新进行临床试验，常常是一个中药品种的续保程序下来没有2～3年挡不住。这样不仅给药企增添了不必要的负担，更浪费了宝贵的时间和市场机会。@0/$.6, 百拇医药
◆视梅段Ы险?br> 《条例》主要是针对国内药品生产企业而制定的行政法规，对外不具约束力，已不符合国外制药巨头纷纷涌入国内医药市场的现状。@0/$.6, 百拇医药
◆保护主体过于局限@0/$.6, 百拇医药
《条例》的保护主体仅仅局限在中药品种上，而对中药开发的前期研究中的技术秘密包括处方组成、工艺制法以及“道地药材”和中医药传统知识产权都没有作为保护对象。@0/$.6, 百拇医药
◆保护权不具有排他性@0/$.6, 百拇医药
《条例》主要是针对已上市中药品种的调节和管理，不能解决品种所含技术的财产归属问题，不具备法律上的专有权和财产权特征。对于中药品种保护来说，同一保护品种的受益人可以同时是多家生产企业，结果同一品种的保护证书常常被几家甚至多达十几家企业同时拥有。这在客观上导致了医药市场的恶性竞争，许多拥有同一保护品种的生产厂家将“心思”花在了打赢竞争对手上，而没有将精力投入到将保护品种做大做强上来。@0/$.6, 百拇医药
◆缺少战略保护意义
如果两个厂家同时开发一种产品，一方在开发初期将独立研制的产品或以正当方式取得的产品申报了专利保护，另一方即使获得了新药证书，也无法获得中药品种保护，其生产还将受制于获得专利保护的一方。看来，这种行政法规与《专利法》保护的冲突还需要通过《条例》的修正来加以协调。g+ds, 百拇医药
修订迫在眉睫g+ds, 百拇医药
对于过去中药品种保护工作中出现的一些问题，全国政协委员、中药保护品种评审委员、中国中医研究院研究员周超凡建议，把中药品种保护工作与《中药现代化发展纲要》的实施密切结合起来，不断提高中药的质量标准，促进民族医药工业科技进步；强化中药保护品种生产企业的质量规范化体系建设，推进GMP认证工作的开展；加强中药材(中药饮片)的质量标准的制定，实行规范化管理；完善法规建设，加大医药市场的规范工作和监管力度。g+ds, 百拇医药
◆扩大适用范围g+ds, 百拇医药
建议对《条例》第二条进行修订。将《条例》的适用范围拓宽到所有在我国境内开办的医药研究机构和生产企业。随着我国医药市场的不断放开，进入中国的境外资本将越来越多。作为“朝阳中的朝阳”，中药产业将会吸引更多外国投资者的“眼球”，其研发和生产热潮必将兴起。在这样的背景下，扩大《条例》的适用范围，将更有利于我国药企与国际制药巨头们的竞争。g+ds, 百拇医药
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中药开发的前期技术成果、道地药材及中医药传统知识产权的保护显得尤为迫切，必须将其作为保护主体，尽快纳入到《条例》的保护之中。中药新药研究中的科研数据、研究方法和工艺条件等确实具有创新性的，应当给予保护。道地药材及历代本草著作中的经方古方、散落在民间的秘方偏方和一些名老中医的诊治经验都是十分宝贵的财富，应尽快引起重视，加大保护力度，以防止资源的掠夺式开发和流失。g+ds, 百拇医药
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四川省药监局注册处处长宋民宪认为，《条例》对保护资格的准入条件规定不清，导致实际执行中尺度难以把握，造成一批没有特殊疗效的品种也进入了保护的行列，引起总体数量的失控。目前，中药保护品种的数目已接近2000个，如再加上今后地标药品和保健药品升国标的一部分也来申请，这个数量还会迅速扩大，届时总量可能达到3000～4000个，这样的规模将使中药保护工作陷入难堪的境地。因此，必须对现行的保护品种进行筛选，保留那些药材来源、制备工艺、质量标准十分明确，疗效显著、安全可靠的品种。他建议按照国家《基本药物目录》、《基本医疗保险药品目录》中70个药品分类，每类选取3～5个中药品种进行保护，总数约为200～350个，加上同品种保护，可能达到500个，约占我国现有中成药总数的3﹪，这样的规模基本上代表了我国中成药的较高水平。对于同品种保护的问题，山东东阿阿胶集团副总经理尤金花建议，同一品种的保护权最多授予3家药厂，如果太多的话将会引起恶性竞争和重复建设，造成资源浪费，这与中药品种保护的初衷相违背。建议在《条例》的修订中增加明确的保护资格条件和厂家数量限制。g+ds, 百拇医药
◆GMP认证应作为强制性条件g+ds, 百拇医药
在授予中药品种保护资格时，加强对申请保护品种生产厂家的生产设备、技术能力、管理水平等全面审查考核，让那些产品质量好、信誉高、市场前景广阔的产品优先得到保护，特别重要的是应该将生产厂家是否通过GMP认证作为强制性条件。这样做既能促进GMP认证工作的开展，又能体现中药品种保护“保优促强”的精神。g+ds, 百拇医药
◆延长品种保护期g+ds, 百拇医药
有业内人士预测，随着药品生产、研发领域的全面放开，国内医药企业将会受到很大冲击，约有30﹪的医药企业可能被淘汰，其中一半以上是中小企业。因此，延长中药品种保护期限是保护我国中医药知识产权的需要。全国政协委员、茂祥科技集团董事长王茂祥建议，对《条例》第十二条进行修订。对中药二级保护品种保护期限可以延长到15～20年，对中药一级保护品种期限也可根据具体情况予以适当延长。g+ds, 百拇医药
◆简化续保程序g+ds, 百拇医药
扬子江药业、东阿阿胶集团、神威药业等制药企业的有关人士建议，对《条例》第十五条、第十六条进行修订。简化程序，缩短评审期限，对品种来源、生产工艺等的资料可以省去，转而变为着重从市场需要和产品规模上进行审核。?br>此，宋民宪认为，鉴于延长保护期的中药品种是已经上市多年的药品，其临床研究与新药的要求不同，品种来源、处方工艺等就显得无关紧要，审查时应该更注重于上市后市场的占有量和药品疗效、安全性的评价，从而确保国家保护品种真正做到疗效显著、安全可靠、质量稳定。(天栩 )