药品说明书 掀起你的盖头来

    药品说明书“越轨”现象透视

    药品使用说明书包含有相关药品的安全性、有效性等基本的药品使用信息，对指导临床医生和广大群众正确、安全地使用药品有着非常重要的作用和意义，目前已经引起人们的高度关注和重视。新的《药品管理法》等有关法律法规对药品说明书的格式和内容都作了明确的规定和要求。但是，目前有部分药品生产企业由于重视不够或受经济利益的驱动，置国家的法律法规于不顾，擅自变更药品说明书的内容和格式，一时间药品说明书的违法违规现象层出不穷，表现形式更是多种多样。笔者就稽查工作实践中发现的一些情况和问题，对药品说明书违法违规的种种现象作简要归纳分析，希望能有助于加强药品说明书的规范化、模式化管理。

    添油加醋型 擅自增加、改写药品说明书“适应症”内容是药品说明书违法违规现象中最常见的情形。一些药品生产企业无视国家的药品标准和有关规定，无视药代动力学、药物的吸收分布规律和药理作用特点，擅自扩大治疗范围，增加可治疾病种类。有的是增添可治疗机体的其他系统疾病，有的是增加适用的疾病范围等等。例如，某生产厂家仅凭少数临床医师的治疗经验和用药习惯 ......