着眼于质量体系的建立和运———药品经营企业GSP认证要素分析
当前，众多药品经营企业正在积极实施GSP认证。对它们而言，了解GSP各个要素在实施改造中的重要性及排序，对抓住重点环节、合理分配力量及最终顺利通过认证有着十分重要的意义。+, http://www.100md.com
按照国际质量体系过程模式，企业建立质量体系要具备管理职责、资源管理、产品实现(即过程管理)和分析改进四大要素；按照职能归属分为职责、资源、过程管理。药品经营企业按照GSP要求建立的质量体系主要就包含上述两部分内容。+, http://www.100md.com
◆职责与资源：质量体系建立的基础+, http://www.100md.com
职责与资源要素的总项数在GSP要素中约占40%的比重，因此，应引起企业领导的高度重视。+, http://www.100md.com
职责与资源是药品经营企业建立质量体系的基础，其主要内涵在于：依照许可证核定的经营方式、范围经营药品；建立包括主要负责人在内的质量领导组织并履行其职能；建立符合规定的质量管理机构并承担相应职能；建立包含完整内容的质量管理制度并定期检查考核；配备包括符合规定条件的质量机构负责人在内的专职质量管理人员并履行其责任；配置主要包括符合规定条件的药品储存仓库在内的设施设备。这些要素在整个质量体系虽然只占少数，但作用却非常关键。+, http://www.100md.com
当前，许多企业感到，职责与资源的主要难点在于质量文件体系的建立。其实，只要企业认真策划、积极投入，这个难题是完全可以解决的。在此，应特别注意，企业建立质量文件体系不必完全推翻既有的管理模式，也不应完全生搬硬套别人的管理体系，而是要根据企业内部已有的质量管理经验并结合外部合作环境，形成既符合认证要求又具有可操作性的质量文件。+, http://www.100md.com
◆过程管理：质量体系运行的重心+, http://www.100md.com
过程管理是质量体系建立和运行的重点，其总项数在GSP要素中约占60%的比重，需要药品经营企业全员的投入。+, http://www.100md.com
药品经营企业在完成职责与资源要素的建设后，就进入了包括以下内容在内的过程管理：以商流为主的计划进货管理，以物流为主的检查验收、储存养护、出库运输管理和商流物流协调的销售服务管理，其中还包含大量的信息流、资金流的管理内容。+, http://www.100md.com
“三分条件七分管理”。如果企业只抓职责资源管理，意味着只抓了“关键的少数”。有了符合要求的机构、人员、质量文件和设施设备，如果不落实全员、全过程的管理，合格的运行效果根本无从谈起。因此，在过程管理中，按照质量文件规定的质量责任，企业各岗位人员必须做到应知应会应记，切实履行各项质量管理制度的要求。
◆购销管理：过程管理的关注点5i}}&r, 百拇医药
随着我国市场经济体系的建立完善并逐步与国际接轨，药品的进货与销售服务管理日益受到重视。在对药品批发和零售连锁企业过程管理8项要素的分析中，进货与销售所占比例分别为43.8%、40.0%(见附表一)和43.8%、32.2%(见附表二)，其重要性及排序均列第一、第二位。5i}}&r, 百拇医药
药品经营企业计划进货是预防和杜绝假劣药品进入流通领域的第一要隘，必须严格控制供货方、药品及销售人员的合法性，认真执行进口药品、首营企业、首营品种的审批制度，做好药品购进记录。销售服务是药品进入使用和消费领域的重要环节，也是经营企业保证药品质量与预防控制质量事故的最后关隘，零售连锁企业更应加强门店的销售服务管理。在此环节中，检查验收、储存(陈列)养护、出库运输是质量把关的三项主要内容，其中，重在物流过程。企业须按照药品的性质和规定条件，保证经营过程中药品保持已有的质量水平，不造成因工作失职导致药品质量下降直至产生不合格状态。5i}}&r, 百拇医药
对于正在申报GSP认证的企业，在了解GSP要素分析的基础上，应摆正职责、资源与过程管理，关键项目与一般项目之间的关系；既要兼顾全面又要有所侧重，既要保证机构、人员、制度、设施到位，更要注意人与过程的管理。同时应当看到，当前药品流通体制中呈现批发配送代理、零售连锁委托两种发展趋势，这对于调整药品流通结构是一件好事；但是，由于批发的“大进猛销”以及零售的“快速扩张”，加之价格、成本、利润及政策等多种因素的影响，企业必须特别注意职责、资源与过程管理、企业行为与行政行为的统筹协调，使进货、销售与其他环在符合GSP基本要求和政策法规的前提下正常运行。附表一、药品批发企业GSP要素分析表_______________________________________________________ 要素内容 序列 关键项数 总项数 关 键% 重要性 排序------------------------------------------------------职责资源 ------------------------------------------------------管理职责 1 6 19 31.5 3 人员培训 2 4 15 26.7 4 设施设备 3 4 22 18.3 7 ------------------------------------------------------过程管理 进 货 4 7 16 43.8 1 验 收 5 5 20 25.0 5 储存养护 6 5 20 25.0 5 出库运输 7 2 10 20.0 6 销售服务 8 4 10 40.0 2 _______________________________________________________ 附表二、药品零售连锁企业GSP要素分析表 _______________________________________________________
要素内容 序列 关键项数 总项数 关键% 重要性排序-------------------------------------------------------.x?@&, http://www.100md.com
职责资源 -------------------------------------------------------.x?@&, http://www.100md.com
管理职责 1 6 19 31.5 3.x?@&, http://www.100md.com
人员培训 2 4 16 25.0 5.x?@&, http://www.100md.com
设施设备 3 5 23 21.7 7 -------------------------------------------------------.x?@&, http://www.100md.com
过程管理 -------------------------------------------------------.x?@&, http://www.100md.com
进 货 4 7 16 43.8 1.x?@&, http://www.100md.com
验 收 5 5 20 25.0 5.x?@&, http://www.100md.com
陈列储存 6 5 19 26.3 4.x?@&, http://www.100md.com
出库运输 7 3 13 23.1 6.x?@&, http://www.100md.com
门店销售 8 19 59 32.2 2 ________________________________________________________(童伯祥 )
按照国际质量体系过程模式，企业建立质量体系要具备管理职责、资源管理、产品实现(即过程管理)和分析改进四大要素；按照职能归属分为职责、资源、过程管理。药品经营企业按照GSP要求建立的质量体系主要就包含上述两部分内容。+, http://www.100md.com
◆职责与资源：质量体系建立的基础+, http://www.100md.com
职责与资源要素的总项数在GSP要素中约占40%的比重，因此，应引起企业领导的高度重视。+, http://www.100md.com
职责与资源是药品经营企业建立质量体系的基础，其主要内涵在于：依照许可证核定的经营方式、范围经营药品；建立包括主要负责人在内的质量领导组织并履行其职能；建立符合规定的质量管理机构并承担相应职能；建立包含完整内容的质量管理制度并定期检查考核；配备包括符合规定条件的质量机构负责人在内的专职质量管理人员并履行其责任；配置主要包括符合规定条件的药品储存仓库在内的设施设备。这些要素在整个质量体系虽然只占少数，但作用却非常关键。+, http://www.100md.com
当前，许多企业感到，职责与资源的主要难点在于质量文件体系的建立。其实，只要企业认真策划、积极投入，这个难题是完全可以解决的。在此，应特别注意，企业建立质量文件体系不必完全推翻既有的管理模式，也不应完全生搬硬套别人的管理体系，而是要根据企业内部已有的质量管理经验并结合外部合作环境，形成既符合认证要求又具有可操作性的质量文件。+, http://www.100md.com
◆过程管理：质量体系运行的重心+, http://www.100md.com
过程管理是质量体系建立和运行的重点，其总项数在GSP要素中约占60%的比重，需要药品经营企业全员的投入。+, http://www.100md.com
药品经营企业在完成职责与资源要素的建设后，就进入了包括以下内容在内的过程管理：以商流为主的计划进货管理，以物流为主的检查验收、储存养护、出库运输管理和商流物流协调的销售服务管理，其中还包含大量的信息流、资金流的管理内容。+, http://www.100md.com
“三分条件七分管理”。如果企业只抓职责资源管理，意味着只抓了“关键的少数”。有了符合要求的机构、人员、质量文件和设施设备，如果不落实全员、全过程的管理，合格的运行效果根本无从谈起。因此，在过程管理中，按照质量文件规定的质量责任，企业各岗位人员必须做到应知应会应记，切实履行各项质量管理制度的要求。
◆购销管理：过程管理的关注点5i}}&r, 百拇医药
随着我国市场经济体系的建立完善并逐步与国际接轨，药品的进货与销售服务管理日益受到重视。在对药品批发和零售连锁企业过程管理8项要素的分析中，进货与销售所占比例分别为43.8%、40.0%(见附表一)和43.8%、32.2%(见附表二)，其重要性及排序均列第一、第二位。5i}}&r, 百拇医药
药品经营企业计划进货是预防和杜绝假劣药品进入流通领域的第一要隘，必须严格控制供货方、药品及销售人员的合法性，认真执行进口药品、首营企业、首营品种的审批制度，做好药品购进记录。销售服务是药品进入使用和消费领域的重要环节，也是经营企业保证药品质量与预防控制质量事故的最后关隘，零售连锁企业更应加强门店的销售服务管理。在此环节中，检查验收、储存(陈列)养护、出库运输是质量把关的三项主要内容，其中，重在物流过程。企业须按照药品的性质和规定条件，保证经营过程中药品保持已有的质量水平，不造成因工作失职导致药品质量下降直至产生不合格状态。5i}}&r, 百拇医药
对于正在申报GSP认证的企业，在了解GSP要素分析的基础上，应摆正职责、资源与过程管理，关键项目与一般项目之间的关系；既要兼顾全面又要有所侧重，既要保证机构、人员、制度、设施到位，更要注意人与过程的管理。同时应当看到，当前药品流通体制中呈现批发配送代理、零售连锁委托两种发展趋势，这对于调整药品流通结构是一件好事；但是，由于批发的“大进猛销”以及零售的“快速扩张”，加之价格、成本、利润及政策等多种因素的影响，企业必须特别注意职责、资源与过程管理、企业行为与行政行为的统筹协调，使进货、销售与其他环在符合GSP基本要求和政策法规的前提下正常运行。附表一、药品批发企业GSP要素分析表_______________________________________________________ 要素内容 序列 关键项数 总项数 关 键% 重要性 排序------------------------------------------------------职责资源 ------------------------------------------------------管理职责 1 6 19 31.5 3 人员培训 2 4 15 26.7 4 设施设备 3 4 22 18.3 7 ------------------------------------------------------过程管理 进 货 4 7 16 43.8 1 验 收 5 5 20 25.0 5 储存养护 6 5 20 25.0 5 出库运输 7 2 10 20.0 6 销售服务 8 4 10 40.0 2 _______________________________________________________ 附表二、药品零售连锁企业GSP要素分析表 _______________________________________________________
要素内容 序列 关键项数 总项数 关键% 重要性排序-------------------------------------------------------.x?@&, http://www.100md.com
职责资源 -------------------------------------------------------.x?@&, http://www.100md.com
管理职责 1 6 19 31.5 3.x?@&, http://www.100md.com
人员培训 2 4 16 25.0 5.x?@&, http://www.100md.com
设施设备 3 5 23 21.7 7 -------------------------------------------------------.x?@&, http://www.100md.com
过程管理 -------------------------------------------------------.x?@&, http://www.100md.com
进 货 4 7 16 43.8 1.x?@&, http://www.100md.com
验 收 5 5 20 25.0 5.x?@&, http://www.100md.com
陈列储存 6 5 19 26.3 4.x?@&, http://www.100md.com
出库运输 7 3 13 23.1 6.x?@&, http://www.100md.com
门店销售 8 19 59 32.2 2 ________________________________________________________(童伯祥 )