市场呼唤企业：建立一支药品注册申报正规军
一位业内权威人士曾指出，要把药品注册申报视为企业不可忽视的重要工作，企业要想发展就得有专业化、高素质的药品注册申报人员。而摆在我国众多药企面前的一个不容忽视的问题就是没有一支真正属于企业自己的药品注册申报队伍，无形中带来的经济损失和流失的市场机会难以估算。无论从监管部门还是市场的角度出发，都需要我们重新衡量这个当前需要解决的现实问题，不由得我们不发出这样的声音——z[+@;4, 百拇医药
近年来，我国药业内部的竞争几近白热化。从眼下正在竞相开展的GMP改造，再到企业的生产、管理与销售等高级人才的争夺，大家的目标非常一致，就是要打造一个可与国外诸如辉瑞、诺华这样的企业实力相当的跨国药企。国外的这些大型医药企业有一个共同的特点，即拥有雄厚的人才资源。而纵观我国药企，在多、散、差的同时，人才的缺乏已成为制约企业发展的一个不利因素。一个企业要想发展壮大，首先要拥有好的产品结构，这需要企业具有雄厚的资金和研发实力，同时，也需要企业有一支专业化的药品注册队伍。而我国90%以上的医药生产企业恰恰在这一方面存在短路现象。z[+@;4, 百拇医药
◆为什么药品注册队伍会成为空白z[+@;4, 百拇医药
一位专业人士不无忧虑地告诉记者，注册队伍发展的好坏将直接成揭┢?br>业发展壮大与否的关键因素。然而，目前药品注册不被企业所重视是一个不争的事实。大家对于药品注册的要求理解不深，把握不透，认为产品注册就是跑关系找门路，产品研究好了以后拿到上面盖个章，批准注册就算完了，谁的关系硬，谁就能行，不要求具有多少专业知识。殊不知，药品的注册研究开发不同于一般的科学研究，一般的科学研究揭示一些本质机理及事物的内在规律；药品注册的开发研究关注的首先是对其安全性了解多少，有效性的范围和强度，制剂最终能否实现工业化要求，产品是否能够实现大批量稳定的生产，在人体内是否能达到预期的作用；药品注册的开发研究对于一些内在机理虽不需要刨根问底，但必须回答出是否安全有效及质量可控，虽然关注点少，但要求企业按有关技术要求进行充分的实验数据研究，并将研究情况和数据按规定要求提供给审批者，以证实其声称的安全性和有效性。z[+@;4, 百拇医药
要追究对药品注册产生如此简单认识的根源，就不能不追溯到过去的计划经济时期，一切都是国家管理，药品的研发及注册都由国家统一立项安排，审批后企业只管生产，不用操太多的心。国企内部几乎就没有产品注册申请部门，再加上研发水平又很低，还谈不上自主研发能力，生产的产品主要靠仿制国外品种；当时也没有加入世界贸易组织，也不用考虑专利问题，急需的是“发展经济保障供给”，要想方设法满足国内用药需求。在这种环境下，企业也就无所谓产品注册不注册。
随着改革开放的不断深入，我国的经济格局也发生了深远变化，民营经济的合法化和外资的涌入对我国的经济发展和政府管理影响巨大。特别是我国加入世贸组织后，国内医药企业的经济实力和研发创新能力也在不断提高，开始有艘?br>些创新性质的研发，同时，我国的药品监督管理体制也发生了很大的变化，由过去的审批定终身变为对药品的研究、生产、流通和使用进行全过程的监管。药品管理方式的变化也促使注册工作发生了很大的变化。大家开始审慎地对待这一日渐重要的工作环节，认识到一旦工作失误就会给企业带来不可估量的经济损失。e)aq, 百拇医药
◆非正规的药品注册队伍带来了多少损失e)aq, 百拇医药
过去大家都感觉药品注册无足轻重，更谈不上考虑要不要建设一支正规的药品注册队伍。但在法治不断完善的今天，药品的审批是严格依法来办理的。有些医药生产企业迅速地进行调整，以适应新变化。但有些企业还是停留在过去的思维定势中，认为出现问题找找人、托托关系不就解决了吗？可事实却给了他们当头一棒。江西一家药品生产企业就遇到了这样一件添堵的事。e)aq, 百拇医药
在这次国家进行的地标升国标专项整治行动中，国家食品药品监督管理局在两年前就对这项工作进行了全国性的部署和动员，“地标升国标”几乎称得上家喻户晓。但江西这家医药生产企业却没有任何动静，江西省药品监管局也专门通知并提醒过他们，但该企业一直无动于衷。直到这项工作已经结束，他们才找上门要求换号。但为时已晚，该企业的20多个品种可能就这样结束了生命。假如该企业有懂得注册法规的专业人员，这种事情也就不会发生，现在如果企业重新申报这些品种，可不是一件容易的事，至于经济损失更是无法计算。无独有偶的是，西部某省的一位注册处长告诉记者这样一件事情：有一家企业在报批一件补充申请时，竟派了本单位的一位司机，把几份资料往那一扔，就认为万事大吉了。过了一段日子，该企业就派人来追问产品批下来没有，他们竟然把药品注册看得如此简单和萋省6钦庖桓銎分郑硪患移笠涤捎谌险娑源急缸柿铣浞?br>规范，就顺利地审批了下来。很快，该企业就把这一产品推向市场，为企业抢得了时间，占有了商机，创造了巨大的经济效益。e)aq, 百拇医药
记者近日从国家食品药品监督管理局药品注册受理办公室了解到，由于对法规的调整不适应及申报资料不符合规范等因素造成不能受理的申报就达30%之多，而因为存在资料无法评价等问题，经审评后而退审的占5%，其中一些确实是犯了不应该犯的常识性错误。我国仅去年申报的各类药品品种就达1.2万余件，今年截至现在申报的品种已有1万余件，按这个比例计算，可想而知，这会给企业带来多么大的经济损失。不过，这些损失也只能由企业自己来负责。药品注册司受理办的一位同志举了这样一个例子，陕西一家企业变更生产企业名称，仅上交申报材料一事就来来回回折腾了近半年，受理办的同志们每次都给他们写得清清楚楚，可就是材料一报上来就不符合要求，该企业跑注册的同志虽经受理办公室的同志反复解释仍然茫然不知所措。
受理办的同志无奈地说，其实只要看一看新实施的《药品注册管理办法》和SFDA网站上的有关药品注册的相关内容，也就不可能犯这些低级错误。正是这些低级错误，给全行业带来的直接和间接的经济损失多达数十亿元。现在的状况是谁占有了先机就占有市场主动权，就能取得经济效益，可见，建设一支高素质的药品注册队伍势在必行。pt])&, 百拇医药
◆当前需要什么样的药品注册队伍pt])&, 百拇医药
一个权威人士在与记者对话时，提出了这样一个可以用来横向比较的事实。他打个比方说，街上卖菜的商贩和便民小商店都必须到工商部门申请执照，更何况作为特殊商品的药品。药品研发是系统工程，不是个人所艹械5模坏ㄅ?br>机构要具有一定资格，负责药品注册的个人也要有一定的专业资质。pt])&, 百拇医药
有了问题并不可怕，只要能够认真对待并找出解决的方法，就会向目标迈进。起步较晚的我国药品注册队伍，应该怎样去面对这一问题呢？一位药品注册资深人士对这一现状做了具有普遍性的分析。他指出，药品注册队伍的建立首先要考虑到专业化，药品注册人员要具备一定的药学专业知识，了解药品的现行法规及技术要求。外企对注册队伍的建设就非常重视，药品注册人员的个人收入不但很高，在公司的地位和受重视程度也很高。在国外的药企注册人员拿着数万美元乃至十几万美元年薪的同时，国内企业的注册人员的月收入一般在2000元人民币左右。巨大的收入差距造成了一些具有药学专业知识的人员跳槽搞销售，目前，销售人员的年薪在十几万至二十万元人民币之间，到底哪个职位更有吸引力不言自明。pt])&, 百拇医药
据统计，我国每年从药科大学和医学院药学系毕业的人才也不算少，但他们更愿意去搞研发，搞销售，甚至认为注册报批不是一个正当职业，领导也不会重视。更有甚者，还有人认为注册就是跑批文，是个很低贱的职业，是个不光彩的角色。这就形成了注册人才的流失和注册队伍造血不足。pt])&, 百拇医药
对药品注册的认识不足导致我国药品注册队伍的人才结构单薄、素质不高、稳定性低，这种理解也给医药经济的发展带来了不利因素。截至目前，我国具有独立知识产权的药品也只有40多个，大多数企业还停留在生产传统中药和仿制国外已过专利保护期的品种阶段。虽然目前我国药品换发文号后的真实数字是近15万个，但几乎没有多少是真正具有独立知识产权的品种。在对传统中药的创新和挖潜上，我国已经开始鼓励企业进行创新。但是没幸慌ㄒ档囊┢纷⒉岫游?br>作支撑，前进的步伐则不免蹒跚、曲折。pt])&, 百拇医药
◆企业应该如何面对和解决这一问题
在今年8月25日在天津召开的全国药品注册座谈会上，国家食品药品监督管理局局长郑筱萸指出，今后我国将鼓励和发展药品的研发创新，我们的生产企业需要建立一支正规的药品注册队伍。我们的企业到了该觉醒的时候了!如果不意识到这一问题对企业的长远发展的制约，我们的医药企业很难走得太远。我国已经推行并且相对成熟的商标注册、海关报关和专利注册等对我们的药品注册应该具有一定的借鉴意义。作为医药生产企业的老板，应该把注册作为企业的生命线来对待，从企业规范发展的角度来认识药品注册。k(dkftw, 百拇医药
建立正规的药品注册队伍首先要解决的是转变观念，应该认识到药品注册工作是从实验室到生产使用之间的一座重要的、必须经过的桥梁，不要企图应付了事。随着国家管理要求及技术规范的不断充实提高，不按规范和要求准备资料就不可能顺利注册。因为目前现行法规调整较大，企业的许多事项变更需要申报，例如产品生产企业的更名，药品包装、标签、说明书的变更，药品标准、工艺、辅料等的变更都是必须申报的，所以药品注册要变成企业的一项日常工作。有的企业可能抱有一种侥幸心理，认为有些情况我不报你就不知道，岂不知这种思想很危险，很可能会导致违法行为的发生。的确，有可能在一段时间内虽然躲了过去，但如果产品在投放市场后出现问题，这些违法操作就会终止产品的生命，并且给企业带来无法弥补的伤疤。也有的企业表面上坐拥几十个、上百个甚至上千个的品种，但总停留在过去的水平上，认为自己的产品是国粹，不会没有市场。这种得过且过的思想也是大错特错的，就拿现在日本、韩国的汉方药来说，它们无不在对我国传统中药发起挑战。在某些方面，这些汉方药在疗效上已经超过传统中药。k(dkftw, 百拇医药
一位在一家跨国医药企业工作的中国员工介绍说，他是在这家公司专门负责跑产品注册的，该公司在美国的总部设有专门的产品注册部门，有十几个人在围绕产品注册进行技术服务，负责与政府主管部门之间进行沟通。该公司在中国的总部也设立了产品注册技术部，员工的最低月薪也在5000元以上，而且受重视程度也比国内公司高得多。当然，公司对员工的要求也很高，产品注册技术人员不但要熟悉中国现行药品注册法规，还要具有综合协调能力。k(dkftw, 百拇医药
国家食品药品监督管理局一位官员在谈到这一问题时，说出了自己的切身感受。他认为，国内企业应该设立产品注册部，因为一个好的企业必须要有好的品种才有可能实现大发展，而好的品种需要在研发后进行产品注册，如果你的技术资料准备充分，符合法规和技术要求，熟悉审批程序，即使了解相关信息，就会顺利通过注册，为企业带来巨大利益。产品注册部门要有具备药学专业知识的人，这样与审批部门沟通起来会很方便，可以减少很多不必要的误解。企业在这方面要舍得投入，这不仅仅是体现在工资待遇上，企业还要有意识地培养自己的注册队伍。试想一下，同样的产品，你的产品比别的企业先上市，结果会是怎样？这是不言而喻的事情。对于医药企业来说，主动权要掌握在自己手中才会有更大的胜算。不断完善的医药市场需要企业建立一支高素质的药品注册队伍，这也是企业自身发展的必然要求。(张国民 )
近年来，我国药业内部的竞争几近白热化。从眼下正在竞相开展的GMP改造，再到企业的生产、管理与销售等高级人才的争夺，大家的目标非常一致，就是要打造一个可与国外诸如辉瑞、诺华这样的企业实力相当的跨国药企。国外的这些大型医药企业有一个共同的特点，即拥有雄厚的人才资源。而纵观我国药企，在多、散、差的同时，人才的缺乏已成为制约企业发展的一个不利因素。一个企业要想发展壮大，首先要拥有好的产品结构，这需要企业具有雄厚的资金和研发实力，同时，也需要企业有一支专业化的药品注册队伍。而我国90%以上的医药生产企业恰恰在这一方面存在短路现象。z[+@;4, 百拇医药
◆为什么药品注册队伍会成为空白z[+@;4, 百拇医药
一位专业人士不无忧虑地告诉记者，注册队伍发展的好坏将直接成揭┢?br>业发展壮大与否的关键因素。然而，目前药品注册不被企业所重视是一个不争的事实。大家对于药品注册的要求理解不深，把握不透，认为产品注册就是跑关系找门路，产品研究好了以后拿到上面盖个章，批准注册就算完了，谁的关系硬，谁就能行，不要求具有多少专业知识。殊不知，药品的注册研究开发不同于一般的科学研究，一般的科学研究揭示一些本质机理及事物的内在规律；药品注册的开发研究关注的首先是对其安全性了解多少，有效性的范围和强度，制剂最终能否实现工业化要求，产品是否能够实现大批量稳定的生产，在人体内是否能达到预期的作用；药品注册的开发研究对于一些内在机理虽不需要刨根问底，但必须回答出是否安全有效及质量可控，虽然关注点少，但要求企业按有关技术要求进行充分的实验数据研究，并将研究情况和数据按规定要求提供给审批者，以证实其声称的安全性和有效性。z[+@;4, 百拇医药
要追究对药品注册产生如此简单认识的根源，就不能不追溯到过去的计划经济时期，一切都是国家管理，药品的研发及注册都由国家统一立项安排，审批后企业只管生产，不用操太多的心。国企内部几乎就没有产品注册申请部门，再加上研发水平又很低，还谈不上自主研发能力，生产的产品主要靠仿制国外品种；当时也没有加入世界贸易组织，也不用考虑专利问题，急需的是“发展经济保障供给”，要想方设法满足国内用药需求。在这种环境下，企业也就无所谓产品注册不注册。
随着改革开放的不断深入，我国的经济格局也发生了深远变化，民营经济的合法化和外资的涌入对我国的经济发展和政府管理影响巨大。特别是我国加入世贸组织后，国内医药企业的经济实力和研发创新能力也在不断提高，开始有艘?br>些创新性质的研发，同时，我国的药品监督管理体制也发生了很大的变化，由过去的审批定终身变为对药品的研究、生产、流通和使用进行全过程的监管。药品管理方式的变化也促使注册工作发生了很大的变化。大家开始审慎地对待这一日渐重要的工作环节，认识到一旦工作失误就会给企业带来不可估量的经济损失。e)aq, 百拇医药
◆非正规的药品注册队伍带来了多少损失e)aq, 百拇医药
过去大家都感觉药品注册无足轻重，更谈不上考虑要不要建设一支正规的药品注册队伍。但在法治不断完善的今天，药品的审批是严格依法来办理的。有些医药生产企业迅速地进行调整，以适应新变化。但有些企业还是停留在过去的思维定势中，认为出现问题找找人、托托关系不就解决了吗？可事实却给了他们当头一棒。江西一家药品生产企业就遇到了这样一件添堵的事。e)aq, 百拇医药
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受理办的同志无奈地说，其实只要看一看新实施的《药品注册管理办法》和SFDA网站上的有关药品注册的相关内容，也就不可能犯这些低级错误。正是这些低级错误，给全行业带来的直接和间接的经济损失多达数十亿元。现在的状况是谁占有了先机就占有市场主动权，就能取得经济效益，可见，建设一支高素质的药品注册队伍势在必行。pt])&, 百拇医药
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有了问题并不可怕，只要能够认真对待并找出解决的方法，就会向目标迈进。起步较晚的我国药品注册队伍，应该怎样去面对这一问题呢？一位药品注册资深人士对这一现状做了具有普遍性的分析。他指出，药品注册队伍的建立首先要考虑到专业化，药品注册人员要具备一定的药学专业知识，了解药品的现行法规及技术要求。外企对注册队伍的建设就非常重视，药品注册人员的个人收入不但很高，在公司的地位和受重视程度也很高。在国外的药企注册人员拿着数万美元乃至十几万美元年薪的同时，国内企业的注册人员的月收入一般在2000元人民币左右。巨大的收入差距造成了一些具有药学专业知识的人员跳槽搞销售，目前，销售人员的年薪在十几万至二十万元人民币之间，到底哪个职位更有吸引力不言自明。pt])&, 百拇医药
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对药品注册的认识不足导致我国药品注册队伍的人才结构单薄、素质不高、稳定性低，这种理解也给医药经济的发展带来了不利因素。截至目前，我国具有独立知识产权的药品也只有40多个，大多数企业还停留在生产传统中药和仿制国外已过专利保护期的品种阶段。虽然目前我国药品换发文号后的真实数字是近15万个，但几乎没有多少是真正具有独立知识产权的品种。在对传统中药的创新和挖潜上，我国已经开始鼓励企业进行创新。但是没幸慌ㄒ档囊┢纷⒉岫游?br>作支撑，前进的步伐则不免蹒跚、曲折。pt])&, 百拇医药
◆企业应该如何面对和解决这一问题
在今年8月25日在天津召开的全国药品注册座谈会上，国家食品药品监督管理局局长郑筱萸指出，今后我国将鼓励和发展药品的研发创新，我们的生产企业需要建立一支正规的药品注册队伍。我们的企业到了该觉醒的时候了!如果不意识到这一问题对企业的长远发展的制约，我们的医药企业很难走得太远。我国已经推行并且相对成熟的商标注册、海关报关和专利注册等对我们的药品注册应该具有一定的借鉴意义。作为医药生产企业的老板，应该把注册作为企业的生命线来对待，从企业规范发展的角度来认识药品注册。k(dkftw, 百拇医药
建立正规的药品注册队伍首先要解决的是转变观念，应该认识到药品注册工作是从实验室到生产使用之间的一座重要的、必须经过的桥梁，不要企图应付了事。随着国家管理要求及技术规范的不断充实提高，不按规范和要求准备资料就不可能顺利注册。因为目前现行法规调整较大，企业的许多事项变更需要申报，例如产品生产企业的更名，药品包装、标签、说明书的变更，药品标准、工艺、辅料等的变更都是必须申报的，所以药品注册要变成企业的一项日常工作。有的企业可能抱有一种侥幸心理，认为有些情况我不报你就不知道，岂不知这种思想很危险，很可能会导致违法行为的发生。的确，有可能在一段时间内虽然躲了过去，但如果产品在投放市场后出现问题，这些违法操作就会终止产品的生命，并且给企业带来无法弥补的伤疤。也有的企业表面上坐拥几十个、上百个甚至上千个的品种，但总停留在过去的水平上，认为自己的产品是国粹，不会没有市场。这种得过且过的思想也是大错特错的，就拿现在日本、韩国的汉方药来说，它们无不在对我国传统中药发起挑战。在某些方面，这些汉方药在疗效上已经超过传统中药。k(dkftw, 百拇医药
一位在一家跨国医药企业工作的中国员工介绍说，他是在这家公司专门负责跑产品注册的，该公司在美国的总部设有专门的产品注册部门，有十几个人在围绕产品注册进行技术服务，负责与政府主管部门之间进行沟通。该公司在中国的总部也设立了产品注册技术部，员工的最低月薪也在5000元以上，而且受重视程度也比国内公司高得多。当然，公司对员工的要求也很高，产品注册技术人员不但要熟悉中国现行药品注册法规，还要具有综合协调能力。k(dkftw, 百拇医药
国家食品药品监督管理局一位官员在谈到这一问题时，说出了自己的切身感受。他认为，国内企业应该设立产品注册部，因为一个好的企业必须要有好的品种才有可能实现大发展，而好的品种需要在研发后进行产品注册，如果你的技术资料准备充分，符合法规和技术要求，熟悉审批程序，即使了解相关信息，就会顺利通过注册，为企业带来巨大利益。产品注册部门要有具备药学专业知识的人，这样与审批部门沟通起来会很方便，可以减少很多不必要的误解。企业在这方面要舍得投入，这不仅仅是体现在工资待遇上，企业还要有意识地培养自己的注册队伍。试想一下，同样的产品，你的产品比别的企业先上市，结果会是怎样？这是不言而喻的事情。对于医药企业来说，主动权要掌握在自己手中才会有更大的胜算。不断完善的医药市场需要企业建立一支高素质的药品注册队伍，这也是企业自身发展的必然要求。(张国民 )