对“现代假药”必须进行全方位分析鉴别——法定检验标准对鉴定“现代假药”的不足及对策
通过多年对市场假药的研究分析，笔者深深体会到，目前相当一部分假药单纯采取法定检验方法是无法检出的。尽管近年来国家标准提高得非常快，但造假者应对检验的手段也花样翻新。笔者姑且将这种造假手段高明、单纯使用法定检验方法无法检出的假药称为“现代假药”。笔者认为，对这类“现代假药”的定性，应该是一个多角度、多层面的勘验鉴定过程。j&vl, 百拇医药
一、影响法定标准有效检测“现代假药”的几个因素j&vl, 百拇医药
1.标准的适用条件(前提)一定程度地限制了检验结果的准确性j&vl, 百拇医药
法定标准是在一定的组方、一定的生产条件下确立的检测模式，药品成分相对单一。法定标准所得结果仅是在通常情况下，对药品成分若干反应指标的一个理论上的推论，如果改变药品组成成分中的一些因素，或在不改变组成成分的情况下改变一些外部条件，都有可能对检测结果产生影响。j&vl, 百拇医药
例如：某药检所在检验10批镇脑宁胶囊时，按法定方法竟没有一批符合鉴别项标准。后经源头追踪证实，这些产品的确是标示厂家的产品。这就是说在组方药材名称未有改变的情况下，生产的季节、药材的来源等很小的外界条件发生改变，即影响了鉴定的结论。j&vl, 百拇医药
再如：某地查获的10批假壮骨关节丸，经二级药检所检验均符合法定标准，而后经过与标示厂家核实并增加了一些外观包装及一些推论性检验比较，即证实了其假药性质，并且成分也与标示厂家不相符。后经分析得知，在中药纤维检验中，某些成分特征的专属性并不强，植物纤维细胞、草酸钙晶体、淀粉颗粒在大多数中药中都普遍存在，其特征很多都十分相同或相近。所以，对这类假药的定性，单纯按法定方法下结论，误差就很难避免。j&vl, 百拇医药
2.标准的科学性有效性不强，一定程度地限制了检验项目的专属性j&vl, 百拇医药
由于我国医药检测科技发展水平和经济基础条件的限制，相当一部分药品鉴定还很难确立一套极其成熟的专属性强的方法，很多药品鉴别项反应结果都非常相近或相同。尤其在含量测定项中，造假分子通常采用某些成分替代另外一些成分，以应付检验。如针对中和法、非水溶媒滴定法等的假药越来越多地在市场上出现(如用碳酸氢钠假冒氟哌酸、用强地松假冒地塞米松等，采用原法定方法很难测定)。这种情况在中药检验中更为突出，如速效伤风胶囊中含有人工牛黄，但法定标准中未规定含量测定，只要在配方中稍加少许，即可通过法定检验。所以如果按当今现行法定标准鉴定“现代假药”，其制约力是很有限的。
3.法定标准所能检定的假药范围在一定意义上限制了法定药检机构的责任和义务se}t, 百拇医药
根据《药品管理法》，成分型、替代型、污染型、变质型假药是各药检机构运用法定技术标准检验的责任范围，而对禁用型假药、商标型假药以及非法进口、生产(假冒批准文号、假冒中药保护品种等)类型的假药，作为法定鉴定机构是没有标准去参照检验鉴定的。即：不但没有法定程序标准方法去发现，也没有可操作的方法去确认，致使很多药检机构只能对一些假药出具“符合规定”的报告或不出具报告。从当前的情况看，是由谁来出具这方面的鉴定书证、参照什么方法、从什么角度、依据什么标准来证实假药(尤其证实那些“符合标准规定”假药)，也应是我们应尽快明晰解决的问题。se}t, 百拇医药
4.法定标准实施操作的资格条件也一定程度地限制了假药的检出率se}t, 百拇医药
国家对进口药品、生物制品、某些贵细的中药材检验均授权少数的检验机构检验，这对药品监督管理工作规范化固然非常重要，也非常必要，但对检测“现代假药”也带来了一些问题。正是由于一般药检所没有资格和权力、条件(标准、标准品、仪器、设备)去对这些特殊品种进行检验，使得各地药品监督管理机构和药品检验机构日常通常避开对这类药品的检查抽验。而目前市场上“现代假药”恰好以这些品种为假冒对象，造假者甚至随便编造几个国外厂家的产品名称，附上精美的包装，就可以在国内市场畅通无阻长达几年而不被查获。有资格和条件检测这些药品的检验所没有时间和精力进行大范围抽验，而在更大的范围有机会经常接触到这些药品的一线药品监督人员和机构，却又没有资格和条件去涉足对这些药品的检查(即使抽样送检，价格非常昂贵，程序复杂，因此过问者极少)，这也就是近年来这类假药比率上升的原因之一。se}t, 百拇医药
二、有效查获“现代假药”应采取的措施se}t, 百拇医药
◆转变观念，明晰假药鉴定的责任机制。se}t, 百拇医药
各级药品监督和检验人员首先要消除多年的“法定标准检验符合规定的药品就是真药”的错误观念，树立对药品定性应该是“全息立体”的观念，法定技术标准的检验结果仅仅是证明药品真伪的一个方面。同时，国家应明确假药鉴定的责任机制，建立相应机构。如可在各级药检机构(或药品稽查机构)内增设药品勘验鉴定科(室)或综合鉴定科(室)，主要职责就是对经过法定标准检验后合格或不合格的药品再进行全方位的分析鉴别(如源头的追踪确认、包装分析、标识复核)，从多个角度全方位证实药品的真伪，并出具书证。这样既体现了法定药品检验机构的责任义务(技术检验和行政定性相结合)，又保障了对受检药品定性的准确性和权威性，还符合法定的办案程序。se}t, 百拇医药
◆深入研究，建立药品全方位鉴定方法的指导原则。se}t, 百拇医药
建议国家局采取相应措施，研究出台一套有一定指导意义和实用价值的全方位鉴定药品指导原则模式，除对药品内在质量检验标准进一步强化和完善外，还应对药品各有关环节信息进行全面的分析鉴别。建议从源头的追踪确认、包装版面的分析、防伪标识复核、勘验检测操作(即简易的现场实验)以及个药基础测试等方面着手研究。se}t, 百拇医药
尽快培养训练一批高素质、高技能的鉴定“现代假药”的专家队伍。se}t, 百拇医药
查获“现代假药”，不仅需要药学专业基础，还必须具有相关的专业知识，如通用商品知识及包装工艺、材质材料、防伪技术等知识，同时也要有较丰富的一线监督经验。所以，培养训练一批这样的专家应是当务之急。se}t, 百拇医药
尽快建立和完善假劣药品信息查询网络体系。se}t, 百拇医药
建议国家局面向全国建立“假劣药品信息研究交流中心”；各省市药品监督检验机构要完善自身的计算机数据库，准确及时地为各地各级药品监督检验机构提供查询服务；药品生产经营企业也要建立起一套药品生产经营相关情况的数据网络系统。se}t, 百拇医药
◆针对假药特点，完善现有的法定技术标准。se}t, 百拇医药
建议国家药典委在研究设计药品检验标准时，尽可能地把药品成分的复杂程度考虑得多一些，保谕晟颇谠谥柿勘曜嫉耐保黾佣砸┢吠庠诒晔冻煞?br>的鉴定分析内容等。se}t, 百拇医药
(作者系黑龙江省汤原县药品监督管理局副局长)(曹国营 )
一、影响法定标准有效检测“现代假药”的几个因素j&vl, 百拇医药
1.标准的适用条件(前提)一定程度地限制了检验结果的准确性j&vl, 百拇医药
法定标准是在一定的组方、一定的生产条件下确立的检测模式，药品成分相对单一。法定标准所得结果仅是在通常情况下，对药品成分若干反应指标的一个理论上的推论，如果改变药品组成成分中的一些因素，或在不改变组成成分的情况下改变一些外部条件，都有可能对检测结果产生影响。j&vl, 百拇医药
例如：某药检所在检验10批镇脑宁胶囊时，按法定方法竟没有一批符合鉴别项标准。后经源头追踪证实，这些产品的确是标示厂家的产品。这就是说在组方药材名称未有改变的情况下，生产的季节、药材的来源等很小的外界条件发生改变，即影响了鉴定的结论。j&vl, 百拇医药
再如：某地查获的10批假壮骨关节丸，经二级药检所检验均符合法定标准，而后经过与标示厂家核实并增加了一些外观包装及一些推论性检验比较，即证实了其假药性质，并且成分也与标示厂家不相符。后经分析得知，在中药纤维检验中，某些成分特征的专属性并不强，植物纤维细胞、草酸钙晶体、淀粉颗粒在大多数中药中都普遍存在，其特征很多都十分相同或相近。所以，对这类假药的定性，单纯按法定方法下结论，误差就很难避免。j&vl, 百拇医药
2.标准的科学性有效性不强，一定程度地限制了检验项目的专属性j&vl, 百拇医药
由于我国医药检测科技发展水平和经济基础条件的限制，相当一部分药品鉴定还很难确立一套极其成熟的专属性强的方法，很多药品鉴别项反应结果都非常相近或相同。尤其在含量测定项中，造假分子通常采用某些成分替代另外一些成分，以应付检验。如针对中和法、非水溶媒滴定法等的假药越来越多地在市场上出现(如用碳酸氢钠假冒氟哌酸、用强地松假冒地塞米松等，采用原法定方法很难测定)。这种情况在中药检验中更为突出，如速效伤风胶囊中含有人工牛黄，但法定标准中未规定含量测定，只要在配方中稍加少许，即可通过法定检验。所以如果按当今现行法定标准鉴定“现代假药”，其制约力是很有限的。
3.法定标准所能检定的假药范围在一定意义上限制了法定药检机构的责任和义务se}t, 百拇医药
根据《药品管理法》，成分型、替代型、污染型、变质型假药是各药检机构运用法定技术标准检验的责任范围，而对禁用型假药、商标型假药以及非法进口、生产(假冒批准文号、假冒中药保护品种等)类型的假药，作为法定鉴定机构是没有标准去参照检验鉴定的。即：不但没有法定程序标准方法去发现，也没有可操作的方法去确认，致使很多药检机构只能对一些假药出具“符合规定”的报告或不出具报告。从当前的情况看，是由谁来出具这方面的鉴定书证、参照什么方法、从什么角度、依据什么标准来证实假药(尤其证实那些“符合标准规定”假药)，也应是我们应尽快明晰解决的问题。se}t, 百拇医药
4.法定标准实施操作的资格条件也一定程度地限制了假药的检出率se}t, 百拇医药
国家对进口药品、生物制品、某些贵细的中药材检验均授权少数的检验机构检验，这对药品监督管理工作规范化固然非常重要，也非常必要，但对检测“现代假药”也带来了一些问题。正是由于一般药检所没有资格和权力、条件(标准、标准品、仪器、设备)去对这些特殊品种进行检验，使得各地药品监督管理机构和药品检验机构日常通常避开对这类药品的检查抽验。而目前市场上“现代假药”恰好以这些品种为假冒对象，造假者甚至随便编造几个国外厂家的产品名称，附上精美的包装，就可以在国内市场畅通无阻长达几年而不被查获。有资格和条件检测这些药品的检验所没有时间和精力进行大范围抽验，而在更大的范围有机会经常接触到这些药品的一线药品监督人员和机构，却又没有资格和条件去涉足对这些药品的检查(即使抽样送检，价格非常昂贵，程序复杂，因此过问者极少)，这也就是近年来这类假药比率上升的原因之一。se}t, 百拇医药
二、有效查获“现代假药”应采取的措施se}t, 百拇医药
◆转变观念，明晰假药鉴定的责任机制。se}t, 百拇医药
各级药品监督和检验人员首先要消除多年的“法定标准检验符合规定的药品就是真药”的错误观念，树立对药品定性应该是“全息立体”的观念，法定技术标准的检验结果仅仅是证明药品真伪的一个方面。同时，国家应明确假药鉴定的责任机制，建立相应机构。如可在各级药检机构(或药品稽查机构)内增设药品勘验鉴定科(室)或综合鉴定科(室)，主要职责就是对经过法定标准检验后合格或不合格的药品再进行全方位的分析鉴别(如源头的追踪确认、包装分析、标识复核)，从多个角度全方位证实药品的真伪，并出具书证。这样既体现了法定药品检验机构的责任义务(技术检验和行政定性相结合)，又保障了对受检药品定性的准确性和权威性，还符合法定的办案程序。se}t, 百拇医药
◆深入研究，建立药品全方位鉴定方法的指导原则。se}t, 百拇医药
建议国家局采取相应措施，研究出台一套有一定指导意义和实用价值的全方位鉴定药品指导原则模式，除对药品内在质量检验标准进一步强化和完善外，还应对药品各有关环节信息进行全面的分析鉴别。建议从源头的追踪确认、包装版面的分析、防伪标识复核、勘验检测操作(即简易的现场实验)以及个药基础测试等方面着手研究。se}t, 百拇医药
尽快培养训练一批高素质、高技能的鉴定“现代假药”的专家队伍。se}t, 百拇医药
查获“现代假药”，不仅需要药学专业基础，还必须具有相关的专业知识，如通用商品知识及包装工艺、材质材料、防伪技术等知识，同时也要有较丰富的一线监督经验。所以，培养训练一批这样的专家应是当务之急。se}t, 百拇医药
尽快建立和完善假劣药品信息查询网络体系。se}t, 百拇医药
建议国家局面向全国建立“假劣药品信息研究交流中心”；各省市药品监督检验机构要完善自身的计算机数据库，准确及时地为各地各级药品监督检验机构提供查询服务；药品生产经营企业也要建立起一套药品生产经营相关情况的数据网络系统。se}t, 百拇医药
◆针对假药特点，完善现有的法定技术标准。se}t, 百拇医药
建议国家药典委在研究设计药品检验标准时，尽可能地把药品成分的复杂程度考虑得多一些，保谕晟颇谠谥柿勘曜嫉耐保黾佣砸┢吠庠诒晔冻煞?br>的鉴定分析内容等。se}t, 百拇医药
(作者系黑龙江省汤原县药品监督管理局副局长)(曹国营 )