建立监控新机制构筑特药安全网——漳州市药监局特药监管一瞥
漳州市药监局成立一年多来，注重从经营源头、购用、终端使用等关键环节入手，大胆创新，建章立制，建立全程监控新机制，构筑特殊药品安全网，使特殊药返墓芾碓诒Vず侠硇枨蟆⒎乐沽鞅追矫嫒〉昧顺醪匠尚А?br> ◆集中供应 强化源头监管^4?*[a:, 百拇医药
为了减少麻醉药品、一类精神药品经营环节，降低经营费用，减轻患者负担，使特殊药品能够更好地满足患者需要，提高患者的生活质量，防止流弊和乱搭配普药，漳州市药监局在深入调研的基础上，报经省药品监督管理局批准，取消了辖区内三级麻药供应点，集中由基础条件较为成熟的漳州医药有限公司(二级麻供点)统一供应。为了使统一供应后的特殊药品能满足合理需求，防止发生流弊，他们还对漳州医药有限公司实行“高标准、严要求”，即：根据辖区内的用药实际，增加经营品种，保证供应；建立一套比较完善的规章制度，规范经营行为。如在管理制度中体现“三不准”、“三必须”。“三不准”是不准售药给无印鉴卡的单位，不准搭售普药，不准现金交易；“三必须”是必须账、物、卡相符，必须微机管理，必须责任到人；并且要求特殊药品库房与漳州110联网，以确保一旦发生紧急情况，公安部门能在最快时间内到达现场。这一做法不仅理顺了长期以来麻精药品购、用、管混乱无序的局面，而且受到了广大患者和医疗单位的欢迎。^4?*[a:, 百拇医药
对于二类精神药品及医疗用毒性药品的供应，漳州市药监局根据有关文件精神对全市二类精神药品、医疗用毒性药品经营单位重新进行资格认定，从人员、制度、储存条件等软硬件进行严格把关，对不符合要求的撤消其经营资格。^4?*[a:, 百拇医药
◆推行制度 严格医疗机构申购^4?*[a:, 百拇医药
为了加强对医疗机构购用麻醉药品、一类精神药品的监管，漳州市药监局根据《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》等有关规定，下发了《漳州市药品监督管理局关于医疗机构申办麻醉药品购用印鉴卡有关事项的通知》，要求设有病床、具备进行手术或一定医疗技术条件的一级以上医疗机构申办“印鉴卡”必须建立管理制度；必须做到“五专管理”(专账、专册、专柜、专用处方、专人管理)；必须配备有处方权的执业医师。同时要求处方医生、管理人员、采购人员如有变动，应在5个工作日内报药监部门备案。^4?*[a:, 百拇医药
针对没有等级认定的医院(包括民营医院)购用麻醉药品、一类精神药品既存在管理上的隐患又有确实医疗需求的实际情况，漳州市药监局在申购资格、申购程序、人员情况、管理制度上除了参照等级医院的申办规定和要求外，还规定这些医院申购麻醉药品、一类精神药品只用于临床，不能对外供应，并实行一次性审批，即不予办理印鉴卡，每次限购一个季度量。这种做法既满足了非等级医院对特殊药品的合理需求，又便于药监部门监管。
鉴于二类精神药品、医疗用毒性药品流入非法渠道，会对社会造成一定的危害，漳州市药监局下发了《关于加强二类精神药品和医疗用毒性药品规范化管理的通知》，要求医疗机构和经资格认定的零售药店购买二类精神药品和医疗用毒性药品必须凭购用登记卡购买，实行购用备案管理。医疗单位购买的二类精神药品和医疗用毒性药品不准在本单位使用，零售药店必须凭盖有医疗单位公章的医生签名处方零售，处方必须留存两年备查。各购用单位应做好验收、出入库记录，并每半年向药监部门上报一次购用报表。:iw, 百拇医药
◆制定措施 完善使用环节:iw, 百拇医药
漳州市药监局成立之前，许多医疗机构普遍存在麻精药品滥用现象，麻醉药品的用药结构不尽合理。漳州市药监局在经过调研，较全面地掌握了辖区内特殊药品管理的基本情况之后，及时采取了三项措施：一是邀请有关专家授课，举办“癌症滋萦靡敝督沧笙角谝搅苹狗止芰斓己鸵┘量聘涸鹑瞬?br>加，了解熟知特殊药品用药原则，科学改善用药结构，合理把好患者用药关；二是统一麻醉药品、一类精神药品专用处方。该处方一式三联，第一联交患者取药，第二联由医院存档，第三联由医院半年汇总一次上报药监部门。药监部门有关人员定期对处方进行详细审核，及时了解开方医生是否具有处方权或用药是否合理，发现异常情况及时纠正并调查处理，实行使用过程的处方监管；三是定期召开医疗机构座谈会，请医疗机构负责人及处方医生参加座谈，交流麻精药品使用过程中的经验体会与疑难问题，使药监部门能及时掌握麻精药品使用动态，继而实行有针对性的监管。:iw, 百拇医药
区别对待 推行分级监管:iw, 百拇医药
漳州市药监局针对辖区的毒品形势、管理现状及使用情况，把特殊药品监管对象分为四个等级。一级(A级)为毒品形势比较严峻区域的监管对象；二级(AA级)为使用量比较大，管理上有待进一步加强的监管对象(如个别县级医疗机构)；三级(AAA级)为使用量虽少，但管理不是很到位的监管对象(部分乡镇卫生院)；四级(AAAA级)为在经营使用上管理比较好的监管对象(如市医药有限公司)。:iw, 百拇医药
对不同类型的监管对象，分别制定了相应监管措施和帮促方案，如一级(A级)，漳州市药监局每半年进行一次专项检查指导，县(市)每两个月进行一次检查指导。另外，每次的药品综合大检查都要求把特殊药品作为检查的重点内容，同时要做好对这些监管对象的法律、法规宣传。:iw, 百拇医药
◆注重质询 实施跟踪监管:iw, 百拇医药
漳州市药监局安监科对每次来申办麻醉药品、一类精神药品“印鉴卡”和申请麻醉药品注射剂审批的监管对象都要详细询问其特殊┢返墓芾砬榭觯⒖己?br>其对有关法律、法规和规章的掌握程度。对麻醉药品、一类精神药品的经营、使用单位要求一季度上报一次购用情况，使用二类精神药品、医疗用毒性药品的单位半年上报一次购用情况，麻醉药品、一类精神药品处方半年整理上报一次。以便及时掌握辖区特殊药品的购用现状。对于使用量波动较大的单位，及时进行了解调查，指导监管对象合理使用，防止流弊。:iw, 百拇医药
◆合理购用 实行疏堵结合:iw, 百拇医药
由于特殊药品管理要求严格、责任大，一些医疗机构有顾虑，不敢购用，给患者用药带来不便。对此，漳州市药监局结合新麻卡核发工作，对具有使用资格的医疗机构进行宣传引导，帮助他们消除顾虑，鼓励他们在遵纪守法的同时承担起改善群众用药环境、服务社会的神圣使命。经过宣传引导，目前全市共有135家乡镇以上医疗机构使用了麻醉药品、一类精神药品，基本满足了辖区内患者用药需求。:iw, 百拇医药
◆明确责 任掌握一手资料:iw, 百拇医药
根据不同时期的工作实际和监管需要，漳州市药监局都会选一些存在问题较为典型、突出的单位作为挂钩监管对象，并责任到人。挂钩监管人员对挂钩监管单位负第一监管责任，要不定期到挂钩监管单位进行检查指导。如漳州市药监局安监人员挂钩芗城、龙文两区，县级安监人员挂钩辖区内基层单位。通过这种形式，及时了解监管单位存在的不足和应需的帮助，掌握第一手资料，以便举一反三，为做好全市特殊药品监管工作打下坚实的基础。(何振明；许建东；张伟婷 )
为了减少麻醉药品、一类精神药品经营环节，降低经营费用，减轻患者负担，使特殊药品能够更好地满足患者需要，提高患者的生活质量，防止流弊和乱搭配普药，漳州市药监局在深入调研的基础上，报经省药品监督管理局批准，取消了辖区内三级麻药供应点，集中由基础条件较为成熟的漳州医药有限公司(二级麻供点)统一供应。为了使统一供应后的特殊药品能满足合理需求，防止发生流弊，他们还对漳州医药有限公司实行“高标准、严要求”，即：根据辖区内的用药实际，增加经营品种，保证供应；建立一套比较完善的规章制度，规范经营行为。如在管理制度中体现“三不准”、“三必须”。“三不准”是不准售药给无印鉴卡的单位，不准搭售普药，不准现金交易；“三必须”是必须账、物、卡相符，必须微机管理，必须责任到人；并且要求特殊药品库房与漳州110联网，以确保一旦发生紧急情况，公安部门能在最快时间内到达现场。这一做法不仅理顺了长期以来麻精药品购、用、管混乱无序的局面，而且受到了广大患者和医疗单位的欢迎。^4?*[a:, 百拇医药
对于二类精神药品及医疗用毒性药品的供应，漳州市药监局根据有关文件精神对全市二类精神药品、医疗用毒性药品经营单位重新进行资格认定，从人员、制度、储存条件等软硬件进行严格把关，对不符合要求的撤消其经营资格。^4?*[a:, 百拇医药
◆推行制度 严格医疗机构申购^4?*[a:, 百拇医药
为了加强对医疗机构购用麻醉药品、一类精神药品的监管，漳州市药监局根据《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》等有关规定，下发了《漳州市药品监督管理局关于医疗机构申办麻醉药品购用印鉴卡有关事项的通知》，要求设有病床、具备进行手术或一定医疗技术条件的一级以上医疗机构申办“印鉴卡”必须建立管理制度；必须做到“五专管理”(专账、专册、专柜、专用处方、专人管理)；必须配备有处方权的执业医师。同时要求处方医生、管理人员、采购人员如有变动，应在5个工作日内报药监部门备案。^4?*[a:, 百拇医药
针对没有等级认定的医院(包括民营医院)购用麻醉药品、一类精神药品既存在管理上的隐患又有确实医疗需求的实际情况，漳州市药监局在申购资格、申购程序、人员情况、管理制度上除了参照等级医院的申办规定和要求外，还规定这些医院申购麻醉药品、一类精神药品只用于临床，不能对外供应，并实行一次性审批，即不予办理印鉴卡，每次限购一个季度量。这种做法既满足了非等级医院对特殊药品的合理需求，又便于药监部门监管。
鉴于二类精神药品、医疗用毒性药品流入非法渠道，会对社会造成一定的危害，漳州市药监局下发了《关于加强二类精神药品和医疗用毒性药品规范化管理的通知》，要求医疗机构和经资格认定的零售药店购买二类精神药品和医疗用毒性药品必须凭购用登记卡购买，实行购用备案管理。医疗单位购买的二类精神药品和医疗用毒性药品不准在本单位使用，零售药店必须凭盖有医疗单位公章的医生签名处方零售，处方必须留存两年备查。各购用单位应做好验收、出入库记录，并每半年向药监部门上报一次购用报表。:iw, 百拇医药
◆制定措施 完善使用环节:iw, 百拇医药
漳州市药监局成立之前，许多医疗机构普遍存在麻精药品滥用现象，麻醉药品的用药结构不尽合理。漳州市药监局在经过调研，较全面地掌握了辖区内特殊药品管理的基本情况之后，及时采取了三项措施：一是邀请有关专家授课，举办“癌症滋萦靡敝督沧笙角谝搅苹狗止芰斓己鸵┘量聘涸鹑瞬?br>加，了解熟知特殊药品用药原则，科学改善用药结构，合理把好患者用药关；二是统一麻醉药品、一类精神药品专用处方。该处方一式三联，第一联交患者取药，第二联由医院存档，第三联由医院半年汇总一次上报药监部门。药监部门有关人员定期对处方进行详细审核，及时了解开方医生是否具有处方权或用药是否合理，发现异常情况及时纠正并调查处理，实行使用过程的处方监管；三是定期召开医疗机构座谈会，请医疗机构负责人及处方医生参加座谈，交流麻精药品使用过程中的经验体会与疑难问题，使药监部门能及时掌握麻精药品使用动态，继而实行有针对性的监管。:iw, 百拇医药
区别对待 推行分级监管:iw, 百拇医药
漳州市药监局针对辖区的毒品形势、管理现状及使用情况，把特殊药品监管对象分为四个等级。一级(A级)为毒品形势比较严峻区域的监管对象；二级(AA级)为使用量比较大，管理上有待进一步加强的监管对象(如个别县级医疗机构)；三级(AAA级)为使用量虽少，但管理不是很到位的监管对象(部分乡镇卫生院)；四级(AAAA级)为在经营使用上管理比较好的监管对象(如市医药有限公司)。:iw, 百拇医药
对不同类型的监管对象，分别制定了相应监管措施和帮促方案，如一级(A级)，漳州市药监局每半年进行一次专项检查指导，县(市)每两个月进行一次检查指导。另外，每次的药品综合大检查都要求把特殊药品作为检查的重点内容，同时要做好对这些监管对象的法律、法规宣传。:iw, 百拇医药
◆注重质询 实施跟踪监管:iw, 百拇医药
漳州市药监局安监科对每次来申办麻醉药品、一类精神药品“印鉴卡”和申请麻醉药品注射剂审批的监管对象都要详细询问其特殊┢返墓芾砬榭觯⒖己?br>其对有关法律、法规和规章的掌握程度。对麻醉药品、一类精神药品的经营、使用单位要求一季度上报一次购用情况，使用二类精神药品、医疗用毒性药品的单位半年上报一次购用情况，麻醉药品、一类精神药品处方半年整理上报一次。以便及时掌握辖区特殊药品的购用现状。对于使用量波动较大的单位，及时进行了解调查，指导监管对象合理使用，防止流弊。:iw, 百拇医药
◆合理购用 实行疏堵结合:iw, 百拇医药
由于特殊药品管理要求严格、责任大，一些医疗机构有顾虑，不敢购用，给患者用药带来不便。对此，漳州市药监局结合新麻卡核发工作，对具有使用资格的医疗机构进行宣传引导，帮助他们消除顾虑，鼓励他们在遵纪守法的同时承担起改善群众用药环境、服务社会的神圣使命。经过宣传引导，目前全市共有135家乡镇以上医疗机构使用了麻醉药品、一类精神药品，基本满足了辖区内患者用药需求。:iw, 百拇医药
◆明确责 任掌握一手资料:iw, 百拇医药
根据不同时期的工作实际和监管需要，漳州市药监局都会选一些存在问题较为典型、突出的单位作为挂钩监管对象，并责任到人。挂钩监管人员对挂钩监管单位负第一监管责任，要不定期到挂钩监管单位进行检查指导。如漳州市药监局安监人员挂钩芗城、龙文两区，县级安监人员挂钩辖区内基层单位。通过这种形式，及时了解监管单位存在的不足和应需的帮助，掌握第一手资料，以便举一反三，为做好全市特殊药品监管工作打下坚实的基础。(何振明；许建东；张伟婷 )