打、防、控结合监、帮、促齐抓——鄂州市全力构筑农村医疗器械市场四大监管网络
鄂州市药监局是湖北省惟一没有县(市)管辖范围的市局，直接承担着全市20个乡(镇)、4个街道办事处和319个村的医疗器械监管任务。为确保全市71万农民安全行褂靡搅破餍担镁执蛹喙艿谋∪趸方谌胧郑攵愿檬信┐逡搅破?br>械市场普遍存在的超范围经营、使用和销售注册证号过期的医疗器械、一次性使用无菌医疗器械使用后未当即毁形及未作无害化处理等问题，有的放矢，对“症”下“药”，努力打造农村医疗器械市场监管平台，全方位构筑打、防、控相结合的农村医疗器械四大监管网络，牢牢掌握监管工作的主动权，实现了该市农村医疗器械市场秩序的根本好转。p|#r*, 百拇医药
一、以整顿一次性使用无菌医疗器械为突破口，构筑农村医疗器械市场重点监管网络p|#r*, 百拇医药
该局根据国家食品药品监管局有关要求，对农村销售、使用的一次性使用无菌医疗器械进行全方位监管，严格落实采购“五不进”制度，即产品无《医疗器械经营许可证》的不进，产品无《医疗器械产品注册证》的不进，产品无合格证的不进，生产企业销售人员没有本企业法定代表人的签字委托授权书原件证明的产品不进，生产企业有不良生产行为的产品不进，并规范无菌医疗器械经营、使用单位的进货验收和使用后销毁及无害化处理行为，把好农村医疗器械的“进口”关和“出口”关。p|#r*, 百拇医药
二、以乡镇卫生院为依托，构筑乡(镇)、村两级医疗机构医疗器械使用管理一体化网络p|#r*, 百拇医药
乡(镇)、村两级医疗机构实行统一进货、统一人员配置、统一管理，是确保农民使用医疗器械安全有效的具体措施之一。在监管手段上，该局将监管的关口下移，一方面为乡镇卫生院号准“脉”，强化乡镇卫生院本院的规范管理，切实抓好源头治理；另一方面为村级卫生室开好“处方”，彻底根治少数村卫生室进货渠道不规范的“顽症”，形成乡乡结合、乡村结合、村村结合三位一体的监管责任链。在监管方式上，该局找准农村用械的切入点，采取循序渐进、分步实施的办法，先乡(镇)后村，由近及远，稳步推进农村医疗器械管理一体化建设。如梁子湖区把一次性使用无菌医疗器械的规范管理当作推进乡(镇)村医疗器械管理一体化工作的重中之重，各乡镇卫生院基本上做到了进货渠道规范，各种有效证件齐全，购进、使用记录真实完整，且90%以上的村卫生室使用后的注射器和输液器均做了毁形记录，使该区乡(镇)村两级医疗机构医疗器械的规范管理程序居全市之首。p|#r*, 百拇医药
三、以法律法规为根本，构筑农村医疗器械从业人员素质教育保障网络p|#r*, 百拇医药
为提高农村医疗器械从业人员的业务素质，该局以“三抓”为立足点，把帮扶的重点放在农村，把监管的触角伸向农村，大力开展“三转”、“三促”活动。一是由原来的下文通知农村医疗器械从业人员进城参加统一培训向将法律法规铅印成书送“货”上门的转变，促进了管理相对人对医疗器械监管认识的提高；二是由原来的事后处罚向事前教育管理和事中指导服务方面的转变，促进了农村医疗器械经营使用的规范管理；三是由原来的单纯强化管理向简化审批程序、实行阳光操作、规范管理方面转变，促进了监管和帮扶措施的落实。该局通过推出一系列的便民举措，实现了行政人员与行政相对人零距离的沟通，使国家医疗器械法律法规日益深入人心，从而也为鄂州医药经济的发展营造了一个良好的氛围。p|#r*, 百拇医药
四、以规范化管理为基础，构筑农村医疗器械质量管理责任网络p|#r*, 百拇医药
该局结合鄂州实际，率先在全省把加强农村医疗器械规范管理纳入对医疗器械科、稽查分局等部门年度工作考核考评的责任目标。做到动态管理与静态管理相结合，监管任务到人，监管责任到位，层层落实医疗器械质量跟踪制，实行定期与不定期的监督检查，自觉接受社会监督，年终对监管任务未完成者，评先评优实行一票否决权，为切实提高农村医疗器械监管质量，提供了强有力的制度保障。p|#r*, 百拇医药
该局在农村医疗器械监管上多措并举，标本兼治，做到帮扶与教育相结合，监督与处罚并重，使农村医疗器械市场一度较为混乱的局面得到了有效遏制，有力净化了农村医疗器械市场。据统计，去年以来，该局根据国家食品药品监管局、省药监局有关加强医疗器械日常监管的部署，结合该市实际，制定医疗器械规范性管理文件6个，送“法”下乡4次，培训乡(镇)、村医疗器械经营、使用单位从业人员300多人；对全市所有乡(镇)、村医疗机构、个体诊所、计生服务站和零售药店实行拉网式检查3次，共封存和没收不符合国家规定要求的一次性使用无菌注射器、输液器、输血器2000多支，立案24起，处罚金额达7万余元，有力地推动了该市农村医疗器械市场监管工作向纵深发展，规范了医疗器械经营、使用行为。(吴湘华 )
一、以整顿一次性使用无菌医疗器械为突破口，构筑农村医疗器械市场重点监管网络p|#r*, 百拇医药
该局根据国家食品药品监管局有关要求，对农村销售、使用的一次性使用无菌医疗器械进行全方位监管，严格落实采购“五不进”制度，即产品无《医疗器械经营许可证》的不进，产品无《医疗器械产品注册证》的不进，产品无合格证的不进，生产企业销售人员没有本企业法定代表人的签字委托授权书原件证明的产品不进，生产企业有不良生产行为的产品不进，并规范无菌医疗器械经营、使用单位的进货验收和使用后销毁及无害化处理行为，把好农村医疗器械的“进口”关和“出口”关。p|#r*, 百拇医药
二、以乡镇卫生院为依托，构筑乡(镇)、村两级医疗机构医疗器械使用管理一体化网络p|#r*, 百拇医药
乡(镇)、村两级医疗机构实行统一进货、统一人员配置、统一管理，是确保农民使用医疗器械安全有效的具体措施之一。在监管手段上，该局将监管的关口下移，一方面为乡镇卫生院号准“脉”，强化乡镇卫生院本院的规范管理，切实抓好源头治理；另一方面为村级卫生室开好“处方”，彻底根治少数村卫生室进货渠道不规范的“顽症”，形成乡乡结合、乡村结合、村村结合三位一体的监管责任链。在监管方式上，该局找准农村用械的切入点，采取循序渐进、分步实施的办法，先乡(镇)后村，由近及远，稳步推进农村医疗器械管理一体化建设。如梁子湖区把一次性使用无菌医疗器械的规范管理当作推进乡(镇)村医疗器械管理一体化工作的重中之重，各乡镇卫生院基本上做到了进货渠道规范，各种有效证件齐全，购进、使用记录真实完整，且90%以上的村卫生室使用后的注射器和输液器均做了毁形记录，使该区乡(镇)村两级医疗机构医疗器械的规范管理程序居全市之首。p|#r*, 百拇医药
三、以法律法规为根本，构筑农村医疗器械从业人员素质教育保障网络p|#r*, 百拇医药
为提高农村医疗器械从业人员的业务素质，该局以“三抓”为立足点，把帮扶的重点放在农村，把监管的触角伸向农村，大力开展“三转”、“三促”活动。一是由原来的下文通知农村医疗器械从业人员进城参加统一培训向将法律法规铅印成书送“货”上门的转变，促进了管理相对人对医疗器械监管认识的提高；二是由原来的事后处罚向事前教育管理和事中指导服务方面的转变，促进了农村医疗器械经营使用的规范管理；三是由原来的单纯强化管理向简化审批程序、实行阳光操作、规范管理方面转变，促进了监管和帮扶措施的落实。该局通过推出一系列的便民举措，实现了行政人员与行政相对人零距离的沟通，使国家医疗器械法律法规日益深入人心，从而也为鄂州医药经济的发展营造了一个良好的氛围。p|#r*, 百拇医药
四、以规范化管理为基础，构筑农村医疗器械质量管理责任网络p|#r*, 百拇医药
该局结合鄂州实际，率先在全省把加强农村医疗器械规范管理纳入对医疗器械科、稽查分局等部门年度工作考核考评的责任目标。做到动态管理与静态管理相结合，监管任务到人，监管责任到位，层层落实医疗器械质量跟踪制，实行定期与不定期的监督检查，自觉接受社会监督，年终对监管任务未完成者，评先评优实行一票否决权，为切实提高农村医疗器械监管质量，提供了强有力的制度保障。p|#r*, 百拇医药
该局在农村医疗器械监管上多措并举，标本兼治，做到帮扶与教育相结合，监督与处罚并重，使农村医疗器械市场一度较为混乱的局面得到了有效遏制，有力净化了农村医疗器械市场。据统计，去年以来，该局根据国家食品药品监管局、省药监局有关加强医疗器械日常监管的部署，结合该市实际，制定医疗器械规范性管理文件6个，送“法”下乡4次，培训乡(镇)、村医疗器械经营、使用单位从业人员300多人；对全市所有乡(镇)、村医疗机构、个体诊所、计生服务站和零售药店实行拉网式检查3次，共封存和没收不符合国家规定要求的一次性使用无菌注射器、输液器、输血器2000多支，立案24起，处罚金额达7万余元，有力地推动了该市农村医疗器械市场监管工作向纵深发展，规范了医疗器械经营、使用行为。(吴湘华 )